- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785235
Elastaza neutrofilowa, proteinaza elastazy alfa-1, zapalenie przyzębia, płyn dziąsłowy i ostry zespół wieńcowy
Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na poziomy elastazy neutrofilowej i inhibitora elastazy alfa-1 w GCF u pacjentów z zapaleniem przyzębia z ostrym zespołem wieńcowym lub bez niego
Zapalenie przyzębia może przyczyniać się do uszkodzenia naczyń, czego konsekwencją jest destabilizacja blaszki miażdżycowej prowadząca do ostrego zespołu wieńcowego (OZW). W tym badaniu zbadaliśmy wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT) na biomarkery sercowo-naczyniowe we krwi i płyn dziąsłowy (GCF), elastazę neutrofilową (NE) i inhibitor α1-proteinazy (alfa-1PI) u uczestników z zapaleniem przyzębia (P) z i bez ACS.
Przeprowadzono badania lekarskie i stomatologiczne w celu rozpoznania odpowiednio OZW i zapalenia przyzębia. Siedemnastu pacjentów z rozpoznaniem OZW i zapaleniem przyzębia zostało włączonych do tego badania jako grupa testowa (Grupa OZW). Dwudziestu sześciu, dobranych pod względem wieku i płci pacjentów kontrolnych z zapaleniem przyzębia (grupa P) było poza tym ogólnie zdrowych. Obie grupy otrzymały NSPT. Poziomy cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), białka C-reaktywnego (CRP), aktywności GCF NE i GCF α1-PI w osoczu mierzono na początku badania, w 1. i 3. miesiącu po NSPT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki uczestników Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Selcuk (numer projektu = 301) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2013 r. Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów przed wykonaniem ustnego badania diagnostycznego.
Kryteria włączenia do grupy ACS:
• Pacjenci z rozpoznaniem zarówno ACS, jak i zlokalizowanego lub uogólnionego zapalenia przyzębia w stopniu II lub III stopnia B lub C.
Rozpoznanie OZW postawił konsultant kardiolog na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego, poziomu enzymów sercowych, zmian w elektrokardiografii oraz wyników echokardiografii i koronarografii, zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association. Badana grupa pacjentów z OZW z zawałem mięśnia sercowego (NSTEMI) i zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) była hospitalizowana na Wydziale Kardiologii Uniwersytetu Selcuk w Meram (Konya/Turcja). Niestabilna dławica piersiowa (UA) została zdefiniowana jako nowy początek lub zmieniony obraz dławicy w ciągu ostatnich 2 miesięcy i dławica IV klasy Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) w momencie zgłoszenia zbiegająca się z odpowiednimi obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego w elektrokardiogramie (EKG) lub obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. OZW z uniesieniem odcinka ST zdefiniowano jako AMI charakteryzujący się: bólem w klatce piersiowej, promieniującym lub nie do kończyn górnych, żuchwy, górnej części pleców lub nadbrzusza trwającym co najmniej 30 minut, któremu towarzyszy lub nie towarzyszy pocenie się, nudności lub bladość; obecność uniesienia odcinka ST o 1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach obwodowych lub o 2 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach przedsercowych na elektrokardiogramie (EKG); oraz trzykrotne zwiększenie stężenia markerów uszkodzenia i martwicy mięśnia sercowego (CK, CK-MB) w stosunku do wartości referencyjnych28. OZW bez uniesienia odcinka ST w EKG zdefiniowano jako stan kliniczny podobny do opisanego powyżej, ale z bólem w klatce piersiowej trwającym krócej niż 30 minut, z lub bez podwyższenia enzymatycznych markerów uszkodzenia i martwicy mięśnia sercowego (CK, CK-MB, troponiny sercowe I i T). Pacjenci z OZW kierowani byli do Kliniki Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Selcuk (Konya/Turcja) na badania periodontologiczne w okresie jednego roku.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
• Pacjenci z rozpoznaniem miejscowego lub uogólnionego zapalenia przyzębia stopnia II lub III stopnia B lub C.
Uwzględniono wykluczenia dla obu grup
- Zaburzenia metaboliczne,
- wysokie ciśnienie krwi,
- leczonych lekami hipotensyjnymi,
- periodontologia antybiotykoterapia do 3 miesięcy przed badaniem. Odnotowywano również nawyki związane z paleniem i wykształcenie. Pacjenci z ACS przyjmują aspirynę (1 × 100 mg dziennie) przez 1 miesiąc. Badanie to było finansowane z grantów z Projektów Badań Naukowych Uniwersytetu Selcuk (05401018).
Kliniczne badanie periodontologiczne Wszystkie osoby z OZW, które przeżyły, przeszły dokładne badanie periodontologiczne po około 1 miesiącu od leczenia i wypisaniu ze szpitala. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie klinicznej i radiologicznej pod kątem stanu zdrowia jamy ustnej. Stan przyzębia oceniano na podstawie aktualnej metody klasyfikacji chorób przyzębia i wybierano osoby z miejscowym lub uogólnionym zapaleniem przyzębia w stopniu II lub III ze stopniem B lub C. Stan zdrowia przyzębia pacjentów oceniano na podstawie wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika krwawienia z brodawek, głębokości sondowania (PD) oraz poziomu przyczepu klinicznego (CAL). Wszystkie wyniki sondowania mierzono sondą periodontologiczną Williamsa wyskalowaną w milimetrach. Kliniczną utratę przyczepu określono w odniesieniu do połączenia cementowo-szkliwnego. Oceniono wskaźnik periodontologiczny pod kątem ryzyka zakaźności (PIRI).
Próbki płynu dziąsłowego:
Na początku próbki GCF pobierano od każdego pacjenta z 4 różnych miejsc międzyzębowych (po jednym miejscu na każdy kwadrant). Miejsca pobierania próbek wybrano tylko w kierunkach policzkowych międzyproksymalnych obszarów zębów trzonowych z PD większym niż 5 mm. Cztery próbki GCF dla każdego pacjenta w dwóch grupach badawczych połączono, aby zapewnić wystarczającą czułość dla każdego pacjenta. W związku z tym różnice specyficzne dla miejsca nie zostały ocenione. Z tych samych miejsc pobrano próbki po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Miejsca izolowano bawełnianymi wałeczkami, delikatnie osuszano strzykawką z powietrzem i widoczną naddziąsłową płytkę ostrożnie usuwano łyżeczką. GCF zebrano za pomocą prefabrykowanych pasków papieru. Pasek wkładano do kieszeni aż do wyczucia lekkiego oporu i trzymano tam przez 30 sekund. Próbki zanieczyszczone krwią lub śliną odprowadzano. Objętość GCF określono aparatem Periotron 8000 uprzednio skalibrowanym z użyciem surowicy. Cztery paski zebrano w pojedynczej probówce zawierającej 500 mikrolitrów soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS), pH 7,4 i powtórzono dla każdego pacjenta. Probówki worteksowano przez 10 minut i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy ACS:
• Pacjenci z rozpoznaniem zarówno ACS, jak i zlokalizowanego lub uogólnionego zapalenia przyzębia stopnia II lub III stopnia B lub C. Pacjenci z ACS z zawałem mięśnia sercowego (NSTEMI) i zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) byli hospitalizowani.
Niestabilna dławica piersiowa (ang. unstable angina, UA) została zdefiniowana jako nowy początek lub zmiana przebiegu dławicy w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz dławica piersiowa IV klasy Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) w momencie zgłoszenia zbiegająca się z odpowiednimi obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego na elektrokardiogramie (EKG). ) lub obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego. OZW z uniesieniem odcinka ST zdefiniowano jako AMI charakteryzujący się: bólem w klatce piersiowej, promieniującym lub nie do kończyn górnych, żuchwy, górnej części pleców lub nadbrzusza trwającym co najmniej 30 minut, któremu towarzyszy lub nie towarzyszy pocenie się, nudności lub bladość; obecność uniesienia odcinka ST o 1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach obwodowych lub o 2 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach przedsercowych na elektrokardiogramie (EKG); oraz trzykrotne zwiększenie stężenia markerów uszkodzenia i martwicy mięśnia sercowego (CK, CK-MB) w stosunku do wartości referencyjnych28. OZW bez uniesienia odcinka ST w EKG zdefiniowano jako stan kliniczny podobny do opisanego powyżej, ale z bólem w klatce piersiowej trwającym krócej niż 30 minut, z lub bez podwyższenia enzymatycznych markerów uszkodzenia i martwicy mięśnia sercowego (CK, CK-MB, troponiny sercowe I i T). Pacjenci z OZW kierowani byli do Kliniki Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Selcuk (Konya/Turcja) na badania periodontologiczne w okresie jednego roku.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
• Pacjenci z rozpoznaniem miejscowego lub uogólnionego zapalenia przyzębia stopnia II lub III stopnia B lub C.
Dwudziestu sześciu pacjentów dobranych pod względem wieku i płci (43,04 ± 8,35 lat) z zapaleniem przyzębia (Grupa P), poza tym ogólnie zdrowymi, rekrutowano jako grupę kontrolną w Katedrze Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Selcuk (Konya/Turcja).
Uwzględniono wykluczenia dla obu grup
- Zaburzenia metaboliczne,
- wysokie ciśnienie krwi,
- leczonych lekami hipotensyjnymi,
- periodontologia antybiotykoterapia do 3 miesięcy przed badaniem. Odnotowywano również nawyki związane z paleniem i wykształcenie. Pacjenci z OZW przyjmują aspirynę (1 × 100 mg dziennie) przez 1 miesiąc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACS
Grupa OZW: ostry zespół wieńcowy
|
|
|
Zapalenie ozębnej
Grupa P: Zapalenie przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy GCF NE
Ramy czasowe: za 3 miesiące
|
Zmiana poziomów NE u pacjentów z OZW po NSPT.
|
za 3 miesiące
|
|
GCF α1-PI
Ramy czasowe: za 3 miesiące
|
Zmiana GCF α1-PI u pacjentów z OZW po NSPT.
|
za 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stawek NE / α1-PI
Ramy czasowe: za 3 miesiące
|
Zmiana częstości NE / α1-PI u pacjentów z OZW po NSPT.
|
za 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05401018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan