Efectos de agregar soluciones salinas hipertónicas y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos en la ascitis hepática
2 de marzo de 2021 actualizado por: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
Efectos de agregar soluciones salinas hipertónicas y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos en pacientes cirróticos egipcios con ascitis
Este trabajo tuvo como objetivo evaluar y comparar el impacto de agregar una infusión de solución salina hipertónica (HSS) y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales sobre los resultados clínicos, la hemodinámica renal y sistémica, las vías metabólicas e inflamatorias mediante la estimación de los cambios en marcadores biológicos seleccionados en pacientes cirróticos. con ascitis.
Además, el ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tales regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado y comparativo se realizó en 90 pacientes cirróticos con ascitis que ingresaron en el Departamento de Hepatología del Instituto Nacional del Hígado de la Universidad de Menoufiya. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Instituto Nacional del Hígado (NLI), Universidad de Menoufiya, Egipto con número de protocolo NLI/IRB: 00131/2017. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes que participaron en el estudio.
Los pacientes fueron aleatorizados en cuatro grupos:
Grupo I: (n=15) recibió tratamiento diurético estándar oral (furosemida 40 mg más espironolactona 100 mg con aumento de dosis en una proporción de 40 mg:100 mg).
Grupo II: (n=25) recibieron (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) solución salina hipertónica (SSH) más terapia estándar con diuréticos.
Grupo III: (n=25) recibieron tabletas de 5 mg de etilefrina 3 veces al día más terapia estándar con diuréticos.
Grupo IV: (n=25) recibieron (150 ml, 1,4% - 4,6%) de HSS y tabletas de 5 mg de etilefrina 3 veces al día más terapia diurética estándar.
Periodo de tiempo:
Terapia diurética estándar oral administrada durante 38 días. Comprimidos de etilefrina administrados durante 38 días. Infusión de HSS administrada durante ocho días. Dosificación de diuréticos reevaluada de acuerdo con la presión arterial, la diuresis, los niveles séricos de sodio y potasio.
Todas las muestras de sangre y orina se recolectaron y midieron de la siguiente manera:
- Al inicio antes del inicio de cualquier tratamiento (primera medición)
- Ocho días después del tratamiento con los medicamentos estudiados (segunda medición).
- Un mes después de la segunda medición (tercera medición).
Colección de muestras:
Se extrajeron muestras de sangre venosa de los pacientes incluidos en la mañana antes del tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición). Las muestras de sangre se centrifugaron y el sobrenadante resultante se congeló a -80 C hasta que se recogieron todas las muestras. La orina de 24 horas se recolectó en la mañana de 7 am a 7 am del día siguiente antes del inicio del tratamiento, después de ocho días de tratamiento y después de un mes desde la segunda medición para evaluar la diuresis y la creatinina urinaria, Na urinario y K, también se midieron las funciones hepática y renal, hemograma completo, niveles séricos de proteína c reactiva, interleucina-6, aldosterona y leptina al inicio del estudio, a los ocho días y al mes de la segunda medición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Menoufiya
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Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egipto, 32511
- National liver institute- menoufiya university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cirróticos con ascitis grado I-III.
- Pacientes de 25 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Ascitis no cirrótica.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Fallo renal agudo.
- Carcinoma hepatocelular.
- Todos los tipos de cáncer.
- Hipertensión arterial.
- Infección aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
El grupo de control (n=15) recibió tratamiento diurético oral estándar (tableta de 40 mg de furosemida más tableta de 100 mg de espironolactona con un aumento de dosis en una proporción de 40 mg:100 mg) administrada una vez al día por la mañana durante 38 días (desde el primer día de el estudio hasta el final del estudio).
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Terapia diurética oral estándar (tableta de 40 mg de furosemida más tableta de 100 mg de espironolactona con un aumento de la dosis en una proporción de 40 mg:100 mg) administrada una vez al día por la mañana durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio) .
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo II
El grupo de solución salina hipertónica (HSS, por sus siglas en inglés) (n=25) recibió una terapia diurética estándar oral (tableta de 40 mg de furosemida más tableta de 100 mg de espironolactona con un aumento de la dosis en una proporción de 40 mg:100 mg) administrada una vez al día por la mañana durante 38 días ( desde el inicio del estudio hasta el final del estudio) con solución salina hipertónica (150ml, 1,4% - 4,6%) infundida lentamente durante una hora periféricamente una vez al día desde el primer día del estudio durante ocho días.
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Terapia diurética oral estándar (tableta de 40 mg de furosemida más tableta de 100 mg de espironolactona con un aumento de la dosis en una proporción de 40 mg:100 mg) administrada una vez al día por la mañana durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio) .
Otros nombres:
Solución salina hipertónica (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infundida lentamente durante una hora por vía periférica una vez al día desde el primer día del estudio durante ocho días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo III
El grupo de etilefrina (n=25) recibió tratamiento diurético oral estándar (tableta de 40 mg de furosemida más tableta de 100 mg de espironolactona con un aumento de la dosis en una proporción de 40 mg:100 mg) administrada una vez al día por la mañana durante 38 días (desde el primer día de del estudio hasta el final del estudio), y comprimidos de 5 mg de etilefrina administrados por vía oral tres veces al día durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio).
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Terapia diurética oral estándar (tableta de 40 mg de furosemida más tableta de 100 mg de espironolactona con un aumento de la dosis en una proporción de 40 mg:100 mg) administrada una vez al día por la mañana durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio) .
Otros nombres:
Comprimido de 5 mg de etilefrina administrado por vía oral tres veces al día durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo IV
El grupo de solución salina hipertónica (HSS) + etilefrina (n=25) recibió tratamiento diurético estándar oral (comprimido de 40 mg de furosemida más comprimido de 100 mg de espironolactona con un aumento de dosis en una proporción de 40 mg/100 mg) administrado una vez al día por la mañana durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio), con solución salina hipertónica (150ml, 1,4% - 4,6%) infundida lentamente durante una hora por vía periférica una vez al día desde el primer día del estudio durante ocho días, y etilefrina 5 mg tableta administrada por vía oral tres veces al día durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio).
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Terapia diurética oral estándar (tableta de 40 mg de furosemida más tableta de 100 mg de espironolactona con un aumento de la dosis en una proporción de 40 mg:100 mg) administrada una vez al día por la mañana durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio) .
Otros nombres:
Solución salina hipertónica (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infundida lentamente durante una hora por vía periférica una vez al día desde el primer día del estudio durante ocho días.
Otros nombres:
Comprimido de 5 mg de etilefrina administrado por vía oral tres veces al día durante 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar el impacto de agregar una infusión de solución salina hipertónica (HSS) y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales estándar en la vía inflamatoria en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la interleucina-6 sérica (pg/ml) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el impacto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales estándar sobre la proteína C reactiva sérica en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la proteína C reactiva sérica (mg/L) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia diurética estándar oral estándar sobre la vía metabólica en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la leptina sérica (pg/ml) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el impacto de agregar infusión de solución de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre la hemodinámica renal en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la aldosterona plasmática (pg/ml) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el impacto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales en la diuresis de pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la diuresis de 24 horas (ml/24 h) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
La orina de 24 horas se recolectó en la mañana de 7 am a 7 am del día siguiente antes del tratamiento (primera recolección), después de ocho días de tratamiento (segunda recolección) y después de un mes desde la segunda recolección para evaluar la diuresis.
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales en la hemodinámica sistémica de pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Mediante la medición de los efectos de los tratamientos sobre la presión arterial media (PAM) en pacientes con ascitis.
La presión arterial sistólica (mmHg) y la presión arterial diastólica (mmHg) se midieron usando un esfigmomanómetro para calcular la PAM primero el día uno de los tratamientos (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes desde la segunda medición ( tercera medida).
Los cambios finales en MAP (mmHg) se calcularon desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días)
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales sobre la concentración sérica de sodio (Na) en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la concentración sérica de Na (mEq/L) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron de los pacientes incluidos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales sobre la concentración de creatinina sérica en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la concentración de creatinina sérica (mg/dl) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales sobre la concentración de protrombina en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la concentración de protrombina (%) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron de los pacientes incluidos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales en el modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (puntuación MELD) en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Calculando el cambio final en la puntuación MELD en pacientes con ascitis para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática para la planificación del trasplante, desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
El cálculo de la puntuación MELD depende de la creatinina sérica, la bilirrubina sérica, el tiempo de protrombina y la puntuación calculada por una calculadora médica en línea adecuada.
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales en el modelo de enfermedad hepática terminal dependiente del sodio (puntuación MELD-Na) en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Calculando el cambio final en la puntuación MELD-Na en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
El cálculo de la puntuación MELD-Na depende de la creatinina sérica, la bilirrubina sérica, el Na sérico, el tiempo de protrombina y la puntuación calculada por una calculadora médica en línea adecuada.
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia con diuréticos orales en la puntuación de Child-Pugh en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Calculando el cambio final en la puntuación de Child-Pugh en pacientes con ascitis para evaluar el pronóstico en cirrosis hepática desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
El cálculo de la puntuación de Child-Pugh depende de la albúmina sérica, la bilirrubina sérica, el tiempo de protrombina, la ascitis y los grados de encefalopatía.
La puntuación se calculó mediante una calculadora médica en línea adecuada.
Todas las muestras de sangre se recolectaron para la medición de los pacientes inscritos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre el peso corporal en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Calculando el cambio final en el peso de los pacientes (kg) desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todos los pacientes incluidos se pesaron con una báscula adecuada en la mañana del primer día del estudio (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre la excreción urinaria de sodio en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la concentración urinaria de Na (mEq/24 h) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
La concentración urinaria de Na se midió a partir de una muestra de orina de 24 horas.
La orina de 24 horas se recolectó en la mañana de 7 am a 7 am del día siguiente antes del inicio del tratamiento (primera medición), después de ocho días de tratamiento (segunda medición) y después de un mes desde la segunda medición (tercera medición). medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre la excreción urinaria de creatinina en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la concentración de creatinina urinaria (mg/dl) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Orina de 24 horas recolectada en la mañana de 7 am a 7 am del día siguiente antes del inicio del estudio para medir la concentración de creatinina urinaria (primera medición), después de ocho días de tratamiento (segunda medición) y después de un mes desde la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre la enzima alanina aminotransferasa (ALT) sérica en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la ALT sérica (U/L) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron de los pacientes incluidos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre la albúmina sérica en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la albúmina sérica (mg/dl) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron de los pacientes incluidos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre la bilirrubina sérica total en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la bilirrubina total sérica (mg/dl) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron de los pacientes incluidos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre el nitrógeno ureico en sangre sérica (BUN) en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en BUN sérico (mg/dl) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron de los pacientes incluidos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Evaluar y comparar el efecto de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales sobre la concentración de hemoglobina en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Midiendo el cambio final en la concentración de hemoglobina (gm/dl) en pacientes con ascitis desde el primer día del estudio hasta el final del estudio (duración del estudio 38 días).
Todas las muestras de sangre se recolectaron de los pacientes incluidos en la mañana del primer día de tratamiento (primera medición), después de ocho días (segunda medición) y después de un mes de la segunda medición (tercera medición).
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38 días (desde el primer día del estudio hasta el final del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el inicio del estudio hasta el final del estudio).
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Evaluado por el número de pacientes que desarrollaron nuevos episodios de peritonitis bacteriana espontánea (SBP), nueva aparición de encefalopatía hepática (HE), la incidencia de hemorragia gastrointestinal, la incidencia de síndrome hepatorrenal (HRS) o insuficiencia renal (aumento de suero creatinina > 50% por encima de la línea de base.
Todas las evaluaciones de los pacientes inscritos se informaron en las hojas de seguridad.
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38 días (desde el inicio del estudio hasta el final del estudio).
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Tolerabilidad de agregar infusión de HSS y/o etilefrina a la terapia estándar con diuréticos orales en pacientes cirróticos con ascitis.
Periodo de tiempo: 38 días (desde el inicio del estudio hasta el final del estudio).
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Evaluado por el número de pacientes que desarrollaron efectos secundarios no deseados a partir del régimen de tratamiento, como síndrome de desmielinización osmótica (ODS), extravasación de venas, hipopotasemia, hipotensión aguda y anomalías de laboratorio.
Todas las evaluaciones de los pacientes inscritos se informaron en hojas de tolerabilidad.
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38 días (desde el inicio del estudio hasta el final del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
- Director de estudio: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
- Director de estudio: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynolds TB. Ascites. Clin Liver Dis. 2000 Feb;4(1):151-68, vii. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70101-x.
- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
- Sam J, Nguyen GC. Protein-calorie malnutrition as a prognostic indicator of mortality among patients hospitalized with cirrhosis and portal hypertension. Liver Int. 2009 Oct;29(9):1396-402. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02077.x. Epub 2009 Jul 7.
- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
- Arroyo V, Fernandez J. Relationship between systemic hemodynamics, renal dysfunction, and fluid retention in cirrhosis. Clin Liver Dis (Hoboken). 2013 Jun 21;2(3):120-122. doi: 10.1002/cld.185. eCollection 2013 Jun. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de hormonas
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Soluciones farmacéuticas
- Espironolactona
- Furosemida
- Diuréticos
- Etilefrina
Otros números de identificación del estudio
- ascites of liver cirrhosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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