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Akkulturative Stressintervention (REACH Equity CDA) (REACH Equity)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung und Implementierung einer akkulturativen Stressintervention bei Latinx (REACH Equity CDA)

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, empirische Unterstützung für Interventionskomponenten zu sammeln, die akkulturativen Stress bei lateinamerikanischen Einwanderern reduzieren können. Basierend auf unserer Durchsicht der Literatur und unserer früheren Forschung gehen wir davon aus, dass wir die folgenden Mechanismen in einem modularisierten Gruppeninterventionsformat ansprechen können, wie unten beschrieben. Hierbei handelt es sich um vorläufige Bereiche, auf die die Intervention abzielt, sie können jedoch auf der Grundlage des Feedbacks des Community Advisory Board, des Community Consultation Studio und wichtiger Informanten von Duke Health aktualisiert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die gesundheitlichen Ungleichheiten für lateinamerikanische Einwanderer zunehmen, besteht ein dringender ungedeckter Bedarf im öffentlichen Gesundheitswesen an der Entwicklung evidenzbasierter Interventionen zur Reduzierung des Stresses dieser Bevölkerungsgruppe, die leicht auf verschiedene klinische Umgebungen und geografisch unterschiedliche Einwanderergemeinschaften skalierbar sind. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, eine neuartige gruppenakkulturative Stressintervention für lateinamerikanische Einwanderer zu entwickeln und zu testen.

Studienaktivitäten Ziel 1: Gemeinsame Entwicklung einer Akkulturations-Stress-Intervention für erwachsene lateinamerikanische Einwanderer, um Stress abzubauen, die Belastbarkeit zu erhöhen und Verschlechterungen der geistigen und körperlichen Gesundheit zu verhindern.

Ziel 2: Untersuchen Sie die vorläufigen klinischen Auswirkungen, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines gruppenakkulturativen Stresses bei lateinamerikanischen Einwanderern und sammeln Sie Informationen, um die spätere Umsetzung zu informieren.

Ziel 2a: Durchführung von Pilottests der Gruppenintervention bei Teilnehmern mit lateinamerikanischen Einwanderern (N=24–30), um deren vorläufige klinische Auswirkung vom Ausgangswert bis zur Nachbewertung auf Stress, Belastbarkeit und gesundheitliche Folgen (z. B. Depression, Angstzustände, Selbstbeherrschung) zu bewerten. bewertete Gesundheit).

Ziel 2b: Charakterisierung des inneren und äußeren Kontexts, der Moderatoren, Hindernisse, der Einführungsabsicht und der Ressourcen im gesamten Gesundheitssystem der Duke University durch Befragung mehrerer Stakeholder mit Anbietern und Administratoren (n=8–10).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt,
  • Latinx/Hispanoamerikaner, der sich selbst identifiziert
  • Einwanderer (außerhalb der USA geboren)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken (d. h. drohender SI in den letzten 12 Monaten UND ≥ 1 Suizidversuch in den letzten 10 Jahren)
  • Unbehandelte schwere psychische Erkrankung (z. B. psychotische Störung, manische Symptome, Essstörung, Substanzstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmiges Pre-Post-Design
In dieser Studie wird eine Intervention bei erwachsenen Latinx-Einwanderern getestet. Es wird keine Kontrollbedingung oder andere Komparatoren geben. Eine Bedingung stellt nur Daten vor (Basislinie) und nach der Messung bereit. Der einzige Vergleich erfolgt über die Zeit hinweg, jedoch nicht über die Bedingungen hinweg, da dies die einzige Bedingung ist und alle Teilnehmer die gleiche Intervention erhalten.
Verhalten: Intervention bei erwachsenen Latinx-Einwanderern
Die Teilnehmer führen vor (zu Studienbeginn) und nach der Selbsteinschätzung Ergebnismessungen durch und erhalten die Intervention zwischen diesen Bewertungen. Somit beträgt der Zeitrahmen für die Datenerhebung 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkulturativer Stress, gemessen mit dem Hispanic Stress Inventory-2
Zeitfenster: 10 Wochen
Hispanic Stress Inventory-2 ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 1 bis 5 nach Stress fragt, wobei 1 nicht gestresst und 5 sehr gestresst ist.“
10 Wochen
Wahrgenommener Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Skala „Perceived Stress“ (Wahrgenommener Stress) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 1 bis 5 nach Stress fragt, wobei 1 nicht gestresst und 5 extrem gestresst ist.
10 Wochen
Dispositionelle Belastbarkeit, gemessen anhand der Resilienzskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Resilienzskala ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der die Resilienz auf einer Skala von 1 bis 7 fragt, wobei 1 „stimme nicht zu“ und 7 „voll und ganz zu“ bedeutet.
10 Wochen
Bewältigungsstrategien, gemessen anhand der Brief COPE Scale
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Brief COPE-Skala ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die Bewältigung auf einer Skala von 1 bis 4 fragt, wobei „überhaupt nicht“ und 4 „viel“ bedeutet.
10 Wochen
Ethnische Identität, gemessen mit dem Multigroup Ethnic Identity Measure
Zeitfenster: 10 Wochen
MEI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur hispanischen Identität auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 7 völlig zustimmt.
10 Wochen
Familismus gemessen anhand der Familismus-Skala.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Familismus-Skala ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 1 bis 6 Fragen zum Wohl der Familie stellt, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 6 „Weiß nicht“ bedeutet.
10 Wochen
Soziale Unterstützung, gemessen anhand des Fragebogens zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Fragebogen zur sozialen Unterstützung besteht aus 16 Punkten und fragt nach sozialer Unterstützung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „Nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome, gemessen mit GAD-7
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei der Umfrage zur generalisierten Angststörung handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit der Angst auf einer Skala von 1 bis 4 fragt, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „Fast jeden Tag“ bedeutet.
10 Wochen
Depressionssymptome, gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei PHQ-9 handelt es sich um einen Fragebogen zur selbstberichteten Patientengesundheit. Er besteht aus einem 9-Punkte-Punkt auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 4 „Fast jeden Tag“ bedeutet.
10 Wochen
Schlafstörung, gemessen anhand der Schlafstörung
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei Schlafstörungen handelt es sich um eine selbstberichtete 4-Fragebogen-Umfrage auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr schlecht und 5 sehr gut ist.
10 Wochen
Drogenkonsum, gemessen mit dem Drug Abuse Screening Test (DAST)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beim Drogenkonsum handelt es sich um den Gebrauch verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und nicht medikamentöser Medikamente auf einer Skala von „Ja“ und „Nein“.
10 Wochen
Selbstberichtete körperliche Gesundheit, gemessen an körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei körperlicher Aktivität handelt es sich um einen selbstberichteten 2-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 7.
10 Wochen
Selbstberichtete körperliche Gesundheit, gemessen durch eine Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 10 Wochen.
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „schlecht“ und 5 „ausgezeichnet“ bedeutet.
10 Wochen.
Selbstberichtete körperliche Gesundheit, gemessen anhand der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
„Self-Rated Health“ ist ein 7-Punkte-Fragebogen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „ausgezeichnet“ und 5 „schlecht“ bedeutet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Nagy, Ph.D., Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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