Hipertóniás sóoldatok és/vagy etilefrin hozzáadásának hatásai a standard diuretikumok kezeléséhez májascites esetén
2021. március 2. frissítette: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
Hipertóniás sóoldatok és/vagy etilefrin hozzáadásának hatásai a standard diuretikumok kezeléséhez az aszcitesben szenvedő egyiptomi cirrhoticus betegeknél
Ennek a munkának az volt a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a hipertóniás sóoldat (HSS) infúzió és/vagy etilefrin orális diuretikumok kezeléséhez adásának hatását a klinikai eredményekre, a vese- és szisztémás hemodinamikára, a metabolikus és gyulladásos útvonalakra, a kiválasztott biológiai markerek változásának becslésével cirrhotikus betegekben. ascitessel.
A kísérlet célja továbbá az ilyen kezelési rendek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az összehasonlító, randomizált, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatot 90 ascitesben szenvedő cirrhoticus betegen végezték, akiket a Menoufiya Egyetem Nemzeti Májintézetének Hepatológiai Osztályára vettek fel. A tanulmányt az egyiptomi Menoufiya Egyetem Nemzeti Májintézetének (NLI) Institution Review Boardja (IRB) hagyta jóvá, NLI/IRB protokollszámmal: 00131/2017. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől tájékozott beleegyezést kaptunk.
A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztották:
I. csoport: (n=15) orális standard vizelethajtó terápiát kaptak (40 mg furoszemid plusz 100 mg spironolakton, 40 mg :100 mg arányú dózisemeléssel).
II. csoport: (n=25) kaptak (150 ml, 1,4% - 4,6%) hipertóniás sóoldatot (HSS) és standard diuretikumot.
III. csoport: (n=25) napi 3-szor 5 mg-os etilefrin tablettát és standard diuretikum-terápiát kaptak.
IV. csoport: (n=25) kaptak (150 ml, 1,4% - 4,6%) HSS-t és 5 mg-os etilefrint tablettát naponta háromszor, plusz standard vízhajtó terápiát.
Időkeret:
Orális standard diuretikum terápia 38 napon keresztül. Etilefrine tabletta 38 napon keresztül. Nyolc napon át beadott HSS infúzió. A diuretikumok adagolását a vérnyomás, a diurézis, a szérum nátrium és a szérum kálium szintje alapján újra kell értékelni.
Minden vér- és vizeletmintát gyűjtöttek és mértek az alábbiak szerint:
- Kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt (első mérés)
- Nyolc nappal a vizsgált gyógyszerekkel végzett kezelés után (második mérés).
- Egy hónappal a második mérés (harmadik mérés) után.
Mintagyűjtemény:
Vénás vérmintát vettünk a bevont betegektől reggel a kezelés előtt (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és egy hónap elteltével a második méréstől (harmadik mérés). A vérmintákat centrifugáltuk, és a kapott felülúszót -80 C-on lefagyasztottuk, amíg az összes mintát össze nem gyűjtöttük. A 24 órás vizelet gyűjtése reggel 7 és másnap reggel 7 óra között történt a kezelés megkezdése előtt, nyolc napos kezelés után és a második méréstől számított egy hónap elteltével a diurézis és a vizelet kreatinin, vizelet Na és vizelet vizsgálata céljából. A K-t, a máj- és vesefunkciókat, a teljes vérképet, a c-reaktív fehérje, az interleukin-6, az aldoszteron és a leptin szérumszintjét mértük a kiinduláskor, nyolc nap múlva és a második méréstől számított egy hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufiya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egyiptom, 32511
- National liver institute- menoufiya university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden I-III fokozatú ascitesben szenvedő cirrhoticus beteg.
- A betegek életkora 25-65 év.
Kizárási kritériumok:
- Nem cirrhotikus ascites.
- Pangásos szívelégtelenség.
- Akut veseelégtelenség.
- Májtumor.
- Minden ráktípus.
- Artériás magas vérnyomás.
- Akut fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport
A kontrollcsoport (n=15) orális standard vízhajtó terápiában részesült (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg:100 mg arányban növelve) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül (a kezelés első napjától). a tanulmány a vizsgálat végéig).
|
Orális standard diuretikum terápia (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg:100 mg arányban emelt dózissal) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig) .
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csoport II
A hipertóniás sóoldatos (HSS) csoport (n=25) orális standard vízhajtó terápiában részesült (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg:100 mg arányú dózisemeléssel) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül. a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig) hipertóniás sóoldattal (150 ml, 1,4% - 4,6%) lassan, egy óra alatt perifériás infundálással naponta egyszer, a vizsgálat első napjától nyolc napon keresztül.
|
Orális standard diuretikum terápia (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg:100 mg arányban emelt dózissal) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig) .
Más nevek:
Hipertóniás sóoldat (150 ml, 1,4% - 4,6%) lassan, egy óra alatt perifériásan infundálva naponta egyszer a vizsgálat első napjától nyolc napon keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csoport III
Az etilefrin csoport (n=25) orális standard vízhajtó terápiában részesült (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg:100 mg arányban növelve) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül (a kezelés első napjától). a vizsgálat végéig), és 5 mg etilefrine tabletta szájon át naponta háromszor 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig).
|
Orális standard diuretikum terápia (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg:100 mg arányban emelt dózissal) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig) .
Más nevek:
Etilefrine 5 mg tabletta szájon át naponta háromszor 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: IV. csoport
A hipertóniás sóoldat (HSS) + Etilefrine csoport (n=25) orális standard vizelethajtó terápiában részesült (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg100 mg arányban emelt adaggal) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül (tól). a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig), hipertóniás sóoldattal (150 ml, 1,4% - 4,6%) lassan, egy óra alatt perifériás infundálással naponta egyszer a vizsgálat első napjától nyolc napon keresztül, és 5 mg etilefrint szájon át adott tabletta naponta háromszor 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig).
|
Orális standard diuretikum terápia (40 mg furoszemid tabletta plusz 100 mg spironolakton tabletta 40 mg:100 mg arányban emelt dózissal) naponta egyszer, reggel 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig) .
Más nevek:
Hipertóniás sóoldat (150 ml, 1,4% - 4,6%) lassan, egy óra alatt perifériásan infundálva naponta egyszer a vizsgálat első napjától nyolc napon keresztül.
Más nevek:
Etilefrine 5 mg tabletta szájon át naponta háromszor 38 napon keresztül (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a hipertóniás sóoldat (HSS) infúzió és/vagy etilefrin orális standard diuretikumok kezeléséhez való hozzáadásának hatását a gyulladásos folyamatra ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum interleukin-6 (pg/ml) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin orális standard diuretikumok kezeléséhez való hozzáadásának hatását a szérum C-reaktív fehérjére ascitesben szenvedő cirrhoticus betegekben.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum C-reaktív fehérje (mg/L) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális standard diuretikumok kezeléséhez a cirrhoticus, ascitesben szenvedő betegek anyagcsereútjára.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum leptin (pg/ml) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS oldatos infúzió és/vagy etilefrin orális standard diuretikumok kezeléséhez adásának hatását a vese hemodinamikájára ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A plazma aldoszteron (pg/ml) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását az orális diuretikumok kezeléséhez az ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek diurézisére.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A 24 órás vizeletkibocsátás (ml/24 óra) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
A 24 órás vizeletet reggel 7 órától másnap reggel 7 óráig gyűjtöttük a kezelés előtt (első gyűjtés), nyolc napos kezelés után (második gyűjtés), és a második vizeletgyűjtéstől számított egy hónap elteltével a diurézis értékelésére.
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását az orális diuretikumok kezeléséhez az ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek szisztémás hemodinamikájára.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A kezelések átlagos artériás nyomásra (MAP) gyakorolt hatásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél.
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) és a diasztolés vérnyomást (Hgmm) vérnyomásmérővel mértük a MAP kiszámításához először a kezelések első napján (első mérés), nyolc nap múlva (második mérés), majd a második méréstől számított egy hónap elteltével ( harmadik mérés).
A MAP (Hgmm) végső változásait a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig számítottuk (a vizsgálat időtartama 38 nap).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje a HSS infúzió és/vagy etilefrin orális diuretikumok kezeléséhez adásának hatását a szérum nátrium (Na) koncentrációjára ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum Na-koncentráció (mEq/L) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettünk a bevont betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje a HSS infúzió és/vagy etilefrin orális diuretikumok kezeléséhez adásának hatását a szérum kreatinin koncentrációjára ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum kreatinin koncentrációjának (mg/dl) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a HSS infúzió és/vagy etilefrin orális diuretikumok kezeléséhez való hozzáadásának hatását a protrombin koncentrációra ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A protrombin koncentráció végső változásának (%) mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettünk a bevont betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin orális diuretikumok kezeléséhez adásának hatását a végstádiumú májbetegség (MELD pontszám) modelljére ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
Az ascitesben szenvedő betegek MELD-pontszámának végső változásának kiszámításával a májbetegség súlyosságának értékelése céljából a transzplantációs tervezéshez, a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
A MELD-pontszám számítása a szérum kreatinin-, szérumbilirubin-, protrombin-időtől, valamint a megfelelő online orvosi számológép által kiszámított pontszámtól függ.
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikumok kezeléséhez a végstádiumú májbetegség nátriumtól függő modelljére (MELD score-Na) ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A MELD-Na pontszám végső változásának kiszámításával ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
A MELD-Na pontszám számítása a szérum kreatinin-, szérumbilirubin-, szérum Na- és protrombin-időtől, valamint a megfelelő online orvosi számológép által kiszámított pontszámtól függ.
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását az orális diuretikumok kezeléséhez a Child-Pugh pontszámra ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A Child-Pugh pontszám végső változásának kiszámításával ascitesben szenvedő betegeknél a májcirrhosis prognózisának felmérése érdekében a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
A Child-Pugh pontszám számítása a szérum albumintól, a szérum bilirubintól, a protrombin időtől, az ascitestől és az encephalopathia fokozatától függ.
A pontszámot megfelelő online orvosi kalkulátorral számolták ki.
Minden vérmintát vettek mérés céljából a beiratkozott betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikumok kezeléséhez a cirrhoticus, ascitesben szenvedő betegek testtömegére.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A betegek testsúlyának (kg) végső változásának kiszámításával a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden bevont beteget megfelelő súlymérleggel lemértünk a vizsgálat első napjának reggelén (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikumok kezeléséhez a vizelet nátriumkiválasztására ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A vizelet Na-koncentrációjának (mEq/24 óra) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
A vizelet Na-koncentrációját 24 órás vizeletmintából mértük.
A 24 órás vizelet gyűjtése reggel 7 órától másnap reggel 7 óráig történt a kezelés megkezdése előtt (első mérés), nyolc nappal a kezelés után (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés). mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikumok kezeléséhez a vizelet kreatinin kiválasztására ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A vizelet kreatininkoncentrációjának (mg/dl) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
24 órás vizelet gyűjtése reggel 7 és másnap reggel 7 óra között a vizsgálat megkezdése előtt a vizelet kreatinin koncentrációjának mérésére (első mérés), nyolc napos kezelés után (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével. mérés (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikum terápiához a szérum alanin aminotranszferáz enzimre (ALT) ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum ALT (U/L) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettünk a bevont betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikumok kezeléséhez a szérum albuminra ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum albumin (mg/dl) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettünk a bevont betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy az etilefrin standard orális diuretikumok kezeléséhez adásának hatását a szérum összbilirubin szintjére ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum összbilirubin (mg/dl) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettünk a bevont betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikumok kezeléséhez a szérum vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjére ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A szérum BUN (mg/dl) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettünk a bevont betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának hatását a standard orális diuretikumok kezeléséhez a hemoglobinkoncentrációra ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
A hemoglobinkoncentráció (gm/dl) végső változásának mérésével ascitesben szenvedő betegeknél a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat időtartama 38 nap).
Minden vérmintát vettünk a bevont betegektől a kezelés első napján (első mérés), nyolc nap elteltével (második mérés), és a második méréstől számított egy hónap elteltével (harmadik mérés).
|
38 nap (a vizsgálat első napjától a vizsgálat végéig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának biztonsága a standard orális diuretikumok terápiájához ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig).
|
Azon betegek száma alapján értékelve, akiknél spontán bakteriális peritonitis (SBP), újonnan kialakult hepatikus encephalopathia (HE), a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulási gyakorisága, a hepatorenalis szindróma (HRS) vagy a vesekárosodás (szérum emelkedése) alakult ki. kreatinin > 50%-kal az alapvonal felett.
A beiratkozott betegek minden értékelését a biztonsági lapokon közölték.
|
38 nap (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig).
|
|
A HSS infúzió és/vagy etilefrin hozzáadásának tolerálhatósága a standard orális diuretikumok kezeléséhez ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.
Időkeret: 38 nap (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig).
|
Azon betegek száma alapján értékelve, akiknél a kezelés során nem kívánt mellékhatások jelentkeztek, mint ozmotikus demyelinizációs szindróma (ODS), vénás extravasatio, hypokalaemia, akut hipotenzió és laboratóriumi eltérések.
A bevont betegek összes értékelését a tolerálhatósági lapokon jelentették.
|
38 nap (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
- Tanulmányi igazgató: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
- Tanulmányi igazgató: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reynolds TB. Ascites. Clin Liver Dis. 2000 Feb;4(1):151-68, vii. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70101-x.
- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
- Sam J, Nguyen GC. Protein-calorie malnutrition as a prognostic indicator of mortality among patients hospitalized with cirrhosis and portal hypertension. Liver Int. 2009 Oct;29(9):1396-402. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02077.x. Epub 2009 Jul 7.
- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
- Arroyo V, Fernandez J. Relationship between systemic hemodynamics, renal dysfunction, and fluid retention in cirrhosis. Clin Liver Dis (Hoboken). 2013 Jun 21;2(3):120-122. doi: 10.1002/cld.185. eCollection 2013 Jun. No abstract available.
- Guo TT, Yang Y, Song Y, Ren Y, Liu ZX, Cheng G. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: Systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2016 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1111/1751-2980.12304.
- Singh V, Dhungana SP, Singh B, Vijayverghia R, Nain CK, Sharma N, Bhalla A, Gupta PK. Midodrine in patients with cirrhosis and refractory or recurrent ascites: a randomized pilot study. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):348-54. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.027. Epub 2011 Jul 13.
- Hatanaka E, Shimomi FM, Curi R, Campa A. Sodium chloride inhibits cytokine production by lipopolysaccharide-stimulated human neutrophils and mononuclear cells. Shock. 2007 Jan;27(1):32-5. doi: 10.1097/01.shk.0000238061.69579.a5.
- Kolsen-Petersen JA. Immune effect of hypertonic saline: fact or fiction? Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):667-78. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00396.x.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
- Buechler C, Haberl EM, Rein-Fischboeck L, Aslanidis C. Adipokines in Liver Cirrhosis. Int J Mol Sci. 2017 Jun 29;18(7):1392. doi: 10.3390/ijms18071392.
- Reynolds TB, Lieberman FL, Goodman AR. Advantages of treatment of ascites without sodium restriction and without complete removal of excess fluid. Gut. 1978 Jun;19(6):549-53. doi: 10.1136/gut.19.6.549.
- Lafreniere G, Beliveau P, Begin JY, Simonyan D, Cote S, Gaudreault V, Israeli Z, Lavi S, Bagur R. Effects of hypertonic saline solution on body weight and serum creatinine in patients with acute decompensated heart failure. World J Cardiol. 2017 Aug 26;9(8):685-692. doi: 10.4330/wjc.v9.i8.685.
- Henriksen JH, Fuglsang S, Bendtsen F, Moller S. Arterial hypertension in cirrhosis: arterial compliance, volume distribution, and central haemodynamics. Gut. 2006 Mar;55(3):380-7. doi: 10.1136/gut.2005.064329.
- Li H, Guo Z, Yang X, Sun D. Mean arterial pressure drop is an independent risk factor of death in patients with HBV-related cirrhosis ascites. Turk J Gastroenterol. 2017 Jan;28(1):26-30. doi: 10.5152/tjg.2016.0412. Epub 2016 Dec 19.
- Drazner MH, Palmer BF. Hypertonic saline: a novel therapy for advanced heart failure? Am Heart J. 2003 Mar;145(3):377-9. doi: 10.1067/mhj.2003.165. No abstract available.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Bellia C, Clemente G, Pecoraro R, Maida C, Simonetta I, Vassallo V, Di Bona D, Gulotta E, Ciaccio M, Pinto A. Immune-Inflammatory and Metabolic Effects of High Dose Furosemide plus Hypertonic Saline Solution (HSS) Treatment in Cirrhotic Subjects with Refractory Ascites. PLoS One. 2016 Dec 12;11(12):e0165443. doi: 10.1371/journal.pone.0165443. eCollection 2016.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Haberl J, Zollner G, Fickert P, Stadlbauer V. To salt or not to salt?-That is the question in cirrhosis. Liver Int. 2018 Jul;38(7):1148-1159. doi: 10.1111/liv.13750. Epub 2018 May 16.
- Tuttolomondo A, Pinto A, Di Raimondo D, Corrao S, Di Sciacca R, Scaglione R, Caruso C, Licata G. Changes in natriuretic peptide and cytokine plasma levels in patients with heart failure, after treatment with high dose of furosemide plus hypertonic saline solution (HSS) and after a saline loading. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 May;21(5):372-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.10.014. Epub 2010 Mar 25.
- Gauthier A, Levy VG, Quinton A, Michel H, Rueff B, Descos L, Durbec JP, Fermanian J, Lancrenon S. Salt or no salt in the treatment of cirrhotic ascites: a randomised study. Gut. 1986 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1136/gut.27.6.705.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Ascites
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Natriuretikus szerek
- Kardiotonikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Hormonantagonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Spironolakton
- Furoszemid
- Diuretikumok
- Etilefrine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ascites of liver cirrhosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj ascites
-
Sequana Medical N.V.BefejezveMájzsugorodás | Rosszindulatú ascites | Tűzálló ascitesNémetország, Svájc, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Nina KimerMegszűntCirrózis | Ascites máj | Ascites (nem rosszindulatú)Dánia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityMég nincs toborzás
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveRosszindulatú ascitesKína
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Sequana Medical N.V.BefejezveRosszindulatú ascitesNémetország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
MovetisBefejezve
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...IsmeretlenTűzálló ascites
-
University of AlbertaBecton, Dickinson and CompanyBefejezve