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Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, die ATL001 erhalten

17. November 2023 aktualisiert von: Achilles Therapeutics UK Limited

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und klinischen Aktivität von Neoantigen-reaktiven T-Zellen bei Patienten, die zuvor ATL001 in einer klinischen Studie erhalten haben

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und klinischen Aktivität von ATL001, das Patienten in Studie ATX-NS-001 (NCT04032847) oder Studie ATX-ME-001 (NCT03997474) zuvor intravenös verabreicht wurde ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 90 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Melanom werden aufgenommen, entweder nach: Abschluss von 2 Jahren Nachsorgeuntersuchungen in Studie ATX-NS-001 oder Studie ATX-ME-001; oder freiwilliges Ausscheiden aus diesen Studien vor Ablauf der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.

Jeder Patient wird in diesem Langzeit-Nachsorgeprotokoll für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren oder bis zum Tod, falls früher, nachbeobachtet.

Für Patienten, die nach 5 Jahren Nachbeobachtung noch am Leben sind, werden die Überlebensdaten weiterhin bis zum Ende der Studie erhoben, das eintreten wird, wenn der letzte Patient nach 5 Jahren Nachbeobachtung aus der Studie ausscheidet oder verstorben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  2. Die Patienten müssen ATL001 in der vorherigen klinischen Studie ATX-NS-001 oder ATX-ME-001 erhalten haben.
  3. Die Patienten müssen nach Ansicht des Prüfarztes als in der Lage angesehen werden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: ATL001
Patienten, die ATL001 zuvor in einer klinischen Studie erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und klinische Aktivität untersucht.
Sonstiges: Biologisch: ATL001
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Sonstiges: Patienten, die zuvor ATL001 in der Studie ATX-NS-001 oder der Studie ATX-ME-001 erhalten haben
Sonstiges: Biologisch: ATL001
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Autoimmun-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Autoimmunereignissen
Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.
Beurteilung neuer bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere neuer Malignome
Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.
Bewertung unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ATL001
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ATL001 oder möglicherweise im Zusammenhang mit ATL001
Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.
Bewertung des Einsatzes von Medikamenten zur Behandlung von ATL001-bedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.
Bewerten Sie den Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von ATL001-bedingten Toxizitäten
Alle 4 Monate bis 60 Monate; dann alle 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewertung für die Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Maximal 60 Monate.
Bewerten Sie den DoR-Endpunkt gemäß der Bewertung durch den Prüfer und die unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemäß RECIST v1.1
Maximal 60 Monate.
Krankheitsbewertung für progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Maximal 60 Monate.
Bewerten Sie den Endpunkt des PFS, wie vom Prüfer und ICR gemäß RECIST v1.1 bewertet
Maximal 60 Monate.
Krankheitsbewertung für die Zeit bis zur ersten anschließenden Krebstherapie (TFST)
Zeitfenster: Maximal 60 Monate.
Bewerten Sie den Endpunkt von TFST
Maximal 60 Monate.
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 84 Monate
Bewerten Sie den Endpunkt des Betriebssystems durch den Prüfer
6 Monate bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 84 Monate
Bewertung krebsbezogener medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Maximal 60 Monate.
Bewerten Sie den Endpunkt der krebsbezogenen medizinischen RessourcenATL001-Therapie
Maximal 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-LTFU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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