Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av pasienter som mottar ATL001

17. november 2023 oppdatert av: Achilles Therapeutics UK Limited

En åpen, multisenter fase II-studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og den kliniske aktiviteten til neoantigen-reaktive T-celler hos pasienter som tidligere har mottatt ATL001 i en klinisk studie

Dette er en åpen, multisenter fase II-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og kliniske aktiviteten til ATL001, tidligere administrert intravenøst ​​til pasienter i studien ATX-NS-001 (NCT04032847) eller studien ATX-ME-001 (NCT03997474) ).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 90 pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller melanom vil bli registrert etter enten: fullført 2 års oppfølgingsbesøk i studie ATX-NS-001 eller studie ATX-ME-001; eller frivillig tilbaketrekning fra disse studiene før fullføringen av den 2 år lange oppfølgingsperioden.

Hver pasient vil bli fulgt opp i en minimumsperiode på 5 år, eller til døden hvis tidligere, i denne langsiktige oppfølgingsprotokollen.

For pasienter som fortsatt er i live etter 5 års oppfølging, vil overlevelsesdata fortsette å samles inn til slutten av studien, som vil skje når den siste pasienten har fullført 5 års oppfølging trekker seg fra studien eller er død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Senior VP Clinical Operations Achilles Therapeutics, PhD
  • Telefonnummer: +44 (0)208 154 4600
  • E-post: info@achillestx.com

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW12PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  2. Pasienter må ha mottatt ATL001 i tidligere kliniske forsøk ATX-NS-001 eller ATX-ME-001.
  3. Pasienter må vurderes, etter etterforskerens mening, i stand til å overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell: ATL001
Pasienter som tidligere har mottatt ATL001 i en klinisk studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og klinisk aktivitet.
Annen: Biologisk: ATL001
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Annen: Pasienter som tidligere har mottatt ATL001 i studie ATX-NS-001 eller studie ATX-ME-001
Annen: Biologisk: ATL001
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av autoimmune bivirkninger
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.
Evaluer hyppigheten og alvorlighetsgraden av autoimmune bivirkninger
Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.
Vurdering av nye maligniteter
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.
Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av nye maligniteter
Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.
Vurdering av uønskede hendelser for å evaluere langsiktig sikkerhet og toleranse for ATL001
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.
Evaluer frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til eller muligens relatert til ATL001
Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.
Vurdering av bruk av medisiner for å håndtere ATL001-relaterte toksisiteter
Tidsramme: Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.
Evaluer bruken av medisiner for å håndtere ATL001-relaterte toksisiteter
Hver 4. måned til 60. måned; deretter hver 6. måned frem til døden eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsvurdering for varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Maks 60 måneder.
Evaluer endepunktet til DoR som vurdert av Investigator and Independent Central Review (ICR), i henhold til RECIST v1.1
Maks 60 måneder.
Sykdomsvurdering for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Maks 60 måneder.
Evaluer endepunktet for PFS som vurdert av etterforskeren og ICR, i henhold til RECIST v1.1
Maks 60 måneder.
Sykdomsvurdering for tid til første påfølgende anti-kreftterapi (TFST)
Tidsramme: Maks 60 måneder.
Evaluer endepunktet til TFST
Maks 60 måneder.
Vurdering for total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder til død eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluer endepunktet til OS av etterforskeren
6 måneder til død eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Vurdering for kreftrelaterte medisinske ressurser
Tidsramme: Maks 60 måneder.
Evaluer endepunktet for kreftrelaterte medisinske ressurserATL001-terapi
Maks 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-LTFU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Biologisk: ATL001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere