Účinky přidání hypertonických fyziologických roztoků a/nebo etilefrinu ke standardní diuretické terapii u jaterního ascitu
2. března 2021 aktualizováno: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
Účinky přidání hypertonických fyziologických roztoků a/nebo etilefrinu ke standardní diuretické terapii u pacientů s egyptskou cirhózou s ascitem
Tato práce si kladla za cíl zhodnotit a porovnat vliv přidání infuze hypertonického fyziologického roztoku (HSS) a/nebo etilefrinu k léčbě perorálními diuretiky na klinické výsledky, renální a systémovou hemodynamiku, metabolické a zánětlivé dráhy pomocí odhadu změn vybraných biologických markerů u pacientů s cirhózou s ascitem.
Cílem studie je také posoudit bezpečnost a snášenlivost takových léčebných režimů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato srovnávací, randomizovaná, prospektivní kontrolovaná klinická studie byla provedena na 90 pacientech s cirhózou s ascitem, kteří byli přijati na oddělení hepatologie National Liver Institute, Menoufiya University. Studie byla schválena Institution Review Board (IRB) Národního institutu jater (NLI), Menoufiya University, Egypt s číslem protokolu NLI/IRB: 00131/2017. Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů, kteří se studie zúčastnili.
Pacienti byli randomizováni do čtyř skupin:
Skupina I: (n=15) dostávala standardní perorální diuretickou terapii (furosemid 40 mg plus spironolakton 100 mg se zvýšením dávky v poměru 40 mg : 100 mg).
Skupina II: (n=25) dostávala (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) hypertonického fyziologického roztoku (HSS) plus standardní diuretické terapie.
Skupina III: (n=25) dostávala etilefrin 5 mg tablety 3krát denně plus standardní léčbu diuretiky.
Skupina IV: (n=25) dostávala (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) tablety HSS a etilefrinu 5 mg 3krát denně plus standardní léčbu diuretiky.
Časové okno:
Standardní perorální léčba diuretiky podávaná po dobu 38 dnů. Tablety Etilefrinu podávané po dobu 38 dnů. Infuze HSS podávaná po dobu osmi dnů. Dávkování diuretik přehodnoceno podle krevního tlaku, diurézy, sérového sodíku a sérového draslíku.
Všechny vzorky krve a moči byly odebrány a změřeny následovně:
- Na začátku před zahájením jakékoli léčby (první měření)
- Osm dní po léčbě studovanými léky (druhé měření).
- Měsíc po druhém měření (třetí měření).
Sbírka vzorků:
Vzorky žilní krve byly zařazeným pacientům odebrány ráno před léčbou (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření). Vzorky krve byly odstředěny a výsledný supernatant byl zmražen při -80 °C, dokud nebyly odebrány všechny vzorky. 24hodinová moč byla odebírána ráno od 7:00 do 7:00 následujícího dne před zahájením léčby, po osmi dnech léčby a po měsíci od druhého měření k posouzení diurézy a kreatininu v moči, Na a moči K, také jaterní a renální funkce, kompletní krevní obraz, sérové hladiny c-reaktivního proteinu, interleukinu-6, aldosteronu a leptinu byly měřeny na začátku, po osmi dnech a po měsíci od druhého měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufiya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypt, 32511
- National liver institute- menoufiya university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s cirhózou ascitem stupně I-III.
- Pacienti jsou ve věku od 25 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Necirhotický ascites.
- Městnavé srdeční selhání.
- Akutní selhání ledvin.
- Hepatocelulární karcinom.
- Všechny typy rakoviny.
- Arteriální hypertenze.
- Akutní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Kontrolní skupina (n=15) dostávala standardní perorální diuretickou terapii (furosemid 40 mg tableta plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg:100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů (od prvního dne studia do konce studia).
|
Standardní perorální léčba diuretiky (furosemid 40 mg tableta plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg:100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie) .
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II
Skupina hypertonického fyziologického roztoku (HSS) (n=25) dostávala standardní perorální diuretickou terapii (tableta furosemid 40 mg plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg:100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů ( od začátku studie do konce studie) s hypertonickým fyziologickým roztokem (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) podávaným pomalou infuzí po dobu jedné hodiny periferně jednou denně od prvního dne studie po dobu osmi dnů.
|
Standardní perorální léčba diuretiky (furosemid 40 mg tableta plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg:100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie) .
Ostatní jména:
Hypertonický fyziologický roztok (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) podávaný pomalou infuzí po dobu jedné hodiny periferně jednou denně od prvního dne studie po dobu osmi dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina III
Skupina s etilefrinem (n=25) dostávala standardní perorální diuretickou léčbu (tableta furosemid 40 mg plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg:100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie) a tableta etilefrinu 5 mg podávaná ústy třikrát denně po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie).
|
Standardní perorální léčba diuretiky (furosemid 40 mg tableta plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg:100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie) .
Ostatní jména:
Etilefrin 5 mg tableta podávaná ústy třikrát denně po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina IV
Skupina hypertonický fyziologický roztok (HSS) + Etilefrin (n=25) dostávala standardní perorální diuretickou terapii (tableta furosemid 40 mg plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg 100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů (od od prvního dne studie do konce studie) s hypertonickým fyziologickým roztokem (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) podávaným pomalou infuzí po dobu jedné hodiny periferně jednou denně od prvního dne studie po dobu osmi dnů a etilefrinem 5 mg tableta podávaná ústy třikrát denně po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie).
|
Standardní perorální léčba diuretiky (furosemid 40 mg tableta plus spironolakton 100 mg tableta se zvýšením dávky v poměru 40 mg:100 mg) podávaná jednou denně ráno po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie) .
Ostatní jména:
Hypertonický fyziologický roztok (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) podávaný pomalou infuzí po dobu jedné hodiny periferně jednou denně od prvního dne studie po dobu osmi dnů.
Ostatní jména:
Etilefrin 5 mg tableta podávaná ústy třikrát denně po dobu 38 dnů (od prvního dne studie do konce studie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte vliv přidání infuze hypertonického fyziologického roztoku (HSS) a/nebo etilefrinu k perorální standardní léčbě diuretiky na zánětlivou dráhu u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny sérového interleukinu-6 (pg/ml) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte vliv přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu k perorální standardní léčbě diuretiky na sérový C-reaktivní protein u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny sérového C-reaktivního proteinu (mg/l) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní perorální standardní léčbě diuretiky na metabolickou dráhu u pacientů s cirhózou as ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny sérového leptinu (pg/ml) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte vliv přidání infuze roztoku HSS a/nebo etiefrinu k perorální standardní léčbě diuretiky na renální hemodynamiku u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny plazmatického aldosteronu (pg/ml) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte vliv přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu k léčbě perorálními diuretiky na diurézu cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny ve 24hodinovém výdeji moči (ml/24 h) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
24hodinová moč byla sbírána ráno od 7:00 do 7:00 následujícího dne před léčbou (první odběr), po osmi dnech léčby (druhý odběr) a po měsíci od druhého odběru pro hodnocení diurézy.
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etiefrinu k léčbě perorálními diuretiky na systémovou hemodynamiku u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením účinků léčby na střední arteriální tlak (MAP) u pacientů s ascitem.
Systolický krevní tlak (mmHg) a diastolický krevní tlak (mmHg) byly měřeny pomocí sfygmomanometru pro výpočet MAP nejprve v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření ( třetí měření).
Konečné změny MAP (mmHg) byly počítány od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní)
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu k léčbě perorálními diuretiky na koncentraci sodíku (Na) v séru u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny koncentrace Na v séru (mEq/L) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly od zapsaných pacientů odebírány ráno první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu k léčbě perorálními diuretiky na koncentraci kreatininu v séru u pacientů s cirhózou as ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny koncentrace sérového kreatininu (mg/dl) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu k léčbě perorálními diuretiky na koncentraci protrombinu u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny koncentrace protrombinu (%) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly od zapsaných pacientů odebírány ráno první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etiefrinu k léčbě perorálními diuretiky na modelu konečného stádia onemocnění jater (MELD skóre) u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Výpočtem konečné změny skóre MELD u pacientů s ascitem za účelem posouzení závažnosti onemocnění jater pro plánování transplantace, od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Výpočet skóre MELD závisí na sérovém kreatininu, sérovém bilirubinu, protrombinovém čase a skóre vypočteném vhodnou online lékařskou kalkulačkou.
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Zhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etiefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na modelu konečného stádia onemocnění jater v závislosti na sodíku (MELD skóre-Na) u pacientů s cirhózou as ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Výpočtem konečné změny skóre MELD-Na u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Výpočet skóre MELD-Na závisí na sérovém kreatininu, sérovém bilirubinu, sérovém Na, protrombinovém čase a skóre vypočteném vhodnou online lékařskou kalkulačkou.
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu k léčbě perorálními diuretiky na Child-Pugh skóre u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Výpočtem konečné změny v Child-Pugh skóre u pacientů s ascitem pro posouzení prognózy jaterní cirhózy od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Výpočet Child-Pugh skóre závisí na sérovém albuminu, sérovém bilirubinu, protrombinovém čase, ascitu a stupních encefalopatie.
Skóre bylo vypočteno pomocí vhodné online lékařské kalkulačky.
Všechny krevní vzorky byly odebírány pro měření od zařazených pacientů ráno v první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na tělesnou hmotnost u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Výpočtem konečné změny hmotnosti pacientů (kg) od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všichni zařazení pacienti byli zváženi vhodnou váhovou váhou ráno prvního dne studie (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na vylučování sodíku močí u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny koncentrace Na v moči (mEq/24 h) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Koncentrace Na v moči byla měřena z 24hodinového sběrného vzorku moči.
24hodinová moč byla odebírána ráno od 7:00 do 7:00 následujícího dne před zahájením léčby (první měření), po osmi dnech léčby (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na vylučování kreatininu močí u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny koncentrace kreatininu v moči (mg/dl) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
24hodinová moč odebraná ráno od 7:00 do 7:00 následujícího dne před zahájením studie za účelem měření koncentrace kreatininu v moči (první měření), po osmi dnech léčby (druhé měření) a po měsíci od 2. měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na sérový enzym alaninaminotransferáza (ALT) u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny sérové ALT (U/L) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly od zapsaných pacientů odebírány ráno první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na sérový albumin u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny sérového albuminu (mg/dl) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly od zapsaných pacientů odebírány ráno první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na celkový bilirubin v séru u pacientů s cirhózou as ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny celkového bilirubinu v séru (mg/dl) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly od zapsaných pacientů odebírány ráno první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na močovinový dusík v séru (BUN) u pacientů s cirhózou as ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny BUN v séru (mg/dl) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly od zapsaných pacientů odebírány ráno první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
|
Zhodnoťte a porovnejte účinek přidání infuze HSS a/nebo etiefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky na koncentraci hemoglobinu u pacientů s cirhózou ascitem.
Časové okno: 38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Měřením konečné změny koncentrace hemoglobinu (gm/dl) u pacientů s ascitem od prvního dne studie do konce studie (trvání studie 38 dní).
Všechny krevní vzorky byly od zapsaných pacientů odebírány ráno první den léčby (první měření), po osmi dnech (druhé měření) a po měsíci od druhého měření (třetí měření).
|
38 dní (od prvního dne studie do konce studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od zahájení studie do konce studie).
|
Hodnoceno podle počtu pacientů, u kterých se rozvinuly jakékoli nové epizody spontánní bakteriální peritonitidy (SBP), nově vzniklé hepatické encefalopatie (HE), incidence gastrointestinálního krvácení, incidence hepatorenálního syndromu (HRS) nebo renálního poškození (zvýšení sérového kreatinin > 50 % nad výchozí hodnotou.
Všechna hodnocení zapsaných pacientů byla uvedena v bezpečnostních listech.
|
38 dní (od zahájení studie do konce studie).
|
|
Snášenlivost přidání infuze HSS a/nebo etilefrinu ke standardní léčbě perorálními diuretiky u cirhotických pacientů s ascitem.
Časové okno: 38 dní (od zahájení studie do konce studie).
|
Hodnoceno podle počtu pacientů, u kterých se vyvinuly jakékoli nežádoucí vedlejší účinky, byly hlášeny z léčebného režimu jako syndrom osmotické demyelinizace (ODS), extravazace žil, hypokalémie, akutní hypotenze a laboratorní abnormality.
Všechna hodnocení zařazených pacientů byla uvedena v tabulkách snášenlivosti.
|
38 dní (od zahájení studie do konce studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
- Ředitel studie: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
- Ředitel studie: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reynolds TB. Ascites. Clin Liver Dis. 2000 Feb;4(1):151-68, vii. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70101-x.
- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
- Sam J, Nguyen GC. Protein-calorie malnutrition as a prognostic indicator of mortality among patients hospitalized with cirrhosis and portal hypertension. Liver Int. 2009 Oct;29(9):1396-402. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02077.x. Epub 2009 Jul 7.
- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
- Arroyo V, Fernandez J. Relationship between systemic hemodynamics, renal dysfunction, and fluid retention in cirrhosis. Clin Liver Dis (Hoboken). 2013 Jun 21;2(3):120-122. doi: 10.1002/cld.185. eCollection 2013 Jun. No abstract available.
- Guo TT, Yang Y, Song Y, Ren Y, Liu ZX, Cheng G. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: Systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2016 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1111/1751-2980.12304.
- Singh V, Dhungana SP, Singh B, Vijayverghia R, Nain CK, Sharma N, Bhalla A, Gupta PK. Midodrine in patients with cirrhosis and refractory or recurrent ascites: a randomized pilot study. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):348-54. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.027. Epub 2011 Jul 13.
- Hatanaka E, Shimomi FM, Curi R, Campa A. Sodium chloride inhibits cytokine production by lipopolysaccharide-stimulated human neutrophils and mononuclear cells. Shock. 2007 Jan;27(1):32-5. doi: 10.1097/01.shk.0000238061.69579.a5.
- Kolsen-Petersen JA. Immune effect of hypertonic saline: fact or fiction? Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):667-78. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00396.x.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
- Buechler C, Haberl EM, Rein-Fischboeck L, Aslanidis C. Adipokines in Liver Cirrhosis. Int J Mol Sci. 2017 Jun 29;18(7):1392. doi: 10.3390/ijms18071392.
- Reynolds TB, Lieberman FL, Goodman AR. Advantages of treatment of ascites without sodium restriction and without complete removal of excess fluid. Gut. 1978 Jun;19(6):549-53. doi: 10.1136/gut.19.6.549.
- Lafreniere G, Beliveau P, Begin JY, Simonyan D, Cote S, Gaudreault V, Israeli Z, Lavi S, Bagur R. Effects of hypertonic saline solution on body weight and serum creatinine in patients with acute decompensated heart failure. World J Cardiol. 2017 Aug 26;9(8):685-692. doi: 10.4330/wjc.v9.i8.685.
- Henriksen JH, Fuglsang S, Bendtsen F, Moller S. Arterial hypertension in cirrhosis: arterial compliance, volume distribution, and central haemodynamics. Gut. 2006 Mar;55(3):380-7. doi: 10.1136/gut.2005.064329.
- Li H, Guo Z, Yang X, Sun D. Mean arterial pressure drop is an independent risk factor of death in patients with HBV-related cirrhosis ascites. Turk J Gastroenterol. 2017 Jan;28(1):26-30. doi: 10.5152/tjg.2016.0412. Epub 2016 Dec 19.
- Drazner MH, Palmer BF. Hypertonic saline: a novel therapy for advanced heart failure? Am Heart J. 2003 Mar;145(3):377-9. doi: 10.1067/mhj.2003.165. No abstract available.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Bellia C, Clemente G, Pecoraro R, Maida C, Simonetta I, Vassallo V, Di Bona D, Gulotta E, Ciaccio M, Pinto A. Immune-Inflammatory and Metabolic Effects of High Dose Furosemide plus Hypertonic Saline Solution (HSS) Treatment in Cirrhotic Subjects with Refractory Ascites. PLoS One. 2016 Dec 12;11(12):e0165443. doi: 10.1371/journal.pone.0165443. eCollection 2016.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Haberl J, Zollner G, Fickert P, Stadlbauer V. To salt or not to salt?-That is the question in cirrhosis. Liver Int. 2018 Jul;38(7):1148-1159. doi: 10.1111/liv.13750. Epub 2018 May 16.
- Tuttolomondo A, Pinto A, Di Raimondo D, Corrao S, Di Sciacca R, Scaglione R, Caruso C, Licata G. Changes in natriuretic peptide and cytokine plasma levels in patients with heart failure, after treatment with high dose of furosemide plus hypertonic saline solution (HSS) and after a saline loading. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 May;21(5):372-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.10.014. Epub 2010 Mar 25.
- Gauthier A, Levy VG, Quinton A, Michel H, Rueff B, Descos L, Durbec JP, Fermanian J, Lancrenon S. Salt or no salt in the treatment of cirrhotic ascites: a randomised study. Gut. 1986 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1136/gut.27.6.705.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ascites
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Antagonisté hormonů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Vazokonstrikční činidla
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Farmaceutická řešení
- Spironolakton
- Furosemid
- Diuretika
- Etilefrine
Další identifikační čísla studie
- ascites of liver cirrhosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní perorální léčba diuretiky
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityNáborInvazivní plísňové infekceSpojené státy, Thajsko, Španělsko, Kanada, Austrálie, Itálie, Belgie, Francie, Izrael, Tchaj-wan, Rakousko, Německo, Holandsko