Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania hipertonicznych roztworów soli fizjologicznej i/lub etilefryny do standardowej terapii lekami moczopędnymi w przypadku wodobrzusza wątroby

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Skutki dodania hipertonicznych roztworów soli fizjologicznej i/lub etylefryny do standardowej terapii lekami moczopędnymi u egipskich pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem

Celem niniejszej pracy była ocena i porównanie wpływu dodania infuzji hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HSS) i/lub etylefryny do doustnych leków moczopędnych na wyniki kliniczne, hemodynamikę nerek i układową, szlaki metaboliczne i zapalne poprzez oszacowanie zmian wybranych markerów biologicznych u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji takich schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To porównawcze, randomizowane, prospektywne kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na 90 pacjentach z marskością wątroby i wodobrzuszem, którzy zostali przyjęci do Oddziału Hepatologii Narodowego Instytutu Wątroby Uniwersytetu Menoufiya. Badanie zostało zatwierdzone przez Institution Review Board (IRB) National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Egipt z numerem protokołu NLI/IRB: 00131/2017. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do czterech grup:

Grupa I: (n=15) otrzymała doustną standardową terapię moczopędną (furosemid 40 mg plus spironolakton 100 mg ze zwiększeniem dawki w stosunku 40 mg:100 mg).

Grupa II: (n=25) otrzymała (150 ml, 1,4% - 4,6%) hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HSS) oraz standardową terapię lekami moczopędnymi.

Grupa III: (n=25) otrzymywała etilefrynę w tabletkach 5 mg 3 razy dziennie oraz standardowe leczenie lekami moczopędnymi.

Grupa IV: (n=25) otrzymywała (150 ml, 1,4% - 4,6%) tabletki HSS i etilefryny 5 mg 3 razy dziennie oraz standardowe leczenie diuretykami.

Ramy czasowe:

Standardowa terapia diuretykami doustnymi podawana przez 38 dni. Tabletki Etilefrine podawać przez 38 dni. Wlew HSS podawany przez osiem dni. Dawkowanie diuretyków ponownie oszacowane na podstawie ciśnienia krwi, diurezy, stężenia sodu i potasu w surowicy.

Wszystkie próbki krwi i moczu zostały zebrane i zmierzone w następujący sposób:

  1. Na początku badania przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia (pierwszy pomiar)
  2. Osiem dni po leczeniu badanymi lekami (drugi pomiar).
  3. Miesiąc po drugim pomiarze (trzeci pomiar).

Pobieranie próbek:

Próbki krwi żylnej pobierano od włączonych pacjentów rano przed rozpoczęciem leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar). Próbki krwi odwirowano i uzyskany supernatant zamrożono w temperaturze -80°C aż do zebrania wszystkich próbek. Mocz dobowy pobierano rano od godziny 7 do 7 następnego dnia przed rozpoczęciem leczenia, po ośmiu dniach leczenia oraz po miesiącu od drugiego pomiaru w celu oceny diurezy i kreatyniny w moczu, sodu w moczu i moczu K, a także funkcje wątroby i nerek, morfologię krwi, stężenie białka c-reaktywnego w surowicy, interleukiny-6, aldosteronu i leptyny w surowicy mierzono na początku badania, po ośmiu dniach i po miesiącu od drugiego pomiaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egipt, 32511
        • National liver institute- menoufiya university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem stopnia I-III.
  • Pacjenci w wieku od 25 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wodobrzusze niezwiązane z marskością wątroby.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Ostra niewydolność nerek.
  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Wszystkie rodzaje raka.
  • Nadciśnienie tętnicze.
  • Ostra infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Grupa kontrolna (n=15) otrzymywała doustne standardowe leczenie moczopędne (furosemid 40 mg tabletka plus spironolakton tabletka 100 mg w dawce zwiększonej w stosunku 40 mg:100 mg) raz dziennie rano przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania).
Lek: Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi
Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi (furosemid 40 mg tabletka plus spironolakton tabletka 100 mg ze zwiększeniem dawki w stosunku 40 mg:100 mg) podawana raz dziennie rano przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania) .
Inne nazwy:
  • Furosemid (lasix®), spironolakton (Aldactone®)
EKSPERYMENTALNY: Grupa II
Grupa z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (HSS) (n=25) otrzymywała doustne standardowe leczenie moczopędne (furosemid w tabletce 40 mg plus tabletka spironolakton w dawce 100 mg ze zwiększeniem dawki w stosunku 40 mg:100 mg) raz dziennie rano przez 38 dni ( od początku badania do końca badania) hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (150 ml, 1,4% - 4,6%) podawanym powoli w ciągu jednej godziny obwodowo raz dziennie od pierwszego dnia badania przez osiem dni.
Lek: Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi
Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi (furosemid 40 mg tabletka plus spironolakton tabletka 100 mg ze zwiększeniem dawki w stosunku 40 mg:100 mg) podawana raz dziennie rano przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania) .
Inne nazwy:
  • Furosemid (lasix®), spironolakton (Aldactone®)
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (150 ml, 1,4% - 4,6%) podawany powoli w ciągu jednej godziny obwodowo raz dziennie od pierwszego dnia badania przez osiem dni.
Inne nazwy:
  • przygotowany z 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego i 3% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (Egipt Otsuka Pharmaceutical Co.).
EKSPERYMENTALNY: Grupa III
Grupa etilefryny (n=25) otrzymywała doustne standardowe leczenie moczopędne (furosemid 40 mg tabletka plus spironolakton tabletka 100 mg w dawce zwiększonej o stosunek 40 mg:100 mg) podawane raz dziennie rano przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania) oraz etilefrine 5 mg tabletka podawana doustnie trzy razy na dobę przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania).
Lek: Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi
Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi (furosemid 40 mg tabletka plus spironolakton tabletka 100 mg ze zwiększeniem dawki w stosunku 40 mg:100 mg) podawana raz dziennie rano przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania) .
Inne nazwy:
  • Furosemid (lasix®), spironolakton (Aldactone®)
Lek: Etilefryna
Tabletka Etilefrine 5 mg podawana doustnie trzy razy na dobę przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania).
Inne nazwy:
  • (Vascon®)
EKSPERYMENTALNY: Grupa IV
Hipertoniczny roztwór soli (HSS) + grupa Etilefrine (n=25) otrzymywała doustne standardowe leczenie moczopędne (furosemid 40 mg tabletka plus spironolakton tabletka 100 mg ze zwiększeniem dawki w stosunku 40 mg 100 mg) raz dziennie rano przez 38 dni (od od pierwszego dnia badania do końca badania), z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (150 ml, 1,4% - 4,6%) podawanym powoli w ciągu jednej godziny obwodowo raz dziennie od pierwszego dnia badania przez osiem dni oraz etilefryną 5 mg tabletka podawana doustnie trzy razy dziennie przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania).
Lek: Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi
Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi (furosemid 40 mg tabletka plus spironolakton tabletka 100 mg ze zwiększeniem dawki w stosunku 40 mg:100 mg) podawana raz dziennie rano przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania) .
Inne nazwy:
  • Furosemid (lasix®), spironolakton (Aldactone®)
Lek: Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (150 ml, 1,4% - 4,6%) podawany powoli w ciągu jednej godziny obwodowo raz dziennie od pierwszego dnia badania przez osiem dni.
Inne nazwy:
  • przygotowany z 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego i 3% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (Egipt Otsuka Pharmaceutical Co.).
Lek: Etilefryna
Tabletka Etilefrine 5 mg podawana doustnie trzy razy na dobę przez 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania).
Inne nazwy:
  • (Vascon®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie wpływu dodania infuzji hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (HSS) i/lub etylefryny do doustnej standardowej terapii diuretykami na szlak zapalny u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę poziomu interleukiny-6 w surowicy (pg/ml) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do doustnej standardowej terapii diuretykami na stężenie białka C-reaktywnego w surowicy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę stężenia białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii diuretykami doustnymi na szlak metaboliczny u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Poprzez pomiar ostatecznej zmiany stężenia leptyny w surowicy (pg/ml) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu roztworu HSS i/lub etylefryny do doustnej standardowej terapii diuretykami na hemodynamikę nerek u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Poprzez pomiar ostatecznej zmiany aldosteronu w osoczu (pg/ml) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Oceniono i porównano wpływ dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do leczenia diuretykami doustnymi na diurezę pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę dobowego wydalania moczu (ml/24 h) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Mocz dobowy pobierano rano od 7.00 do 7.00 następnego dnia przed leczeniem (pierwsza zbiórka), po ośmiu dniach leczenia (druga zbiórka) oraz po miesiącu od drugiej zbiórki w celu oceny diurezy.
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do leczenia doustnymi lekami moczopędnymi na układową hemodynamikę pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc wpływ leczenia na średnie ciśnienie tętnicze (MAP) u pacjentów z wodobrzuszem. Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzono za pomocą sfigmomanometru w celu obliczenia MAP pierwszego dnia leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru ( trzeci pomiar). Ostateczne zmiany MAP (mmHg) obliczono od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni)
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do doustnych leków moczopędnych na stężenie sodu (Na) w surowicy pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę stężenia Na w surowicy (mEq/l) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do doustnych leków moczopędnych na stężenie kreatyniny w surowicy pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Poprzez pomiar ostatecznej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do doustnych leków moczopędnych na stężenie protrombiny u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc końcową zmianę stężenia protrombiny (%) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do doustnych leków moczopędnych na model schyłkowej niewydolności wątroby (wskaźnik MELD) u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Poprzez obliczenie ostatecznej zmiany wyniku MELD u pacjentów z wodobrzuszem w celu oceny ciężkości choroby wątroby w celu planowania przeszczepu, od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Obliczenie wyniku MELD zależy od stężenia kreatyniny w surowicy, bilirubiny w surowicy, czasu protrombinowego oraz wyniku obliczonego przez odpowiedni internetowy kalkulator medyczny. Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Oceniono i porównano wpływ dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii diuretykami doustnymi na model schyłkowej niewydolności wątroby zależnej od sodu (skala MELD-Na) u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Obliczając ostateczną zmianę wyniku MELD-Na u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Obliczenie wyniku MELD-Na zależy od stężenia kreatyniny w surowicy, bilirubiny w surowicy, sodu w surowicy, czasu protrombinowego oraz wyniku obliczonego przez odpowiedni internetowy kalkulator medyczny. Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do doustnych leków moczopędnych na wynik w skali Child-Pugh u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Obliczając ostateczną zmianę w skali Childa-Pugha u pacjentów z wodobrzuszem w celu oceny rokowania w marskości wątroby od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Obliczenie wyniku Child-Pugh zależy od albuminy w surowicy, bilirubiny w surowicy, czasu protrombinowego, wodobrzusza i stopni encefalopatii. Wynik został obliczony przez odpowiedni internetowy kalkulator medyczny. Wszystkie próbki krwi do pomiaru pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi na masę ciała pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Obliczając ostateczną zmianę masy ciała pacjentów (kg) od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszyscy włączeni pacjenci zostali zważeni odpowiednią wagą rano pierwszego dnia badania (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi na wydalanie sodu z moczem u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc końcową zmianę stężenia Na w moczu (mEq/24 h) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Stężenie Na w moczu mierzono z 24-godzinnej próbki moczu. Mocz dobowy pobierano rano od 7 do 7 następnego dnia przed rozpoczęciem leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach leczenia (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar) pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii diuretykami doustnymi na wydalanie kreatyniny z moczem u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę stężenia kreatyniny w moczu (mg/dl) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Mocz dobowy pobierany rano od 7:00 do 7:00 następnego dnia przed rozpoczęciem badania w celu oznaczenia stężenia kreatyniny w moczu (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach leczenia (drugi pomiar) oraz po miesiącu od drugiego pomiar (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii diuretykami doustnymi na aktywność enzymu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę poziomu ALT w surowicy (U/l) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi na albuminę surowicy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Poprzez pomiar ostatecznej zmiany albuminy w surowicy (mg/dl) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi na stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Poprzez pomiar ostatecznej zmiany bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi na azot mocznikowy (BUN) w surowicy krwi u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę BUN w surowicy (mg/dl) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Ocena i porównanie wpływu dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi na stężenie hemoglobiny u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)
Mierząc ostateczną zmianę stężenia hemoglobiny (gm/dl) u pacjentów z wodobrzuszem od pierwszego dnia badania do końca badania (czas trwania badania 38 dni). Wszystkie próbki krwi pobierano od włączonych pacjentów rano w pierwszym dniu leczenia (pierwszy pomiar), po ośmiu dniach (drugi pomiar) i po miesiącu od drugiego pomiaru (trzeci pomiar).
38 dni (od pierwszego dnia badania do końca badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dodania wlewu HSS i/lub etilefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od rozpoczęcia badania do zakończenia badania).
Oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek nowe epizody spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP), nowy początek encefalopatii wątrobowej (HE), częstość występowania krwawień z przewodu pokarmowego, częstość występowania zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatynina > 50% powyżej linii podstawowej. Wszystkie oceny włączonych pacjentów podano w kartach bezpieczeństwa.
38 dni (od rozpoczęcia badania do zakończenia badania).
Tolerancja dodania wlewu HSS i/lub etylefryny do standardowej terapii doustnymi lekami moczopędnymi u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Ramy czasowe: 38 dni (od rozpoczęcia badania do zakończenia badania).
Oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane, zgłaszano ze schematu leczenia, takie jak zespół demielinizacji osmotycznej (ODS), wynaczynienie żyły, hipokaliemia, ostre niedociśnienie i nieprawidłowości laboratoryjne. Wszystkie oceny włączonych pacjentów zostały przedstawione w arkuszach tolerancji.
38 dni (od rozpoczęcia badania do zakończenia badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
  • Dyrektor Studium: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
  • Dyrektor Studium: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ascites of liver cirrhosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia doustnymi lekami moczopędnymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj