Acculturatieve Stress Interventie (REACH Equity CDA) (REACH Equity)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Duke University
Latinx Acculturative Stress Interventie Ontwikkeling en implementatie (REACH Equity CDA)
Het overkoepelende doel van de studie is om empirische ondersteuning te vergaren voor interventiecomponenten die acculturatieve stress bij Latinx-immigranten kunnen verminderen.
Geïnformeerd door ons literatuuroverzicht en ons eerdere onderzoek, veronderstellen we dat we ons kunnen richten op de volgende mechanismen in een modulair groepsinterventieformaat, zoals hieronder beschreven.
Dit zijn voorlopige gebieden waarop de interventie zich richt, maar deze kunnen worden bijgewerkt op basis van feedback van de Community Advisory Board, Community Consultation Studio en sleutelinformanten van Duke Health.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de gezondheidsverschillen voor Latinx-immigranten groter worden, is er een dringende onvervulde behoefte op het gebied van de volksgezondheid om op feiten gebaseerde interventies te ontwikkelen die de stress verminderen die deze bevolkingsgroep ervaart en die gemakkelijk schaalbaar kan zijn in verschillende klinische omgevingen en geografisch verschillende immigrantengemeenschappen. Het doel van deze studie is dus het ontwikkelen en testen van een nieuwe acculturatieve stressinterventie voor groepen voor Latijns-Amerikaanse immigranten.
Studieactiviteiten Doel 1: Mede ontwikkelen van een acculturatiestressinterventie voor volwassen Latinx-immigranten om stress te verminderen, veerkracht te vergroten en achteruitgang van de mentale en fysieke gezondheid te voorkomen.
Doel 2: Onderzoek de voorlopige klinische impact, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van acculturatieve groepsstress bij Latinx-immigranten en verzamel informatie om de daaropvolgende implementatie te informeren.
Doel 2a: Voer proeftesten uit van de groepsinterventie bij Latinx immigrantendeelnemers (N=24-30) om de voorlopige klinische impact van baseline tot post-evaluatie op stress, veerkracht en gezondheidsresultaten (bijv. beoordeelde gezondheid).
Doel 2b: Karakteriseren van de binnen- en buitencontext, facilitators, barrières, intentie om te adopteren en middelen binnen het Duke University Health System door middel van meerdere interviews met belanghebbenden met zorgverleners en beheerders (n=8-10).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud,
- Latinx / Hispanic Zelfidentificatie
- Immigrant (geboren buiten de VS)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten (d.w.z. dreigend SI in de afgelopen 12 maanden EN ≥1 zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar)
- Onbeheerde ernstige geestesziekte (d.w.z. psychotische stoornis, manische symptomen, eetstoornis, stoornis in het gebruik van middelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmig, pre-post ontwerp
Deze studie test een interventie bij volwassen Latinx-immigranten.
Er zal geen controleconditie of andere comparatoren zijn.
Eén voorwaarde levert alleen gegevens op voor (basislijn) en na.
De enige vergelijking is in de tijd, maar niet tussen condities, aangezien dit de enige conditie is en alle deelnemers dezelfde interventie krijgen.
|
Deelnemers vullen zelfrapportage-uitkomstmetingen in pre (baseline) en post, en ze zullen de interventie tussen deze beoordelingen ontvangen.
Het tijdsbestek voor het verzamelen van gegevens is dus 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acculturatieve stress zoals gemeten door de Hispanic Stress Inventory-2
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hispanic Stress Inventory-2 is een vragenlijst met 24 items waarin wordt gevraagd naar stress op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 niet gestrest is en 5 erg gestrest".
|
10 weken
|
|
Ervaren stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Waargenomen Stress-schaal is een vragenlijst met 23 items waarin wordt gevraagd naar stress op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 niet gestrest is en 5 extreem gestrest is.
|
10 weken
|
|
Dispositionele veerkracht zoals gemeten door de Resiliency Scale
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veerkrachtschaal is een vragenlijst met 25 items die veerkracht vraagt op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor oneens en 7 voor helemaal mee eens.
|
10 weken
|
|
Copingstrategieën zoals gemeten door de Brief COPE Scale
Tijdsspanne: 10 weken
|
Korte COPE-schaal is een vragenlijst met 24 items waarin wordt gevraagd naar coping op een schaal van 1 tot 4, waarbij helemaal niet en 4 veel is.
|
10 weken
|
|
Etnische identiteit zoals gemeten door de Multigroup Ethnic Identity Measure
Tijdsspanne: 10 weken
|
MEI is een vragenlijst met 12 items waarin wordt gevraagd naar de Spaanse identiteit op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 7 helemaal mee eens is.
|
10 weken
|
|
Familism zoals gemeten door Familism Scale.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Familism Scale is een vragenlijst met 15 items waarin wordt gevraagd naar de bezorgdheid over het welzijn van het gezin op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 6 geen idee is.
|
10 weken
|
|
Sociale ondersteuning zoals gemeten met de vragenlijst voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vragenlijst voor sociale ondersteuning is een vragenlijst met 16 items waarin wordt gevraagd naar sociale steun op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor Nooit en 5 voor altijd.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen zoals gemeten door GAD-7
Tijdsspanne: 10 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis-enquête is een vragenlijst met 7 items waarin angstproblemen worden gevraagd op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet is en 4 bijna elke dag is.
|
10 weken
|
|
Depressiesymptomen zoals gemeten door PHQ-9
Tijdsspanne: 10 weken
|
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de gezondheid van patiënten met een 9-item op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet is en 4 bijna elke dag is.
|
10 weken
|
|
Slaapverstoring zoals gemeten door slaapverstoring
Tijdsspanne: 10 weken
|
Slaapstoornissen is een zelfgerapporteerd onderzoek met 4 vragenlijsten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 zeer slecht is en 5 zeer goed.
|
10 weken
|
|
Drugsgebruik zoals gemeten door Drug Abuse screening Test (DAST)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Drugsgebruik is het gebruik van voorgeschreven, zonder recept verkrijgbare medicijnen en elk niet-medisch gebruik van medicijnen op een schaal van ja en nee.
|
10 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke gezondheid zoals gemeten door fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 10 weken
|
fysieke activiteit is een zelfgerapporteerde 2 vragenlijst op een schaal van 0 tot 7.
|
10 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke gezondheid zoals gemeten door Short Form Health Survey
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Short Form Health Survey is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 slecht is en 5 uitstekend.
|
10 weken.
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke gezondheid zoals gemeten door Self-Rated Health
Tijdsspanne: 10 weken
|
Self-rated health is een vragenlijst met 7 items op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 uitstekend is en 5 slecht.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Nagy, Ph.D., Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .