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Elastasi neutrofila, elastasi alfa-1 proteinasi, parodontite, fluido crevicolare gengivale e sindrome coronarica acuta

5 marzo 2021 aggiornato da: Nilgün Özlem Alptekin, Baskent University

Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica sui livelli di elastasi neutrofila ed elastasi alfa-1 proteinasi nella GCF nei pazienti con parodontite con o senza sindrome coronarica acuta

La parodontite può contribuire al danno vascolare, con conseguente destabilizzazione della placca aterosclerotica che porta alla sindrome coronarica acuta (ACS). In questo studio, abbiamo esplorato l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) sui biomarcatori del sangue cardiovascolare e sui livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) elastasi neutrofila (NE) e inibitore dell'α1-proteinasi (alfa-1PI) nei partecipanti alla parodontite (P) con e senza SCA.

Sono stati eseguiti esami medici e dentistici per diagnosticare rispettivamente SCA e parodontite. Diciassette pazienti con diagnosi di ACS e parodontite sono stati inclusi in questo studio, come gruppo di test (gruppo ACS). Ventisei pazienti di controllo abbinati per età e sesso con parodontite (Gruppo P) erano altrimenti sistemicamente sani. Entrambi i gruppi hanno ricevuto NSPT. I livelli plasmatici di colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), proteina C-reattiva (CRP), attività GCF NE e livelli GCF α1-PI sono stati misurati al basale, al 1° e 3° mese dopo NSPT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata approvata dal comitato etico dei partecipanti umani della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Selcuk (numero progetto=301) ed è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti prima dell'esame diagnostico orale.

Criteri di inclusione per il gruppo ACS:

• Pazienti con diagnosi sia di ACS che di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III di grado B o C.

La diagnosi di ACS è stata effettuata da un consulente cardiologo sulla base di segni e sintomi clinici di ischemia cardiaca, livelli degli enzimi cardiaci, alterazioni dell'elettrocardiografia e risultati dell'ecocardiografia e dell'angiografia coronarica, secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association. Il gruppo di test di pazienti affetti da ACS con infarto del miocardio (NSTEMI) e infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) è stato ricoverato presso il Dipartimento di Cardiologia della Facoltà di Medicina Meram dell'Università di Selcuk (Konya/Turchia). L'angina instabile (UA) è stata definita come la nuova insorgenza o un modello modificato di angina negli ultimi 2 mesi e angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS) al momento della presentazione che coincide con un'appropriata evidenza obiettiva di ischemia miocardica su un elettrocardiogramma (ECG) o imaging di perfusione miocardica. La SCA con sopraslivellamento del tratto ST è stata definita come IMA caratterizzato da: dolore toracico, irradiato o meno agli arti superiori, mandibola, parte superiore della schiena o epigastrio della durata di 30 minuti o più, associato o meno a sudorazione, nausea o pallore; presenza di sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in due o più derivazioni periferiche contigue o di 2 mm in due o più derivazioni precordiali contigue all'elettrocardiogramma (ECG); e aumento dei marcatori sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB) tre volte il loro valore di riferimento28. La SCA senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG è stata definita come una condizione clinica simile a quella sopra menzionata ma con dolore toracico di durata inferiore a 30 minuti, con o senza innalzamento dei marcatori degli enzimi sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB, troponine cardiache I e T). I pazienti con SCA sono stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Selcuk (Konya/Turchia) per un esame parodontale in un periodo di un anno.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

• Pazienti con diagnosi di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III di grado B o C.

Esclusioni per entrambi i gruppi incluse

  • disturbi metabolici,
  • ipertensione,
  • trattato con farmaci antipertensivi,
  • trattamento antibiotico della terapia parodontale fino a 3 mesi prima dello studio. Sono stati registrati anche l'abitudine al fumo e lo stato di istruzione. I pazienti con ACS assumono aspirina (1 × 100 mg al giorno) per 1 mese. Questo studio è stato sostenuto da sovvenzioni dei progetti di ricerca scientifica dell'Università di Selcuk (05401018).

Esame parodontale clinico Tutti gli individui sopravvissuti con ACS sono stati sottoposti a un esame parodontale completo circa 1 mese dopo il trattamento e il rilascio dall'ospedale. Tutti i partecipanti sono stati valutati clinicamente e radiograficamente per la salute orale. La condizione parodontale è stata classificata in base all'attuale metodo di classificazione per le malattie parodontali e sono stati selezionati soggetti con parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III con grado B o C. Lo stato di salute parodontale dei pazienti è stato valutato mediante indice di placca (PI), indice di sanguinamento della papilla, profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL). Tutti i punteggi di sondaggio sono stati misurati con la sonda parodontale Williams calibrata in millimetri. La perdita di attacco clinico è stata determinata rispetto alla giunzione amelocementizia. L'indice parodontale è stato valutato per i punteggi di rischio di infettività (PIRI).

Campioni di fluido crevicolare gengivale:

Al basale, i campioni GCF sono stati raccolti per ciascun soggetto da 4 siti interprossimali distinti (un sito per ciascun quadrante). I siti di campionamento sono stati scelti solo nelle direzioni buccali delle regioni interprossimali dei denti molari con PD superiore a 5 mm. I quattro campioni GCF per ciascun soggetto nei due gruppi di ricerca sono stati raggruppati per garantire una sensibilità sufficiente per ciascun soggetto. Di conseguenza, le differenze sito-specifiche non sono state valutate. Gli stessi siti sono stati campionati a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. I siti sono stati isolati con rulli di cotone, asciugati delicatamente con una siringa ad aria e l'evidente placca sopragengivale è stata accuratamente rimossa con una curette. GCF è stato raccolto con strisce di carta prefabbricate. La striscia è stata inserita nella tasca fino a quando non si è avvertita una leggera resistenza e tenuta lì per 30 secondi. Sono stati scaricati campioni contaminati con sangue o saliva. Il volume di GCF è stato determinato con Periotron 8000 precedentemente calibrato con siero. Quattro strisce sono state riunite in un unico tubo contenente 500 microlitri di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS), pH 7,4 e, ripetute, per ciascun paziente. Le provette sono state vortexate per 10 minuti e conservate a -80°C fino al momento del dosaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La condizione parodontale è stata classificata in base all'attuale metodo di classificazione per le malattie parodontali e sono stati selezionati soggetti con parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III con grado B o C

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo ACS:

• Pazienti con diagnosi sia di ACS che di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III con grado B o C. Pazienti con ACS con infarto del miocardio (NSTEMI) e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono stati ricoverati .

L'angina instabile (UA) è stata definita come la nuova insorgenza o un modello modificato di angina negli ultimi 2 mesi e l'angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS) al momento della presentazione coincidente con un'appropriata evidenza obiettiva di ischemia miocardica su un elettrocardiogramma (ECG ) o imaging della perfusione miocardica. La SCA con sopraslivellamento del tratto ST è stata definita come IMA caratterizzato da: dolore toracico, irradiato o meno agli arti superiori, mandibola, parte superiore della schiena o epigastrio della durata di 30 minuti o più, associato o meno a sudorazione, nausea o pallore; presenza di sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in due o più derivazioni periferiche contigue o di 2 mm in due o più derivazioni precordiali contigue all'elettrocardiogramma (ECG); e aumento dei marcatori sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB) tre volte il loro valore di riferimento28. La SCA senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG è stata definita come una condizione clinica simile a quella sopra menzionata ma con dolore toracico di durata inferiore a 30 minuti, con o senza innalzamento dei marcatori degli enzimi sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB, troponine cardiache I e T). I pazienti con SCA sono stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Selcuk (Konya/Turchia) per un esame parodontale in un periodo di un anno.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

• Pazienti con diagnosi di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III di grado B o C.

Ventisei pazienti abbinati per età e sesso (43.04±8.35 anni) con parodontite (Gruppo P) altrimenti sistemicamente sani sono stati reclutati come gruppo di controllo presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Selcuk (Konya/Turchia).

Esclusioni per entrambi i gruppi incluse

  • disturbi metabolici,
  • ipertensione,
  • trattato con farmaci antipertensivi,
  • trattamento antibiotico della terapia parodontale fino a 3 mesi prima dello studio. Sono stati registrati anche l'abitudine al fumo e lo stato di istruzione. I pazienti con ACS assumono aspirina (1 × 100 mg al giorno) per 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome coronarica acuta
ACS di gruppo: sindrome coronarica acuta
Parodontite
Gruppo P: Parodontite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli GCF NE
Lasso di tempo: in 3 mesi
Cambiamento dei livelli di NE nei pazienti con SCA dopo NSPT.
in 3 mesi
GCFα1-PI
Lasso di tempo: in 3 mesi
Modifica di GCF α1-PI nei pazienti con ACS dopo NSPT.
in 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei tassi NE / α1-PI
Lasso di tempo: in 3 mesi
Variazione dei tassi di NE / α1-PI nei pazienti con SCA dopo NSPT.
in 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia parodontale non chirurgica

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