Effekter av å tilsette hypertone saltvannsløsninger og/eller etilefrin til standard diuretikabehandling ved hepatisk ascites
2. mars 2021 oppdatert av: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
Effekter av å tilsette hypertoniske saltvannsløsninger og/eller etilefrin til standard diuretikaterapi hos egyptiske cirrhotiske pasienter med ascites
Dette arbeidet hadde som mål å evaluere og sammenligne virkningen av å tilsette hypertonisk saltvannsinfusjon (HSS) og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på kliniske utfall, nyre- og systemisk hemodynamikk, metabolske og inflammatoriske veier ved å estimere endringene i utvalgte biologiske markører hos pasienter med cirrhose. med ascites.
Forsøket tar også sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til slike behandlingsregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne komparative, randomiserte, prospektive kontrollerte kliniske studien ble utført på 90 cirrhotiske pasienter med ascites som ble innlagt på Hepatology Department of National Liver Institute, Menoufiya University. Studien ble godkjent av Institution Review Board (IRB) ved National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Egypt med NLI/IRB-protokollnummer: 00131/2017. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som deltok i studien.
Pasientene ble randomisert i fire grupper:
Gruppe I: (n=15) fikk oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg pluss spironolakton 100 mg med doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg).
Gruppe II: (n=25) mottok (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) hypertonisk saltvannsløsning (HSS) pluss standard diuretikabehandling.
Gruppe III: (n=25) fikk etilefrin 5 mg tabletter 3 ganger daglig pluss standard diuretikabehandling.
Gruppe IV: (n=25) mottok (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) HSS og etilefrin 5 mg tabletter 3 ganger daglig pluss standard diuretikabehandling.
Tidsramme:
Oral standard diuretikabehandling gitt i 38 dager. Etilefrin tabletter administrert i 38 dager. Infusjon av HSS administrert i åtte dager. Diuretikadosering revurderes i henhold til blodtrykk, diurese, serumnatrium og serumkaliumnivåer.
Alle blod- og urinprøver ble samlet og målt som følger:
- Ved baseline før oppstart av behandling (første måling)
- Åtte dager etter behandling med studerte medisiner (andre måling).
- En måned etter den andre målingen (tredje målingen).
Samling av prøver:
Venøse blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen før behandling (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling). Blodprøver ble sentrifugert og den resulterende supernatanten ble frosset ved -80 C inntil alle prøvene var samlet. 24-timers urin ble samlet om morgenen fra kl. 07.00 til kl. 07.00 neste dag før behandlingsstart, etter åtte dagers behandling, og etter en måned fra den andre målingen for å vurdere diurese og urinkreatinin, urin-Na og urin. K, også lever- og nyrefunksjoner, fullstendig blodtelling, serumnivåer av c-reaktivt protein, interleukin-6, aldosteron og leptin ble målt ved baseline, etter åtte dager og etter en måned fra den andre målingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufiya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypt, 32511
- National liver institute- menoufiya university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle cirrhotiske pasienter med ascites grad I-III.
- Pasienter i alderen 25-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-cirrhotic ascites.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Akutt nyresvikt.
- Hepatocellulært karsinom.
- Alle krefttyper.
- Arteriell hypertensjon.
- Akutt infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Kontrollgruppen (n=15) fikk oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager (fra den første dagen av studien til slutten av studien).
|
Oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med en doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager (fra den første dagen av studien til slutten av studien) .
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe II
Gruppen med hyperton saltløsning (HSS) (n=25) fikk oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med en doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager ( fra starten av studien til slutten av studien) med hyperton saltvannsoppløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) sakte infundert over én time perifert én gang daglig fra studiens første dag i åtte dager.
|
Oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med en doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager (fra den første dagen av studien til slutten av studien) .
Andre navn:
Hyperton saltvannsoppløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infundert sakte over én time perifert én gang daglig fra den første dagen av studien i åtte dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe III
Etilefringruppen (n=25) fikk oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med en doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager (fra den første dagen av studien til slutten av studien), og etilefrine 5 mg tablett gitt gjennom munnen tre ganger daglig i 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien).
|
Oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med en doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager (fra den første dagen av studien til slutten av studien) .
Andre navn:
Etilefrine 5 mg tablett gitt gjennom munnen tre ganger daglig i 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe IV
Den hypertoniske saltvannsoppløsningen (HSS) + Etilefrine-gruppen (n=25) fikk oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med en doseøkning i 40 mg100 mg ratio) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager (fra kl. den første dagen av studien til slutten av studien), med hyperton saltvannsoppløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) sakte infundert over én time perifert én gang daglig fra den første dagen av studien i åtte dager, og etilefrin 5 mg tablett gitt gjennom munnen tre ganger daglig i 38 dager (fra den første dagen av studien til slutten av studien).
|
Oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablett pluss spironolakton 100 mg tablett med en doseøkning i forholdet 40 mg:100 mg) gitt én gang daglig om morgenen i 38 dager (fra den første dagen av studien til slutten av studien) .
Andre navn:
Hyperton saltvannsoppløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infundert sakte over én time perifert én gang daglig fra den første dagen av studien i åtte dager.
Andre navn:
Etilefrine 5 mg tablett gitt gjennom munnen tre ganger daglig i 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å tilsette hypertonisk saltvannsinfusjon (HSS) og/eller etilefrin til oral standard diuretikabehandling på den inflammatoriske veien hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serum interleukin-6 (pg/ml) hos pasienter med ascites fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign virkningen av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral standard diuretikabehandling på serum C-reaktivt protein hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serum C-reaktivt protein (mg/L) hos pasienter med ascites fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på metabolsk vei hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serumleptin (pg/ml) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign virkningen av å tilsette HSS-oppløsningsinfusjon og/eller etilefrin til oral standard diuretikabehandling på nyrehemodynamikken hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i plasmaaldosteron (pg/ml) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign virkningen av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på diuresen til cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i 24-timers urinproduksjon (ml/24 timer) hos pasienter med ascites fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager).
24-timers urin ble samlet om morgenen fra kl. 07.00 til kl. 07.00 neste dag før behandling (første samling), etter åtte dagers behandling (andre oppsamling), og etter en måned fra andre oppsamling for å vurdere diurese.
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på den systemiske hemodynamikken til cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle effekten av behandlingene på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) hos pasienter med ascites.
Systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg) ble målt ved hjelp av et blodtrykksmåler for å beregne MAP først på dag én av behandlingene (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen ( tredje måling).
Endelige endringer i MAP (mmHg) ble beregnet fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager)
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på serumnatriumkonsentrasjon (Na) hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serum Na-konsentrasjon (mEq/L) hos pasienter med ascites fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen den første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på serumkreatininkonsentrasjon hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serumkreatininkonsentrasjon (mg/dl) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til studiens slutt (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på protrombinkonsentrasjon hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i protrombinkonsentrasjon (%) hos pasienter med ascites fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen den første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på modellen for sluttstadium leversykdom (MELD-score) hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å beregne den endelige endringen i MELD-skåre hos pasienter med ascites for å vurdere alvorlighetsgraden av leversykdom for transplantasjonsplanlegging, fra den første dagen av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
MELD-scoreberegning avhenger av serumkreatinin, serumbilirubin, protrombintid og poengsummen beregnet av en passende medisinsk onlinekalkulator.
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på modellen for leversykdom i sluttstadiet avhengig av natrium (MELD-score-Na) hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å beregne den endelige endringen i MELD-Na-skåre hos pasienter med ascites fra første dag av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
MELD-Na-poengberegning avhenger av serumkreatinin, serumbilirubin, serum-Na, protrombintid og poengsummen beregnet av en egnet online medisinsk kalkulator.
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på Child-Pugh-score hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å beregne den endelige endringen i Child-Pugh-skår hos pasienter med ascites for å vurdere prognosen ved levercirrhose fra første dag av studien til studiens slutt (studievarighet 38 dager).
Child-Pugh-scoreberegning avhenger av serumalbumin, serumbilirubin, protrombintid, ascites og encefalopati.
Poengsummen ble beregnet av en passende online medisinsk kalkulator.
Alle blodprøver ble tatt for måling fra innrullerte pasienter om morgenen på første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på kroppsvekten hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å beregne den endelige endringen i pasientenes vekt (kg) fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager).
Alle påmeldte pasienter ble veid med passende vekter om morgenen den første dagen av studien (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på urinutskillelse av natrium hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i urin-Na-konsentrasjon (mekv./24 timer) hos pasienter med ascites fra den første dagen av studien til slutten av studien (studiens varighet 38 dager).
Urin-Na-konsentrasjon ble målt fra en 24-timers urinprøve.
24-timers urin ble samlet om morgenen fra kl. 07.00 til kl. 07.00 neste dag før oppstart av behandlingen (første måling), etter åtte dager med behandlingen (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje). mål).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på utskillelse av kreatinin i urin hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i urinkreatininkonsentrasjon (mg/dl) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
24-timers urin samlet om morgenen fra kl. 07.00 til kl. 07.00 neste dag før oppstart av studien for å måle kreatininkonsentrasjon i urin (første måling), etter åtte dagers behandling (andre måling), og etter en måned fra den andre måling (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på serumalaninaminotransferaseenzym (ALT) hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serum-ALAT (U/L) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen den første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på serumalbumin hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serumalbumin (mg/dl) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen den første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på totalt serumbilirubin hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i totalt serumbilirubin (mg/dl) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til studiens slutt (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen den første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på serumblod-urea-nitrogen (BUN) hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i serum BUN (mg/dl) hos pasienter med ascites fra første dag av studien til slutten av studien (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen den første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på hemoglobinkonsentrasjon hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Ved å måle den endelige endringen i hemoglobinkonsentrasjon (gm/dl) hos pasienter med ascites fra studiens første dag til studiens slutt (studievarighet 38 dager).
Alle blodprøver ble tatt fra innrullerte pasienter om morgenen den første behandlingsdag (første måling), etter åtte dager (andre måling), og etter en måned fra den andre målingen (tredje måling).
|
38 dager (fra første dag av studien til slutten av studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra studiestart til studieslutt).
|
Vurdert ut fra antall pasienter som utviklet nye episoder av spontan bakteriell peritonitt (SBP), ny debut av leverencefalopati (HE), forekomst av gastrointestinal blødning, forekomst av hepatorenalt syndrom (HRS) eller nedsatt nyrefunksjon (økning i serum). kreatinin > 50 % over baseline.
Alle vurderinger av innrullerte pasienter ble rapportert i sikkerhetsarkene.
|
38 dager (fra studiestart til studieslutt).
|
|
Tolerabilitet av å legge til HSS-infusjon og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Tidsramme: 38 dager (fra studiestart til studieslutt).
|
Vurdert ut fra antall pasienter som utviklet uønskede bivirkninger ble rapportert fra behandlingsregimet som osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS), veneekstravasasjon, hypokalemi, akutt hypotensjon og laboratorieavvik.
Alle vurderinger av innrullerte pasienter ble rapportert i toleranseark.
|
38 dager (fra studiestart til studieslutt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
- Studieleder: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
- Studieleder: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reynolds TB. Ascites. Clin Liver Dis. 2000 Feb;4(1):151-68, vii. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70101-x.
- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
- Sam J, Nguyen GC. Protein-calorie malnutrition as a prognostic indicator of mortality among patients hospitalized with cirrhosis and portal hypertension. Liver Int. 2009 Oct;29(9):1396-402. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02077.x. Epub 2009 Jul 7.
- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
- Arroyo V, Fernandez J. Relationship between systemic hemodynamics, renal dysfunction, and fluid retention in cirrhosis. Clin Liver Dis (Hoboken). 2013 Jun 21;2(3):120-122. doi: 10.1002/cld.185. eCollection 2013 Jun. No abstract available.
- Guo TT, Yang Y, Song Y, Ren Y, Liu ZX, Cheng G. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: Systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2016 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1111/1751-2980.12304.
- Singh V, Dhungana SP, Singh B, Vijayverghia R, Nain CK, Sharma N, Bhalla A, Gupta PK. Midodrine in patients with cirrhosis and refractory or recurrent ascites: a randomized pilot study. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):348-54. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.027. Epub 2011 Jul 13.
- Hatanaka E, Shimomi FM, Curi R, Campa A. Sodium chloride inhibits cytokine production by lipopolysaccharide-stimulated human neutrophils and mononuclear cells. Shock. 2007 Jan;27(1):32-5. doi: 10.1097/01.shk.0000238061.69579.a5.
- Kolsen-Petersen JA. Immune effect of hypertonic saline: fact or fiction? Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):667-78. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00396.x.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
- Buechler C, Haberl EM, Rein-Fischboeck L, Aslanidis C. Adipokines in Liver Cirrhosis. Int J Mol Sci. 2017 Jun 29;18(7):1392. doi: 10.3390/ijms18071392.
- Reynolds TB, Lieberman FL, Goodman AR. Advantages of treatment of ascites without sodium restriction and without complete removal of excess fluid. Gut. 1978 Jun;19(6):549-53. doi: 10.1136/gut.19.6.549.
- Lafreniere G, Beliveau P, Begin JY, Simonyan D, Cote S, Gaudreault V, Israeli Z, Lavi S, Bagur R. Effects of hypertonic saline solution on body weight and serum creatinine in patients with acute decompensated heart failure. World J Cardiol. 2017 Aug 26;9(8):685-692. doi: 10.4330/wjc.v9.i8.685.
- Henriksen JH, Fuglsang S, Bendtsen F, Moller S. Arterial hypertension in cirrhosis: arterial compliance, volume distribution, and central haemodynamics. Gut. 2006 Mar;55(3):380-7. doi: 10.1136/gut.2005.064329.
- Li H, Guo Z, Yang X, Sun D. Mean arterial pressure drop is an independent risk factor of death in patients with HBV-related cirrhosis ascites. Turk J Gastroenterol. 2017 Jan;28(1):26-30. doi: 10.5152/tjg.2016.0412. Epub 2016 Dec 19.
- Drazner MH, Palmer BF. Hypertonic saline: a novel therapy for advanced heart failure? Am Heart J. 2003 Mar;145(3):377-9. doi: 10.1067/mhj.2003.165. No abstract available.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Bellia C, Clemente G, Pecoraro R, Maida C, Simonetta I, Vassallo V, Di Bona D, Gulotta E, Ciaccio M, Pinto A. Immune-Inflammatory and Metabolic Effects of High Dose Furosemide plus Hypertonic Saline Solution (HSS) Treatment in Cirrhotic Subjects with Refractory Ascites. PLoS One. 2016 Dec 12;11(12):e0165443. doi: 10.1371/journal.pone.0165443. eCollection 2016.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Haberl J, Zollner G, Fickert P, Stadlbauer V. To salt or not to salt?-That is the question in cirrhosis. Liver Int. 2018 Jul;38(7):1148-1159. doi: 10.1111/liv.13750. Epub 2018 May 16.
- Tuttolomondo A, Pinto A, Di Raimondo D, Corrao S, Di Sciacca R, Scaglione R, Caruso C, Licata G. Changes in natriuretic peptide and cytokine plasma levels in patients with heart failure, after treatment with high dose of furosemide plus hypertonic saline solution (HSS) and after a saline loading. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 May;21(5):372-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.10.014. Epub 2010 Mar 25.
- Gauthier A, Levy VG, Quinton A, Michel H, Rueff B, Descos L, Durbec JP, Fermanian J, Lancrenon S. Salt or no salt in the treatment of cirrhotic ascites: a randomised study. Gut. 1986 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1136/gut.27.6.705.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ascites
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Hormonantagonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Spironolakton
- Furosemid
- Diuretika
- Etilefrine
Andre studie-ID-numre
- ascites of liver cirrhosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral standard diuretikabehandling
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Health Rehab and Research ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of WarsawUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Kronisk pankreatitt | Kreft i tolvfingertarmenPolen
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.FullførtKolonsykdommer | Sykdom i fordøyelsessystemet | Gastrointestinal sykdom | TarmsykdomKorea, Republikken