- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785235
Нейтрофильная эластаза, протеиназа эластазы альфа-1, периодонтит, жидкость десневой борозды и острый коронарный синдром
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на уровни нейтрофильной эластазы и ингибитора протеиназы эластазы альфа-1 в GCF у пациентов с пародонтитом с острым коронарным синдромом или без него
Пародонтит может способствовать повреждению сосудов, что приводит к дестабилизации атеросклеротической бляшки, что приводит к острому коронарному синдрому (ОКС). В этом исследовании мы изучили влияние нехирургического пародонтологического лечения (NSPT) на сердечно-сосудистые биомаркеры крови и жидкости десневой борозды (GCF), уровни нейтрофильной эластазы (NE) и ингибитора α1-протеиназы (альфа-1PI) у участников пародонтита (P). с АСУ и без.
Были проведены медицинские и стоматологические осмотры для диагностики ОКС и пародонтита соответственно. В исследование были включены 17 пациентов с диагнозом ОКС и пародонтит в качестве контрольной группы (группа ОКС). Двадцать шесть сопоставимых по возрасту и полу пациентов контрольной группы с пародонтитом (группа P) были в остальном системно здоровыми. Обе группы получали NSPT. Плазменные уровни холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), С-реактивного белка (СРБ), активности GCF NE и уровней GCF α1-PI измеряли исходно, через 1 и 3 месяца после лечения. НСПТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одобрено советом по этике участников стоматологического факультета Сельчукского университета (номер проекта = 301) и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 года, пересмотренной в 2013 году. Информированное согласие было получено от пациентов до устного диагностического обследования.
Критерии включения в группу ОКС:
• Пациенты с диагнозом как ОКС, так и локализованный или генерализованный пародонтит II или III стадии со степенью B или C.
Диагноз ОКС был поставлен кардиологом-консультантом на основании клинических признаков и симптомов сердечной ишемии, уровней сердечных ферментов, изменений электрокардиографии, результатов эхокардиографии и коронарографии в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации. Исследуемая группа больных ОКС с инфарктом миокарда (ИМбпST) и инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) была госпитализирована в отделение кардиологии медицинского факультета Сельчукского университета Мерам (Конья/Турция). Нестабильная стенокардия (НС) была определена как новое начало или измененный характер стенокардии за последние 2 месяца и стенокардия IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) во время поступления, совпадающая с соответствующими объективными признаками ишемии миокарда на электрокардиограмме (ЭКГ) или визуализации перфузии миокарда. ОКС с подъемом сегмента ST определяли как ОИМ, характеризующийся: болью в груди, иррадиирующей или не иррадиирующей в верхние конечности, нижнюю челюсть, верхнюю часть спины или эпигастральную область, длящейся 30 минут и более, связанной или не связанной с потливостью, тошнотой или бледностью; наличие подъема сегмента ST на 1 мм в двух или более смежных периферических отведениях или на 2 мм в двух или более смежных прекардиальных отведениях на электрокардиограмме (ЭКГ); и повышение сывороточных маркеров повреждения и некроза миокарда (CK, CK-MB) в три раза по сравнению с контрольным значением28. ОКС без подъема сегмента ST на ЭКГ определяли как клиническое состояние, сходное с упомянутым выше, но с болью в груди продолжительностью менее 30 минут, с повышением или без повышения сывороточных ферментных маркеров повреждения и некроза миокарда (CK, CK-MB, сердечные тропонины I и Т). Пациенты с ОКС были направлены в отделение пародонтологии стоматологического факультета Сельчукского университета (Конья/Турция) для пародонтологического обследования в течение одного года.
Критерии включения в контрольную группу:
• Пациенты с диагнозом локализованный или генерализованный пародонтит II или III стадии со степенью B или C.
Исключения для обеих групп включены
- нарушение обмена веществ,
- повышенное артериальное давление,
- лечение антигипертензивными препаратами,
- пародонтальная терапия лечение антибиотиками за 3 месяца до исследования. Также регистрировались привычки курения и уровень образования. Больные ОКС принимают аспирин (1×100 мг в день) в течение 1 месяца. Исследование выполнено при поддержке грантов Сельчукского университета научных исследований (05401018).
Клиническое обследование пародонта Все выжившие пациенты с ОКС прошли тщательное обследование пародонта примерно через 1 месяц после лечения и выписки из больницы. Состояние полости рта всех участников оценивали клинически и рентгенологически. Состояние пародонта оценивалось на основе текущего метода классификации заболеваний пародонта, и были отобраны пациенты с локализованным или генерализованным пародонтитом II или III стадии со степенью B или C. Состояние пародонта пациентов оценивали по индексу зубного налета (PI), индексу кровоточивости сосочков, глубине зондирования (PD) и уровню клинического прикрепления (CAL). Все показатели зондирования были измерены пародонтальным зондом Вильямса, откалиброванным в миллиметрах. Клиническую потерю прикрепления определяли относительно цементно-эмалевого соединения. Пародонтальный индекс оценивали по шкале риска инфекционности (PIRI).
Образцы жидкости десневой борозды:
На исходном уровне образцы GCF были собраны для каждого субъекта из 4 различных межпроксимальных участков (по одному участку для каждого квадранта). Места забора проб выбирали только в щечных направлениях интерпроксимальных областей моляров с ПД более 5 мм. Четыре образца GCF для каждого субъекта в двух исследовательских группах были объединены, чтобы обеспечить достаточную чувствительность для каждого субъекта. Следовательно, специфические для сайта различия не оценивались. Пробы из одних и тех же участков были взяты через 1 и 3 месяца после лечения. Участки были изолированы ватными валиками, осторожно высушены воздушным шприцем, а видимый наддесневой налет осторожно удален кюреткой. GCF собирали с помощью предварительно изготовленных бумажных полосок. Полоску вставляли в карман до ощущения легкого сопротивления и удерживали там 30 секунд. Образцы, загрязненные кровью или слюной, выбрасывались. Объем GCF определяли с помощью Periotron 8000, предварительно откалиброванного по сыворотке. Четыре полоски объединяли в одну пробирку, содержащую 500 мкл фосфатно-солевого буфера (PBS), pH 7,4, и повторяли для каждого пациента. Пробирки встряхивали в течение 10 мин и хранили при -80°С до анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в группу ОКС:
• Пациенты с диагнозом как ОКС, так и локализованный или генерализованный пародонтит II или III стадии со степенью B или C. Больные ОКС с инфарктом миокарда (NSTEMI) и инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) были госпитализированы.
Нестабильная стенокардия (НС) определялась как новое начало или изменение характера стенокардии за последние 2 месяца и стенокардия IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) во время поступления, совпадающая с соответствующими объективными признаками ишемии миокарда на электрокардиограмме (ЭКГ). ) или визуализации перфузии миокарда. ОКС с подъемом сегмента ST определяли как ОИМ, характеризующийся: болью в груди, иррадиирующей или не иррадиирующей в верхние конечности, нижнюю челюсть, верхнюю часть спины или эпигастральную область, длящейся 30 минут и более, связанной или не связанной с потливостью, тошнотой или бледностью; наличие подъема сегмента ST на 1 мм в двух или более смежных периферических отведениях или на 2 мм в двух или более смежных прекардиальных отведениях на электрокардиограмме (ЭКГ); и повышение сывороточных маркеров повреждения и некроза миокарда (CK, CK-MB) в три раза по сравнению с контрольным значением28. ОКС без подъема сегмента ST на ЭКГ определяли как клиническое состояние, сходное с упомянутым выше, но с болью в груди продолжительностью менее 30 минут, с повышением или без повышения сывороточных ферментных маркеров повреждения и некроза миокарда (CK, CK-MB, сердечные тропонины I и Т). Пациенты с ОКС были направлены в отделение пародонтологии стоматологического факультета Сельчукского университета (Конья/Турция) для пародонтологического обследования в течение одного года.
Критерии включения в контрольную группу:
• Пациенты с диагнозом локализованный или генерализованный пародонтит II или III стадии со степенью B или C.
Двадцать шесть пациентов соответствующего возраста и пола (43,04±8,35 лет) с пародонтитом (группа P), в остальном системно здоровые, были набраны в качестве контрольной группы на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Сельчукского университета (Конья/Турция).
Исключения для обеих групп включены
- нарушение обмена веществ,
- повышенное артериальное давление,
- лечение антигипертензивными препаратами,
- пародонтальная терапия лечение антибиотиками за 3 месяца до исследования. Также регистрировались привычки курения и уровень образования. Больные ОКС принимают аспирин (1×100 мг в сутки) в течение 1 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СКУД
Группа ОКС: острый коронарный синдром
|
|
|
Пародонтит
Группа P: Пародонтит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни GCF NE
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Изменение уровня норадреналина у больных с ОКС после НССТ.
|
через 3 месяца
|
|
ЗКФ α1-PI
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Изменение GCF α1-PI у больных ОКС после НССТ.
|
через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателей НЭ/α1-ИП
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Изменение показателей НЭ/α1-ИП у больных ОКС после НССТ.
|
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05401018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .