Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, jotka saavat ATL001

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Achilles Therapeutics UK Limited

Avoin, monikeskustutkimus, faasi II

Tämä on avoin monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ATL001:n pitkäaikaista turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta. ATL001 annettiin aiemmin laskimoon tutkimuksessa ATX-NS-001 (NCT04032847) tai tutkimuksessa ATX-ME-001 (NCT03997474) oleville potilaille. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 90 potilasta, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai melanooma, otetaan mukaan joko seuraavien kahden vuoden seurantakäynnin jälkeen tutkimuksessa ATX-NS-001 tai tutkimuksessa ATX-ME-001; tai vapaaehtoinen lopettaminen näistä tutkimuksista ennen kahden vuoden seurantajakson päättymistä.

Jokaista potilasta seurataan vähintään 5 vuoden ajan tai kuolemaan asti, jos aikaisemmin, tämän pitkäaikaisen seurantaprotokollan mukaisesti.

Potilailta, jotka ovat edelleen elossa 5 vuoden seurannan jälkeen, eloonjäämistietojen keräämistä jatketaan tutkimuksen loppuun asti, mikä tapahtuu, kun viimeinen potilas on suorittanut 5 vuoden seurannan, vetäytyy tutkimuksesta tai on kuollut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Senior VP Clinical Operations Achilles Therapeutics, PhD
  • Puhelinnumero: +44 (0)208 154 4600
  • Sähköposti: info@achillestx.com

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaiden on täytynyt saada ATL001 edellisessä kliinisessä tutkimuksessa ATX-NS-001 tai ATX-ME-001.
  3. Potilaiden tulee tutkijan mielestä katsoa kykeneviksi noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen: ATL001
Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet ATL001:tä kliinisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden suhteen.
Muut: Biologinen: ATL001
Tutkimusvalmistetta ei anneta
Muut: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ATL001:tä tutkimuksessa ATX-NS-001 tai tutkimuksessa ATX-ME-001
Muut: Biologinen: ATL001
Tutkimusvalmistetta ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autoimmuunihaittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Arvioi autoimmuunihaittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Uusien pahanlaatuisten kasvainten arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Arvioi uusien pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys ja vakavuus
4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Haittavaikutusten arviointi ATL001:n pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Arvioi ATL001:een liittyvien tai mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Lääkkeiden käytön arviointi ATL001:een liittyvien toksisuuksien hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.
Arvioi lääkkeiden käyttöä ATL001:een liittyvien toksisuuksien hallitsemiseksi
4 kuukauden välein 60 kuukauteen; sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 84 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin arviointi vasteen keston perusteella (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta.
Arvioi DoR:n päätepiste tutkijan ja riippumattoman keskustarkastuksen (ICR) arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Enintään 60 kuukautta.
Taudin etenemisvapaan selviytymisen arviointi (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta.
Arvioi PFS:n päätepiste tutkijan ja ICR:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Enintään 60 kuukautta.
Taudin arviointi ensimmäiseen myöhempään syövänvastaiseen hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta.
Arvioi TFST:n päätepiste
Enintään 60 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisarvio (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Tutkija arvioi käyttöjärjestelmän päätepisteen
6 kuukautta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
Syöpää koskevien lääketieteellisten resurssien arviointi
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta.
Arvioi syöpään liittyvien lääketieteellisten resurssien ATL001-hoidon päätepiste
Enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achilles Therapeutics UK Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-LTFU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologinen: ATL001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa