Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dostávají ATL001

17. listopadu 2023 aktualizováno: Achilles Therapeutics UK Limited

Otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící dlouhodobou bezpečnost a klinickou aktivitu neoantigenních reaktivních T buněk u pacientů, kteří již dříve dostávali ATL001 v klinické studii

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a klinické aktivity ATL001, dříve podávaného intravenózně pacientům ve studii ATX-NS-001 (NCT04032847) nebo studii ATX-ME-001 (NCT03997474 ).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 90 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo melanomem bude zařazeno buď po: absolvování 2 let následných návštěv ve studii ATX-NS-001 nebo studii ATX-ME-001; nebo dobrovolné vyřazení z těchto studií před dokončením 2letého období sledování.

Každý pacient bude sledován po dobu minimálně 5 let nebo až do smrti, pokud dříve, v tomto protokolu dlouhodobého sledování.

U pacientů, kteří jsou stále naživu po 5 letech sledování, budou údaje o přežití nadále shromažďovány až do konce studie, k němuž dojde, když poslední pacient dokončí 5 let sledování, odstoupí ze studie nebo zemře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacienti museli dostat ATL001 v předchozí klinické studii ATX-NS-001 nebo ATX-ME-001.
  3. Pacienti musí být podle názoru zkoušejícího považováni za schopné splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální: ATL001
Pacienti, kteří dříve dostávali ATL001 v klinické studii, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a klinické aktivity.
Jiný: Biologické: ATL001
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek
Jiný: Pacienti, kteří dříve dostávali ATL001 ve studii ATX-NS-001 nebo ve studii ATX-ME-001
Jiný: Biologické: ATL001
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení autoimunitních nežádoucích účinků
Časové okno: Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost autoimunitních nežádoucích účinků
Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.
Posouzení nových malignit
Časové okno: Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost nových malignit
Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.
Hodnocení nežádoucích účinků pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ATL001
Časové okno: Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících nebo možná souvisejících s ATL001
Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.
Posouzení užívání léků ke zvládání toxicit souvisejících s ATL001
Časové okno: Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.
Vyhodnoťte použití léků ke zvládání toxicit souvisejících s ATL001
Každé 4 měsíce až 60 měsíců; poté každých 6 měsíců až do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nemoci z hlediska trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Maximálně 60 měsíců.
Vyhodnoťte koncový bod DoR podle hodnocení Investigator and Independent Central Review (ICR) podle RECIST v1.1
Maximálně 60 měsíců.
Posouzení onemocnění pro přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Maximálně 60 měsíců.
Vyhodnoťte koncový bod PFS podle hodnocení zkoušejícího a ICR podle RECIST v1.1
Maximálně 60 měsíců.
Posouzení onemocnění pro čas do první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Maximálně 60 měsíců.
Vyhodnoťte koncový bod TFST
Maximálně 60 měsíců.
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Vyhodnoťte koncový bod OS vyšetřovatelem
6 měsíců do smrti nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 84 měsíců
Hodnocení lékařských zdrojů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Maximálně 60 měsíců.
Vyhodnoťte koncový bod léčby léčebných prostředků souvisejících s rakovinouATL001
Maximálně 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achilles Therapeutics UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATX-LTFU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Biologické: ATL001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit