- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04785235
Neutrofiele elastase, elastase alfa-1-proteïnase, parodontitis, gingivale creviculaire vloeistof en acuut coronair syndroom
De effecten van niet-chirurgische parodontale therapie op neutrofiele elastase- en elastase alfa-1-proteïnaseremmerniveaus in GCF bij parodontitispatiënten met of zonder acuut coronair syndroom
Parodontitis kan bijdragen aan vasculaire schade, resulterend in de destabilisatie van atherosclerotische plaque, wat leidt tot acuut coronair syndroom (ACS). In deze studie onderzochten we het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) op cardiovasculaire bloedbiomarkers en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) Neutrofiele elastase (NE) en α1-proteïnaseremmer (alpha-1PI) niveaus bij deelnemers aan parodontitis (P). met en zonder ACS.
Er werden medische en tandheelkundige onderzoeken uitgevoerd om respectievelijk ACS en parodontitis te diagnosticeren. Zeventien patiënten met de diagnose ACS en parodontitis werden in deze studie opgenomen als testgroep (Groep ACS). Zesentwintig, qua leeftijd en geslacht gematchte controlepatiënten met parodontitis (Groep P) waren verder systemisch gezond. Beide groepen kregen NSPT. Plasmaspiegels van cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-reactive protein (CRP), GCF NE-activiteit en GCF α1-PI-niveaus werden gemeten bij de basislijn, in de 1e en 3e maand na NSPT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd goedgekeurd door de ethische raad voor menselijke deelnemers van de Selcuk University Faculteit der Tandheelkunde (projectnummer = 301) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring van 1975, zoals herzien in 2013. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van patiënten voorafgaand aan oraal diagnostisch onderzoek.
Inclusiecriteria voor ACS-groep:
• Patiënten gediagnosticeerd met zowel ACS als gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis van stadium II of III met graad B of C.
De diagnose van ACS werd uitgevoerd door een adviserend cardioloog op basis van klinische tekenen en symptomen van cardiale ischemie, cardiale enzymniveaus, veranderingen in elektrocardiografie en resultaten van echocardiografie en coronaire angiografie, volgens de richtlijnen van American College of Cardiology/American Heart Association. De testgroep van ACS-patiënten met een myocardinfarct (NSTEMI) en een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) werd opgenomen in het ziekenhuis van de Selcuk University Meram Medical Faculty Department of Cardiology (Konya/Turkije). Instabiele angina (UA) werd gedefinieerd als het nieuwe begin of een veranderd patroon van angina pectoris in de afgelopen 2 maanden en angina pectoris klasse IV van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) op het moment van presentatie dat samenvalt met passend objectief bewijs van myocardischemie op een elektrocardiogram (ECG) of myocardiale perfusiebeeldvorming. ACS met ST-segmentelevatie werd gedefinieerd als AMI gekenmerkt door: pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de bovenste ledematen, onderkaak, bovenrug of overbuikheid, die 30 minuten of langer aanhoudt, al dan niet gepaard gaand met zweten, misselijkheid of bleekheid; aanwezigheid van ST-segmentelevatie van 1 mm in twee of meer aaneengesloten perifere afleidingen of 2 mm in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen op elektrocardiogram (ECG); en verhoging van serummarkers van myocardletsel en necrose (CK, CK-MB) driemaal hun referentiewaarde28. ACS op ECG zonder ST-segmentstijging werd gedefinieerd als een klinische aandoening die vergelijkbaar is met die hierboven vermeld, maar met pijn op de borst die minder dan 30 minuten aanhoudt, met of zonder verhoging van serum-enzymmarkers van myocardbeschadiging en necrose (CK, CK-MB, cardiale troponinen I en T). ACS-patiënten werden binnen een jaar doorverwezen naar de afdeling parodontologie, faculteit tandheelkunde, Selcuk University (Konya/Turkije) voor parodontaal onderzoek.
Inclusiecriteria voor controlegroep:
• Patiënten gediagnosticeerd met gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis van stadium II of III met graad B of C.
Uitsluitingen voor beide groepen inbegrepen
- stofwisselingsziekten,
- hoge bloeddruk,
- behandeld met antihypertensiva,
- parodontale therapie antibioticabehandeling tot 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Rookgewoonten en opleidingsniveau werden ook geregistreerd. ACS-patiënten nemen aspirine (1 × 100 mg per dag) gedurende 1 maand. Deze studie werd ondersteund door subsidies van de Selcuk University Scientific Research Projects (05401018).
Klinisch parodontaal onderzoek Alle overlevende personen met ACS ondergingen ongeveer 1 maand na de behandeling en ontslag uit het ziekenhuis een grondig parodontaal onderzoek. Alle deelnemers werden klinisch en radiografisch beoordeeld op mondgezondheid. De parodontale aandoening werd beoordeeld op basis van de huidige classificatiemethode voor parodontitis en proefpersonen met gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis van stadium II of III met graad B of C werden geselecteerd. De parodontale gezondheidsstatus van patiënten werd beoordeeld aan de hand van plaque-index (PI), papilla-bloedingsindex, sondediepte (PD) en klinisch gehechtheidsniveau (CAL). Alle sonderingsscores werden gemeten met de parodontale sonde van Williams, gekalibreerd in millimeters. Klinisch hechtingsverlies werd bepaald ten opzichte van de cement-glazuurverbinding. De parodontale index werd geëvalueerd op scores voor risico op besmettelijkheid (PIRI).
Gingivale creviculaire vloeistofmonsters:
Bij baseline werden GCF-monsters verzameld voor elke proefpersoon van 4 verschillende interproximale locaties (één locatie voor elk kwadrant). Bemonsteringsplaatsen werden alleen gekozen in de buccale richtingen van de interproximale gebieden van molaren met een PD van meer dan 5 mm. De vier GCF-monsters voor elk onderwerp in de twee onderzoeksgroepen werden samengevoegd om voldoende gevoeligheid voor elk onderwerp te garanderen. Bijgevolg werden site-specifieke verschillen niet beoordeeld. Dezelfde sites werden 1 en 3 maanden na de behandeling bemonsterd. De plaatsen werden geïsoleerd met wattenrollen, voorzichtig gedroogd met een luchtspuit en de voor de hand liggende supragingivale plaque werd voorzichtig verwijderd met een curette. GCF werd ingezameld met geprefabriceerde papierstroken. De strip werd in de zak gestoken totdat er lichte weerstand werd gevoeld en bleef daar gedurende 30 seconden. Verontreinigde monsters met bloed of speeksel werden afgevoerd. Het GCF-volume werd bepaald met Periotron 8000, vooraf gekalibreerd met serum. Vier strips werden samengevoegd in een enkele buis met 500 microliter fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS), pH 7,4 en, herhaald, voor elke patiënt. De buizen werden gedurende 10 minuten gevortext en bewaard bij -80°C totdat ze werden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ACS-groep:
• Patiënten met zowel ACS als gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis van stadium II of III met graad B of C. ACS-patiënten met myocardinfarct (NSTEMI) en myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) werden in het ziekenhuis opgenomen.
Instabiele angina (UA) werd gedefinieerd als het nieuwe ontstaan of een veranderd patroon van angina pectoris in de afgelopen 2 maanden en angina pectoris klasse IV van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) op het moment van presentatie samenvallend met passend objectief bewijs van myocardischemie op een elektrocardiogram (ECG). ) of myocardiale perfusiebeeldvorming. ACS met ST-segmentelevatie werd gedefinieerd als AMI gekenmerkt door: pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de bovenste ledematen, onderkaak, bovenrug of overbuikheid, die 30 minuten of langer aanhoudt, al dan niet gepaard gaand met zweten, misselijkheid of bleekheid; aanwezigheid van ST-segmentelevatie van 1 mm in twee of meer aaneengesloten perifere afleidingen of 2 mm in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen op elektrocardiogram (ECG); en verhoging van serummarkers van myocardletsel en necrose (CK, CK-MB) driemaal hun referentiewaarde28. ACS op ECG zonder ST-segmentstijging werd gedefinieerd als een klinische aandoening die vergelijkbaar is met die hierboven vermeld, maar met pijn op de borst die minder dan 30 minuten aanhoudt, met of zonder verhoging van serum-enzymmarkers van myocardbeschadiging en necrose (CK, CK-MB, cardiale troponinen I en T). ACS-patiënten werden binnen een jaar doorverwezen naar de afdeling parodontologie, faculteit tandheelkunde, Selcuk University (Konya/Turkije) voor parodontaal onderzoek.
Inclusiecriteria voor controlegroep:
• Patiënten gediagnosticeerd met gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis van stadium II of III met graad B of C.
Zesentwintig patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht (43,04 ± 8,35 jaar) met parodontitis (Groep P) die anders systemisch gezond waren, werden aangeworven als controlegroep in de Afdeling Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Selcuk (Konya/Turkije).
Uitsluitingen voor beide groepen inbegrepen
- stofwisselingsziekten,
- hoge bloeddruk,
- behandeld met antihypertensiva,
- parodontale therapie antibioticabehandeling tot 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Rookgewoonten en opleidingsniveau werden ook geregistreerd. ACS-patiënten nemen aspirine (1 × 100 mg per dag) gedurende 1 maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACS
Groep ACS: acuut coronair syndroom
|
|
|
Parodontitis
Groep P: parodontitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCF NE-niveaus
Tijdsspanne: over 3 maanden
|
Verandering van NE-niveaus bij ACS-patiënten na NSPT.
|
over 3 maanden
|
|
GCF α1-PI
Tijdsspanne: over 3 maanden
|
Verandering van GCF α1-PI bij ACS-patiënten na NSPT.
|
over 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in NE / α1-PI-snelheden
Tijdsspanne: over 3 maanden
|
Verandering in NE / α1-PI-percentages bij ACS-patiënten na NSPT.
|
over 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05401018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .