肝腹水に対する標準利尿薬療法への高張食塩水および/またはエチレフリンの追加の効果
2021年3月2日 更新者：Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
腹水のあるエジプト人肝硬変患者における標準利尿薬療法への高張食塩水および/またはエチレフリンの追加の効果
この作業は、肝硬変患者における選択された生物学的マーカーの変化を推定することにより、高張食塩水 (HSS) 注入および/またはエチレフリンを経口利尿薬療法に追加することによる臨床転帰、腎臓および全身血行動態、代謝および炎症経路への影響を評価および比較することを目的としました。腹水を伴う。
また、この試験は、そのような治療計画の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この比較無作為化前向き対照臨床試験は、メノフィヤ大学国立肝臓研究所の肝臓学科に入院した 90 人の腹水を伴う肝硬変患者に対して実施されました。 この研究は、国立肝臓研究所 (NLI)、メノフィヤ大学、エジプトの機関審査委員会 (IRB) によって NLI/IRB プロトコル番号: 00131/2017 で承認されました。 インフォームド コンセントは、研究に参加したすべての患者から得られました。
患者は以下の 4 つのグループに無作為に割り付けられました。
グループＩ：（ｎ＝１５）経口標準利尿療法（フロセミド４０ｍｇ＋スピロノラクトン１００ｍｇ＋４０ｍｇ：１００ｍｇ比で増量）を受けた。
グループ II: (n=25) 高張食塩水 (HSS) と標準的な利尿薬療法 (150 ml、1.4% - 4.6%) を投与。
グループ III: (n=25) エチレフリン 5 mg 錠剤を 1 日 3 回服用し、さらに標準的な利尿剤療法を受けました。
グループ IV: (n=25) は (150 ml、1.4% - 4.6%) の HSS とエチレフリン 5 mg 錠剤を 1 日 3 回、さらに標準的な利尿剤療法を受けました。
時間枠：
経口標準利尿薬療法を 38 日間投与。 エチレフリン錠を 38 日間投与。 8日間投与されたHSSの注入。 利尿剤の投与量は、血圧、利尿、血清ナトリウム、および血清カリウムのレベルに従って再評価されます。
すべての血液および尿サンプルは、次のように収集および測定されました。
- 治療開始前のベースライン時（最初の測定）
- 調査した薬剤による治療の 8 日後 (2 回目の測定)。
- 2回目の測定（3回目の測定）から1ヶ月後。
サンプル コレクション:
治療前の朝 (1 回目の測定)、8 日後 (2 回目の測定)、および 2 回目の測定から 1 か月後 (3 回目の測定) に登録患者から静脈血サンプルが採取されました。 血液サンプルを遠心分離し、すべてのサンプルが収集されるまで、得られた上清を-80℃で凍結しました。 投与開始前、投与8日後、2回目の測定から1ヶ月後の朝7時から翌朝7時まで24時間尿を採取し、利尿作用と尿中クレアチニン、尿中Na、尿中尿中濃度を評価しました。 K、肝機能および腎機能、全血球計算、C反応性タンパク質、インターロイキン-6、アルドステロン、およびレプチンの血清レベルを、ベースライン時、8日後、および2回目の測定から1か月後に測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufiya
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Shibīn Al Kawm、Menoufiya、エジプト、32511
- National liver institute- menoufiya university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹水のグレードI～IIIを有するすべての肝硬変患者。
- 患者の年齢は 25 ～ 65 歳です。
除外基準:
- 非肝硬変の腹水。
- うっ血性心不全。
- 急性腎不全。
- 肝細胞癌。
- すべてのがんの種類.
- 動脈性高血圧。
- 急性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅠ
対照群（n=15）は経口標準利尿薬（フロセミド 40mg 錠＋スピロノラクトン 100mg 錠を 40mg：100mg の比率で増量）を 1 日 1 回朝に 38 日間（投与初日から）受けた。研究の終わりまで）。
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経口標準利尿薬療法（フロセミド 40 mg 錠剤とスピロノラクトン 100 mg 錠剤を 40 mg:100 mg の比率で増量）を 1 日 1 回、朝に 38 日間（試験開始日から試験終了まで） .
他の名前：
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実験的：グループⅡ
高張食塩水 (HSS) 群 (n=25) は、経口標準利尿薬療法 (フロセミド 40 mg 錠剤とスピロノラクトン 100 mg 錠剤を 40 mg:100 mg の比率で増量) を 1 日 1 回朝に 38 日間受けた (試験開始から試験終了まで）高張食塩水（150ml、1.4％～4.6％）を、試験の初日から8日間、1日1回、1時間かけて末梢にゆっくりと注入した。
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経口標準利尿薬療法（フロセミド 40 mg 錠剤とスピロノラクトン 100 mg 錠剤を 40 mg:100 mg の比率で増量）を 1 日 1 回、朝に 38 日間（試験開始日から試験終了まで） .
他の名前：
高張生理食塩水 (150ml、1.4% - 4.6%) を、研究の初日から 8 日間、1 日 1 回、末梢に 1 時間かけてゆっくりと注入しました。
他の名前：
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実験的：グループⅢ
エチレフリン群 (n=25) は、経口標準利尿薬療法 (フロセミド 40 mg 錠剤 + スピロノラクトン 100 mg 錠剤を 40 mg:100 mg の比率で増量) を 1 日 1 回朝に 38 日間 (投与開始日から) 受けました。試験から試験終了まで)、エチレフリン 5 mg 錠剤を 38 日間 (試験の初日から試験終了まで) 1 日 3 回経口投与した。
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経口標準利尿薬療法（フロセミド 40 mg 錠剤とスピロノラクトン 100 mg 錠剤を 40 mg:100 mg の比率で増量）を 1 日 1 回、朝に 38 日間（試験開始日から試験終了まで） .
他の名前：
エチレフリン 5 mg 錠剤を 1 日 3 回、38 日間 (研究の最初の日から研究の最後まで) 経口で与えます。
他の名前：
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実験的：グループⅣ
高張食塩水 (HSS) + エチレフリン群 (n=25) は、38 日間 (から試験初日から試験終了まで）、高張食塩水（150ml、1.4%～4.6%）を、試験初日から8日間、1日1回、末梢に1時間かけてゆっくりと注入し、エチレフリン5mgを使用錠剤を 1 日 3 回、38 日間 (研究の初日から研究の終わりまで) 口から与えます。
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経口標準利尿薬療法（フロセミド 40 mg 錠剤とスピロノラクトン 100 mg 錠剤を 40 mg:100 mg の比率で増量）を 1 日 1 回、朝に 38 日間（試験開始日から試験終了まで） .
他の名前：
高張生理食塩水 (150ml、1.4% - 4.6%) を、研究の初日から 8 日間、1 日 1 回、末梢に 1 時間かけてゆっくりと注入しました。
他の名前：
エチレフリン 5 mg 錠剤を 1 日 3 回、38 日間 (研究の最初の日から研究の最後まで) 経口で与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水を伴う肝硬変患者の炎症経路に対する経口標準利尿薬療法に高張食塩水 (HSS) 注入および/またはエチレフリンを追加することの影響を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水のある患者の血清インターロイキン-6（pg/ml）の最終的な変化を測定することによって。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の血清C反応性タンパク質に対する、経口標準利尿薬療法にHSS注入および/またはエチレフリンを追加することの影響を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで (研究期間 38 日間) に、腹水患者の血清 C 反応性タンパク質 (mg/L) の最終的な変化を測定することによって。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の代謝経路に対する HSS 注入および/またはエチレフリンを標準的な経口標準利尿薬療法に追加する効果を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水のある患者の血清レプチン（pg/ml）の最終的な変化を測定することによる。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の腎血行動態に対する HSS 溶液注入および/またはエチレフリンの経口標準利尿薬療法への追加の影響を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水のある患者の血漿アルドステロン（pg/ml）の最終的な変化を測定することによる。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の利尿に対する経口利尿薬療法へのHSS注入および/またはエチレフリンの追加の影響を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水の患者における24時間の尿排出量（ml/24時間）の最終的な変化を測定することによって。
24 時間尿は、利尿を評価するために、治療前 (1 回目の収集)、治療の 8 日後 (2 回目の収集)、および 2 回目の収集から 1 か月後の午前 7 時から翌日の午前 7 時に収集されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の全身血行動態に対する経口利尿薬療法への HSS 注入および/またはエチレフリンの追加の効果を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水患者の平均動脈圧 (MAP) に対する治療の効果を測定することによって。
収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) を血圧計を使用して測定し、最初に治療の 1 日目 (1 回目の測定)、8 日後 (2 回目の測定)、および 2 回目の測定から 1 か月後に MAP を計算しました ( 3 回目の測定）。
MAP（mmHg）の最終的な変化は、研究の初日から研究の終わりまで計算されました（研究期間38日）
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の血清ナトリウム (Na) 濃度に対する経口利尿薬療法への HSS 注入および/またはエチレフリンの追加の効果を評価します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水患者の血清Na濃度（mEq / L）の最終変化を測定することによって。
すべての血液サンプルは、治療の初日（1回目の測定）の朝、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、登録された患者から採取されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の血清クレアチニン濃度に対する経口利尿薬療法への HSS 注入および/またはエチレフリンの追加の効果を評価します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水のある患者の血清クレアチニン濃度（mg/dl）の最終的な変化を測定することによって。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水を伴う肝硬変患者のプロトロンビン濃度に対する経口利尿薬療法への HSS 注入および/またはエチレフリンの追加の効果を評価します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水の患者におけるプロトロンビン濃度の最終的な変化（％）を測定することによって。
すべての血液サンプルは、治療の初日（1回目の測定）の朝、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、登録された患者から採取されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の末期肝疾患のモデル (MELD スコア) で、HSS 注入および/またはエチレフリンを経口利尿薬療法に追加する効果を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、移植計画のための肝疾患の重症度を評価するために、腹水患者のMELDスコアの最終的な変化を計算することによって。
MELD スコアの計算は、血清クレアチニン、血清ビリルビン、プロトロンビン時間、および適切なオンライン医療計算機によって計算されたスコアに依存します。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者のナトリウム (MELD スコア-Na) に応じた末期肝疾患のモデルで、HSS 注入および/またはエチレフリンを標準的な経口利尿薬療法に追加する効果を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水のある患者のMELD-Naスコアの最終的な変化を計算することによって。
MELD-Na スコアの計算は、血清クレアチニン、血清ビリルビン、血清 Na、プロトロンビン時間、および適切なオンライン医療計算機によって計算されたスコアに依存します。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者のChild-Pughスコアに対するHSS注入および/またはエチレフリンを経口利尿薬療法に追加する効果を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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試験の初日から試験終了時までの肝硬変の予後を評価するために、腹水患者のChild-Pughスコアの最終的な変化を計算することにより（試験期間38日）。
Child-Pugh スコアの計算は、血清アルブミン、血清ビリルビン、プロトロンビン時間、腹水、および脳症のグレードによって異なります。
スコアは、適切なオンライン医療計算機によって計算されました。
登録患者からは、治療初日（1 回目測定）の朝、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）にすべての血液サンプルを採取して測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の体重に対する、標準的な経口利尿薬療法に HSS 注入および/またはエチレフリンを追加する効果を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまでの患者の体重（kg）の最終的な変化を計算することにより（研究期間38日）。
登録されたすべての患者は、研究の初日の朝（最初の測定）、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、適切な体重計で体重を測定しました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の尿中ナトリウム排泄に対する、標準的な経口利尿薬療法への HSS 注入および/またはエチレフリンの追加の効果を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水患者の尿中Na濃度（mEq/24時間）の最終変化を測定することによって。
尿中 Na 濃度は、24 時間尿採取サンプルから測定されました。
24 時間尿は、投与開始前（1 回目測定）、8 日後（2 回目測定）、2 回目測定から 1 か月後（3 回目測定）の朝 7 時から翌朝 7 時までの 24 時間尿を採取した。測定）。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の尿中クレアチニン排泄に対する、HSS 注入および/またはエチレフリンを標準的な経口利尿薬療法に追加する効果を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水患者の尿中クレアチニン濃度（mg/dl）の最終変化を測定することによって。
尿中クレアチニン濃度測定試験開始前（1回目測定）、8日間投与後（2回目測定）、2回目から1ヶ月後の朝7時から翌日7時までの24時間尿測定（3回目の測定）。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ酵素 (ALT) に対する標準的な経口利尿薬療法に HSS 注入および/またはエチレフリンを追加する効果を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水患者の血清ALT（U / L）の最終変化を測定することによって。
すべての血液サンプルは、治療の初日（1回目の測定）の朝、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、登録された患者から採取されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の血清アルブミンに対する、HSS 注入および/またはエチレフリンを標準的な経口利尿薬療法に追加する効果を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水患者の血清アルブミン（mg/dl）の最終的な変化を測定することによって。
すべての血液サンプルは、治療の初日（1回目の測定）の朝、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、登録された患者から採取されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の血清総ビリルビンに対する HSS 注入および/またはエチレフリンを標準的な経口利尿薬療法に追加する効果を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水のある患者の血清総ビリルビン（mg/dl）の最終的な変化を測定することによって。
すべての血液サンプルは、治療の初日（1回目の測定）の朝、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、登録された患者から採取されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者の血清尿素窒素 (BUN) に対する標準的な経口利尿薬療法に HSS 注入および/またはエチレフリンを追加する効果を評価し、比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水の患者における血清BUN（mg/dl）の最終的な変化を測定することによる。
すべての血液サンプルは、治療の初日（1回目の測定）の朝、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、登録された患者から採取されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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腹水を伴う肝硬変患者のヘモグロビン濃度に対する HSS 注入および/またはエチレフリンを標準的な経口利尿薬療法に追加する効果を評価および比較します。
時間枠：38日間（試験開始日から試験終了まで）
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研究の初日から研究の終わりまで（研究期間38日）、腹水のある患者のヘモグロビン濃度（gm/dl）の最終的な変化を測定することによって。
すべての血液サンプルは、治療の初日（1回目の測定）の朝、8日後（2回目の測定）、および2回目の測定から1か月後（3回目の測定）に、登録された患者から採取されました。
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38日間（試験開始日から試験終了まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水を伴う肝硬変患者の標準的な経口利尿薬療法に HSS 注入および/またはエチレフリンを追加することの安全性。
時間枠：38日間（研究開始から研究終了まで）。
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自然細菌性腹膜炎（SBP）、肝性脳症（HE）の新たな発症、消化管出血の発生率、肝腎症候群（HRS）の発生率、または腎障害（血清中の増加クレアチニン > ベースラインの 50% 以上。
登録された患者のすべての評価は、安全性シートで報告されました。
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38日間（研究開始から研究終了まで）。
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腹水を伴う肝硬変患者における標準的な経口利尿薬療法にHSS注入および/またはエチレフリンを追加することの忍容性。
時間枠：38日間（研究開始から研究終了まで）。
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浸透圧性脱髄症候群（ODS）、静脈血管外遊出、低カリウム血症、急性低血圧、および検査値異常として、治療レジメンから報告された望ましくない副作用を発症した患者の数によって評価されました。
登録された患者のすべての評価は、忍容性シートで報告されました。
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38日間（研究開始から研究終了まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gamal A Badra, professor、national liver institute / menoufiya university
- スタディディレクター：Sahar El-Haggar, professor、Tanta university
- スタディディレクター：hala El said, professor、national liver institute / menoufiya university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
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- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2020年3月21日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ascites of liver cirrhosis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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