Эффекты добавления гипертонических солевых растворов и/или этилэфрина к стандартной терапии диуретиками при печеночном асците
2 марта 2021 г. обновлено: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
Эффекты добавления гипертонических солевых растворов и/или этилэфрина к стандартной терапии диуретиками у египетских пациентов с циррозом печени и асцитом
Эта работа была направлена на оценку и сравнение влияния добавления инфузии гипертонического солевого раствора (ГСР) и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками на клинические исходы, почечную и системную гемодинамику, метаболические и воспалительные пути путем оценки изменений отдельных биологических маркеров у пациентов с циррозом печени. с асцитом.
Кроме того, исследование направлено на оценку безопасности и переносимости таких схем лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это сравнительное, рандомизированное, проспективное контролируемое клиническое исследование было проведено на 90 пациентах с циррозом печени и асцитом, которые были госпитализированы в отделение гепатологии Национального института печени Университета Менуфии. Исследование было одобрено Наблюдательным советом учреждения (IRB) Национального института печени (NLI), Университет Менуфия, Египет, с номером протокола NLI/IRB: 00131/2017. От всех пациентов, принимавших участие в исследовании, было получено информированное согласие.
Пациенты были рандомизированы на четыре группы:
I группа: (n=15) получали пероральную стандартную терапию диуретиками (фуросемид 40 мг плюс спиронолактон 100 мг с увеличением дозы в соотношении 40 мг : 100 мг).
II группа: (n=25) получали (150 мл, 1,4% - 4,6%) гипертонический раствор (ГСР) плюс стандартную терапию диуретиками.
III группа: (n=25) получали этилэфрин в таблетках по 5 мг 3 раза в сутки плюс стандартную терапию диуретиками.
IV группа: (n=25) получали (150 мл, 1,4–4,6%) ГСС и этилэфрин в таблетках по 5 мг 3 раза в сутки плюс стандартную терапию диуретиками.
Временные рамки:
Пероральная стандартная терапия диуретиками в течение 38 дней. Таблетки Этилефрин назначают в течение 38 дней. Инфузию HSS вводят в течение восьми дней. Дозу диуретиков пересматривают в зависимости от артериального давления, диуреза, уровня натрия и калия в сыворотке.
Все образцы крови и мочи были собраны и измерены следующим образом:
- На исходном уровне до начала любого лечения (первое измерение)
- Через восемь дней после лечения исследуемыми препаратами (второе измерение).
- Через месяц после второго измерения (третье измерение).
Коллекция образцов:
Образцы венозной крови брали у включенных в исследование пациентов утром до лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение). Образцы крови центрифугировали, а полученный супернатант замораживали при -80°С до тех пор, пока не были собраны все образцы. Мочу за 24 часа собирали утром с 7:00 до 7:00 следующего дня до начала лечения, через восемь дней лечения и через месяц после второго измерения для оценки диуреза и креатинина мочи, натрия мочи и мочи. K, а также функции печени и почек, общий анализ крови, сывороточные уровни С-реактивного белка, интерлейкина-6, альдостерона и лептина измеряли исходно, через восемь дней и через месяц после второго измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufiya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Египет, 32511
- National liver institute- menoufiya university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все больные циррозом печени с асцитом I-III степени.
- Пациенты в возрасте от 25 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Нецирротический асцит.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Острая почечная недостаточность.
- Гепатоцеллюлярная карцинома.
- Все виды рака.
- Артериальная гипертензия.
- Острая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Контрольная группа (n=15) получала пероральную стандартную терапию диуретиками (фуросемид 40 мг в таблетках плюс спиронолактон 100 мг в таблетках с увеличением дозы в соотношении 40 мг:100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней (с первого дня исследование до конца исследования).
|
Пероральная стандартная терапия диуретиками (фуросемид 40 мг в таблетке плюс спиронолактон в таблетке 100 мг с увеличением дозы в соотношении 40 мг:100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования) .
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II
Группа гипертонического солевого раствора (HSS) (n = 25) получала пероральную стандартную терапию диуретиками (таблетка фуросемида 40 мг плюс таблетка спиронолактона 100 мг с увеличением дозы в соотношении 40 мг: 100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней. от начала исследования до конца исследования) гипертоническим солевым раствором (150 мл, 1,4% - 4,6%) инфузией медленно в течение одного часа периферически один раз в день с первого дня исследования в течение восьми дней.
|
Пероральная стандартная терапия диуретиками (фуросемид 40 мг в таблетке плюс спиронолактон в таблетке 100 мг с увеличением дозы в соотношении 40 мг:100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования) .
Другие имена:
Гипертонический солевой раствор (150 мл, 1,4% - 4,6%) вводят медленно в течение часа периферически один раз в сутки с первого дня исследования в течение восьми дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III
Группа этиленэфрина (n=25) получала пероральную стандартную терапию диуретиками (фуросемид 40 мг в таблетках плюс спиронолактон 100 мг в таблетках с увеличением дозы в соотношении 40 мг:100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней (с первого дня лечения). исследование до конца исследования), и таблетку 5 мг этилэфрина, принимаемую перорально три раза в день в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования).
|
Пероральная стандартная терапия диуретиками (фуросемид 40 мг в таблетке плюс спиронолактон в таблетке 100 мг с увеличением дозы в соотношении 40 мг:100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования) .
Другие имена:
Таблетки этилэфрина 5 мг перорально три раза в день в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа IV
Группа гипертонического солевого раствора (ГСР) + этилэфрин (n=25) получала пероральную стандартную терапию диуретиками (фуросемид 40 мг в таблетке плюс спиронолактон 100 мг в таблетке с увеличением дозы в соотношении 40 мг на 100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней (с с первого дня исследования до конца исследования), с гипертоническим солевым раствором (150 мл, 1,4% - 4,6%), вводимым медленно в течение одного часа периферически один раз в день с первого дня исследования в течение восьми дней, и этилэфрин 5 мг таблетку давали внутрь три раза в день в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования).
|
Пероральная стандартная терапия диуретиками (фуросемид 40 мг в таблетке плюс спиронолактон в таблетке 100 мг с увеличением дозы в соотношении 40 мг:100 мг) один раз в день утром в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования) .
Другие имена:
Гипертонический солевой раствор (150 мл, 1,4% - 4,6%) вводят медленно в течение часа периферически один раз в сутки с первого дня исследования в течение восьми дней.
Другие имена:
Таблетки этилэфрина 5 мг перорально три раза в день в течение 38 дней (с первого дня исследования до конца исследования).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените и сравните влияние добавления инфузии гипертонического солевого раствора (HSS) и/или этилэфрина к пероральной стандартной терапии диуретиками на воспалительный путь у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения сывороточного интерлейкина-6 (пг/мл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните влияние добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к пероральной стандартной терапии диуретиками на уровень С-реактивного белка в сыворотке крови у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения С-реактивного белка в сыворотке крови (мг/л) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните влияние добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной пероральной стандартной терапии диуретиками на метаболический путь у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения лептина в сыворотке (пг/мл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните влияние добавления инфузии раствора HSS и/или этилэфрина к пероральной стандартной терапии диуретиками на почечную гемодинамику у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения альдостерона в плазме (пг/мл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните влияние добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками на диурез у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения окончательного изменения 24-часового диуреза (мл/24 ч) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Суточную мочу собирали утром с 7 до 7 утра следующего дня до лечения (первый сбор), через восемь дней лечения (второй сбор) и через месяц после второго сбора для оценки диуреза.
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками на системную гемодинамику у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Измеряя влияние лечения на среднее артериальное давление (САД) у пациентов с асцитом.
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) измеряли с помощью сфигмоманометра для расчета среднего артериального давления сначала в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения. третье измерение).
Окончательные изменения среднего артериального давления (мм рт. ст.) рассчитывали с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оценить влияние добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками на концентрацию натрия (Na) в сыворотке крови у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения концентрации Na в сыворотке (мэкв/л) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови собирали у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оценить влияние добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками на концентрацию креатинина в сыворотке крови у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками на концентрацию протромбина у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения концентрации протромбина (%) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови собирали у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками на модели терминальной стадии заболевания печени (оценка MELD) у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем расчета итогового изменения балла MELD у пациентов с асцитом для оценки тяжести заболевания печени для планирования трансплантации с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Расчет оценки MELD зависит от креатинина сыворотки, билирубина сыворотки, протромбинового времени и оценки, рассчитанной с помощью подходящего онлайн-медицинского калькулятора.
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оценить и сравнить эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной терапии пероральными диуретиками на модели терминальной стадии заболевания печени в зависимости от натрия (оценка MELD-Na) у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем подсчета итогового изменения балла MELD-Na у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Расчет показателя MELD-Na зависит от креатинина сыворотки, билирубина сыворотки, натрия сыворотки, протромбинового времени и показателя, рассчитанного с помощью подходящего медицинского онлайн-калькулятора.
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к терапии пероральными диуретиками по шкале Чайлд-Пью у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем расчета итогового изменения шкалы Чайлд-Пью у больных с асцитом для оценки прогноза при циррозе печени с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Расчет шкалы Чайлд-Пью зависит от сывороточного альбумина, сывороточного билирубина, протромбинового времени, степени асцита и энцефалопатии.
Оценка была рассчитана с помощью подходящего медицинского онлайн-калькулятора.
Все образцы крови были собраны для измерения у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной терапии пероральными диуретиками на массу тела у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем расчета окончательного изменения веса пациентов (кг) с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все включенные пациенты были взвешены на подходящих весах утром в первый день исследования (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной терапии пероральными диуретиками на экскрецию натрия с мочой у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения окончательного изменения концентрации Na в моче (мэкв/24 ч) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (продолжительность исследования 38 дней).
Концентрацию натрия в моче измеряли по пробе мочи, собранной за 24 часа.
Мочу за 24 часа собирали утром с 7:00 до 7:00 следующего дня перед началом лечения (первое измерение), через восемь дней лечения (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение). измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оценить и сравнить эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной терапии пероральными диуретиками на экскрецию креатинина с мочой у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения концентрации креатинина в моче (мг/дл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
24-часовая моча, собранная утром с 7:00 до 7:00 следующего дня перед началом исследования для измерения концентрации креатинина в моче (первое измерение), после восьми дней лечения (второе измерение) и через месяц после второго измерение (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной терапии пероральными диуретиками на фермент аланинаминотрансферазу (АЛТ) в сыворотке у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения АЛТ в сыворотке (Е/л) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови собирали у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните влияние добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной пероральной терапии диуретиками на сывороточный альбумин у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения сывороточного альбумина (мг/дл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови собирали у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной терапии пероральными диуретиками на общий билирубин в сыворотке у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения окончательного изменения общего билирубина в сыворотке (мг/дл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови собирали у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной пероральной терапии диуретиками на азот мочевины сыворотки крови (BUN) у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения окончательного изменения уровня мочевины в сыворотке (мг/дл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови собирали у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
|
Оцените и сравните эффект добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной терапии пероральными диуретиками на концентрацию гемоглобина у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Путем измерения конечного изменения концентрации гемоглобина (г/дл) у пациентов с асцитом с первого дня исследования до конца исследования (длительность исследования 38 дней).
Все образцы крови собирали у включенных в исследование пациентов утром в первый день лечения (первое измерение), через восемь дней (второе измерение) и через месяц после второго измерения (третье измерение).
|
38 дней (с первого дня исследования до окончания исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной пероральной терапии диуретиками у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (от начала исследования до окончания исследования).
|
Оценивали по количеству пациентов, у которых развились какие-либо новые эпизоды спонтанного бактериального перитонита (СБП), новые проявления печеночной энцефалопатии (ПЭ), частота желудочно-кишечных кровотечений, частота гепаторенального синдрома (ГРС) или почечная недостаточность (увеличение сывороточного креатинин > 50% выше исходного уровня.
Все оценки зарегистрированных пациентов были зарегистрированы в листах безопасности.
|
38 дней (от начала исследования до окончания исследования).
|
|
Переносимость добавления инфузии HSS и/или этилэфрина к стандартной пероральной терапии диуретиками у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Временное ограничение: 38 дней (от начала исследования до окончания исследования).
|
Оценивали по количеству пациентов, у которых развились какие-либо нежелательные побочные эффекты, о которых сообщалось от схемы лечения, такие как синдром осмотической демиелинизации (СОД), экстравазация вен, гипокалиемия, острая гипотензия и лабораторные отклонения.
Все оценки зарегистрированных пациентов были зарегистрированы в таблицах переносимости.
|
38 дней (от начала исследования до окончания исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
- Директор по исследованиям: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
- Директор по исследованиям: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reynolds TB. Ascites. Clin Liver Dis. 2000 Feb;4(1):151-68, vii. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70101-x.
- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
- Sam J, Nguyen GC. Protein-calorie malnutrition as a prognostic indicator of mortality among patients hospitalized with cirrhosis and portal hypertension. Liver Int. 2009 Oct;29(9):1396-402. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02077.x. Epub 2009 Jul 7.
- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
- Arroyo V, Fernandez J. Relationship between systemic hemodynamics, renal dysfunction, and fluid retention in cirrhosis. Clin Liver Dis (Hoboken). 2013 Jun 21;2(3):120-122. doi: 10.1002/cld.185. eCollection 2013 Jun. No abstract available.
- Guo TT, Yang Y, Song Y, Ren Y, Liu ZX, Cheng G. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: Systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2016 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1111/1751-2980.12304.
- Singh V, Dhungana SP, Singh B, Vijayverghia R, Nain CK, Sharma N, Bhalla A, Gupta PK. Midodrine in patients with cirrhosis and refractory or recurrent ascites: a randomized pilot study. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):348-54. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.027. Epub 2011 Jul 13.
- Hatanaka E, Shimomi FM, Curi R, Campa A. Sodium chloride inhibits cytokine production by lipopolysaccharide-stimulated human neutrophils and mononuclear cells. Shock. 2007 Jan;27(1):32-5. doi: 10.1097/01.shk.0000238061.69579.a5.
- Kolsen-Petersen JA. Immune effect of hypertonic saline: fact or fiction? Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):667-78. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00396.x.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
- Buechler C, Haberl EM, Rein-Fischboeck L, Aslanidis C. Adipokines in Liver Cirrhosis. Int J Mol Sci. 2017 Jun 29;18(7):1392. doi: 10.3390/ijms18071392.
- Reynolds TB, Lieberman FL, Goodman AR. Advantages of treatment of ascites without sodium restriction and without complete removal of excess fluid. Gut. 1978 Jun;19(6):549-53. doi: 10.1136/gut.19.6.549.
- Lafreniere G, Beliveau P, Begin JY, Simonyan D, Cote S, Gaudreault V, Israeli Z, Lavi S, Bagur R. Effects of hypertonic saline solution on body weight and serum creatinine in patients with acute decompensated heart failure. World J Cardiol. 2017 Aug 26;9(8):685-692. doi: 10.4330/wjc.v9.i8.685.
- Henriksen JH, Fuglsang S, Bendtsen F, Moller S. Arterial hypertension in cirrhosis: arterial compliance, volume distribution, and central haemodynamics. Gut. 2006 Mar;55(3):380-7. doi: 10.1136/gut.2005.064329.
- Li H, Guo Z, Yang X, Sun D. Mean arterial pressure drop is an independent risk factor of death in patients with HBV-related cirrhosis ascites. Turk J Gastroenterol. 2017 Jan;28(1):26-30. doi: 10.5152/tjg.2016.0412. Epub 2016 Dec 19.
- Drazner MH, Palmer BF. Hypertonic saline: a novel therapy for advanced heart failure? Am Heart J. 2003 Mar;145(3):377-9. doi: 10.1067/mhj.2003.165. No abstract available.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Bellia C, Clemente G, Pecoraro R, Maida C, Simonetta I, Vassallo V, Di Bona D, Gulotta E, Ciaccio M, Pinto A. Immune-Inflammatory and Metabolic Effects of High Dose Furosemide plus Hypertonic Saline Solution (HSS) Treatment in Cirrhotic Subjects with Refractory Ascites. PLoS One. 2016 Dec 12;11(12):e0165443. doi: 10.1371/journal.pone.0165443. eCollection 2016.
- Okuhara Y, Hirotani S, Naito Y, Nakabo A, Iwasaku T, Eguchi A, Morisawa D, Ando T, Sawada H, Manabe E, Masuyama T. Intravenous salt supplementation with low-dose furosemide for treatment of acute decompensated heart failure. J Card Fail. 2014 May;20(5):295-301. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.01.012. Epub 2014 Jan 22.
- Haberl J, Zollner G, Fickert P, Stadlbauer V. To salt or not to salt?-That is the question in cirrhosis. Liver Int. 2018 Jul;38(7):1148-1159. doi: 10.1111/liv.13750. Epub 2018 May 16.
- Tuttolomondo A, Pinto A, Di Raimondo D, Corrao S, Di Sciacca R, Scaglione R, Caruso C, Licata G. Changes in natriuretic peptide and cytokine plasma levels in patients with heart failure, after treatment with high dose of furosemide plus hypertonic saline solution (HSS) and after a saline loading. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 May;21(5):372-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.10.014. Epub 2010 Mar 25.
- Gauthier A, Levy VG, Quinton A, Michel H, Rueff B, Descos L, Durbec JP, Fermanian J, Lancrenon S. Salt or no salt in the treatment of cirrhotic ascites: a randomised study. Gut. 1986 Jun;27(6):705-9. doi: 10.1136/gut.27.6.705.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Асцит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антагонисты гормонов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фармацевтические решения
- Спиронолактон
- Фуросемид
- Диуретики
- Этилефрин
Другие идентификационные номера исследования
- ascites of liver cirrhosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .