Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que reciben ATL001
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Achilles Therapeutics UK Limited
Un estudio de fase II multicéntrico y de etiqueta abierta que evalúa la seguridad a largo plazo y la actividad clínica de las células T reactivas al neoantígeno en pacientes que han recibido previamente ATL001 en un ensayo clínico
Este es un estudio de fase II, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo y la actividad clínica de ATL001, administrado previamente por vía intravenosa a pacientes en el estudio ATX-NS-001 (NCT04032847) o el estudio ATX-ME-001 (NCT03997474). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 90 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o melanoma después de: completar 2 años de visitas de seguimiento en el estudio ATX-NS-001 o el estudio ATX-ME-001; o retiro voluntario de estos estudios antes de completar el período de seguimiento de 2 años.
Cada paciente será seguido por un período mínimo de 5 años, o hasta la muerte si es antes, en este Protocolo de Seguimiento a Largo Plazo.
Para los pacientes que todavía están vivos después de 5 años de seguimiento, los datos de supervivencia se seguirán recopilando hasta el final del estudio, lo que ocurrirá cuando el último paciente que haya completado 5 años de seguimiento se retire del estudio o fallezca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Los pacientes deben haber recibido ATL001 en el ensayo clínico anterior ATX-NS-001 o ATX-ME-001.
- Los pacientes deben ser considerados, en opinión del Investigador, capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental: ATL001
Los pacientes que hayan recibido previamente ATL001 en un ensayo clínico serán evaluados en este ensayo para determinar su seguridad y actividad clínica a largo plazo.
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No se administrará ningún producto en investigación.
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Otro: Pacientes que hayan recibido previamente ATL001 en el estudio ATX-NS-001 o en el estudio ATX-ME-001.
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No se administrará ningún producto en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos autoinmunes
Periodo de tiempo: Cada 4 meses a 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
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Evaluar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos autoinmunes
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Cada 4 meses a 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
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Evaluación de nuevos tumores malignos
Periodo de tiempo: Cada 4 meses a 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
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Evaluar la frecuencia y la gravedad de los nuevos tumores malignos
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Cada 4 meses a 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
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Evaluación de eventos adversos para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ATL001
Periodo de tiempo: Cada 4 meses hasta 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
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Evaluar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados o posiblemente relacionados con ATL001
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Cada 4 meses hasta 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
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Evaluación del uso de medicamentos para controlar las toxicidades relacionadas con ATL001.
Periodo de tiempo: Cada 4 meses hasta 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
|
Evaluar el uso de medicamentos para controlar las toxicidades relacionadas con ATL001.
|
Cada 4 meses hasta 60 meses; luego cada 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la enfermedad para la duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Máximo 60 meses.
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Evaluar el criterio de valoración de DoR según lo evaluado por el investigador y la revisión central independiente (ICR), según RECIST v1.1
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Máximo 60 meses.
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Evaluación de enfermedades para la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Máximo 60 meses.
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Evaluar el criterio de valoración de PFS según lo evaluado por el investigador y el ICR, según RECIST v1.1
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Máximo 60 meses.
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Evaluación de la enfermedad para determinar el tiempo hasta la primera terapia anticancerígena posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Máximo 60 meses.
|
Evaluar el criterio de valoración de TFST
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Máximo 60 meses.
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Evaluación de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
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Evaluar el criterio de valoración del sistema operativo por parte del investigador.
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6 meses hasta la muerte o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
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Evaluación de recursos médicos relacionados con el cáncer.
Periodo de tiempo: Máximo 60 meses.
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Evaluar el criterio de valoración de la terapia con recursos médicos relacionados con el cáncer ATL001
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Máximo 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-LTFU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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