- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785235
Neutrofil Elastas, Elastase Alpha-1 Proteinas, Parodontit, Gingival Crevicular Fluid och Akutt kranskärlssyndrom
Effekterna av icke-kirurgisk periodontal terapi på nivåer av neutrofil elastas och elastas alfa-1 proteinashämmare i GCF hos patienter med parodontit med eller utan akut koronarsyndrom
Parodontit kan bidra till vaskulär skada, vilket resulterar i destabilisering av aterosklerotisk plack som leder till akut koronarsyndrom (ACS). I denna studie undersökte vi effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) på kardiovaskulära blodbiomarkörer och gingival crevicular fluid (GCF) Neutrophil Elastase (NE) och α1-proteinashämmare (alfa-1PI) nivåer i parodontit (P) deltagare med och utan ACS.
Medicinska och tandläkarundersökningar gjordes för att diagnostisera ACS respektive parodontit. Sjutton patienter med diagnosen ACS och parodontit ingick i denna studie, som en testgrupp (Group ACS). Tjugosex, ålders- och könsmatchade kontrollpatienter med parodontit (grupp P) var i övrigt systemiskt friska. Båda grupperna fick NSPT. Plasmanivåer av kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), C-reaktivt protein (CRP), GCF NE-aktivitet och GCF α1-PI-nivåer mättes vid baslinjen, första och tredje månaden efter NSPT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning godkändes av den etiska nämnden för mänskliga deltagare vid Selcuk University Faculty of Dentistry (projektnummer=301) och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2013. Informerat samtycke erhölls från patienter före oral diagnostisk undersökning.
Inklusionskriterier för ACS-grupp:
• Patienter som diagnostiserats med både ACS och lokaliserad eller generaliserad parodontit i stadium II eller III med grad B eller C.
Diagnosen ACS utfördes av en konsulterande kardiolog baserat på kliniska tecken och symtom på hjärtischemi, hjärtenzymnivåer, förändringar i elektrokardiografi och resultat av ekokardiografi och koronar angiografi, enligt riktlinjerna från American College of Cardiology/American Heart Association. Testgruppen av ACS-patienter med hjärtinfarkt (NSTEMI) och hjärtinfarkt med ST-stegshöjning (STEMI) lades in på sjukhus vid Selcuk University Meram Medical Faculty Department of Cardiology (Konya/Turkiet). Instabil angina (UA) definierades som den nya debuten eller ett förändrat mönster av angina under de senaste 2 månaderna och Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass IV angina vid tidpunkten för presentationen sammanfaller med lämpliga objektiva bevis för myokardischemi på ett elektrokardiogram (EKG) eller myokardperfusionsavbildning. ACS med ST-segmentförhöjning definierades som AMI kännetecknad av: bröstsmärta, utstrålande eller inte till de övre extremiteterna, underkäken, övre delen av ryggen eller epigastrium som varade i 30 minuter eller mer, associerad eller inte med svettning, illamående eller blekhet; närvaro av ST-segmentförhöjning på 1 mm i två eller flera sammanhängande perifera avledningar eller 2 mm i två eller flera sammanhängande prekordiala avledningar på elektrokardiogram (EKG); och förhöjning av serummarkörer för myokardskada och nekros (CK, CK-MB) tre gånger deras referensvärde28. Icke-ST-segmentförhöjning ACS på EKG definierades som ett kliniskt tillstånd som liknar det som nämnts ovan men med bröstsmärtor som varar mindre än 30 minuter, med eller utan förhöjda serumenzymmarkörer för myokardskada och nekros (CK, CK-MB, hjärttroponiner I och T). ACS-patienter remitterades till avdelningen för parodontologi, odontologiska fakulteten, Selcuk University (Konya/Turkiet) för periodontal undersökning under en ettårsperiod.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
• Patienter diagnostiserade med lokaliserad eller generaliserad parodontit i stadium II eller III med grad B eller C.
Undantag för båda grupperna ingår
- metabola störningar,
- högt blodtryck,
- behandlas med antihypertensiva läkemedel,
- parodontal terapi antibiotikabehandling fram till 3 månader före studien. Rökvanor och utbildningsstatus registrerades också. ACS-patienter tar aspirin (1 × 100 mg per dag) under 1 månad. Denna studie stöddes av anslag från Selcuk University Scientific Research Projects (05401018).
Klinisk parodontit undersökning Alla överlevande individer med ACS genomgick en grundlig parodontit undersökning cirka 1 månad efter behandling och sjukhussläpp. Alla deltagare utvärderades med avseende på munhälsa kliniskt och radiografiskt. Parodontaltillståndet graderades utifrån den nuvarande klassificeringsmetoden för parodontala sjukdomar och försökspersoner med lokaliserad eller generaliserad parodontit av stadium II eller III med grad B eller C valdes ut. Parodontal hälsostatus för patienter utvärderades genom plackindex (PI), papillblödningsindex, sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Alla sonderingspoäng mättes med Williams parodontala sond kalibrerad i millimeter. Klinisk fästförlust bestämdes i förhållande till cementoemaljövergången. Parodontalt index utvärderades med avseende på risken för smittsamhet (PIRI) poäng.
Gingival crevicular fluidprover:
Vid baslinjen samlades GCF-prover för varje individ från 4 distinkta inter-proximala ställen (ett ställe för varje kvadrant). Provtagningsplatser valdes endast i de buckala riktningarna för de inter-proximala områdena av molar tänder med PD mer än 5 mm. De fyra GCF-proverna för varje ämne i de två forskargrupperna slogs samman för att säkerställa tillräcklig känslighet för varje ämne. Följaktligen utvärderades inte platsspecifika skillnader. Samma ställen togs 1 och 3 månader efter behandling. Platserna isolerades med bomullsrullar, torkades försiktigt med luftspruta och den uppenbara supra-gingivala placket avlägsnades försiktigt med en kyrett. GCF samlades upp med prefabricerade pappersremsor. Remsan fördes in i fickan tills lätt motstånd kändes och hölls där i 30 sekunder. Kontaminerade prover med blod eller saliv tömdes ut. Volymen av GCF bestämdes med Periotron 8000 som tidigare kalibrerats med serum. Fyra remsor slogs samman i ett enda rör innehållande 500 mikroliter fosfatbuffrad saltlösning (PBS), pH 7,4 och upprepades för varje patient. Rören vortexbehandlades i 10 minuter och lagrades vid -80 C tills de analyserades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för ACS-grupp:
• Patienter som diagnostiserats med både ACS och lokaliserad eller generaliserad parodontit av stadium II eller III med grad B eller C. ACS-patienter hjärtinfarkt (NSTEMI) och hjärtinfarkt med ST-stegshöjning (STEMI) lades in på sjukhus.
Instabil angina (UA) definierades som nystart eller förändrat mönster av angina under de senaste 2 månaderna och Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass IV angina vid tidpunkten för presentationen sammanfaller med lämpliga objektiva bevis för myokardischemi på ett elektrokardiogram (EKG) ) eller myokardperfusionsavbildning. ACS med ST-segmentförhöjning definierades som AMI kännetecknad av: bröstsmärta, utstrålande eller inte till de övre extremiteterna, underkäken, övre delen av ryggen eller epigastrium som varade i 30 minuter eller mer, associerad eller inte med svettning, illamående eller blekhet; närvaro av ST-segmentförhöjning på 1 mm i två eller flera sammanhängande perifera avledningar eller 2 mm i två eller flera sammanhängande prekordiala avledningar på elektrokardiogram (EKG); och förhöjning av serummarkörer för myokardskada och nekros (CK, CK-MB) tre gånger deras referensvärde28. Icke-ST-segmentförhöjning ACS på EKG definierades som ett kliniskt tillstånd som liknar det som nämnts ovan men med bröstsmärtor som varar mindre än 30 minuter, med eller utan förhöjda serumenzymmarkörer för myokardskada och nekros (CK, CK-MB, hjärttroponiner I och T). ACS-patienter remitterades till avdelningen för parodontologi, odontologiska fakulteten, Selcuk University (Konya/Turkiet) för periodontal undersökning under en ettårsperiod.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
• Patienter diagnostiserade med lokaliserad eller generaliserad parodontit i stadium II eller III med grad B eller C.
Tjugosex ålders- och könsmatchade patienter (43,04±8,35 år) med parodontit (Grupp P) annars systemiskt friska rekryterades som kontrollgrupp vid Institutionen för parodontologi, Odontologiska fakulteten, Selcuk University (Konya/Turkiet).
Undantag för båda grupperna ingår
- metabola störningar,
- högt blodtryck,
- behandlas med antihypertensiva läkemedel,
- parodontal terapi antibiotikabehandling fram till 3 månader före studien. Rökvanor och utbildningsstatus registrerades också. ACS-patienter tar aspirin (1 × 100 mg per dag) under 1 månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACS
Grupp ACS: Akut kranskärlssyndrom
|
|
|
Parodontit
Grupp P: Periodontit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GCF NE-nivåer
Tidsram: på 3 månader
|
Förändring av NE-nivåer hos ACS-patienter efter NSPT.
|
på 3 månader
|
|
GCF al-PI
Tidsram: på 3 månader
|
Förändring av GCF α1-PI hos ACS-patienter efter NSPT.
|
på 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i NE/α1-PI-hastigheter
Tidsram: på 3 månader
|
Förändring av NE/α1-PI-frekvenser hos ACS-patienter efter NSPT.
|
på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nilgun Ozlem Alptekin, prof.dr, Baskent Univercity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ye Z, Cao Y, Miao C, Liu W, Dong L, Lv Z, Iheozor-Ejiofor Z, Li C. Periodontal therapy for primary or secondary prevention of cardiovascular disease in people with periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 4;10(10):CD009197. doi: 10.1002/14651858.CD009197.pub5.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Liljestrand JM, Paju S, Pietiainen M, Buhlin K, Persson GR, Nieminen MS, Sinisalo J, Mantyla P, Pussinen PJ. Immunologic burden links periodontitis to acute coronary syndrome. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:177-184. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.007. Epub 2017 Dec 6.
- Montenegro MM, Ribeiro IWJ, Kampits C, Saffi MAL, Furtado MV, Polanczyk CA, Haas AN, Rosing CK. Randomized controlled trial of the effect of periodontal treatment on cardiovascular risk biomarkers in patients with stable coronary artery disease: Preliminary findings of 3 months. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):321-331. doi: 10.1111/jcpe.13085. Epub 2019 Mar 6.
- Kayar NA, Ustun K, Gozlu M, Haliloglu S, Alptekin NO. The effects of non-surgical periodontal therapy on neutrophil elastase and elastase alpha-1 proteinase inhibitor levels in GCF in periodontitis patients with or without acute coronary syndrome. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3329-3338. doi: 10.1007/s00784-021-03838-3. Epub 2021 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05401018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .