- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785235
Elastasi neutrofila, elastasi alfa-1 proteinasi, parodontite, fluido crevicolare gengivale e sindrome coronarica acuta
Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica sui livelli di elastasi neutrofila ed elastasi alfa-1 proteinasi nella GCF nei pazienti con parodontite con o senza sindrome coronarica acuta
La parodontite può contribuire al danno vascolare, con conseguente destabilizzazione della placca aterosclerotica che porta alla sindrome coronarica acuta (ACS). In questo studio, abbiamo esplorato l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) sui biomarcatori del sangue cardiovascolare e sui livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) elastasi neutrofila (NE) e inibitore dell'α1-proteinasi (alfa-1PI) nei partecipanti alla parodontite (P) con e senza SCA.
Sono stati eseguiti esami medici e dentistici per diagnosticare rispettivamente SCA e parodontite. Diciassette pazienti con diagnosi di ACS e parodontite sono stati inclusi in questo studio, come gruppo di test (gruppo ACS). Ventisei pazienti di controllo abbinati per età e sesso con parodontite (Gruppo P) erano altrimenti sistemicamente sani. Entrambi i gruppi hanno ricevuto NSPT. I livelli plasmatici di colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), proteina C-reattiva (CRP), attività GCF NE e livelli GCF α1-PI sono stati misurati al basale, al 1° e 3° mese dopo NSPT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata approvata dal comitato etico dei partecipanti umani della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Selcuk (numero progetto=301) ed è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti prima dell'esame diagnostico orale.
Criteri di inclusione per il gruppo ACS:
• Pazienti con diagnosi sia di ACS che di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III di grado B o C.
La diagnosi di ACS è stata effettuata da un consulente cardiologo sulla base di segni e sintomi clinici di ischemia cardiaca, livelli degli enzimi cardiaci, alterazioni dell'elettrocardiografia e risultati dell'ecocardiografia e dell'angiografia coronarica, secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association. Il gruppo di test di pazienti affetti da ACS con infarto del miocardio (NSTEMI) e infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) è stato ricoverato presso il Dipartimento di Cardiologia della Facoltà di Medicina Meram dell'Università di Selcuk (Konya/Turchia). L'angina instabile (UA) è stata definita come la nuova insorgenza o un modello modificato di angina negli ultimi 2 mesi e angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS) al momento della presentazione che coincide con un'appropriata evidenza obiettiva di ischemia miocardica su un elettrocardiogramma (ECG) o imaging di perfusione miocardica. La SCA con sopraslivellamento del tratto ST è stata definita come IMA caratterizzato da: dolore toracico, irradiato o meno agli arti superiori, mandibola, parte superiore della schiena o epigastrio della durata di 30 minuti o più, associato o meno a sudorazione, nausea o pallore; presenza di sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in due o più derivazioni periferiche contigue o di 2 mm in due o più derivazioni precordiali contigue all'elettrocardiogramma (ECG); e aumento dei marcatori sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB) tre volte il loro valore di riferimento28. La SCA senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG è stata definita come una condizione clinica simile a quella sopra menzionata ma con dolore toracico di durata inferiore a 30 minuti, con o senza innalzamento dei marcatori degli enzimi sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB, troponine cardiache I e T). I pazienti con SCA sono stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Selcuk (Konya/Turchia) per un esame parodontale in un periodo di un anno.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
• Pazienti con diagnosi di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III di grado B o C.
Esclusioni per entrambi i gruppi incluse
- disturbi metabolici,
- ipertensione,
- trattato con farmaci antipertensivi,
- trattamento antibiotico della terapia parodontale fino a 3 mesi prima dello studio. Sono stati registrati anche l'abitudine al fumo e lo stato di istruzione. I pazienti con ACS assumono aspirina (1 × 100 mg al giorno) per 1 mese. Questo studio è stato sostenuto da sovvenzioni dei progetti di ricerca scientifica dell'Università di Selcuk (05401018).
Esame parodontale clinico Tutti gli individui sopravvissuti con ACS sono stati sottoposti a un esame parodontale completo circa 1 mese dopo il trattamento e il rilascio dall'ospedale. Tutti i partecipanti sono stati valutati clinicamente e radiograficamente per la salute orale. La condizione parodontale è stata classificata in base all'attuale metodo di classificazione per le malattie parodontali e sono stati selezionati soggetti con parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III con grado B o C. Lo stato di salute parodontale dei pazienti è stato valutato mediante indice di placca (PI), indice di sanguinamento della papilla, profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL). Tutti i punteggi di sondaggio sono stati misurati con la sonda parodontale Williams calibrata in millimetri. La perdita di attacco clinico è stata determinata rispetto alla giunzione amelocementizia. L'indice parodontale è stato valutato per i punteggi di rischio di infettività (PIRI).
Campioni di fluido crevicolare gengivale:
Al basale, i campioni GCF sono stati raccolti per ciascun soggetto da 4 siti interprossimali distinti (un sito per ciascun quadrante). I siti di campionamento sono stati scelti solo nelle direzioni buccali delle regioni interprossimali dei denti molari con PD superiore a 5 mm. I quattro campioni GCF per ciascun soggetto nei due gruppi di ricerca sono stati raggruppati per garantire una sensibilità sufficiente per ciascun soggetto. Di conseguenza, le differenze sito-specifiche non sono state valutate. Gli stessi siti sono stati campionati a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. I siti sono stati isolati con rulli di cotone, asciugati delicatamente con una siringa ad aria e l'evidente placca sopragengivale è stata accuratamente rimossa con una curette. GCF è stato raccolto con strisce di carta prefabbricate. La striscia è stata inserita nella tasca fino a quando non si è avvertita una leggera resistenza e tenuta lì per 30 secondi. Sono stati scaricati campioni contaminati con sangue o saliva. Il volume di GCF è stato determinato con Periotron 8000 precedentemente calibrato con siero. Quattro strisce sono state riunite in un unico tubo contenente 500 microlitri di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS), pH 7,4 e, ripetute, per ciascun paziente. Le provette sono state vortexate per 10 minuti e conservate a -80°C fino al momento del dosaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo ACS:
• Pazienti con diagnosi sia di ACS che di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III con grado B o C. Pazienti con ACS con infarto del miocardio (NSTEMI) e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono stati ricoverati .
L'angina instabile (UA) è stata definita come la nuova insorgenza o un modello modificato di angina negli ultimi 2 mesi e l'angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS) al momento della presentazione coincidente con un'appropriata evidenza obiettiva di ischemia miocardica su un elettrocardiogramma (ECG ) o imaging della perfusione miocardica. La SCA con sopraslivellamento del tratto ST è stata definita come IMA caratterizzato da: dolore toracico, irradiato o meno agli arti superiori, mandibola, parte superiore della schiena o epigastrio della durata di 30 minuti o più, associato o meno a sudorazione, nausea o pallore; presenza di sopraslivellamento del tratto ST di 1 mm in due o più derivazioni periferiche contigue o di 2 mm in due o più derivazioni precordiali contigue all'elettrocardiogramma (ECG); e aumento dei marcatori sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB) tre volte il loro valore di riferimento28. La SCA senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG è stata definita come una condizione clinica simile a quella sopra menzionata ma con dolore toracico di durata inferiore a 30 minuti, con o senza innalzamento dei marcatori degli enzimi sierici di danno miocardico e necrosi (CK, CK-MB, troponine cardiache I e T). I pazienti con SCA sono stati indirizzati al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Selcuk (Konya/Turchia) per un esame parodontale in un periodo di un anno.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
• Pazienti con diagnosi di parodontite localizzata o generalizzata di stadio II o III di grado B o C.
Ventisei pazienti abbinati per età e sesso (43.04±8.35 anni) con parodontite (Gruppo P) altrimenti sistemicamente sani sono stati reclutati come gruppo di controllo presso il Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Selcuk (Konya/Turchia).
Esclusioni per entrambi i gruppi incluse
- disturbi metabolici,
- ipertensione,
- trattato con farmaci antipertensivi,
- trattamento antibiotico della terapia parodontale fino a 3 mesi prima dello studio. Sono stati registrati anche l'abitudine al fumo e lo stato di istruzione. I pazienti con ACS assumono aspirina (1 × 100 mg al giorno) per 1 mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sindrome coronarica acuta
ACS di gruppo: sindrome coronarica acuta
|
|
|
Parodontite
Gruppo P: Parodontite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli GCF NE
Lasso di tempo: in 3 mesi
|
Cambiamento dei livelli di NE nei pazienti con SCA dopo NSPT.
|
in 3 mesi
|
|
GCFα1-PI
Lasso di tempo: in 3 mesi
|
Modifica di GCF α1-PI nei pazienti con ACS dopo NSPT.
|
in 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione dei tassi NE / α1-PI
Lasso di tempo: in 3 mesi
|
Variazione dei tassi di NE / α1-PI nei pazienti con SCA dopo NSPT.
|
in 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05401018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia parodontale non chirurgica
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie allo stomaco | Gastrectomia roboticaCina
-
Somich, s.r.o.ReclutamentoPresbiopia | Cataratta senileCechia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera