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Studio di follow-up a lungo termine di pazienti che ricevono ATL001

17 novembre 2023 aggiornato da: Achilles Therapeutics UK Limited

Uno studio di fase II multicentrico in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine e l'attività clinica delle cellule T reattive al neoantigene in pazienti che hanno precedentemente ricevuto ATL001 in uno studio clinico

Questo è uno studio in aperto, multicentrico di fase II per valutare la sicurezza a lungo termine e l'attività clinica di ATL001, precedentemente somministrato per via endovenosa a pazienti nello studio ATX-NS-001 (NCT04032847) o nello studio ATX-ME-001 (NCT03997474 ).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati fino a 90 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) o melanoma dopo: completamento di 2 anni di visite di follow-up nello studio ATX-NS-001 o nello studio ATX-ME-001; o ritiro volontario da questi studi prima del completamento del periodo di follow-up di 2 anni.

Ogni paziente sarà seguito per un periodo minimo di 5 anni, o fino alla morte se prima, in questo protocollo di follow-up a lungo termine.

Per i pazienti che sono ancora vivi dopo 5 anni di follow-up, i dati di sopravvivenza continueranno a essere raccolti fino alla fine dello studio, che avverrà quando l'ultimo paziente ha completato 5 anni di follow-up si ritira dallo studio o è deceduto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. I pazienti devono aver ricevuto ATL001 nella precedente sperimentazione clinica ATX-NS-001 o ATX-ME-001.
  3. I pazienti devono essere considerati, a giudizio dello Sperimentatore, in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale: ATL001
I pazienti che hanno precedentemente ricevuto ATL001 in uno studio clinico saranno valutati in questo studio per la sicurezza a lungo termine e l'attività clinica.
Altro: Biologico: ATL001
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale
Altro: Pazienti che hanno precedentemente ricevuto ATL001 nello studio ATX-NS-001 o nello studio ATX-ME-001
Altro: Biologico: ATL001
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi autoimmuni
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino al decesso o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.
Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi autoimmuni
Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino al decesso o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.
Valutazione di nuove neoplasie
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino al decesso o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.
Valutare la frequenza e la gravità di nuove neoplasie
Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino al decesso o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.
Valutazione degli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ATL001
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino alla morte o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.
Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati o possibilmente correlati ad ATL001
Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino alla morte o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.
Valutazione dell'uso di farmaci per gestire le tossicità correlate ad ATL001
Lasso di tempo: Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino alla morte o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.
Valutare l'uso di farmaci per gestire le tossicità correlate a ATL001
Ogni 4 mesi fino a 60 mesi; poi ogni 6 mesi fino alla morte o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della malattia per la durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi.
Valutare l'endpoint della DoR valutato dallo sperimentatore e dalla revisione centrale indipendente (ICR), secondo RECIST v1.1
Massimo 60 mesi.
Valutazione della malattia per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi.
Valutare l'endpoint della PFS valutato dallo sperimentatore e dall'ICR, secondo RECIST v1.1
Massimo 60 mesi.
Valutazione della malattia per il tempo necessario alla prima terapia antitumorale successiva (TFST)
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi.
Valutare l'endpoint del TFST
Massimo 60 mesi.
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi fino alla morte o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi
Valutare l'endpoint del sistema operativo da parte dello sperimentatore
6 mesi fino alla morte o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 84 mesi
Valutazione delle risorse mediche correlate al cancro
Lasso di tempo: Massimo 60 mesi.
Valutare l'endpoint della terapia con risorse mediche correlate al cancroATL001
Massimo 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-LTFU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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