Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование пациентов, получающих ATL001

17 ноября 2023 г. обновлено: Achilles Therapeutics UK Limited

Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке долгосрочной безопасности и клинической активности неоантиген-реактивных Т-клеток у пациентов, которые ранее получали ATL001 в ходе клинического испытания

Это открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки долгосрочной безопасности и клинической активности ATL001, ранее вводившегося внутривенно пациентам в рамках исследования ATX-NS-001 (NCT04032847) или исследования ATX-ME-001 (NCT03997474). ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 90 пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или меланомой будут зачислены после: завершения 2-летнего последующего наблюдения в исследовании ATX-NS-001 или исследовании ATX-ME-001; или добровольный выход из этих исследований до завершения 2-летнего периода наблюдения.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение минимального периода 5 лет или до смерти, если наступит раньше, в соответствии с данным протоколом долгосрочного наблюдения.

Для пациентов, которые все еще живы после 5 лет наблюдения, данные о выживаемости будут продолжать собираться до конца исследования, что произойдет, когда последний пациент, завершивший 5 лет наблюдения, выбывает из исследования или умирает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senior VP Clinical Operations Achilles Therapeutics, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)208 154 4600
  • Электронная почта: info@achillestx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты должны были получить ATL001 в предыдущем клиническом исследовании ATX-NS-001 или ATX-ME-001.
  3. Пациенты должны считаться, по мнению исследователя, способными выполнять требования протокола.

Критерий исключения:

Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальный: ATL001
Пациенты, которые ранее получали ATL001 в клинических исследованиях, будут оцениваться в этом исследовании на предмет долгосрочной безопасности и клинической активности.
Другой: Биологический: ATL001.
Ни один исследуемый продукт не будет вводиться
Другой: Пациенты, ранее получавшие ATL001 в исследовании ATX-NS-001 или исследовании ATX-ME-001.
Другой: Биологический: ATL001.
Ни один исследуемый продукт не будет вводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка аутоиммунных нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 84 месяцев.
Оценить частоту и тяжесть аутоиммунных нежелательных явлений.
Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 84 месяцев.
Оценка новых злокачественных новообразований
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 84 месяцев.
Оценить частоту и тяжесть новых злокачественных новообразований
Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 84 месяцев.
Оценка нежелательных явлений для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ATL001.
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 84 месяцев.
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных или возможно связанных с ATL001.
Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 84 месяцев.
Оценка использования лекарств для лечения токсичности, связанной с ATL001.
Временное ограничение: Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 84 месяцев.
Оценить использование лекарств для борьбы с токсичностью, связанной с ATL001.
Каждые 4 месяца до 60 месяцев; затем каждые 6 месяцев до смерти или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 84 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболевания на предмет продолжительности ответа (DoR)
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев.
Оцените конечную точку DoR по оценке исследователя и независимой центральной проверки (ICR) согласно RECIST v1.1.
Максимум 60 месяцев.
Оценка заболевания для выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев.
Оцените конечную точку ВБП по оценке исследователя и ICR согласно RECIST v1.1.
Максимум 60 месяцев.
Оценка заболевания для определения времени до начала последующей противораковой терапии (TFST)
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев.
Оцените конечную точку TFST
Максимум 60 месяцев.
Оценка общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: 6 месяцев до смерти или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам до 84 месяцев
Оценка конечной точки ОС исследователем
6 месяцев до смерти или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам до 84 месяцев
Оценка медицинских ресурсов, связанных с раком
Временное ограничение: Максимум 60 месяцев.
Оценка конечной точки медицинских ресурсов, связанных с раком, терапии ATL001
Максимум 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achilles Therapeutics UK Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-LTFU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологический: ATL001.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться