接受 ATL001 治疗的患者的长期随访研究
2023年11月17日 更新者：Achilles Therapeutics UK Limited
一项开放标签、多中心 II 期研究，评估新抗原反应性 T 细胞在先前接受过 ATL001 临床试验的患者中的长期安全性和临床活性
这是一项开放标签、多中心的 II 期研究，旨在评估 ATL001 的长期安全性和临床活性，之前在研究 ATX-NS-001 (NCT04032847) 或研究 ATX-ME-001 (NCT03997474) 中对患者进行静脉内给药).
研究概览
详细说明
多达 90 名晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 或黑色素瘤患者将在以下任一情况下入组： 在 ATX-NS-001 研究或 ATX-ME-001 研究中完成 2 年的随访；或在完成 2 年随访期之前自愿退出这些研究。
在本长期随访方案中，将对每位患者进行至少 5 年的随访，或者直至死亡（如果更早）。
对于随访 5 年后仍然存活的患者，将继续收集生存数据直至研究结束，即最后一名患者完成 5 年随访退出研究或死亡时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与该研究。
- 患者必须在之前的临床试验 ATX-NS-001 或 ATX-ME-001 中接受过 ATL001。
- 在研究者看来，患者必须被认为能够遵守方案要求。
排除标准：
没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：实验：ATL001
先前在临床试验中接受过 ATL001 的患者将在该试验中评估长期安全性和临床活性。
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不会使用任何研究产品
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其他：之前在 ATX-NS-001 或 ATX-ME-001 研究中接受过 ATL001 治疗的患者
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不会使用任何研究产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自身免疫不良事件的评估
大体时间：每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月评估一次，直至死亡或研究结束，以先到者为准，评估最多 84 个月。
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评估自身免疫不良事件的频率和严重程度
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每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月评估一次，直至死亡或研究结束，以先到者为准，评估最多 84 个月。
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新恶性肿瘤的评估
大体时间：每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月评估一次，直至死亡或研究结束，以先到者为准，评估最多 84 个月。
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评估新恶性肿瘤的发生频率和严重程度
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每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月评估一次，直至死亡或研究结束，以先到者为准，评估最多 84 个月。
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评估不良事件以评估 ATL001 的长期安全性和耐受性
大体时间：每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月进行一次评估，直至死亡或直至研究结束（以先到者为准），评估时间长达 84 个月。
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评估与 ATL001 相关或可能相关的不良事件的频率和严重程度
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每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月进行一次评估，直至死亡或直至研究结束（以先到者为准），评估时间长达 84 个月。
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评估使用药物来管理 ATL001 相关毒性
大体时间：每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月进行一次评估，直至死亡或直至研究结束（以先到者为准），评估时间长达 84 个月。
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评估治疗 ATL001 相关毒性的药物使用情况
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每 4 个月至 60 个月一次；然后每 6 个月进行一次评估，直至死亡或直至研究结束（以先到者为准），评估时间长达 84 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DoR) 的疾病评估
大体时间：最长 60 个月。
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根据 RECIST v1.1 评估研究者和独立中央审查 (ICR) 评估的 DoR 终点
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最长 60 个月。
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无进展生存期 (PFS) 的疾病评估
大体时间：最长 60 个月。
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根据 RECIST v1.1，评估研究者和 ICR 评估的 PFS 终点
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最长 60 个月。
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第一次后续抗癌治疗时间的疾病评估 (TFST)
大体时间：最长 60 个月。
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评估 TFST 的终点
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最长 60 个月。
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总生存期 (OS) 评估
大体时间：直至死亡或直至研究结束 6 个月，以先到者为准，评估长达 84 个月
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由研究者评估 OS 终点
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直至死亡或直至研究结束 6 个月，以先到者为准，评估长达 84 个月
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癌症相关医疗资源评估
大体时间：最长 60 个月。
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评估癌症相关医疗资源ATL001治疗的终点
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最长 60 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor, MD、Achilles Therapeutics UK Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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