Effekter af at tilføje hypertoniske saltvandsopløsninger og/eller etilefrin til standard diuretikabehandling ved hepatisk ascites
2. marts 2021 opdateret af: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
Effekter af at tilføje hypertoniske saltvandsopløsninger og/eller etilefrin til standard diuretikaterapi hos egyptiske cirrhotiske patienter med ascites
Dette arbejde havde til formål at evaluere og sammenligne virkningen af at tilføje hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på kliniske resultater, nyre- og systemisk hæmodynamik, metaboliske og inflammatoriske veje ved at estimere ændringerne i udvalgte biologiske markører hos patienter med cirrose. med ascites.
Forsøget har også til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af sådanne behandlingsregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette sammenlignende, randomiserede, prospektive kontrollerede kliniske forsøg blev udført på 90 cirrosepatienter med ascites, som blev indlagt på Hepatology Department of National Liver Institute, Menoufiya University. Undersøgelsen blev godkendt af Institution Review Board (IRB) fra National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Egypten med NLI/IRB protokolnummer: 00131/2017. Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, der deltog i undersøgelsen.
Patienterne blev randomiseret i fire grupper:
Gruppe I: (n=15) modtog oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg plus spironolacton 100 mg med dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg).
Gruppe II: (n=25) modtog (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) plus standard diuretikabehandling.
Gruppe III: (n=25) modtog etilefrin 5 mg tabletter 3 gange dagligt plus standard diuretikabehandling.
Gruppe IV: (n=25) modtog (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) HSS og etilefrin 5 mg tabletter 3 gange dagligt plus standard diuretikabehandling.
Tidsramme:
Oral standard diuretikabehandling administreret i 38 dage. Etilefrin tabletter administreret i 38 dage. Infusion af HSS administreret i otte dage. Diuretika-dosis revurderet i henhold til blodtryk, diurese, serumnatrium og serumkaliumniveauer.
Alle blod- og urinprøver blev opsamlet og målt som følger:
- Ved baseline før påbegyndelse af enhver behandling (første måling)
- Otte dage efter behandling med undersøgt medicin (anden måling).
- En måned efter anden måling (tredje måling).
Samling af prøver:
Venøse blodprøver blev udtaget fra tilmeldte patienter om morgenen før behandling (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling). Blodprøver blev centrifugeret, og den resulterende supernatant blev frosset ved -80 C, indtil alle prøver var opsamlet. 24-timers urin blev opsamlet om morgenen fra kl. K, også lever- og nyrefunktioner, fuldstændig blodtælling, serumniveauer af c-reaktivt protein, interleukin-6, aldosteron og leptin blev målt ved baseline, efter otte dage og efter en måned fra den anden måling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menoufiya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypten, 32511
- National liver institute- menoufiya university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle cirrosepatienter med ascites grad I-III.
- Patienter i alderen 25-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-cirrhotic ascites.
- Kongestiv hjertesvigt.
- Akut nyresvigt.
- Hepatocellulært karcinom.
- Alle kræfttyper.
- Arteriel hypertension.
- Akut infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Kontrolgruppen (n=15) modtog oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen).
|
Oral standardbehandling med diuretika (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen) .
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe II
Gruppen med hyperton saltvand (HSS) (n=25) modtog oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage ( fra starten af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen) med hypertonisk saltvandsopløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infunderet langsomt over en time perifert én gang dagligt fra den første dag af undersøgelsen i otte dage.
|
Oral standardbehandling med diuretika (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen) .
Andre navne:
Hyperton saltvandsopløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infunderes langsomt over en time perifert én gang dagligt fra den første dag af undersøgelsen i otte dage.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe III
Etilefrin-gruppen (n=25) modtog oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen), og etilefrine 5 mg tablet givet gennem munden tre gange dagligt i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen).
|
Oral standardbehandling med diuretika (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen) .
Andre navne:
Etilefrine 5 mg tablet givet gennem munden tre gange dagligt i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe IV
Den hypertoniske saltopløsning (HSS) + Etilefrine-gruppen (n=25) modtog oral standard diuretikabehandling (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i 40 mg100 mg ratio) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage (fra kl. den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen), med hypertonisk saltvandsopløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infunderet langsomt over en time perifert én gang dagligt fra den første dag af undersøgelsen i otte dage, og etilefrin 5 mg tablet givet gennem munden tre gange dagligt i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen).
|
Oral standardbehandling med diuretika (furosemid 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet med en dosisforøgelse i forholdet 40 mg:100 mg) givet én gang dagligt om morgenen i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen) .
Andre navne:
Hyperton saltvandsopløsning (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infunderes langsomt over en time perifert én gang dagligt fra den første dag af undersøgelsen i otte dage.
Andre navne:
Etilefrine 5 mg tablet givet gennem munden tre gange dagligt i 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign virkningen af at tilføje hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) infusion og/eller etilefrin til oral standard diuretikabehandling på den inflammatoriske vej hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serum interleukin-6 (pg/ml) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign virkningen af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral standard diuretikabehandling på serum C-reaktivt protein hos cirrhotiske patienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serum C-reaktivt protein (mg/L) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standard oral standard diuretikabehandling på den metaboliske vej hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serumleptin (pg/ml) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign virkningen af at tilføje HSS-opløsningsinfusion og/eller etilefrin til oral standard diuretikabehandling på den renale hæmodynamik hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i plasma-aldosteron (pg/ml) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign virkningen af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på diuresen af cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i 24-timers urinproduktion (ml/24 timer) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
24-timers urin blev opsamlet om morgenen fra kl. 07.00 til kl. 7.00 den næste dag før behandling (første opsamling), efter otte dages behandling (anden opsamling) og efter en måned fra den anden opsamling til vurdering af diurese.
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på den systemiske hæmodynamiske hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle effekterne af behandlingerne på middelarterielt tryk (MAP) hos patienter med ascites.
Systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg) blev målt ved hjælp af et blodtryksmåler til at beregne MAP først på dag ét af behandlingerne (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling ( tredje måling).
Endelige ændringer i MAP (mmHg) blev beregnet fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage)
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på serumnatriumkoncentrationen (Na) hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serum Na-koncentration (mEq/L) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på serumkreatininkoncentrationen hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serumkreatininkoncentrationen (mg/dl) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på protrombinkoncentrationen hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i protrombinkoncentration (%) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på modellen for leversygdom i slutstadiet (MELD-score) hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at beregne den endelige ændring i MELD-score hos patienter med ascites for at vurdere sværhedsgraden af leversygdom til transplantationsplanlægning, fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
MELD-scoreberegning afhænger af serumkreatinin, serumbilirubin, protrombintid og scoren beregnet af en passende online medicinsk lommeregner.
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på modellen for leversygdom i slutstadiet afhængigt af natrium (MELD-score-Na) hos cirrhotiske patienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at beregne den endelige ændring i MELD-Na-score hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
MELD-Na-scoreberegning afhænger af serumkreatinin, serumbilirubin, serum-Na, protrombintid og scoren beregnet af en passende online medicinsk lommeregner.
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til oral diuretikabehandling på Child-Pugh-score hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at beregne den endelige ændring i Child-Pugh-score hos patienter med ascites for at vurdere prognosen ved levercirrhose fra undersøgelsens første dag til undersøgelsens afslutning (undersøgelsesvarighed 38 dage).
Child-Pugh scoreberegning afhænger af serumalbumin, serumbilirubin, protrombintid, ascites og encefalopati.
Scoren blev beregnet af en passende online medicinsk lommeregner.
Alle blodprøver blev indsamlet til måling fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på kropsvægten hos patienter med cirrose med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at beregne den endelige ændring i patienternes vægt (kg) fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle tilmeldte patienter blev vejet ved hjælp af en passende vægt om morgenen den første dag af undersøgelsen (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på urinudskillelse af natrium hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i urin-Na-koncentration (mEq/24 timer) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Urin-Na-koncentrationen blev målt fra en 24-timers urinprøve.
24-timers urin blev opsamlet om morgenen fra kl. måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standardbehandling med orale diuretika på urinudskillelse af kreatinin hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i urinkreatininkoncentrationen (mg/dl) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
24-timers urin opsamlet om morgenen fra kl. måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på serumalaninaminotransferaseenzym (ALT) hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serum ALT (U/L) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på serumalbumin hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serumalbumin (mg/dl) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standard oral diuretikabehandling på total serumbilirubin hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i total serumbilirubin (mg/dl) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standardbehandlingen med orale diuretika på serumblodurinstofnitrogen (BUN) hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i serum BUN (mg/dl) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
|
Evaluer og sammenlign effekten af at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standardbehandlingen med orale diuretika på hæmoglobinkoncentrationen hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Ved at måle den endelige ændring i hæmoglobinkoncentrationen (gm/dl) hos patienter med ascites fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen (undersøgelsens varighed 38 dage).
Alle blodprøver blev indsamlet fra tilmeldte patienter om morgenen på den første behandlingsdag (første måling), efter otte dage (anden måling) og efter en måned fra den anden måling (tredje måling).
|
38 dage (fra den første dag af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved at tilføje HSS-infusion og/eller etilefrin til standardbehandlingen med oral diuretika hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning).
|
Vurderet ud fra antallet af patienter, der udviklede nye episoder af spontan bakteriel peritonitis (SBP), ny debut af hepatisk encefalopati (HE), forekomsten af gastrointestinal blødning, forekomsten af hepatorenalt syndrom (HRS) eller nedsat nyrefunktion (stigning i serum). kreatinin > 50 % over baseline.
Alle vurderinger af indskrevne patienter blev rapporteret i sikkerhedsbladene.
|
38 dage (fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning).
|
|
Tolerabilitet af tilføjelse af HSS-infusion og/eller etilefrin til standardbehandling med orale diuretika hos cirrosepatienter med ascites.
Tidsramme: 38 dage (fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning).
|
Vurderet ud fra antallet af patienter, der udviklede uønskede bivirkninger, blev rapporteret fra behandlingsregimet som osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS), vene-ekstravasation, hypokaliæmi, akut hypotension og laboratorieabnormiteter.
Alle vurderinger af tilmeldte patienter blev rapporteret i tolerabilitetsark.
|
38 dage (fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
- Studieleder: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
- Studieleder: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reynolds TB. Ascites. Clin Liver Dis. 2000 Feb;4(1):151-68, vii. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70101-x.
- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
- Sam J, Nguyen GC. Protein-calorie malnutrition as a prognostic indicator of mortality among patients hospitalized with cirrhosis and portal hypertension. Liver Int. 2009 Oct;29(9):1396-402. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02077.x. Epub 2009 Jul 7.
- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
- Arroyo V, Fernandez J. Relationship between systemic hemodynamics, renal dysfunction, and fluid retention in cirrhosis. Clin Liver Dis (Hoboken). 2013 Jun 21;2(3):120-122. doi: 10.1002/cld.185. eCollection 2013 Jun. No abstract available.
- Guo TT, Yang Y, Song Y, Ren Y, Liu ZX, Cheng G. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: Systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2016 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1111/1751-2980.12304.
- Singh V, Dhungana SP, Singh B, Vijayverghia R, Nain CK, Sharma N, Bhalla A, Gupta PK. Midodrine in patients with cirrhosis and refractory or recurrent ascites: a randomized pilot study. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):348-54. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.027. Epub 2011 Jul 13.
- Hatanaka E, Shimomi FM, Curi R, Campa A. Sodium chloride inhibits cytokine production by lipopolysaccharide-stimulated human neutrophils and mononuclear cells. Shock. 2007 Jan;27(1):32-5. doi: 10.1097/01.shk.0000238061.69579.a5.
- Kolsen-Petersen JA. Immune effect of hypertonic saline: fact or fiction? Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):667-78. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00396.x.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
- Buechler C, Haberl EM, Rein-Fischboeck L, Aslanidis C. Adipokines in Liver Cirrhosis. Int J Mol Sci. 2017 Jun 29;18(7):1392. doi: 10.3390/ijms18071392.
- Reynolds TB, Lieberman FL, Goodman AR. Advantages of treatment of ascites without sodium restriction and without complete removal of excess fluid. Gut. 1978 Jun;19(6):549-53. doi: 10.1136/gut.19.6.549.
- Lafreniere G, Beliveau P, Begin JY, Simonyan D, Cote S, Gaudreault V, Israeli Z, Lavi S, Bagur R. Effects of hypertonic saline solution on body weight and serum creatinine in patients with acute decompensated heart failure. World J Cardiol. 2017 Aug 26;9(8):685-692. doi: 10.4330/wjc.v9.i8.685.
- Henriksen JH, Fuglsang S, Bendtsen F, Moller S. Arterial hypertension in cirrhosis: arterial compliance, volume distribution, and central haemodynamics. Gut. 2006 Mar;55(3):380-7. doi: 10.1136/gut.2005.064329.
- Li H, Guo Z, Yang X, Sun D. Mean arterial pressure drop is an independent risk factor of death in patients with HBV-related cirrhosis ascites. Turk J Gastroenterol. 2017 Jan;28(1):26-30. doi: 10.5152/tjg.2016.0412. Epub 2016 Dec 19.
- Drazner MH, Palmer BF. Hypertonic saline: a novel therapy for advanced heart failure? Am Heart J. 2003 Mar;145(3):377-9. doi: 10.1067/mhj.2003.165. No abstract available.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Bellia C, Clemente G, Pecoraro R, Maida C, Simonetta I, Vassallo V, Di Bona D, Gulotta E, Ciaccio M, Pinto A. Immune-Inflammatory and Metabolic Effects of High Dose Furosemide plus Hypertonic Saline Solution (HSS) Treatment in Cirrhotic Subjects with Refractory Ascites. PLoS One. 2016 Dec 12;11(12):e0165443. doi: 10.1371/journal.pone.0165443. eCollection 2016.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Haberl J, Zollner G, Fickert P, Stadlbauer V. To salt or not to salt?-That is the question in cirrhosis. Liver Int. 2018 Jul;38(7):1148-1159. doi: 10.1111/liv.13750. Epub 2018 May 16.
- Tuttolomondo A, Pinto A, Di Raimondo D, Corrao S, Di Sciacca R, Scaglione R, Caruso C, Licata G. Changes in natriuretic peptide and cytokine plasma levels in patients with heart failure, after treatment with high dose of furosemide plus hypertonic saline solution (HSS) and after a saline loading. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 May;21(5):372-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.10.014. Epub 2010 Mar 25.
- Gauthier A, Levy VG, Quinton A, Michel H, Rueff B, Descos L, Durbec JP, Fermanian J, Lancrenon S. Salt or no salt in the treatment of cirrhotic ascites: a randomised study. Gut. 1986 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1136/gut.27.6.705.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ascites
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Hormonantagonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Spironolacton
- Furosemid
- Diuretika
- Etilefrine
Andre undersøgelses-id-numre
- ascites of liver cirrhosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk ascites
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Oral standard diuretikabehandling
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetMild obstruktiv søvnapnøJordan
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Dr Hamail KhanumRekrutteringERAS | Akut abdominal kirurgi | TarmkirurgiPakistan
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater