Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów otrzymujących ATL001

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Achilles Therapeutics UK Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i aktywność kliniczną limfocytów T reagujących na neoantygen u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej ATL001 w badaniu klinicznym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej ATL001, podawanego wcześniej dożylnie pacjentom w badaniu ATX-NS-001 (NCT04032847) lub badaniu ATX-ME-001 (NCT03997474) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 90 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) lub czerniakiem zostanie włączonych po: ukończeniu 2 lat wizyt kontrolnych w badaniu ATX-NS-001 lub badaniu ATX-ME-001; lub dobrowolne wycofanie się z tych badań przed zakończeniem 2-letniego okresu obserwacji.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 5 lat lub do śmierci, jeśli wcześniej, zgodnie z tym długoterminowym protokołem obserwacji.

W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją po 5 latach obserwacji, dane dotyczące przeżycia będą nadal gromadzone do końca badania, co nastąpi, gdy ostatni pacjent zakończy 5 lat obserwacji, wycofa się z badania lub umrze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci musieli otrzymać ATL001 w poprzednim badaniu klinicznym ATX-NS-001 lub ATX-ME-001.
  3. Pacjentów należy uznać, w opinii badacza, za zdolnych do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalny: ATL001
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ATL001 w badaniu klinicznym, zostaną w tym badaniu poddani ocenie pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej.
Inny: Biologiczne: ATL001
Nie będzie podawany żaden badany produkt
Inny: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ATL001 w badaniu ATX-NS-001 lub ATX-ME-001
Inny: Biologiczne: ATL001
Nie będzie podawany żaden badany produkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena autoimmunologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy do śmierci lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy.
Ocenić częstość i nasilenie autoimmunologicznych zdarzeń niepożądanych
Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy do śmierci lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy.
Ocena nowych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy do śmierci lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy.
Oceń częstość i nasilenie nowych nowotworów złośliwych
Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy do śmierci lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy.
Ocena zdarzeń niepożądanych w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ATL001
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 84 miesięcy.
Ocenić częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych lub prawdopodobnie związanych z ATL001
Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 84 miesięcy.
Ocena stosowania leków w leczeniu toksyczności związanej z ATL001
Ramy czasowe: Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 84 miesięcy.
Ocenić zastosowanie leków w celu opanowania toksyczności związanej z ATL001
Co 4 miesiące do 60 miesięcy; następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 84 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby pod kątem czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy.
Ocenić punkt końcowy DoR zgodnie z oceną badacza i niezależnego centralnego przeglądu (ICR), zgodnie z RECIST v1.1
Maksymalnie 60 miesięcy.
Ocena choroby pod kątem przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy.
Ocenić punkt końcowy PFS zgodnie z oceną badacza i ICR, zgodnie z RECIST v1.1
Maksymalnie 60 miesięcy.
Ocena choroby pod kątem czasu do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST)
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy.
Oceń punkt końcowy TFST
Maksymalnie 60 miesięcy.
Ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do śmierci lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 84 miesięcy
Ocena punktu końcowego OS przez badacza
6 miesięcy do śmierci lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 84 miesięcy
Ocena zasobów medycznych związanych z rakiem
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 miesięcy.
Oceń punkt końcowy terapii ATL001 związanej z rakiem
Maksymalnie 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-LTFU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Biologiczne: ATL001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj