ATL001을 투여받은 환자의 장기 추적 연구
2023년 11월 17일 업데이트: Achilles Therapeutics UK Limited
이전에 임상 시험에서 ATL001을 투여받은 환자에서 신항원 반응성 T 세포의 장기 안전성 및 임상 활성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구
이것은 ATX-NS-001 연구(NCT04032847) 또는 연구 ATX-ME-001(NCT03997474 ).
연구 개요
상세 설명
최대 90명의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 흑색종 환자가 다음 중 하나 이후에 등록됩니다. 또는 2년의 후속 조치 기간이 완료되기 전에 이러한 연구에서 자발적인 철회.
각 환자는 이 장기 추적 프로토콜에서 최소 5년 동안 또는 더 빠르면 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
5년 추적 조사 후에도 여전히 살아있는 환자의 경우 생존 데이터는 마지막 환자가 5년 추적 조사를 완료하거나 사망한 연구가 종료될 때까지 계속 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 이전 임상 시험 ATX-NS-001 또는 ATX-ME-001에서 ATL001을 받았어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험용: ATL001
이전에 임상 시험에서 ATL001을 투여받은 환자는 이번 시험에서 장기적인 안전성과 임상 활성을 평가받게 됩니다.
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임상시험용 제품은 투여되지 않습니다.
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다른: 이전에 ATX-NS-001 연구 또는 ATX-ME-001 연구에서 ATL001을 투여받은 환자
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임상시험용 제품은 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가면역 부작용의 평가
기간: 4개월에서 60개월마다 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다, 둘 중 먼저 도래하는 시점을 최대 84개월까지 평가했습니다.
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자가면역 부작용의 빈도와 중증도 평가
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4개월에서 60개월마다 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다, 둘 중 먼저 도래하는 시점을 최대 84개월까지 평가했습니다.
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새로운 악성 종양의 평가
기간: 4개월에서 60개월마다 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다(둘 중 먼저 도래하는 것을 기준으로) 최대 84개월을 평가했습니다.
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새로운 악성 종양의 빈도와 중증도 평가
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4개월에서 60개월마다 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다(둘 중 먼저 도래하는 것을 기준으로) 최대 84개월을 평가했습니다.
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ATL001의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이상반응 평가
기간: 4개월~60개월마다; 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 84개월까지 평가했습니다.
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ATL001과 관련되거나 관련될 수 있는 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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4개월~60개월마다; 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 84개월까지 평가했습니다.
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ATL001 관련 독성을 관리하기 위한 약물 사용 평가
기간: 4개월~60개월마다; 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 84개월까지 평가했습니다.
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ATL001 관련 독성을 관리하기 위한 약물 사용을 평가합니다.
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4개월~60개월마다; 그런 다음 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 84개월까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 기간에 대한 질병 평가(DoR)
기간: 최대 60개월.
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RECIST v1.1에 따라 Investigator 및 ICR(Independent Central Review)에서 평가한 대로 DoR의 종료점을 평가합니다.
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최대 60개월.
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무진행 생존(PFS)을 위한 질병 평가
기간: 최대 60개월.
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RECIST v1.1에 따라 연구자와 ICR이 평가한 대로 PFS의 종말점을 평가합니다.
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최대 60개월.
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첫 번째 후속 항암 치료(TFST)까지의 시간에 대한 질병 평가
기간: 최대 60개월.
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TFST의 끝점 평가
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최대 60개월.
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전체 생존(OS)에 대한 평가
기간: 사망할 때까지 6개월 또는 연구가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 84개월로 평가
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조사자가 OS의 엔드포인트를 평가합니다.
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사망할 때까지 6개월 또는 연구가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 84개월로 평가
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암 관련 의료자원 평가
기간: 최대 60개월.
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암 관련 의료자원ATL001 치료의 종말점 평가
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최대 60개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생물학적: ATL001에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Achilles Therapeutics UK Limited종료됨
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline완전한