Hosszú távú nyomon követési vizsgálat ATL001-et kapó betegekről
2023. november 17. frissítette: Achilles Therapeutics UK Limited
Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a neoantigénreaktív T-sejtek hosszú távú biztonságának és klinikai aktivitásának értékelésére olyan betegeknél, akik korábban kaptak ATL001-et egy klinikai vizsgálat során
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú II. fázisú vizsgálat az ATL001 hosszú távú biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére, amelyet korábban intravénásan adtak be az ATX-NS-001 (NCT04032847) vagy az ATX-ME-001 (NCT03997474) vizsgálatban résztvevő betegeknek. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 90 előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy melanomában szenvedő beteg kerül besorolásra a következők után: 2 éves ellenőrző látogatások elvégzése az ATX-NS-001 vagy az ATX-ME-001 vizsgálatban; vagy önkéntes kilépés ezekből a vizsgálatokból a 2 éves követési időszak lejárta előtt.
Ebben a hosszú távú nyomon követési protokollban minden beteget legalább 5 évig, vagy ha korábban a halálig követnek.
Azon betegek esetében, akik 5 év utánkövetés után is életben vannak, a túlélési adatok gyűjtése a vizsgálat végéig folytatódik, ami akkor történik meg, amikor az utolsó beteg 5 éves követés után kilép a vizsgálatból vagy meghal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyezését kell adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegeknek az előző ATX-NS-001 vagy ATX-ME-001 klinikai vizsgálat során ATL001-et kell kapniuk.
- A betegeket a Vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak kell tekinteni a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti: ATL001
Azokat a betegeket, akik korábban ATL001-et kaptak egy klinikai vizsgálat során, ebben a vizsgálatban értékelik a hosszú távú biztonságosság és klinikai aktivitás szempontjából.
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
|
|
Egyéb: Azok a betegek, akik korábban ATL001-et kaptak az ATX-NS-001 vagy az ATX-ME-001 vizsgálatban
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autoimmun nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
Értékelje az autoimmun nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát
|
4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
|
Új rosszindulatú daganatok felmérése
Időkeret: 4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
Értékelje az új rosszindulatú daganatok gyakoriságát és súlyosságát
|
4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
|
A nemkívánatos események értékelése az ATL001 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez
Időkeret: 4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
Értékelje az ATL001-hez kapcsolódó vagy esetleg kapcsolódó nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát
|
4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
|
Az ATL001-hez kapcsolódó toxicitások kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásának értékelése
Időkeret: 4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
Értékelje az ATL001-hez kapcsolódó toxicitások kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazását
|
4 havonta 60 hónapig; majd 6 havonta a halálig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, 84 hónapig értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségértékelés a válasz időtartamára (DoR)
Időkeret: Maximum 60 hónap.
|
Értékelje a DoR végpontját az Investigator and Independent Central Review (ICR) által, a RECIST v1.1 szerint
|
Maximum 60 hónap.
|
|
Betegségértékelés a progressziómentes túlélés érdekében (PFS)
Időkeret: Maximum 60 hónap.
|
Értékelje a PFS végpontját a vizsgáló és az ICR által, a RECIST v1.1 szerint
|
Maximum 60 hónap.
|
|
Betegségértékelés az első későbbi rákellenes terápiáig (TFST)
Időkeret: Maximum 60 hónap.
|
Értékelje a TFST végpontját
|
Maximum 60 hónap.
|
|
Teljes túlélés (OS) értékelése
Időkeret: 6 hónap a halálig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 84 hónapig értékelték
|
Értékelje ki az operációs rendszer végpontját a vizsgáló által
|
6 hónap a halálig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 84 hónapig értékelték
|
|
A rákkal kapcsolatos egészségügyi források értékelése
Időkeret: Maximum 60 hónap.
|
Értékelje a rákkal kapcsolatos egészségügyi források ATL001 terápia végpontját
|
Maximum 60 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATX-LTFU-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .