Långtidsuppföljningsstudie av patienter som får ATL001
17 november 2023 uppdaterad av: Achilles Therapeutics UK Limited
En öppen, multicenter fas II-studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och kliniska aktiviteten hos neoantigenreaktiva T-celler hos patienter som tidigare har fått ATL001 i en klinisk prövning
Detta är en öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och kliniska aktiviteten av ATL001, som tidigare administrerats intravenöst till patienter i studien ATX-NS-001 (NCT04032847) eller studien ATX-ME-001 (NCT03997474) ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 90 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller melanom kommer att inkluderas efter antingen: avslutade 2 års uppföljningsbesök i studie ATX-NS-001 eller studie ATX-ME-001; eller frivilligt avbrytande från dessa studier före slutförandet av den tvååriga uppföljningsperioden.
Varje patient kommer att följas upp under en period på minst 5 år, eller fram till döden om tidigare, i detta Långtidsuppföljningsprotokoll.
För patienter som fortfarande är vid liv efter 5 års uppföljning kommer överlevnadsdata att fortsätta att samlas in till slutet av studien, vilket kommer att inträffa när den sista patienten har slutfört 5 års uppföljning drar sig ur studien eller har avlidit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Patienter måste ha fått ATL001 i tidigare kliniska prövningar ATX-NS-001 eller ATX-ME-001.
- Patienter måste, enligt utredarens uppfattning, anses vara kapabla att uppfylla protokollkraven.
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Experimentell: ATL001
Patienter som tidigare har fått ATL001 i en klinisk prövning kommer att utvärderas i denna prövning för långsiktig säkerhet och klinisk aktivitet.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
|
|
Övrig: Patienter som tidigare har fått ATL001 i studie ATX-NS-001 eller studie ATX-ME-001
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av autoimmuna biverkningar
Tidsram: Var fjärde månad till 60 månader; sedan var 6:e månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
Utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av autoimmuna biverkningar
|
Var fjärde månad till 60 månader; sedan var 6:e månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
|
Bedömning av nya maligniteter
Tidsram: Var fjärde månad till 60 månader; sedan var 6:e månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
Utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av nya maligniteter
|
Var fjärde månad till 60 månader; sedan var 6:e månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
|
Bedömning av negativa händelser för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ATL001
Tidsram: Var fjärde månad till 60 månader; sedan var sjätte månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
Utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till eller möjligen relaterade till ATL001
|
Var fjärde månad till 60 månader; sedan var sjätte månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
|
Bedömning av användningen av läkemedel för att hantera ATL001-relaterade toxiciteter
Tidsram: Var fjärde månad till 60 månader; sedan var sjätte månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
Utvärdera användningen av mediciner för att hantera ATL001-relaterade toxiciteter
|
Var fjärde månad till 60 månader; sedan var sjätte månad fram till döden eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsbedömning för duration of Response (DoR)
Tidsram: Max 60 månader.
|
Utvärdera effektmåttet för DoR enligt bedömningen av utredaren och den oberoende centrala granskningen (ICR), enligt RECIST v1.1
|
Max 60 månader.
|
|
Sjukdomsbedömning för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Max 60 månader.
|
Utvärdera effektmåttet för PFS som bedömts av utredaren och ICR, enligt RECIST v1.1
|
Max 60 månader.
|
|
Sjukdomsbedömning för tid till första efterföljande anti-cancerterapi (TFST)
Tidsram: Max 60 månader.
|
Utvärdera slutpunkten för TFST
|
Max 60 månader.
|
|
Bedömning för total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader till dödsfall eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader
|
Utvärdera slutpunkten för OS av utredaren
|
6 månader till dödsfall eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 84 månader
|
|
Bedömning för cancerrelaterade medicinska resurser
Tidsram: Max 60 månader.
|
Utvärdera slutpunkten för cancerrelaterade medicinska resurserATL001-terapi
|
Max 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATX-LTFU-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .