- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785235
Neutrofil Elastase, Elastase Alpha-1 Proteinase, Parodontitis, Gingival Crevicular Fluid og Akut Koronar Syndrom
Virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal terapi på neutrofil elastase og elastase alfa-1 proteinase hæmmer niveauer i GCF hos parodontitis patienter med eller uden akut koronar syndrom
Paradentose kan bidrage til vaskulær skade, hvilket resulterer i destabilisering af aterosklerotisk plak, der fører til akut koronarsyndrom (ACS). I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) på kardiovaskulære blodbiomarkører og tandkødscrevikulær væske (GCF) Neutrofil Elastase (NE) og α1-proteinasehæmmer (alfa-1PI) niveauer i parodontitis (P) deltagere med og uden ACS.
Læge- og tandundersøgelser blev udført for at diagnosticere henholdsvis ACS og paradentose. Sytten patienter med diagnosen ACS og paradentose blev inkluderet i denne undersøgelse som en testgruppe (Group ACS). Seksogtyve, alder og køn matchede kontrolpatienter med parodontitis (gruppe P) var ellers systemisk raske. Begge grupper modtog NSPT. Plasmaniveauer af kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), C-reaktivt protein (CRP), GCF NE-aktivitet og GCF α1-PI-niveauer blev målt baseline, 1. og 3. måned efter NSPT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning blev godkendt af det etiske udvalg for menneskelige deltagere på Selcuk University Faculty of Dentistry (projektnummer=301) og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2013. Informeret samtykke blev indhentet fra patienter forud for oral diagnostisk undersøgelse.
Inklusionskriterier for ACS-gruppe:
• Patienter diagnosticeret med både ACS og lokaliseret eller generaliseret parodontitis i stadium II eller III med grad B eller C.
Diagnosen ACS blev udført af en konsulterende kardiolog baseret på kliniske tegn og symptomer på hjerteiskæmi, hjertets enzymniveauer, ændringer i elektrokardiografi og resultater af ekkokardiografi og koronar angiografi i henhold til retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association. Testgruppen af ACS-patienter myokardieinfarkt (NSTEMI) og ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) blev indlagt på Selcuk University Meram Medical Faculty Department of Cardiology (Konya/Tyrkiet). Ustabil angina (UA) blev defineret som den nye debut eller et ændret mønster af angina i løbet af de sidste 2 måneder og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse IV angina på præsentationstidspunktet, der falder sammen med passende objektive beviser for myokardieiskæmi på et elektrokardiogram (EKG) eller myokardieperfusionsbilleddannelse. ACS med ST-segment elevation blev defineret som AMI karakteriseret ved: brystsmerter, udstrålende eller ej til de øvre ekstremiteter, underkæbe, øvre ryg eller epigastrium, der varede 30 minutter eller mere, forbundet eller ej med svedtendens, kvalme eller bleghed; tilstedeværelse af ST-segment elevation på 1 mm i to eller flere sammenhængende perifere ledninger eller 2 mm i to eller flere sammenhængende prækordiale ledninger på elektrokardiogram (EKG); og stigning i serummarkører for myokardieskade og nekrose (CK, CK-MB) tre gange deres referenceværdi28. Ikke-ST-segment elevation ACS på EKG blev defineret som en klinisk tilstand svarende til den ovenfor nævnte, men med brystsmerter, der varede mindre end 30 minutter, med eller uden forhøjelse af serum enzymmarkører for myokardieskade og nekrose (CK, CK-MB, hjertetroponiner I og T). ACS-patienter blev henvist til Parodontologisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Selcuk University (Konya/Tyrkiet) til periodontal undersøgelse i en etårig periode.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
• Patienter diagnosticeret med lokaliseret eller generaliseret parodontitis i stadium II eller III med grad B eller C.
Ekskluderinger for begge grupper inkluderet
- metaboliske forstyrrelser,
- højt blodtryk,
- behandlet med antihypertensiv medicin,
- parodontal terapi antibiotikabehandling indtil 3 måneder før undersøgelsen. Rygevaner og uddannelsesstatus blev også registreret. ACS-patienter tager aspirin (1 × 100 mg pr. dag) i løbet af 1 måned. Denne undersøgelse blev støttet af tilskud fra Selcuk University Scientific Research Projects (05401018).
Klinisk parodontal undersøgelse Alle overlevende personer med ACS gennemgik en grundig parodontal undersøgelse ca. 1 måned efter behandling og hospitalsudgivelse. Alle deltagere blev evalueret for oral sundhed klinisk og radiografisk. Den periodontale tilstand blev klassificeret ud fra den nuværende klassifikationsmetode for paradentosesygdomme, og forsøgspersoner med lokaliseret eller generaliseret parodontitis i stadium II eller III med grad B eller C blev udvalgt. Patienternes periodontale helbredsstatus blev evalueret ud fra plakindeks (PI), papilleblødningsindeks, sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Alle sonderingsscore blev målt med Williams parodontale sonde kalibreret i millimeter. Klinisk vedhæftningstab blev bestemt i forhold til cementoenamelforbindelsen. Periodontalt indeks blev evalueret for risiko for infektiøsitet (PIRI)-score.
Gingival crevikulær væskeprøver:
Ved baseline blev GCF-prøver indsamlet for hvert individ fra 4 forskellige inter-proksimale steder (et sted for hver kvadrant). Prøveudtagningssteder blev kun valgt i de bukkale retninger af de inter-proksimale områder af kindtænder med PD mere end 5 mm. De fire GCF-prøver for hvert emne i de to forskningsgrupper blev samlet for at sikre tilstrækkelig følsomhed for hvert emne. Som følge heraf blev stedspecifikke forskelle ikke evalueret. De samme steder blev udtaget 1 og 3 måneder efter behandling. Steder blev isoleret med bomuldsruller, forsigtigt tørret med luftsprøjte, og den tydelige supra-gingivale plak blev forsigtigt fjernet med en curette. GCF blev opsamlet med præfabrikerede papirstrimler. Strimlen blev indsat i lommen, indtil mild modstand kunne mærkes og holdt der i 30 sekunder. Kontaminerede prøver med blod eller spyt blev udtømt. Volumenet af GCF blev bestemt med Periotron 8000 tidligere kalibreret med serum. Fire strimler blev samlet i et enkelt rør indeholdende 500 mikroliter phosphatbufret saltvand (PBS), pH 7,4 og gentaget for hver patient. Rørene blev vortexbehandlet i 10 minutter og opbevaret ved -80 C, indtil de blev analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ACS-gruppe:
• Patienter diagnosticeret med både ACS og lokaliseret eller generaliseret parodontitis i stadium II eller III med grad B eller C. ACS-patienter myokardieinfarkt (NSTEMI) og ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) blev indlagt på hospitalet.
Ustabil angina (UA) blev defineret som den nye indtræden eller et ændret mønster af angina i løbet af de sidste 2 måneder og Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse IV angina på præsentationstidspunktet faldende sammen med passende objektive beviser for myokardieiskæmi på et elektrokardiogram (EKG) ) eller myokardieperfusionsbilleddannelse. ACS med ST-segment elevation blev defineret som AMI karakteriseret ved: brystsmerter, udstrålende eller ej til de øvre ekstremiteter, underkæbe, øvre ryg eller epigastrium, der varede 30 minutter eller mere, forbundet eller ej med svedtendens, kvalme eller bleghed; tilstedeværelse af ST-segment elevation på 1 mm i to eller flere sammenhængende perifere ledninger eller 2 mm i to eller flere sammenhængende prækordiale ledninger på elektrokardiogram (EKG); og stigning i serummarkører for myokardieskade og nekrose (CK, CK-MB) tre gange deres referenceværdi28. Ikke-ST-segment elevation ACS på EKG blev defineret som en klinisk tilstand svarende til den ovenfor nævnte, men med brystsmerter, der varede mindre end 30 minutter, med eller uden forhøjelse af serum enzymmarkører for myokardieskade og nekrose (CK, CK-MB, hjertetroponiner I og T). ACS-patienter blev henvist til Parodontologisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Selcuk University (Konya/Tyrkiet) til periodontal undersøgelse i en etårig periode.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
• Patienter diagnosticeret med lokaliseret eller generaliseret parodontitis i stadium II eller III med grad B eller C.
Seksogtyve alders- og kønsmatchede patienter (43,04±8,35 år) med paradentose (Gruppe P) ellers systemisk raske blev rekrutteret som kontrolgruppe i Institut for Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Selcuk University (Konya/Tyrkiet).
Ekskluderinger for begge grupper inkluderet
- metaboliske forstyrrelser,
- højt blodtryk,
- behandlet med antihypertensiv medicin,
- parodontal terapi antibiotikabehandling indtil 3 måneder før undersøgelsen. Rygevaner og uddannelsesstatus blev også registreret. ACS-patienter tager aspirin (1 × 100 mg pr. dag) i løbet af 1 måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACS
Gruppe ACS: Akut koronarsyndrom
|
|
|
Paradentose
Gruppe P: Periodontitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCF NE niveauer
Tidsramme: på 3 måneder
|
Ændring af NE-niveauer hos ACS-patienter efter NSPT.
|
på 3 måneder
|
|
GCF a1-PI
Tidsramme: på 3 måneder
|
Ændring af GCF α1-PI hos ACS-patienter efter NSPT.
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i NE / α1-PI rater
Tidsramme: på 3 måneder
|
Ændring af NE/α1-PI-rater hos ACS-patienter efter NSPT.
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05401018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater