Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der modtager ATL001

17. november 2023 opdateret af: Achilles Therapeutics UK Limited

Et åbent, multicenter fase II-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og kliniske aktivitet af neoantigen-reaktive T-celler hos patienter, der tidligere har modtaget ATL001 i et klinisk forsøg

Dette er et åbent, multicenter fase II-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og kliniske aktivitet af ATL001, tidligere administreret intravenøst ​​til patienter i undersøgelse ATX-NS-001 (NCT04032847) eller undersøgelse ATX-ME-001 (NCT03997474) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 90 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller melanom vil blive indskrevet efter enten: at have afsluttet 2 års opfølgningsbesøg i undersøgelse ATX-NS-001 eller undersøgelse ATX-ME-001; eller frivillig tilbagetrækning fra disse undersøgelser forud for afslutningen af ​​den 2-årige opfølgningsperiode.

Hver patient vil blive fulgt op i en minimumsperiode på 5 år, eller indtil døden, hvis tidligere, i denne langsigtede opfølgningsprotokol.

For patienter, der stadig er i live efter 5 års opfølgning, vil overlevelsesdata fortsat blive indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen, hvilket vil ske, når den sidste patient har afsluttet 5 års opfølgning, trækker sig fra undersøgelsen eller er død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter skal have modtaget ATL001 i tidligere kliniske forsøg ATX-NS-001 eller ATX-ME-001.
  3. Patienter skal efter investigators opfattelse anses for at være i stand til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: ATL001
Patienter, der tidligere har modtaget ATL001 i et klinisk forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og klinisk aktivitet.
Andet: Biologisk: ATL001
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
Andet: Patienter, der tidligere har modtaget ATL001 i undersøgelse ATX-NS-001 eller undersøgelse ATX-ME-001
Andet: Biologisk: ATL001
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af autoimmune bivirkninger
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​autoimmune bivirkninger
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
Vurdering af nye maligne sygdomme
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​nye maligne sygdomme
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
Vurdering af uønskede hændelser for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ATL001
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til eller muligvis relateret til ATL001
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
Vurdering af brugen af ​​medicin til at håndtere ATL001-relaterede toksiciteter
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
Evaluer brugen af ​​medicin til at håndtere ATL001-relaterede toksiciteter
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsvurdering for varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Højst 60 måneder.
Evaluer endepunktet for DoR som vurderet af Investigator and Independent Central Review (ICR), i henhold til RECIST v1.1
Højst 60 måneder.
Sygdomsvurdering for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Højst 60 måneder.
Evaluer endepunktet for PFS som vurderet af investigator og ICR i henhold til RECIST v1.1
Højst 60 måneder.
Sygdomsvurdering for tid til første efterfølgende anti-cancerterapi (TFST)
Tidsramme: Højst 60 måneder.
Evaluer endepunktet for TFST
Højst 60 måneder.
Vurdering for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluer endepunktet af OS af investigator
6 måneder indtil døden eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Vurdering for kræftrelaterede medicinske ressourcer
Tidsramme: Højst 60 måneder.
Evaluer endepunktet for cancer-relaterede medicinske ressourcerATL001-terapi
Højst 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-LTFU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Biologisk: ATL001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner