- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785235
Neutrófilo Elastase, Elastase Alfa-1 Proteinase, Periodontite, Fluido Crevicular Gengival e Síndrome Coronariana Aguda
Os efeitos da terapia periodontal não cirúrgica nos níveis de elastase de neutrófilos e elastase alfa-1 proteinase no GCF em pacientes com periodontite com ou sem síndrome coronariana aguda
A periodontite pode contribuir para o dano vascular, resultando na desestabilização da placa aterosclerótica levando à síndrome coronariana aguda (SCA). Neste estudo, exploramos o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) em biomarcadores sanguíneos cardiovasculares e níveis de fluido crevicular gengival (GCF) Elastase de neutrófilos (NE) e inibidor de α1-proteinase (alfa-1PI) em participantes com periodontite (P). com e sem SCA.
Exames médicos e odontológicos foram realizados para diagnosticar SCA e periodontite, respectivamente. Dezessete pacientes com diagnóstico de SCA e periodontite foram incluídos neste estudo, como grupo teste (Grupo SCA). Vinte e seis pacientes de controle pareados por idade e sexo com periodontite (Grupo P) eram sistemicamente saudáveis. Ambos os grupos receberam NSPT. Os níveis plasmáticos de colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), proteína C-reativa (PCR), atividade GCF NE e níveis GCF α1-PI foram medidos no início, no 1º e 3º meses após NSPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi aprovada pelo conselho de ética de participantes humanos da Faculdade de Odontologia da Universidade de Selcuk (número do projeto = 301) e foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2013. O consentimento informado foi obtido dos pacientes antes do exame diagnóstico oral.
Critérios de inclusão para o grupo SCA:
• Pacientes diagnosticados com SCA e periodontite localizada ou generalizada de estágio II ou III com grau B ou C.
O diagnóstico de SCA foi feito por um cardiologista consultor baseado em sinais e sintomas clínicos de isquemia cardíaca, níveis de enzimas cardíacas, alterações eletrocardiográficas e resultados de ecocardiografia e coronariografia, de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association . O grupo de teste de pacientes com SCA com infarto do miocárdio (NSTEMI) e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) foram hospitalizados no Departamento de Cardiologia da Faculdade de Medicina da Universidade Selcuk Meram (Konya/Turquia). Angina instável (AI) foi definida como o novo início ou um padrão alterado de angina nos últimos 2 meses e angina classe IV da Canadian Cardiovascular Society (CCS) no momento da apresentação, coincidindo com evidência objetiva apropriada de isquemia miocárdica em um eletrocardiograma (ECG) ou imagem de perfusão miocárdica. SCA com supradesnivelamento do segmento ST foi definida como IAM caracterizado por: dor torácica, irradiando ou não para membros superiores, mandíbula, dorso superior ou epigástrio com duração igual ou superior a 30 minutos, associada ou não a sudorese, náusea ou palidez; presença de supradesnivelamento do segmento ST de 1 mm em duas ou mais derivações periféricas contíguas ou 2 mm em duas ou mais derivações precordiais contíguas no eletrocardiograma (ECG); e elevação de marcadores séricos de lesão e necrose miocárdica (CK, CK-MB) três vezes o valor de referência28. A SCA sem supradesnivelamento do segmento ST no ECG foi definida como um quadro clínico semelhante ao mencionado acima, mas com dor no peito com duração inferior a 30 minutos, com ou sem elevação dos marcadores enzimáticos séricos de lesão miocárdica e necrose (CK, CK-MB, troponinas cardíacas I e T). Pacientes com SCA foram encaminhados ao Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Selcuk University (Konya/Turquia) para exame periodontal no período de um ano.
Critérios de inclusão para grupo de controle:
• Pacientes diagnosticados com periodontite localizada ou generalizada de estágio II ou III com grau B ou C.
Exclusões para ambos os grupos incluídos
- distúrbios metabólicos,
- pressão alta,
- tratados com medicamentos anti-hipertensivos,
- terapia periodontal tratamento antibiótico até 3 meses antes do estudo. Hábitos tabágicos e escolaridade também foram registrados. Pacientes com SCA tomam aspirina (1 × 100 mg por dia) durante 1 mês. Este estudo foi financiado por doações da Selcuk University Scientific Research Projects (05401018).
Exame clínico periodontal Todos os indivíduos sobreviventes com SCA foram submetidos a um exame periodontal completo aproximadamente 1 mês após o tratamento e alta hospitalar. Todos os participantes foram avaliados quanto à saúde bucal clínica e radiograficamente. A condição periodontal foi graduada com base no método de classificação atual para doenças periodontais e indivíduos com periodontite localizada ou generalizada de estágio II ou III com grau B ou C foram selecionados. O estado de saúde periodontal dos pacientes foi avaliado pelo índice de placa (PI), índice de sangramento da papila, profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL). Todos os escores de sondagem foram medidos com a sonda periodontal de Williams calibrada em milímetros. A perda de inserção clínica foi determinada em relação à junção amelocementária. O índice periodontal foi avaliado para os escores de risco de infecciosidade (PIRI).
Amostras de fluido crevicular gengival:
Na linha de base, as amostras GCF foram coletadas para cada sujeito de 4 locais interproximais distintos (um local para cada quadrante). Os locais de amostragem foram escolhidos apenas nas direções vestibulares das regiões interproximais dos dentes molares com DP maior que 5 mm. As quatro amostras GCF para cada sujeito nos dois grupos de pesquisa foram reunidas para garantir sensibilidade suficiente para cada sujeito. Consequentemente, as diferenças específicas do local não foram avaliadas. Os mesmos locais foram amostrados em 1 e 3 meses após o tratamento. Os locais foram isolados com rolos de algodão, suavemente secos com seringa de ar e a placa supragengival óbvia foi cuidadosamente removida com uma cureta. GCF foi coletado com tiras de papel pré-fabricadas. A tira foi inserida no bolso até sentir uma leve resistência e mantida lá por 30 segundos. Amostras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas. O volume do GCF foi determinado com Periotron 8000 previamente calibrado com soro. Quatro tiras foram agrupadas em um único tubo contendo 500 microlitros de solução salina tamponada com fosfato (PBS), pH 7,4 e, repetidos, para cada paciente. Os tubos foram agitados por 10 min e armazenados a -80 C até serem testados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo SCA:
• Pacientes com diagnóstico de SCA e periodontite localizada ou generalizada de estágio II ou III com grau B ou C. Pacientes com SCA, infarto do miocárdio (NSTEMI) e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) foram hospitalizados.
Angina instável (AI) foi definida como o novo início ou um padrão alterado de angina nos últimos 2 meses e angina classe IV da Canadian Cardiovascular Society (CCS) no momento da apresentação, coincidindo com evidência objetiva apropriada de isquemia miocárdica em um eletrocardiograma (ECG ) ou imagem de perfusão miocárdica. SCA com supradesnivelamento do segmento ST foi definida como IAM caracterizado por: dor torácica, irradiando ou não para membros superiores, mandíbula, dorso superior ou epigástrio com duração igual ou superior a 30 minutos, associada ou não a sudorese, náusea ou palidez; presença de supradesnivelamento do segmento ST de 1 mm em duas ou mais derivações periféricas contíguas ou 2 mm em duas ou mais derivações precordiais contíguas no eletrocardiograma (ECG); e elevação de marcadores séricos de lesão e necrose miocárdica (CK, CK-MB) três vezes o valor de referência28. A SCA sem supradesnivelamento do segmento ST no ECG foi definida como um quadro clínico semelhante ao mencionado acima, mas com dor no peito com duração inferior a 30 minutos, com ou sem elevação dos marcadores enzimáticos séricos de lesão miocárdica e necrose (CK, CK-MB, troponinas cardíacas I e T). Pacientes com SCA foram encaminhados ao Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Selcuk University (Konya/Turquia) para exame periodontal no período de um ano.
Critérios de inclusão para grupo de controle:
• Pacientes diagnosticados com periodontite localizada ou generalizada de estágio II ou III com grau B ou C.
Vinte e seis pacientes pareados por idade e sexo (43,04±8,35 anos) com periodontite (Grupo P) sistemicamente saudáveis foram recrutados como grupo controle no Departamento de Periodontologia, Faculdade de Odontologia, Selcuk University (Konya/Turquia).
Exclusões para ambos os grupos incluídos
- distúrbios metabólicos,
- pressão alta,
- tratados com medicamentos anti-hipertensivos,
- terapia periodontal tratamento antibiótico até 3 meses antes do estudo. Hábitos tabágicos e escolaridade também foram registrados. Os pacientes com SCA tomam aspirina (1 × 100 mg por dia) durante 1 mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACS
Grupo SCA: Síndrome Coronariana Aguda
|
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|
Periodontite
Grupo P: Periodontite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis GCF NE
Prazo: em 3 meses
|
Alteração dos níveis de NE em pacientes com SCA após NSPT.
|
em 3 meses
|
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GCF α1-PI
Prazo: em 3 meses
|
Mudança de GCF α1-PI em pacientes com SCA após NSPT.
|
em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança nas taxas de NE / α1-PI
Prazo: em 3 meses
|
Mudança nas taxas de NE / α1-PI em pacientes com SCA após NSPT.
|
em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05401018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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