蓄積性ストレス介入 (REACH Equity CDA) (REACH Equity)
2022年7月26日 更新者：Duke University
ラテン系の累積的ストレス介入の開発と実施 (REACH エクイティ CDA)
この研究の包括的な目的は、ラテン系移民における文化的ストレスを軽減できる介入要素についての経験的裏付けを獲得することである。
文献のレビューと先行研究に基づいて、以下に詳述するように、モジュール化されたグループ介入形式で次のメカニズムをターゲットにできるという仮説を立てています。
これらは介入の対象となる予備的な領域ですが、コミュニティ諮問委員会、コミュニティ相談スタジオ、およびデュークヘルスの主要な情報提供者からのフィードバックに基づいて更新される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ラテン系移民の健康格差が拡大する中、この集団が経験するストレスを軽減する、多様な臨床現場や地理的に異なる移民コミュニティ全体に簡単に拡張できる、科学的根拠に基づいた介入を開発するという、満たされていない公衆衛生上の緊急のニーズが存在します。 したがって、この研究の目的は、ラテン系移民に対する新しい集団文化的ストレス介入を開発し、パイロットテストすることである。
研究活動 目的 1: 成人ラテン系移民を対象とした、ストレスを軽減し、回復力を高め、精神的および身体的健康の低下を防ぐための文化適応ストレス介入を共同開発する。
目的 2: ラテン系移民における集団文化変容ストレスの予備的な臨床的影響、実現可能性、および受容性を調査し、その後の実施に役立つ情報を収集する。
目的 2a: ラテン系移民の参加者 (N=24-30) を対象にグループ介入のパイロット テストを実施し、ベースラインから評価後までのストレス、回復力、健康転帰 (例: うつ病、不安、自己影響など) に対するその予備的な臨床的影響を評価する。健康状態の評価）。
目的 2b: 医療提供者および管理者との複数の関係者インタビューを通じて、デューク大学医療システム全体の内部および外部の状況、推進者、障壁、導入の意図、およびリソースを特徴づけます (n=8-10)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳、
- ラテン系/ヒスパニック系の自己識別
- 移民（米国外で生まれた）
除外基準:
- 積極的な自殺念慮（つまり、過去 12 か月以内に差し迫った SI があり、かつ過去 10 年間に 1 回以上の自殺未遂がある）
- 管理されていない重度の精神疾患（例：精神病性障害、躁状態、摂食障害、物質使用障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンアーム、プレポストデザイン
この研究では、成人のラテン系移民に対する介入をテストする予定です。
制御条件やその他のコンパレータはありません。
1 つの条件では、事前 (ベースライン) と事後のデータのみが提供されます。
唯一の比較は時間間で行われますが、これが唯一の条件であり、すべての参加者が同じ介入を受けるため、条件間ではありません。
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参加者は、事前（ベースライン）と事後に自己報告のアウトカム測定を完了し、これらの評価の間に介入を受けます。
したがって、データ収集の期間は 10 週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒスパニック系ストレス目録 2 で測定した累積的ストレス
時間枠：10週間
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ヒスパニック系ストレス調査-2 は、ストレスについて 1 から 5 のスケールで尋ねる 24 項目のアンケートで、1 はストレスがなく、5 は非常にストレスを感じています。」
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10週間
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知覚ストレススケールで測定した知覚ストレス
時間枠：10週間
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知覚ストレス スケールは、ストレスについて 1 ～ 5 のスケールで尋ねる 23 項目のアンケートです。1 はストレスがなく、5 は極度のストレスです。
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10週間
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レジリエンススケールによって測定される気質のレジリエンス
時間枠：10週間
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レジリエンス スケールは、レジリエンスを 1 ～ 7 のスケールで尋ねる 25 項目のアンケートです。1 はそう思わない、7 は非常にそう思うです。
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10週間
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Brief COPE Scale で測定された対処戦略
時間枠：10週間
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Brief COPE Scale は、対処方法を 1 ～ 4 のスケールで尋ねる 24 項目のアンケートです。1 はまったくなし、4 は多いです。
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10週間
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多集団民族アイデンティティ測定によって測定された民族アイデンティティ
時間枠：10週間
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MEI は、ヒスパニック系アイデンティティについて 1 から 7 のスケールで尋ねる 12 項目のアンケートです。1 はまったくそう思わない、7 は強くそう思うです。
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10週間
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家族主義スケールによって測定される家族主義。
時間枠：10週間
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家族主義スケールは、家族福祉への懸念について 1 ～ 6 のスケールで尋ねる 15 項目のアンケートです。1 は強く反対し、6 はわからないです。
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10週間
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ソーシャルサポートアンケートによって測定されたソーシャルサポート
時間枠：10週間
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ソーシャル サポート アンケートは、ソーシャル サポートについて 1 から 5 のスケールで尋ねる 16 項目のアンケートです。1 はまったくなし、5 は常にです。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7で測定した不安症状
時間枠：10週間
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全般性不安障害調査は、問題の不安を 1 から 4 のスケールで尋ねる 7 項目のアンケートです。1 はまったくない、4 はほぼ毎日あります。
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10週間
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PHQ-9で測定したうつ病の症状
時間枠：10週間
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PHQ-9 は自己申告による患者健康アンケート調査で、1 ～ 4 のスケールの 9 つの項目で構成されます。1 はまったくない、4 はほぼ毎日です。
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10週間
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睡眠障害によって測定される睡眠障害
時間枠：10週間
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睡眠障害は、1 から 5 のスケールで 4 つの自己申告式アンケート調査であり、1 は非常に悪い、5 は非常に良好です。
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10週間
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST) によって測定される薬物使用
時間枠：10週間
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薬物使用では、処方薬の使用、指示を超えた市販薬の使用、および医療以外の薬物の使用を「はい」と「いいえ」のスケールで尋ねます。
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10週間
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身体活動によって測定された自己報告の身体的健康。
時間枠：10週間
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身体活動は、0 ～ 7 のスケールで自己申告される 2 つの質問票です。
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10週間
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短い形式の健康調査によって測定された自己報告の身体的健康状態
時間枠：10週間。
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短い形式の健康調査は、1 から 5 のスケールで 19 項目の自己申告式のアンケートで、1 は不良、5 は優れています。
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10週間。
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自己評価による健康状態の自己申告による測定
時間枠：10週間
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健康状態の自己評価は、1 から 5 までの 7 項目のアンケートで、1 が優れており、5 が劣っています。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriela Nagy, Ph.D.、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00105969
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
成人ラテン系移民への介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了