Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van patiënten die ATL001 kregen

17 november 2023 bijgewerkt door: Achilles Therapeutics UK Limited

Een open-label, multicentrisch fase II-onderzoek ter evaluatie van de langetermijnveiligheid en klinische activiteit van neoantigeen-reactieve T-cellen bij patiënten die eerder ATL001 hebben gekregen in een klinisch onderzoek

Dit is een open-label, multicentrisch fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische activiteit op lange termijn van ATL001, eerder intraveneus toegediend aan patiënten in onderzoek ATX-NS-001 (NCT04032847) of onderzoek ATX-ME-001 (NCT03997474). ).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 90 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of melanoom zullen worden ingeschreven na ofwel: het voltooien van 2 jaar follow-upbezoeken in studie ATX-NS-001 of studie ATX-ME-001; of vrijwillige terugtrekking uit deze onderzoeken voorafgaand aan de voltooiing van de follow-upperiode van 2 jaar.

Elke patiënt wordt gevolgd voor een periode van minimaal 5 jaar, of tot overlijden indien dit eerder is, in dit protocol voor langdurige follow-up.

Voor patiënten die na 5 jaar follow-up nog in leven zijn, zullen overlevingsgegevens worden verzameld tot het einde van de studie, wat zal gebeuren wanneer de laatste patiënt 5 jaar follow-up heeft voltooid, zich terugtrekt uit de studie of is overleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Senior VP Clinical Operations Achilles Therapeutics, PhD
  • Telefoonnummer: +44 (0)208 154 4600
  • E-mail: info@achillestx.com

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten moeten ATL001 hebben gekregen in eerdere klinische onderzoeken ATX-NS-001 of ATX-ME-001.
  3. Patiënten moeten naar het oordeel van de onderzoeker in staat worden geacht aan de protocoleisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimenteel: ATL001
Patiënten die eerder ATL001 hebben gekregen in een klinische proef, zullen in deze proef worden geëvalueerd op veiligheid en klinische activiteit op de lange termijn.
Ander: Biologisch: ATL001
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend
Ander: Patiënten die eerder ATL001 hebben gekregen in onderzoek ATX-NS-001 of onderzoek ATX-ME-001
Ander: Biologisch: ATL001
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van auto-immuunbijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 4 maanden tot 60 maanden; vervolgens om de 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden.
Evalueer de frequentie en ernst van auto-immuunbijwerkingen
Elke 4 maanden tot 60 maanden; vervolgens om de 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden.
Beoordeling van nieuwe maligniteiten
Tijdsspanne: Elke 4 maanden tot 60 maanden; vervolgens om de 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden.
Evalueer de frequentie en ernst van nieuwe maligniteiten
Elke 4 maanden tot 60 maanden; vervolgens om de 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden.
Beoordeling van bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ATL001 op de lange termijn te evalueren
Tijdsspanne: Elke 4 maanden tot 60 maanden; daarna elke 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 84 maanden.
Evalueer de frequentie en ernst van bijwerkingen die verband houden of mogelijk verband houden met ATL001
Elke 4 maanden tot 60 maanden; daarna elke 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 84 maanden.
Beoordeling van het gebruik van medicijnen om ATL001-gerelateerde toxiciteiten te beheersen
Tijdsspanne: Elke 4 maanden tot 60 maanden; daarna elke 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 84 maanden.
Evalueer het gebruik van medicijnen om ATL001-gerelateerde toxiciteiten te beheersen
Elke 4 maanden tot 60 maanden; daarna elke 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 84 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebeoordeling voor responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden.
Evalueer het eindpunt van DoR zoals beoordeeld door de Investigator en Independent Central Review (ICR), volgens RECIST v1.1
Maximaal 60 maanden.
Ziektebeoordeling voor progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden.
Evalueer het eindpunt van PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker en ICR, volgens RECIST v1.1
Maximaal 60 maanden.
Ziektebeoordeling voor de tijd tot de eerste daaropvolgende antikankertherapie (TFST)
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden.
Evalueer het eindpunt van TFST
Maximaal 60 maanden.
Beoordeling voor algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 84 maanden
Evalueer het eindpunt van het besturingssysteem door de onderzoeker
6 maanden tot overlijden of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 84 maanden
Beoordeling van kankergerelateerde medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Maximaal 60 maanden.
Evalueer het eindpunt van kankergerelateerde medische hulpmiddelen ATL001-therapie
Maximaal 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-LTFU-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Biologisch: ATL001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren