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Effetti dell'aggiunta di soluzioni saline ipertoniche e/o etilefrina alla terapia diuretica standard nell'ascite epatica

2 marzo 2021 aggiornato da: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Effetti dell'aggiunta di soluzioni saline ipertoniche e/o etilefrina alla terapia diuretica standard in pazienti cirrotici egiziani con ascite

Questo lavoro mirava a valutare e confrontare l'impatto dell'aggiunta di infusione di soluzione salina ipertonica (HSS) e/o etilefrina alla terapia con diuretici orali sugli esiti clinici, sull'emodinamica renale e sistemica, sulle vie metaboliche e infiammatorie stimando i cambiamenti nei marcatori biologici selezionati nei pazienti cirrotici con ascite. Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di tali regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico comparativo, randomizzato, prospettico controllato è stato condotto su 90 pazienti cirrotici con ascite che sono stati ammessi al Dipartimento di Epatologia del National Liver Institute, Menoufiya University. Lo studio è stato approvato dall'Institution Review Board (IRB) del National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Egitto con numero di protocollo NLI/IRB: 00131/2017. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio.

I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi:

Gruppo I: (n=15) ha ricevuto terapia diuretica standard orale (furosemide 40 mg più spironolattone 100 mg con aumento della dose di 40 mg: rapporto 100 mg).

Gruppo II: (n=25) hanno ricevuto (150 ml, 1,4% - 4,6%) di soluzione salina ipertonica (HSS) più terapia diuretica standard.

Gruppo III: (n=25) hanno ricevuto compresse di etilefrina 5 mg 3 volte al giorno più terapia diuretica standard.

Gruppo IV: (n=25) hanno ricevuto (150 ml, 1,4% - 4,6%) di HSS e compresse di etilefrina 5 mg 3 volte al giorno più terapia diuretica standard.

Lasso di tempo:

Terapia diuretica orale standard somministrata per 38 giorni. Compresse di etilefrina somministrate per 38 giorni. Infusione di HSS somministrata per otto giorni. Dosaggio dei diuretici rivalutato in base a pressione arteriosa, diuresi, livelli sierici di sodio e potassio.

Tutti i campioni di sangue e urina sono stati raccolti e misurati come segue:

  1. Al basale prima dell'inizio di qualsiasi trattamento (prima misurazione)
  2. Otto giorni dopo il trattamento con i farmaci studiati (seconda misurazione).
  3. Un mese dopo la seconda misurazione (terza misurazione).

Raccolta campioni:

I campioni di sangue venoso sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina prima del trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione). I campioni di sangue sono stati centrifugati e il surnatante risultante è stato congelato a -80°C fino a quando tutti i campioni sono stati raccolti. Le urine delle 24 ore sono state raccolte al mattino dalle 7:00 alle 7:00 del giorno successivo all'inizio del trattamento, dopo otto giorni di trattamento e dopo un mese dalla seconda misurazione per valutare la diuresi e la creatinina urinaria, il Na urinario e il K, anche funzionalità epatica e renale, emocromo completo, livelli sierici di proteina c-reattiva, interleuchina-6, aldosterone e leptina sono stati misurati al basale, dopo otto giorni e, dopo un mese dalla seconda misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egitto, 32511
        • National liver institute- menoufiya university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti cirrotici con ascite di grado I-III.
  • Pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ascite non cirrotica.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Insufficienza renale acuta.
  • Carcinoma epatocellulare.
  • Tutti i tipi di cancro.
  • Ipertensione arteriosa.
  • Infezione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
Il gruppo di controllo (n=15) ha ricevuto una terapia diuretica standard orale (furosemide 40 mg compressa più spironolattone 100 mg compressa con un aumento della dose di 40 mg:100 mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni (dal primo giorno di lo studio alla fine dello studio).
Droga: Terapia diuretica standard orale
Terapia diuretica orale standard (compressa di furosemide 40 mg più compressa di spironolattone 100 mg con un aumento della dose nel rapporto 40 mg:100 mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio) .
Altri nomi:
  • Furosemide (lasix®), Spironolattone (Aldactone®)
SPERIMENTALE: Gruppo II
Il gruppo con soluzione salina ipertonica (HSS) (n=25) ha ricevuto una terapia diuretica standard orale (compressa di furosemide da 40 mg più compressa di spironolattone da 100 mg con un aumento della dose nel rapporto di 40 mg:100 mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni ( dall'inizio dello studio alla fine dello studio) con soluzione salina ipertonica (150 ml, 1,4% - 4,6%) infusa lentamente nell'arco di un'ora per via periferica una volta al giorno dal primo giorno dello studio per otto giorni.
Droga: Terapia diuretica standard orale
Terapia diuretica orale standard (compressa di furosemide 40 mg più compressa di spironolattone 100 mg con un aumento della dose nel rapporto 40 mg:100 mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio) .
Altri nomi:
  • Furosemide (lasix®), Spironolattone (Aldactone®)
Droga: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica (150 ml, 1,4% - 4,6%) infusa lentamente nell'arco di un'ora perifericamente una volta al giorno dal primo giorno dello studio per otto giorni.
Altri nomi:
  • preparato da soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione endovenosa di cloruro di sodio al 3% (Egitto Otsuka Pharmaceutical Co.).
SPERIMENTALE: Gruppo III
Il gruppo etilefrina (n=25) ha ricevuto una terapia diuretica standard orale (furosemide 40 mg compressa più spironolattone 100 mg compressa con un aumento della dose di 40 mg:100 mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni (dal primo giorno di lo studio fino alla fine dello studio) e compressa di etilefrina 5 mg somministrata per via orale tre volte al giorno per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio).
Droga: Terapia diuretica standard orale
Terapia diuretica orale standard (compressa di furosemide 40 mg più compressa di spironolattone 100 mg con un aumento della dose nel rapporto 40 mg:100 mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio) .
Altri nomi:
  • Furosemide (lasix®), Spironolattone (Aldactone®)
Droga: Etilefrina
Compressa di etilefrina 5 mg somministrata per via orale tre volte al giorno per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio).
Altri nomi:
  • (Vascon®)
SPERIMENTALE: Gruppo IV
Il gruppo Soluzione salina ipertonica (HSS) + Etilefrina (n=25) ha ricevuto terapia diuretica standard orale (compressa di furosemide 40 mg più compressa di spironolattone 100 mg con un aumento della dose di 40 mg100mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni (da dal primo giorno dello studio alla fine dello studio), con soluzione salina ipertonica (150 ml, 1,4% - 4,6%) infusa lentamente nell'arco di un'ora per via periferica una volta al giorno dal primo giorno dello studio per otto giorni, ed etilefrina 5 mg compressa somministrata per via orale tre volte al giorno per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio).
Droga: Terapia diuretica standard orale
Terapia diuretica orale standard (compressa di furosemide 40 mg più compressa di spironolattone 100 mg con un aumento della dose nel rapporto 40 mg:100 mg) somministrata una volta al giorno al mattino per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio) .
Altri nomi:
  • Furosemide (lasix®), Spironolattone (Aldactone®)
Droga: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica (150 ml, 1,4% - 4,6%) infusa lentamente nell'arco di un'ora perifericamente una volta al giorno dal primo giorno dello studio per otto giorni.
Altri nomi:
  • preparato da soluzione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione endovenosa di cloruro di sodio al 3% (Egitto Otsuka Pharmaceutical Co.).
Droga: Etilefrina
Compressa di etilefrina 5 mg somministrata per via orale tre volte al giorno per 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio).
Altri nomi:
  • (Vascon®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare l'impatto dell'aggiunta di infusione di soluzione salina ipertonica (HSS) e/o etilefrina alla terapia diuretica standard orale sulla via infiammatoria nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale dell'interleuchina-6 sierica (pg/ml) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'impatto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia diuretica standard orale sulla proteina C-reattiva sierica nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della proteina C-reattiva sierica (mg/L) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia standard con diuretici orali standard sulla via metabolica nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della leptina sierica (pg/ml) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'impatto dell'aggiunta di infusione di soluzione HSS e/o etilefrina alla terapia diuretica standard orale sull'emodinamica renale nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale dell'aldosterone plasmatico (pg/ml) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'impatto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia con diuretici orali sulla diuresi dei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della produzione di urina nelle 24 ore (ml/24 ore) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Le urine delle 24 ore sono state raccolte al mattino dalle 7:00 alle 7:00 del giorno successivo al trattamento (prima raccolta), dopo otto giorni di trattamento (seconda raccolta) e dopo un mese dalla seconda raccolta per valutare la diuresi.
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia con diuretici orali sull'emodinamica sistemica dei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando gli effetti dei trattamenti sulla pressione arteriosa media (MAP) nei pazienti con ascite. La pressione arteriosa sistolica (mmHg) e la pressione arteriosa diastolica (mmHg) sono state misurate utilizzando uno sfigmomanometro per calcolare la MAP prima il giorno uno dei trattamenti (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione ( terza misurazione). Le variazioni finali della MAP (mmHg) sono state calcolate dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni)
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia con diuretici orali sulla concentrazione sierica di sodio (Na) nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della concentrazione sierica di Na (mEq/L) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia con diuretici orali sulla concentrazione di creatinina sierica nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della concentrazione di creatinina sierica (mg/dl) nei pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia con diuretici orali sulla concentrazione di protrombina nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della concentrazione di protrombina (%) nei pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta di infusione di HSS e/o etilefrina alla terapia con diuretici orali sul modello di malattia epatica allo stadio terminale (punteggio MELD) in pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Calcolando la variazione finale del punteggio MELD nei pazienti con ascite per valutare la gravità della malattia epatica per la pianificazione del trapianto, dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Il calcolo del punteggio MELD dipende dalla creatinina sierica, dalla bilirubina sierica, dal tempo di protrombina e dal punteggio calcolato da un idoneo calcolatore medico online. Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia standard con diuretici orali sul modello di malattia epatica allo stadio terminale dipendente dal sodio (punteggio MELD-Na) in pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Calcolando la variazione finale del punteggio MELD-Na nei pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Il calcolo del punteggio MELD-Na dipende dalla creatinina sierica, dalla bilirubina sierica, dal Na sierico, dal tempo di protrombina e dal punteggio calcolato da un apposito calcolatore medico online. Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia con diuretici orali sul punteggio di Child-Pugh nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Calcolando la variazione finale del punteggio Child-Pugh nei pazienti con ascite per valutare la prognosi nella cirrosi epatica dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Il calcolo del punteggio Child-Pugh dipende dall'albumina sierica, dalla bilirubina sierica, dal tempo di protrombina, dall'ascite e dai gradi di encefalopatia. Il punteggio è stato calcolato da un apposito calcolatore medico online. Tutti i campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta di infusione di HSS e/o etilefrina alla terapia diuretica orale standard sul peso corporeo nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Calcolando la variazione finale del peso dei pazienti (kg) dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i pazienti arruolati sono stati pesati con un'apposita bilancia la mattina del primo giorno dello studio (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia diuretica orale standard sull'escrezione urinaria di sodio nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della concentrazione urinaria di Na (mEq/24 ore) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). La concentrazione urinaria di Na è stata misurata da un campione di raccolta delle urine delle 24 ore. Le urine delle 24 ore sono state raccolte al mattino dalle ore 7:00 alle ore 7:00 del giorno successivo all'inizio del trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni di trattamento (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione). misura).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia standard con diuretici orali sull'escrezione urinaria di creatinina nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della concentrazione di creatinina urinaria (mg/dl) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Urine delle 24 ore raccolte al mattino dalle 7:00 alle 7:00 del giorno successivo all'inizio dello studio per misurare la concentrazione di creatinina urinaria (prima misurazione), dopo otto giorni di trattamento (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o dell'etilefrina alla terapia diuretica orale standard sull'enzima alanina aminotransferasi sierica (ALT) nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale dell'ALT sierica (U/L) nei pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia diuretica orale standard sull'albumina sierica nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale dell'albumina sierica (mg/dl) nei pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia standard con diuretici orali sulla bilirubina totale sierica nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della bilirubina totale sierica (mg/dl) in pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia diuretica orale standard sull'azoto ureico sierico (BUN) nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale dell'azotemia sierica (mg/dl) nei pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Valutare e confrontare l'effetto dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia standard con diuretici orali sulla concentrazione di emoglobina nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)
Misurando la variazione finale della concentrazione di emoglobina (gm/dl) nei pazienti con ascite dal primo giorno dello studio alla fine dello studio (durata dello studio 38 giorni). Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti arruolati la mattina del primo giorno di trattamento (prima misurazione), dopo otto giorni (seconda misurazione) e dopo un mese dalla seconda misurazione (terza misurazione).
38 giorni (dal primo giorno dello studio alla fine dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia standard con diuretici orali nei pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dall'inizio dello studio alla fine dello studio).
Valutato in base al numero di pazienti che hanno sviluppato nuovi episodi di peritonite batterica spontanea (SBP), nuova insorgenza di encefalopatia epatica (HE), incidenza di sanguinamento gastrointestinale, incidenza di sindrome epatorenale (HRS) o compromissione renale (aumento della creatinina > 50% sopra il basale. Tutte le valutazioni dei pazienti arruolati sono state riportate nelle schede di sicurezza.
38 giorni (dall'inizio dello studio alla fine dello studio).
Tollerabilità dell'aggiunta dell'infusione di HSS e/o di etilefrina alla terapia standard con diuretici orali in pazienti cirrotici con ascite.
Lasso di tempo: 38 giorni (dall'inizio dello studio alla fine dello studio).
Valutato dal numero di pazienti che hanno sviluppato effetti collaterali indesiderati sono stati segnalati dal regime di trattamento come sindrome da demielinizzazione osmotica (ODS), stravaso venoso, ipokaliemia, ipotensione acuta e anomalie di laboratorio. Tutte le valutazioni dei pazienti arruolati sono state riportate nelle schede di tollerabilità.
38 giorni (dall'inizio dello studio alla fine dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
  • Direttore dello studio: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
  • Direttore dello studio: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ascites of liver cirrhosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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