Étude de suivi à long terme des patients recevant ATL001
17 novembre 2023 mis à jour par: Achilles Therapeutics UK Limited
Une étude multicentrique ouverte de phase II évaluant l'innocuité à long terme et l'activité clinique des lymphocytes T réactifs aux néoantigènes chez des patients ayant déjà reçu ATL001 dans le cadre d'un essai clinique
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase II visant à évaluer l'innocuité à long terme et l'activité clinique de l'ATL001, précédemment administré par voie intraveineuse aux patients de l'étude ATX-NS-001 (NCT04032847) ou de l'étude ATX-ME-001 (NCT03997474 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 90 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou d'un mélanome seront recrutés après : avoir effectué 2 ans de visites de suivi dans le cadre de l'étude ATX-NS-001 ou de l'étude ATX-ME-001 ; ou abandon volontaire de ces études avant la fin de la période de suivi de 2 ans.
Chaque patient sera suivi pendant une période minimale de 5 ans, ou jusqu'au décès si plus tôt, dans ce protocole de suivi à long terme.
Pour les patients qui sont encore en vie après 5 ans de suivi, les données de survie continueront d'être collectées jusqu'à la fin de l'étude, qui se produira lorsque le dernier patient aura terminé 5 ans de suivi se retirera de l'étude ou sera décédé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les patients doivent avoir reçu ATL001 lors d'un précédent essai clinique ATX-NS-001 ou ATX-ME-001.
- Les patients doivent être considérés, de l'avis de l'investigateur, capables de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Expérimental : ATL001
Les patients qui ont déjà reçu ATL001 dans le cadre d'un essai clinique seront évalués dans cet essai pour leur sécurité et leur activité clinique à long terme.
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Aucun produit expérimental ne sera administré
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Autre: Patients ayant déjà reçu ATL001 dans le cadre de l'étude ATX-NS-001 ou de l'étude ATX-ME-001
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Aucun produit expérimental ne sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables auto-immuns
Délai: Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables auto-immuns
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Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Évaluation des nouvelles tumeurs malignes
Délai: Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Évaluer la fréquence et la gravité des nouvelles tumeurs malignes
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Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Évaluation des événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme d'ATL001
Délai: Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables liés ou éventuellement liés à ATL001
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Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Évaluation de l'utilisation de médicaments pour gérer les toxicités liées à l'ATL001
Délai: Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Évaluer l'utilisation de médicaments pour gérer les toxicités liées à l'ATL001
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Tous les 4 mois à 60 mois ; puis tous les 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la maladie pour la durée de la réponse (DoR)
Délai: Maximum 60 mois.
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Évaluer le point final du DoR tel qu'évalué par l'enquêteur et l'examen central indépendant (ICR), selon RECIST v1.1
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Maximum 60 mois.
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Évaluation de la maladie pour la survie sans progression (PFS)
Délai: Maximum 60 mois.
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Évaluer le critère d'évaluation de la SSP tel qu'évalué par l'enquêteur et l'ICR, selon RECIST v1.1
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Maximum 60 mois.
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Évaluation de la maladie pour déterminer le délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur (TFST)
Délai: Maximum 60 mois.
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Évaluer le point final du TFST
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Maximum 60 mois.
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Évaluation de la survie globale (OS)
Délai: 6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
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Évaluer le point final du système d'exploitation par l'enquêteur
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6 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 84 mois
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Évaluation des ressources médicales liées au cancer
Délai: Maximum 60 mois.
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Évaluer le critère d'évaluation des ressources médicales liées au cancerThérapie ATL001
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Maximum 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-LTFU-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .