Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes recebendo ATL001
17 de novembro de 2023 atualizado por: Achilles Therapeutics UK Limited
Um estudo aberto multicêntrico de fase II avaliando a segurança a longo prazo e a atividade clínica de células T reativas a neoantígenos em pacientes que receberam ATL001 anteriormente em um ensaio clínico
Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança a longo prazo e a atividade clínica de ATL001, previamente administrado por via intravenosa a pacientes no Estudo ATX-NS-001 (NCT04032847) ou Estudo ATX-ME-001 (NCT03997474 ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 90 pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou melanoma serão inscritos após: completar 2 anos de visitas de acompanhamento no estudo ATX-NS-001 ou estudo ATX-ME-001; ou retirada voluntária desses estudos antes da conclusão do período de acompanhamento de 2 anos.
Cada paciente será acompanhado por um período mínimo de 5 anos, ou até a morte se antes, neste Protocolo de Acompanhamento de Longo Prazo.
Para os pacientes que ainda estiverem vivos após 5 anos de acompanhamento, os dados de sobrevida continuarão sendo coletados até o final do estudo, que ocorrerá quando o último paciente completar 5 anos de acompanhamento desistir do estudo ou falecer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW12PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Os pacientes devem ter recebido ATL001 em ensaio clínico anterior ATX-NS-001 ou ATX-ME-001.
- Os pacientes devem ser considerados, na opinião do investigador, capazes de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Experimental: ATL001
Os pacientes que já receberam ATL001 em um ensaio clínico serão avaliados neste ensaio quanto à segurança e atividade clínica a longo prazo.
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Nenhum produto experimental será administrado
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Outro: Pacientes que já receberam ATL001 no estudo ATX-NS-001 ou no estudo ATX-ME-001
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Nenhum produto experimental será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos autoimunes
Prazo: A cada 4 meses a 60 meses; depois a cada 6 meses até a morte ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Avalie a frequência e a gravidade dos eventos adversos autoimunes
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A cada 4 meses a 60 meses; depois a cada 6 meses até a morte ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Avaliação de novas neoplasias
Prazo: A cada 4 meses a 60 meses; depois a cada 6 meses até a morte ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Avaliar a frequência e a gravidade de novas malignidades
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A cada 4 meses a 60 meses; depois a cada 6 meses até a morte ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Avaliação de eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ATL001
Prazo: A cada 4 meses a 60 meses; depois, a cada 6 meses até o óbito ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Avaliar a frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ou possivelmente relacionados ao ATL001
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A cada 4 meses a 60 meses; depois, a cada 6 meses até o óbito ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Avaliação do uso de medicamentos para manejo de toxicidades relacionadas ao ATL001
Prazo: A cada 4 meses a 60 meses; depois, a cada 6 meses até o óbito ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Avaliar o uso de medicamentos para controlar as toxicidades relacionadas ao ATL001
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A cada 4 meses a 60 meses; depois, a cada 6 meses até o óbito ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da doença para duração da resposta (DoR)
Prazo: Máximo 60 meses.
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Avalie o ponto final do DoR conforme avaliado pelo Investigador e pela Revisão Central Independente (ICR), de acordo com RECIST v1.1
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Máximo 60 meses.
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Avaliação de doenças para sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Máximo 60 meses.
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Avalie o desfecho da PFS conforme avaliado pelo investigador e pelo ICR, de acordo com RECIST v1.1
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Máximo 60 meses.
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Avaliação da doença quanto ao tempo até a primeira terapia anticâncer subsequente (TFST)
Prazo: Máximo 60 meses.
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Avalie o ponto final do TFST
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Máximo 60 meses.
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Avaliação para Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 6 meses até a morte ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Avalie o endpoint do sistema operacional pelo investigador
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6 meses até a morte ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
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Avaliação de recursos médicos relacionados ao câncer
Prazo: Máximo 60 meses.
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Avalie o desfecho da terapia de recursos médicos relacionados ao câncerATL001
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Máximo 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics UK Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-LTFU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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