- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785235
Neutrofilní elastáza, elastáza alfa-1 proteináza, parodontitida, gingivální crevikulární tekutina a akutní koronární syndrom
Účinky nechirurgické periodontální terapie na hladiny inhibitoru neutrofilní elastázy a elastázy alfa-1 proteinázy v GCF u pacientů s parodontitidou s akutním koronárním syndromem nebo bez něj
Parodontitida může přispívat k poškození cév, což vede k destabilizaci aterosklerotického plátu vedoucí k akutnímu koronárnímu syndromu (ACS). V této studii jsme zkoumali účinek nechirurgické periodontální léčby (NSPT) na kardiovaskulární krevní biomarkery a hladiny neutrofilní elastázy (NE) a inhibitoru α1-proteinázy (alfa-1PI) v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) u účastníků parodontitidy (P). s a bez ACS.
Byla provedena lékařská a zubní vyšetření k diagnostice AKS a parodontitidy. Do této studie bylo zahrnuto sedmnáct pacientů s diagnózou AKS a parodontitidou jako testovací skupina (Group ACS). 26 kontrolních pacientů stejného věku a pohlaví s parodontitidou (skupina P) bylo jinak systémově zdravých. Obě skupiny obdržely NSPT. Plazmatické hladiny cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), C-reaktivního proteinu (CRP), aktivity GCF NE a hladiny GCF α1-PI byly měřeny jako výchozí, 1. a 3. měsíc po NSPT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl schválen etickou radou lidských účastníků Fakulty zubního lékařství Univerzity Selcuk (číslo projektu=301) a byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2013. Informovaný souhlas byl získán od pacientů před orálním diagnostickým vyšetřením.
Kritéria pro zařazení do skupiny ACS:
• Pacienti s diagnózou jak AKS, tak lokalizovaná nebo generalizovaná parodontitida stadia II nebo III se stupněm B nebo C.
Diagnózu AKS provedl konzultant kardiolog na základě klinických příznaků a symptomů srdeční ischemie, hladin srdečních enzymů, změn v elektrokardiografii a výsledků echokardiografie a koronarografie podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association. Testovaná skupina pacientů s ACS infarktem myokardu (NSTEMI) a infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) byla hospitalizována na kardiologické fakultě lékařské fakulty Selcuk University Meram (Konya/Turecko). Nestabilní angina pectoris (UA) byla definována jako nový nástup nebo změněný obraz anginy pectoris za poslední 2 měsíce a angina pectoris IV. třídy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS) v době prezentace, která se shoduje s příslušným objektivním průkazem ischemie myokardu na elektrokardiogramu (EKG) nebo zobrazení perfuze myokardu. AKS s elevací ST-segmentu byl definován jako AIM charakterizovaný: bolestí na hrudi, vyzařující nebo nevyzařující do horních končetin, dolní čelisti, horní části zad nebo epigastria trvající 30 minut nebo déle, spojenou nebo nesouvisející s pocením, nevolností nebo bledostí; přítomnost elevace ST segmentu o 1 mm u dvou nebo více sousedících periferních svodů nebo 2 mm u dvou nebo více sousedících prekordiálních svodů na elektrokardiogramu (EKG); a zvýšení sérových markerů poškození a nekrózy myokardu (CK, CK-MB) na trojnásobek jejich referenční hodnoty28. Elevace AKS bez ST segmentu na EKG byla definována jako klinický stav podobný tomu uvedenému výše, ale s bolestí na hrudi trvající méně než 30 minut, s nebo bez zvýšení sérových enzymových markerů poškození a nekrózy myokardu (CK, CK-MB, srdeční troponiny I a T). Pacienti s AKS byli odesláni na Kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Selcuk (Konya/Turecko) k parodontologickému vyšetření v období jednoho roku.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
• Pacienti s diagnostikovanou lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou stadia II nebo III se stupněm B nebo C.
Včetně výluk pro obě skupiny
- metabolické poruchy,
- vysoký krevní tlak,
- léčeni antihypertenzivy,
- periodontální terapie antibiotická léčba do 3 měsíců před studií. Byly také zaznamenány kuřácké návyky a vzdělání. Pacienti s ACS užívají aspirin (1 × 100 mg denně) po dobu 1 měsíce. Tato studie byla podpořena granty z vědeckých výzkumných projektů Univerzity Selcuk (05401018).
Klinické periodontální vyšetření Všichni přeživší jedinci s AKS podstoupili důkladné periodontální vyšetření přibližně 1 měsíc po léčbě a propuštění do nemocnice. U všech účastníků bylo hodnoceno orální zdraví klinicky a rentgenově. Stav parodontu byl hodnocen na základě současné klasifikační metody pro onemocnění parodontu a byli vybráni jedinci s lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou stadia II nebo III se stupněm B nebo C. Parodontální zdravotní stav pacientů byl hodnocen podle indexu plaku (PI), indexu krvácení z papily, hloubky sondy (PD) a úrovně klinického připojení (CAL). Všechna skóre sondování byla měřena pomocí Williamsovy periodontální sondy kalibrované v milimetrech. Klinická ztráta přilnutí byla stanovena ve vztahu k cemento-smaltové junkci. Periodontální index byl hodnocen na skóre rizika infekčnosti (PIRI).
Vzorky gingivální crevikulární tekutiny:
Na začátku byly vzorky GCF odebrány každému subjektu ze 4 odlišných inter-proximálních míst (jedno místo pro každý kvadrant). Místa odběru byla vybrána pouze v bukálních směrech interproximálních oblastí molárů s PD větším než 5 mm. Čtyři vzorky GCF pro každý subjekt ve dvou výzkumných skupinách byly sloučeny, aby byla zajištěna dostatečná citlivost pro každý subjekt. V důsledku toho nebyly vyhodnoceny specifické rozdíly. Ze stejných míst byly odebrány vzorky 1 a 3 měsíce po léčbě. Místa byla izolována bavlněnými smotky, jemně vysušena vzduchovou stříkačkou a zřejmý supragingivální plak byl opatrně odstraněn kyretou. GCF byl sbírán pomocí prefabrikovaných papírových proužků. Proužek byl vložen do kapsy, dokud nebyl pociťován mírný odpor, a držen tam po dobu 30 sekund. Byly vypuštěny vzorky kontaminované krví nebo slinami. Objem GCF byl stanoven pomocí Periotronu 8000 předem kalibrovaného sérem. Čtyři proužky byly sloučeny do jedné zkumavky obsahující 500 mikrolitrů fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS), pH 7,4, a opakováno pro každého pacienta. Zkumavky byly vortexovány po dobu 10 minut a skladovány při -80 °C až do testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny ACS:
• Pacienti s diagnózou AKS a lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou stadia II nebo III se stupněm B nebo C. Pacienti s AKS s infarktem myokardu (NSTEMI) a infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) byli hospitalizováni.
Nestabilní angina pectoris (UA) byla definována jako nově vzniklý nebo změněný typ anginy pectoris za poslední 2 měsíce a angina pectoris IV. třídy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS) v době prezentace, která se shoduje s příslušným objektivním průkazem ischemie myokardu na elektrokardiogramu (EKG). ) nebo zobrazování perfuze myokardu. AKS s elevací ST-segmentu byl definován jako AIM charakterizovaný: bolestí na hrudi, vyzařující nebo nevyzařující do horních končetin, dolní čelisti, horní části zad nebo epigastria trvající 30 minut nebo déle, spojenou nebo nesouvisející s pocením, nevolností nebo bledostí; přítomnost elevace ST segmentu o 1 mm u dvou nebo více sousedících periferních svodů nebo 2 mm u dvou nebo více sousedících prekordiálních svodů na elektrokardiogramu (EKG); a zvýšení sérových markerů poškození a nekrózy myokardu (CK, CK-MB) na trojnásobek jejich referenční hodnoty28. Elevace AKS bez ST segmentu na EKG byla definována jako klinický stav podobný tomu uvedenému výše, ale s bolestí na hrudi trvající méně než 30 minut, s nebo bez zvýšení sérových enzymových markerů poškození a nekrózy myokardu (CK, CK-MB, srdeční troponiny I a T). Pacienti s AKS byli odesláni na Kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Selcuk (Konya/Turecko) k parodontologickému vyšetření v období jednoho roku.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
• Pacienti s diagnostikovanou lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou stadia II nebo III se stupněm B nebo C.
Dvacet šest pacientů stejného věku a pohlaví (43,04±8,35 let) s parodontitidou (skupina P), jinak systémově zdraví, byli přijati jako kontrolní skupina na Klinice parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Selcuk (Konya/Turecko).
Včetně výluk pro obě skupiny
- metabolické poruchy,
- vysoký krevní tlak,
- léčeni antihypertenzivy,
- periodontální terapie antibiotická léčba do 3 měsíců před studií. Byly také zaznamenány kuřácké návyky a vzdělání. Pacienti s ACS užívají aspirin (1 × 100 mg denně) po dobu 1 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACS
Skupina ACS: Akutní koronární syndrom
|
|
|
Paradentóza
Skupina P: Parodontitida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně GCF NE
Časové okno: za 3 měsíce
|
Změna hladin NE u pacientů s AKS po NSPT.
|
za 3 měsíce
|
|
GCF al-PI
Časové okno: za 3 měsíce
|
Změna GCF al-PI u pacientů s AKS po NSPT.
|
za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v rychlostech NE/al-PI
Časové okno: za 3 měsíce
|
Změna četnosti NE/α1-PI u pacientů s AKS po NSPT.
|
za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05401018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .