- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785235
Elastasa de neutrófilos, elastasa alfa-1 proteinasa, periodontitis, líquido crevicular gingival y síndrome coronario agudo
Los efectos de la terapia periodontal no quirúrgica sobre la elastasa de neutrófilos y los niveles del inhibidor de la proteinasa alfa-1 de la elastasa en GCF en pacientes con periodontitis con o sin síndrome coronario agudo
La periodontitis puede contribuir al daño vascular, lo que resulta en la desestabilización de la placa aterosclerótica que conduce al síndrome coronario agudo (SCA). En este estudio, exploramos el efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) en los biomarcadores sanguíneos cardiovasculares y el líquido crevicular gingival (GCF), la elastasa de neutrófilos (NE) y los niveles de inhibidor de proteinasa α1 (alfa-1PI) en participantes con periodontitis (P). con y sin ACS.
Se realizaron exámenes médicos y dentales para diagnosticar SCA y periodontitis, respectivamente. Diecisiete pacientes con diagnóstico de SCA y periodontitis fueron incluidos en este estudio, como grupo de prueba (Grupo SCA). Veintiséis pacientes de control emparejados por edad y sexo con periodontitis (Grupo P) eran por lo demás sistémicamente sanos. Ambos grupos recibieron NSPT. Los niveles plasmáticos de colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL), proteína C reactiva (CRP), actividad de GCF NE y niveles de GCF α1-PI se midieron al inicio, al primer y tercer mes después NSPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación fue aprobada por la junta de ética de participantes humanos de la Facultad de Odontología de la Universidad de Selcuk (número de proyecto = 301) y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes antes del examen de diagnóstico oral.
Criterios de inclusión para el grupo ACS:
• Pacientes diagnosticados con SCA y periodontitis localizada o generalizada de estadio II o III con grado B o C.
El diagnóstico de SCA fue realizado por un cardiólogo consultor basado en signos y síntomas clínicos de isquemia cardíaca, niveles de enzimas cardíacas, cambios en la electrocardiografía y resultados de ecocardiografía y angiografía coronaria, de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón. El grupo de prueba de pacientes con SCA, infarto de miocardio (NSTEMI) e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) fueron hospitalizados en el Departamento de Cardiología de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad de Selcuk (Konya/Turquía). o un cambio en el patrón de angina en los últimos 2 meses y angina de clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) en el momento de la presentación coincidiendo con evidencia objetiva adecuada de isquemia miocárdica en un electrocardiograma (ECG) o imágenes de perfusión miocárdica. Se definió SCA con supradesnivel del segmento ST como IAM caracterizado por: dolor torácico, irradiado o no a extremidades superiores, maxilar inferior, región lumbar o epigastrio, con duración igual o superior a 30 minutos, asociado o no a sudoración, náuseas o palidez; presencia de elevación del segmento ST de 1 mm en dos o más derivaciones periféricas contiguas o de 2 mm en dos o más derivaciones precordiales contiguas en el electrocardiograma (ECG); y elevación de los marcadores séricos de lesión y necrosis miocárdica (CK, CK-MB) tres veces su valor de referencia28. El SCA sin elevación del segmento ST en el ECG se definió como una condición clínica similar a la mencionada anteriormente pero con dolor torácico de menos de 30 minutos de duración, con o sin elevación de los marcadores enzimáticos séricos de lesión miocárdica y necrosis (CK, CK-MB, troponinas cardíacas I y T). Los pacientes con SCA fueron remitidos al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Selcuk (Konya/Turquía) para un examen periodontal en un período de un año.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
• Pacientes diagnosticados de periodontitis localizada o generalizada de estadio II o III con grado B o C.
Exclusiones para ambos grupos incluidos
- desordenes metabólicos,
- hipertensión,
- tratados con medicamentos antihipertensivos,
- terapia periodontal tratamiento antibiótico hasta 3 meses antes del estudio. También se registraron los hábitos de fumar y el nivel educativo. Los pacientes con SCA toman aspirina (1 × 100 mg por día) durante 1 mes. Este estudio fue apoyado por subvenciones de los Proyectos de Investigación Científica de la Universidad de Selcuk (05401018).
Examen clínico periodontal Todos los individuos supervivientes con SCA se sometieron a un examen periodontal completo aproximadamente 1 mes después del tratamiento y el alta hospitalaria. Todos los participantes fueron evaluados clínica y radiográficamente para la salud oral. La condición periodontal se calificó según el método de clasificación actual para enfermedades periodontales y se seleccionaron sujetos con periodontitis localizada o generalizada de estadio II o III con grado B o C. El estado de salud periodontal de los pacientes se evaluó mediante el índice de placa (PI), el índice de sangrado de la papila, la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL). Todas las puntuaciones de sondaje se midieron con una sonda periodontal Williams calibrada en milímetros. La pérdida de inserción clínica se determinó en relación con la unión amelocementaria. Se evaluó el índice periodontal para las puntuaciones de riesgo de infecciosidad (PIRI).
Muestras de líquido crevicular gingival:
Al inicio del estudio, se recolectaron muestras de GCF para cada sujeto de 4 sitios interproximales distintos (un sitio para cada cuadrante). Los sitios de muestreo se eligieron solo en las direcciones bucales de las regiones interproximales de los dientes molares con DP de más de 5 mm. Las cuatro muestras de GCF para cada sujeto en los dos grupos de investigación se agruparon para garantizar una sensibilidad suficiente para cada sujeto. En consecuencia, no se evaluaron las diferencias específicas del sitio. Se tomaron muestras de los mismos sitios 1 y 3 meses después del tratamiento. Los sitios se aislaron con rollos de algodón, se secaron suavemente con una jeringa de aire y la placa supragingival obvia se eliminó cuidadosamente con una cureta. El GCF se recolectó con tiras de papel prefabricadas. La tira se insertó en el bolsillo hasta que se sintió una ligera resistencia y se mantuvo allí durante 30 segundos. Las muestras contaminadas con sangre o saliva fueron descargadas. El volumen de GCF se determinó con Periotrón 8000 previamente calibrado con suero. Se agruparon cuatro tiras en un único tubo que contenía 500 microlitros de solución salina tamponada con fosfato (PBS), pH 7,4 y se repitieron para cada paciente. Los tubos se agitaron durante 10 min y se almacenaron a -80 C hasta que se analizaron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo ACS:
• Pacientes diagnosticados con SCA y periodontitis localizada o generalizada de estadio II o III con grado B o C. Pacientes con SCA, infarto de miocardio (NSTEMI) e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) fueron hospitalizados.
La angina inestable (AI) se definió como la nueva aparición o un cambio en el patrón de angina en los últimos 2 meses y la angina de clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) en el momento de la presentación coincidiendo con evidencia objetiva apropiada de isquemia miocárdica en un electrocardiograma (ECG). ) o imágenes de perfusión miocárdica. Se definió SCA con supradesnivel del segmento ST como IAM caracterizado por: dolor torácico, irradiado o no a extremidades superiores, maxilar inferior, región lumbar o epigastrio, con duración igual o superior a 30 minutos, asociado o no a sudoración, náuseas o palidez; presencia de elevación del segmento ST de 1 mm en dos o más derivaciones periféricas contiguas o de 2 mm en dos o más derivaciones precordiales contiguas en el electrocardiograma (ECG); y elevación de los marcadores séricos de lesión y necrosis miocárdica (CK, CK-MB) tres veces su valor de referencia28. El SCA sin elevación del segmento ST en el ECG se definió como una condición clínica similar a la mencionada anteriormente pero con dolor torácico de menos de 30 minutos de duración, con o sin elevación de los marcadores enzimáticos séricos de lesión miocárdica y necrosis (CK, CK-MB, troponinas cardíacas I y T). Los pacientes con SCA fueron remitidos al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Selcuk (Konya/Turquía) para un examen periodontal en un período de un año.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
• Pacientes diagnosticados de periodontitis localizada o generalizada de estadio II o III con grado B o C.
Veintiséis pacientes pareados por edad y sexo (43,04±8,35 años) con periodontitis (Grupo P) por lo demás sistémicamente sanos fueron reclutados como grupo de control en el Departamento de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Selcuk (Konya/Turquía).
Exclusiones para ambos grupos incluidos
- desordenes metabólicos,
- hipertensión,
- tratados con medicamentos antihipertensivos,
- terapia periodontal tratamiento antibiótico hasta 3 meses antes del estudio. También se registraron los hábitos de fumar y el nivel educativo. Los pacientes con SCA toman aspirina (1 × 100 mg por día) durante 1 mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ACS
Grupo SCA: Síndrome Coronario Agudo
|
|
|
Periodontitis
Grupo P: Periodontitis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles GCF NE
Periodo de tiempo: en 3 meses
|
Cambio de los niveles de NE en pacientes con SCA después de NSPT.
|
en 3 meses
|
|
GCF α1-PI
Periodo de tiempo: en 3 meses
|
Cambio de GCF α1-PI en pacientes con SCA después de NSPT.
|
en 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en las tasas NE / α1-PI
Periodo de tiempo: en 3 meses
|
Cambio en las tasas de NE / α1-PI en pacientes con SCA después de NSPT.
|
en 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
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- 05401018
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