- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785235
Neutrophil Elastase, Elastase Alpha-1 Proteinase, Periodontitt, Gingival Crevicular Fluid og Akutt koronarsyndrom
Effektene av ikke-kirurgisk periodontal terapi på nivåer av nøytrofil elastase og elastase alfa-1 proteinasehemmer i GCF hos periodontittpasienter med eller uten akutt koronarsyndrom
Periodontitt kan bidra til vaskulær skade, noe som resulterer i destabilisering av aterosklerotisk plakk som fører til akutt koronarsyndrom (ACS). I denne studien undersøkte vi effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) på kardiovaskulære blodbiomarkører og gingival crevicular fluid (GCF) Neutrophil Elastase (NE) og α1-proteinasehemmer (alfa-1PI) nivåer i periodontitt (P) deltakere med og uten ACS.
Medisinske og tannlege undersøkelser ble utført for å diagnostisere henholdsvis ACS og periodontitt. Sytten pasienter med diagnosen ACS og periodontitt ble inkludert i denne studien, som en testgruppe (Group ACS). Tjueseks kontrollpasienter med alder og kjønn med periodontitt (gruppe P) var ellers systemisk friske. Begge gruppene fikk NSPT. Plasmanivåer av kolesterol, triglyserid, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), C-reaktivt protein (CRP), GCF NE-aktivitet og GCF α1-PI-nivåer ble målt baseline, 1. og 3. måned etter NSPT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble godkjent av det etiske styret for menneskelige deltakere ved Selcuk University Faculty of Dentistry (prosjektnummer=301) og ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen av 1975, som revidert i 2013. Informert samtykke ble innhentet fra pasienter før oral diagnostisk undersøkelse.
Inkluderingskriterier for ACS-gruppe:
• Pasienter diagnostisert med både ACS og lokalisert eller generalisert periodontitt av stadium II eller III med grad B eller C.
Diagnosen ACS ble utført av en konsulterende kardiolog basert på kliniske tegn og symptomer på hjerteiskemi, hjerteenzymnivåer, endringer i elektrokardiografi og resultater av ekkokardiografi og koronar angiografi, i henhold til retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association. Testgruppen av ACS-pasienter hjerteinfarkt (NSTEMI) og ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) ble innlagt på sykehus ved Selcuk University Meram Medical Faculty Department of Cardiology (Konya/Tyrkia). Ustabil angina (UA) ble definert som den nye debuten. eller et endret mønster av angina de siste 2 månedene og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse IV angina på presentasjonstidspunktet som sammenfaller med passende objektive bevis på myokardiskemi på et elektrokardiogram (EKG) eller myokardperfusjonsavbildning. ACS med ST-segment elevasjon ble definert som AMI karakterisert ved: brystsmerter, utstrålende eller ikke til øvre ekstremiteter, underkjeve, øvre rygg eller epigastrium som varte 30 minutter eller mer, assosiert med eller ikke med svette, kvalme eller blekhet; tilstedeværelse av ST-segmenthøyde på 1 mm i to eller flere sammenhengende perifere ledninger eller 2 mm i to eller flere sammenhengende prekordiale ledninger på elektrokardiogram (EKG); og økning i serummarkører for myokardskade og nekrose (CK, CK-MB) tre ganger referanseverdien28. Ikke-ST-segment elevasjon ACS på EKG ble definert som en klinisk tilstand lik den som er nevnt ovenfor, men med brystsmerter som varer mindre enn 30 minutter, med eller uten forhøyelse av serumenzymmarkører for myokardskade og nekrose (CK, CK-MB, hjertetroponiner I og T). ACS-pasienter ble henvist til avdeling for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Selcuk University (Konya/Tyrkia) for periodontal undersøkelse i en ettårsperiode.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
• Pasienter diagnostisert med lokalisert eller generalisert periodontitt i stadium II eller III med grad B eller C.
Ekskluderinger for begge grupper inkludert
- metabolske forstyrrelser,
- høyt blodtrykk,
- behandlet med antihypertensive medisiner,
- periodontal terapi antibiotikabehandling inntil 3 måneder før studien. Røykevaner og utdanningsstatus ble også registrert. ACS-pasienter tar aspirin (1 × 100 mg per dag) i løpet av 1 måned. Denne studien ble støttet av tilskudd fra Selcuk University Scientific Research Projects (05401018).
Klinisk periodontal undersøkelse Alle overlevende individer med ACS gjennomgikk en grundig periodontal undersøkelse ca. 1 måned etter behandling og sykehusutgivelse. Alle deltakerne ble evaluert for oral helse klinisk og radiografisk. Den periodontale tilstanden ble gradert basert på gjeldende klassifiseringsmetode for periodontale sykdommer og forsøkspersoner med lokalisert eller generalisert periodontitt av stadium II eller III med grad B eller C ble valgt. Periodontal helsestatus til pasienter ble evaluert ved plakkindeks (PI), papilleblødningsindeks, sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Alle sonderingsskårer ble målt med Williams periodontalsonde kalibrert i millimeter. Klinisk festetap ble bestemt i forhold til sementoemaljekrysset. Periodontal indeks ble evaluert for risiko for smittsomhet (PIRI) score.
Gingival crevicular væskeprøver:
Ved baseline ble GCF-prøver samlet for hvert individ fra 4 distinkte inter-proksimale steder (ett sted for hver kvadrant). Prøvetakingssteder ble kun valgt i de bukkale retningene til de inter-proksimale områdene av molare tenner med PD mer enn 5 mm. De fire GCF-prøvene for hvert emne i de to forskningsgruppene ble samlet for å sikre tilstrekkelig sensitivitet for hvert emne. Følgelig ble ikke stedsspesifikke forskjeller evaluert. De samme stedene ble tatt 1 og 3 måneder etter behandling. Stedene ble isolert med bomullsruller, tørket forsiktig med luftsprøyte og den åpenbare supra-gingival-plakken ble forsiktig fjernet med en curette. GCF ble samlet med prefabrikkerte papirstrimler. Strimlen ble ført inn i lommen til mild motstand ble kjent og holdt der i 30 sekunder. Forurensede prøver med blod eller spytt ble tømt ut. Volumet av GCF ble bestemt med Periotron 8000 tidligere kalibrert med serum. Fire strimler ble samlet i et enkelt rør inneholdende 500 mikroliter fosfatbufret saltvann (PBS), pH 7,4 og gjentatt for hver pasient. Rørene ble vortexet i 10 minutter og lagret ved -80 C inntil de ble analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ACS-gruppe:
• Pasienter diagnostisert med både ACS og lokalisert eller generalisert periodontitt av stadium II eller III med grad B eller C. ACS-pasienter hjerteinfarkt (NSTEMI) og ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) ble innlagt på sykehus.
Ustabil angina (UA) ble definert som ny opptreden eller endret mønster av angina de siste 2 månedene og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse IV angina på presentasjonstidspunktet, sammenfallende med passende objektive bevis for myokardiskemi på et elektrokardiogram (EKG) ) eller myokardperfusjonsavbildning. ACS med ST-segment elevasjon ble definert som AMI karakterisert ved: brystsmerter, utstrålende eller ikke til øvre ekstremiteter, underkjeve, øvre rygg eller epigastrium som varte 30 minutter eller mer, assosiert med eller ikke med svette, kvalme eller blekhet; tilstedeværelse av ST-segmenthøyde på 1 mm i to eller flere sammenhengende perifere ledninger eller 2 mm i to eller flere sammenhengende prekordiale ledninger på elektrokardiogram (EKG); og økning i serummarkører for myokardskade og nekrose (CK, CK-MB) tre ganger referanseverdien28. Ikke-ST-segment elevasjon ACS på EKG ble definert som en klinisk tilstand lik den som er nevnt ovenfor, men med brystsmerter som varer mindre enn 30 minutter, med eller uten forhøyelse av serumenzymmarkører for myokardskade og nekrose (CK, CK-MB, hjertetroponiner I og T). ACS-pasienter ble henvist til avdeling for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Selcuk University (Konya/Tyrkia) for periodontal undersøkelse i en ettårsperiode.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
• Pasienter diagnostisert med lokalisert eller generalisert periodontitt i stadium II eller III med grad B eller C.
Tjueseks pasienter i alder og kjønn (43,04±8,35 år) med periodontitt (Gruppe P) ellers systemisk friske ble rekruttert som kontrollgruppe ved Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultet, Selcuk University (Konya/Tyrkia).
Ekskluderinger for begge grupper inkludert
- metabolske forstyrrelser,
- høyt blodtrykk,
- behandlet med antihypertensive medisiner,
- periodontal terapi antibiotikabehandling inntil 3 måneder før studien. Røykevaner og utdanningsstatus ble også registrert. ACS-pasienter tar aspirin (1 × 100 mg per dag) i løpet av 1 måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACS
Gruppe ACS: Akutt koronarsyndrom
|
|
|
Periodontitt
Gruppe P: Periodontitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCF NE-nivåer
Tidsramme: på 3 måneder
|
Endring av NE-nivåer hos ACS-pasienter etter NSPT.
|
på 3 måneder
|
|
GCF al-PI
Tidsramme: på 3 måneder
|
Endring av GCF α1-PI hos ACS-pasienter etter NSPT.
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i NE / α1-PI rater
Tidsramme: på 3 måneder
|
Endring av NE / α1-PI-rater hos ACS-pasienter etter NSPT.
|
på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05401018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .