- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785235
Neutrophilen-Elastase, Elastase-Alpha-1-Proteinase, Parodontitis, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und akutes Koronarsyndrom
Die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die neutrophilen Elastase- und Elastase-Alpha-1-Proteinase-Inhibitorspiegel im GCF bei Parodontitis-Patienten mit oder ohne akutem Koronarsyndrom
Parodontitis kann zu Gefäßschäden beitragen, was zu einer Destabilisierung atherosklerotischer Plaque führt, was zu einem akuten Koronarsyndrom (ACS) führt. In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (NSPT) auf kardiovaskuläre Blut-Biomarker und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) Neutrophilen-Elastase (NE) und α1-Proteinase-Inhibitor (Alpha-1PI) bei Parodontitis (P)-Teilnehmern mit und ohne ACS.
Medizinische und zahnärztliche Untersuchungen wurden durchgeführt, um ACS bzw. Parodontitis zu diagnostizieren. 17 Patienten mit Diagnose ACS und Parodontitis wurden in diese Studie als Testgruppe (Gruppe ACS) eingeschlossen. Sechsundzwanzig alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpatienten mit Parodontitis (Gruppe P) waren ansonsten systemisch gesund. Beide Gruppen erhielten NSPT. Die Plasmaspiegel von Cholesterin, Triglycerid, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), C-reaktivem Protein (CRP), GCF-NE-Aktivität und GCF-α1-PI-Spiegel wurden zu Studienbeginn im ersten und dritten Monat danach gemessen NSPT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wurde vom Ethikausschuss für menschliche Teilnehmer der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Selcuk (Projektnummer = 301) genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2013 durchgeführt. Vor der mündlichen diagnostischen Untersuchung wurde die Einwilligung nach Aufklärung von den Patienten eingeholt.
Einschlusskriterien für die ACS-Gruppe:
• Patienten, bei denen sowohl ACS als auch lokalisierte oder generalisierte Parodontitis im Stadium II oder III mit Grad B oder C diagnostiziert wurden.
Die Diagnose des ACS wurde von einem konsultativen Kardiologen basierend auf den klinischen Anzeichen und Symptomen einer kardialen Ischämie, den kardialen Enzymspiegeln, Veränderungen in der Elektrokardiographie und den Ergebnissen der Echokardiographie und Koronarangiographie gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association durchgeführt. Die Testgruppe von ACS-Patienten mit Myokardinfarkt (NSTEMI) und ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wurde in der Medizinischen Fakultät der Meram-Fakultät der Selcuk-Universität für Kardiologie (Konya/Türkei) ins Krankenhaus eingeliefert. Instabile Angina (UA) wurde als neuer Beginn definiert oder ein verändertes Anginamuster in den letzten 2 Monaten und Angina der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS) zum Zeitpunkt der Vorstellung, die mit einem geeigneten objektiven Hinweis auf eine Myokardischämie auf einem Elektrokardiogramm (EKG) oder einer Bildgebung der Myokardperfusion zusammenfallen. ACS mit ST-Streckenhebung wurde definiert als AMI, gekennzeichnet durch: Brustschmerzen, ausstrahlend oder nicht in die oberen Extremitäten, den Unterkiefer, den oberen Rücken oder das Epigastrium, die 30 Minuten oder länger andauern, verbunden oder nicht mit Schwitzen, Übelkeit oder Blässe; Vorhandensein einer ST-Streckenhebung von 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden peripheren Ableitungen oder 2 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen im Elektrokardiogramm (EKG); und Erhöhung der Serummarker für Myokardverletzung und -nekrose (CK, CK-MB) um das Dreifache ihres Referenzwerts28. Nicht-ST-Strecken-Hebungs-ACS im EKG wurde als ein klinischer Zustand definiert, der dem oben erwähnten ähnlich war, aber mit Brustschmerzen, die weniger als 30 Minuten anhielten, mit oder ohne Erhöhung der Serumenzymmarker einer Myokardschädigung und -nekrose (CK, CK-MB, kardiale Troponine I und T). ACS-Patienten wurden an die Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Selcuk (Konya/Türkei) zur parodontalen Untersuchung in einem Zeitraum von einem Jahr überwiesen.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
• Patienten, bei denen eine lokalisierte oder generalisierte Parodontitis im Stadium II oder III mit Grad B oder C diagnostiziert wurde.
Ausschlüsse für beide Gruppen enthalten
- Stoffwechselstörungen,
- Bluthochdruck,
- Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten,
- Parodontaltherapie Antibiotikabehandlung bis 3 Monate vor der Studie. Rauchgewohnheiten und Bildungsstatus wurden ebenfalls erfasst. ACS-Patienten nehmen 1 Monat lang Aspirin (1 × 100 mg pro Tag) ein. Diese Studie wurde durch Zuschüsse der wissenschaftlichen Forschungsprojekte der Universität Selcuk (05401018) unterstützt.
Klinische parodontale Untersuchung Alle überlebenden Personen mit ACS wurden etwa 1 Monat nach der Behandlung und Entlassung aus dem Krankenhaus einer gründlichen parodontalen Untersuchung unterzogen. Alle Teilnehmer wurden klinisch und radiologisch auf Mundgesundheit untersucht. Der parodontale Zustand wurde basierend auf der aktuellen Klassifikationsmethode für parodontale Erkrankungen eingestuft und Probanden mit lokalisierter oder generalisierter Parodontitis im Stadium II oder III mit Grad B oder C wurden ausgewählt. Der parodontale Gesundheitszustand der Patienten wurde anhand des Plaqueindex (PI), des Papillenblutungsindex, der Sondierungstiefe (PD) und des klinischen Attachmentlevels (CAL) bewertet. Alle Sondierungsergebnisse wurden mit einer in Millimeter kalibrierten Parodontalsonde von Williams gemessen. Der klinische Attachmentverlust wurde relativ zur Schmelz-Zement-Grenze bestimmt. Der Parodontalindex wurde auf das Infektiositätsrisiko (PIRI) bewertet.
Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsproben:
Zu Studienbeginn wurden GCF-Proben für jeden Probanden an 4 unterschiedlichen interproximalen Stellen entnommen (eine Stelle für jeden Quadranten). Die Probenahmestellen wurden nur in bukkaler Richtung der interproximalen Bereiche von Backenzähnen mit einer PD von mehr als 5 mm ausgewählt. Die vier GCF-Proben für jeden Probanden in den beiden Forschungsgruppen wurden gepoolt, um eine ausreichende Sensitivität für jeden Probanden sicherzustellen. Daher wurden standortspezifische Unterschiede nicht bewertet. Die gleichen Stellen wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung beprobt. Die Stellen wurden mit Watterollen isoliert, vorsichtig mit einer Luftspritze getrocknet und die offensichtliche supragingivale Plaque wurde vorsichtig mit einer Kürette entfernt. GCF wurde mit vorgefertigten Papierstreifen gesammelt. Der Streifen wurde in die Tasche eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und dort für 30 Sekunden belassen. Kontaminierte Proben mit Blut oder Speichel wurden entsorgt. Das GCF - Volumen wurde mit Periotron 8000 bestimmt , das zuvor mit Serum kalibriert wurde . Vier Streifen wurden in einem einzigen Röhrchen mit 500 Mikroliter Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung (PBS), pH 7,4, vereinigt und für jeden Patienten wiederholt. Die Röhrchen wurden 10 min gevortext und bis zum Assay bei –80°C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die ACS-Gruppe:
• Patienten, bei denen sowohl ACS als auch lokalisierte oder generalisierte Parodontitis im Stadium II oder III mit Grad B oder C diagnostiziert wurden. ACS-Patienten mit Myokardinfarkt (NSTEMI) und Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) wurden ins Krankenhaus eingeliefert .
Instabile Angina (UA) wurde definiert als das neue Auftreten oder ein verändertes Muster der Angina in den letzten 2 Monaten und Angina der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS) zum Zeitpunkt der Vorstellung, die mit einem geeigneten objektiven Nachweis einer Myokardischämie auf einem Elektrokardiogramm (EKG) zusammenfielen ) oder Myokardperfusionsbildgebung. ACS mit ST-Streckenhebung wurde definiert als AMI, gekennzeichnet durch: Brustschmerzen, ausstrahlend oder nicht in die oberen Extremitäten, den Unterkiefer, den oberen Rücken oder das Epigastrium, die 30 Minuten oder länger andauern, verbunden oder nicht mit Schwitzen, Übelkeit oder Blässe; Vorhandensein einer ST-Streckenhebung von 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden peripheren Ableitungen oder 2 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen im Elektrokardiogramm (EKG); und Erhöhung der Serummarker für Myokardverletzung und -nekrose (CK, CK-MB) um das Dreifache ihres Referenzwerts28. Nicht-ST-Strecken-Hebungs-ACS im EKG wurde als ein klinischer Zustand definiert, der dem oben erwähnten ähnlich war, aber mit Brustschmerzen, die weniger als 30 Minuten anhielten, mit oder ohne Erhöhung der Serumenzymmarker einer Myokardschädigung und -nekrose (CK, CK-MB, kardiale Troponine I und T). ACS-Patienten wurden an die Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Selcuk (Konya/Türkei) zur parodontalen Untersuchung in einem Zeitraum von einem Jahr überwiesen.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
• Patienten, bei denen eine lokalisierte oder generalisierte Parodontitis im Stadium II oder III mit Grad B oder C diagnostiziert wurde.
Sechsundzwanzig alters- und geschlechtsangepasste Patienten (43,04 ± 8,35 Jahren) mit ansonsten systemisch gesunder Parodontitis (Gruppe P) wurden als Kontrollgruppe in die Abteilung für Parodontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Selcuk (Konya/Türkei) rekrutiert.
Ausschlüsse für beide Gruppen enthalten
- Stoffwechselstörungen,
- Bluthochdruck,
- Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten,
- Parodontaltherapie Antibiotikabehandlung bis 3 Monate vor der Studie. Rauchgewohnheiten und Bildungsstatus wurden ebenfalls erfasst. ACS-Patienten nehmen 1 Monat lang Aspirin (1 × 100 mg pro Tag) ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACS
Gruppe ACS: Akutes Koronarsyndrom
|
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|
Parodontitis
Gruppe P: Parodontitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GCF-NE-Niveaus
Zeitfenster: in 3 Monaten
|
Veränderung der NE-Spiegel bei ACS-Patienten nach NSPT.
|
in 3 Monaten
|
|
GCF-α1-PI
Zeitfenster: in 3 Monaten
|
Veränderung des GCF α1-PI bei ACS-Patienten nach NSPT.
|
in 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der NE/α1-PI-Raten
Zeitfenster: in 3 Monaten
|
Änderung der NE/α1-PI-Raten bei ACS-Patienten nach NSPT.
|
in 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 05401018
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan