ATL001を投与された患者の長期フォローアップ研究
2023年11月17日 更新者：Achilles Therapeutics UK Limited
臨床試験でATL001を以前に投与された患者におけるネオアンチゲン反応性T細胞の長期的な安全性と臨床活性を評価する非盲検多施設第II相試験
これは、ATX-NS-001 試験 (NCT04032847) または ATX-ME-001 試験 (NCT03997474) で以前に患者に静脈内投与された ATL001 の長期的な安全性と臨床活性を評価する非盲検多施設第 II 相試験です。 ）。
調査の概要
詳細な説明
進行性非小細胞肺がん（NSCLC）または黒色腫の最大90人の患者が登録されます。試験ATX-NS-001または試験ATX-ME-001で2年間のフォローアップ訪問を完了する。または2年間の追跡期間が完了する前に、これらの研究から自発的に撤退した。
この長期追跡プロトコルでは、各患者を最低 5 年間、または死亡するまで追跡します。
5 年間のフォローアップ後も生存している患者については、5 年間のフォローアップを完了した最後の患者が研究を中止するか死亡したときに発生する研究の終了まで、生存データを収集し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
- -患者は、以前の臨床試験でATL001を受けている必要があります ATX-NS-001またはATX-ME-001。
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を遵守できると見なされなければなりません。
除外基準:
除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的: ATL001
以前に臨床試験で ATL001 の投与を受けた患者は、この試験で長期的な安全性と臨床活性について評価されます。
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治験薬は投与されません
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他の：以前にATX-NS-001試験またはATX-ME-001試験でATL001の投与を受けた患者
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治験薬は投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫有害事象の評価
時間枠：4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡するまで、または研究が終了するまでのいずれか早い方で、6 か月ごとに 84 か月まで評価されます。
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自己免疫性有害事象の頻度と重症度を評価する
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4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡するまで、または研究が終了するまでのいずれか早い方で、6 か月ごとに 84 か月まで評価されます。
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新しい悪性腫瘍の評価
時間枠：4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡するまで、または研究が終了するまでのいずれか早い方で、6 か月ごとに 84 か月まで評価されます。
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新しい悪性腫瘍の頻度と重症度を評価する
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4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡するまで、または研究が終了するまでのいずれか早い方で、6 か月ごとに 84 か月まで評価されます。
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ATL001 の長期的な安全性と忍容性を評価するための有害事象の評価
時間枠：4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡または研究終了までのいずれか早い方まで 6 か月ごとに、最大 84 か月間評価されます。
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ATL001に関連する、または関連する可能性のある有害事象の頻度と重症度を評価する
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4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡または研究終了までのいずれか早い方まで 6 か月ごとに、最大 84 か月間評価されます。
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ATL001関連毒性を管理するための薬物使用の評価
時間枠：4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡または研究終了までのいずれか早い方まで 6 か月ごとに、最大 84 か月間評価されます。
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ATL001関連の毒性を管理するための薬剤の使用を評価する
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4 か月から 60 か月ごと。その後、死亡または研究終了までのいずれか早い方まで 6 か月ごとに、最大 84 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間に関する疾患評価 (DoR)
時間枠：最長60ヶ月。
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RECIST v1.1 に従って、治験責任医師および独立中央審査会 (ICR) によって評価された DoR のエンドポイントを評価します。
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最長60ヶ月。
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無増悪生存期間 (PFS) のための疾患評価
時間枠：最長60ヶ月。
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RECIST v1.1 に従って、治験責任医師と ICR によって評価された PFS のエンドポイントを評価します。
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最長60ヶ月。
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最初の後続抗がん療法までの時間に関する疾患評価 (TFST)
時間枠：最長60ヶ月。
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TFSTのエンドポイントを評価する
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最長60ヶ月。
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全生存期間（OS）の評価
時間枠：死亡または研究終了までのいずれか早い方まで6か月、最長84か月と評価される
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調査者によるOSのエンドポイントの評価
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死亡または研究終了までのいずれか早い方まで6か月、最長84か月と評価される
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がん関連医療資源の評価
時間枠：最長60ヶ月。
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がん関連医療リソースのエンドポイントを評価ATL001療法
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最長60ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor, MD、Achilles Therapeutics UK Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。