Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der modtager ATL001
17. november 2023 opdateret af: Achilles Therapeutics UK Limited
Et åbent, multicenter fase II-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og kliniske aktivitet af neoantigen-reaktive T-celler hos patienter, der tidligere har modtaget ATL001 i et klinisk forsøg
Dette er et åbent, multicenter fase II-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og kliniske aktivitet af ATL001, tidligere administreret intravenøst til patienter i undersøgelse ATX-NS-001 (NCT04032847) eller undersøgelse ATX-ME-001 (NCT03997474) ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 90 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller melanom vil blive indskrevet efter enten: at have afsluttet 2 års opfølgningsbesøg i undersøgelse ATX-NS-001 eller undersøgelse ATX-ME-001; eller frivillig tilbagetrækning fra disse undersøgelser forud for afslutningen af den 2-årige opfølgningsperiode.
Hver patient vil blive fulgt op i en minimumsperiode på 5 år, eller indtil døden, hvis tidligere, i denne langsigtede opfølgningsprotokol.
For patienter, der stadig er i live efter 5 års opfølgning, vil overlevelsesdata fortsat blive indsamlet indtil slutningen af undersøgelsen, hvilket vil ske, når den sidste patient har afsluttet 5 års opfølgning, trækker sig fra undersøgelsen eller er død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
- Patienter skal have modtaget ATL001 i tidligere kliniske forsøg ATX-NS-001 eller ATX-ME-001.
- Patienter skal efter investigators opfattelse anses for at være i stand til at overholde protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel: ATL001
Patienter, der tidligere har modtaget ATL001 i et klinisk forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og klinisk aktivitet.
|
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
|
|
Andet: Patienter, der tidligere har modtaget ATL001 i undersøgelse ATX-NS-001 eller undersøgelse ATX-ME-001
|
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af autoimmune bivirkninger
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af autoimmune bivirkninger
|
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
|
Vurdering af nye maligne sygdomme
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af nye maligne sygdomme
|
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ATL001
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser relateret til eller muligvis relateret til ATL001
|
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
|
Vurdering af brugen af medicin til at håndtere ATL001-relaterede toksiciteter
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
Evaluer brugen af medicin til at håndtere ATL001-relaterede toksiciteter
|
Hver 4. måned til 60. måneder; derefter hver 6. måned indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsvurdering for varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Højst 60 måneder.
|
Evaluer endepunktet for DoR som vurderet af Investigator and Independent Central Review (ICR), i henhold til RECIST v1.1
|
Højst 60 måneder.
|
|
Sygdomsvurdering for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Højst 60 måneder.
|
Evaluer endepunktet for PFS som vurderet af investigator og ICR i henhold til RECIST v1.1
|
Højst 60 måneder.
|
|
Sygdomsvurdering for tid til første efterfølgende anti-cancerterapi (TFST)
Tidsramme: Højst 60 måneder.
|
Evaluer endepunktet for TFST
|
Højst 60 måneder.
|
|
Vurdering for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
Evaluer endepunktet af OS af investigator
|
6 måneder indtil døden eller indtil afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
|
|
Vurdering for kræftrelaterede medicinske ressourcer
Tidsramme: Højst 60 måneder.
|
Evaluer endepunktet for cancer-relaterede medicinske ressourcerATL001-terapi
|
Højst 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATX-LTFU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .