Efeitos da adição de soluções salinas hipertônicas e/ou etilefrina à terapia diurética padrão na ascite hepática
2 de março de 2021 atualizado por: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan
Efeitos da adição de soluções salinas hipertônicas e/ou etilefrina à terapia diurética padrão em pacientes cirróticos egípcios com ascite
Este trabalho teve como objetivo avaliar e comparar o impacto da adição de solução salina hipertônica (SHS) e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais nos desfechos clínicos, hemodinâmica renal e sistêmica, vias metabólicas e inflamatórias, estimando as alterações em marcadores biológicos selecionados em pacientes cirróticos com ascite.
Além disso, o ensaio visa avaliar a segurança e tolerabilidade de tais regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico comparativo, randomizado, prospectivo controlado foi realizado em 90 pacientes cirróticos com ascite que foram internados no Departamento de Hepatologia do National Liver Institute, Menoufiya University. O estudo foi aprovado pelo Institution Review Board (IRB) do National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Egito com número de protocolo NLI/IRB: 00131/2017. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes que participaram do estudo.
Os pacientes foram randomizados em quatro grupos:
Grupo I: (n=15) recebeu terapia diurética oral padrão (furosemida 40 mg mais espironolactona 100 mg com aumento da dose na proporção de 40 mg:100 mg).
Grupo II: (n=25) recebeu (150 ml, 1,4% - 4,6%) de solução salina hipertônica (HSS) mais terapia diurética padrão.
Grupo III: (n=25) recebeu comprimidos de etilefrina 5 mg 3 vezes ao dia mais terapia diurética padrão.
Grupo IV: (n=25) recebeu (150 ml, 1,4% - 4,6%) de HSS e etilefrina 5 mg comprimidos 3 vezes ao dia mais terapia diurética padrão.
Prazo:
Terapia diurética padrão oral administrada por 38 dias. Comprimidos de etilefrina administrados por 38 dias. Infusão de HSS administrada por oito dias. Dosagem de diuréticos reavaliada de acordo com a pressão arterial, diurese, níveis séricos de sódio e potássio sérico.
Todas as amostras de sangue e urina foram coletadas e medidas da seguinte forma:
- Na linha de base antes do início de qualquer tratamento (primeira medição)
- Oito dias após o tratamento com as medicações estudadas (segunda medição).
- Um mês após a segunda medição (terceira medição).
Coleta de amostras:
Amostras de sangue venoso foram coletadas de pacientes inscritos pela manhã antes do tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição). As amostras de sangue foram centrifugadas e o sobrenadante resultante foi congelado a -80 C até que todas as amostras fossem coletadas. A urina de 24 horas foi coletada pela manhã das 7h às 7h do dia seguinte antes do início do tratamento, após oito dias de tratamento e após um mês da segunda medição para avaliar diurese e creatinina urinária, Na urinário e urina K, também funções hepática e renal, hemograma completo, níveis séricos de proteína c-reativa, interleucina-6, aldosterona e leptina foram medidos no início, após oito dias e, após um mês da segunda medição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Menoufiya
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Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egito, 32511
- National liver institute- menoufiya university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cirróticos com ascite grau I-III.
- Pacientes de 25 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Ascite não cirrótica.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Insuficiência renal aguda.
- Carcinoma hepatocelular.
- Todos os tipos de Câncer.
- Hipertensão arterial.
- Infecção aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
O grupo controle (n=15) recebeu terapia diurética oral padrão (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg:100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã por 38 dias (a partir do primeiro dia de o estudo até o final do estudo).
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Terapia diurética padrão oral (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg:100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã durante 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo) .
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo II
O grupo solução salina hipertônica (HSS) (n = 25) recebeu terapia diurética oral padrão (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg: 100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã por 38 dias ( desde o início do estudo até o final do estudo) com solução salina hipertônica (150ml, 1,4% - 4,6%) infundida lentamente durante uma hora perifericamente uma vez ao dia desde o primeiro dia do estudo por oito dias.
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Terapia diurética padrão oral (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg:100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã durante 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo) .
Outros nomes:
Solução salina hipertônica (150ml, 1,4% - 4,6%) infundida lentamente durante uma hora perifericamente uma vez ao dia desde o primeiro dia do estudo por oito dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo III
O grupo etilefrina (n=25) recebeu terapia diurética oral padrão (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg:100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã por 38 dias (a partir do primeiro dia de estudo até o final do estudo) e comprimido de 5 mg de etilefrina administrado por via oral três vezes ao dia por 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo).
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Terapia diurética padrão oral (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg:100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã durante 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo) .
Outros nomes:
Etilefrina 5 mg comprimido administrado por via oral três vezes ao dia durante 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo IV
O grupo solução salina hipertônica (HSS) + Etilefrina (n = 25) recebeu terapia diurética oral padrão (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg/100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã por 38 dias (de o primeiro dia do estudo até o final do estudo), com solução salina hipertônica (150ml, 1,4% - 4,6%) infundida lentamente durante uma hora perifericamente uma vez ao dia a partir do primeiro dia do estudo por oito dias e etilefrina 5 mg comprimido administrado por via oral três vezes ao dia durante 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo).
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Terapia diurética padrão oral (comprimido de furosemida 40 mg mais comprimido de espironolactona 100 mg com aumento de dose na proporção de 40 mg:100 mg) administrado uma vez ao dia pela manhã durante 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo) .
Outros nomes:
Solução salina hipertônica (150ml, 1,4% - 4,6%) infundida lentamente durante uma hora perifericamente uma vez ao dia desde o primeiro dia do estudo por oito dias.
Outros nomes:
Etilefrina 5 mg comprimido administrado por via oral três vezes ao dia durante 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e comparar o impacto da adição de infusão de solução salina hipertônica (HSS) e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na via inflamatória em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na interleucina-6 sérica (pg/ml) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o impacto da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais padrão na proteína C reativa sérica em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na proteína C reativa sérica (mg/L) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na via metabólica em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na leptina sérica (pg/ml) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o impacto da adição de infusão de solução de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na hemodinâmica renal em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na aldosterona plasmática (pg/ml) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o impacto da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais na diurese de pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na produção de urina de 24 horas (ml/24 h) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
A urina de 24 horas foi coletada pela manhã das 7h às 7h do dia seguinte antes do tratamento (primeira coleta), após oito dias de tratamento (segunda coleta) e após um mês da segunda coleta para avaliação da diurese.
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais na hemodinâmica sistêmica de pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo os efeitos dos tratamentos na pressão arterial média (PAM) em pacientes com ascite.
A pressão arterial sistólica (mmHg) e a pressão arterial diastólica (mmHg) foram medidas usando um esfigmomanômetro para calcular a PAM primeiro no primeiro dia dos tratamentos (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição ( terceira medição).
As alterações finais no MAP (mmHg) foram calculadas desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias)
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais na concentração sérica de sódio (Na) em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na concentração sérica de Na (mEq/L) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas dos pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais na concentração sérica de creatinina em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na concentração de creatinina sérica (mg/dl) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais na concentração de protrombina em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na concentração de protrombina (%) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas dos pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais no modelo de doença hepática terminal (escore MELD) em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Calculando a alteração final no escore MELD em pacientes com ascite para avaliar a gravidade da doença hepática para planejamento de transplante, desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
O cálculo do escore MELD depende da creatinina sérica, bilirrubina sérica, tempo de protrombina e o escore calculado por uma calculadora médica online adequada.
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão no modelo de doença hepática terminal dependente de sódio (escore MELD-Na) em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Calculando a alteração final na pontuação MELD-Na em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
O cálculo do escore MELD-Na depende da creatinina sérica, bilirrubina sérica, Na sérico, tempo de protrombina e o escore calculado por uma calculadora médica online adequada.
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia com diuréticos orais no escore de Child-Pugh em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Calculando a alteração final na pontuação de Child-Pugh em pacientes com ascite para avaliar o prognóstico na cirrose hepática desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
O cálculo do escore de Child-Pugh depende da albumina sérica, bilirrubina sérica, tempo de protrombina, ascite e graus de encefalopatia.
A pontuação foi calculada por uma calculadora médica online adequada.
Todas as amostras de sangue foram coletadas para medição de pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão sobre o peso corporal em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Calculando a alteração final no peso dos pacientes (kg) desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todos os pacientes inscritos foram pesados em uma balança adequada na manhã do primeiro dia do estudo (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na excreção urinária de sódio em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na concentração urinária de Na (mEq/24 h) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
A concentração urinária de Na foi medida a partir de uma amostra de urina de 24 horas.
A urina de 24 horas foi coletada pela manhã das 7h às 7h do dia seguinte antes do início do tratamento (primeira medição), após oito dias do tratamento (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição). medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na excreção urinária de creatinina em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na concentração de creatinina urinária (mg/dl) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Urina de 24 horas coletada pela manhã das 7h às 7h do dia seguinte antes do início do estudo para medir a concentração de creatinina urinária (primeira medição), após oito dias de tratamento (segunda medição) e após um mês a partir da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na enzima alanina aminotransferase (ALT) sérica em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na ALT sérica (U/L) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas dos pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na albumina sérica em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na albumina sérica (mg/dl) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas dos pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na bilirrubina total sérica em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na bilirrubina total sérica (mg/dl) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas dos pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão no nitrogênio ureico sérico (BUN) em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final no BUN sérico (mg/dl) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas dos pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Avaliar e comparar o efeito da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão na concentração de hemoglobina em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Medindo a alteração final na concentração de hemoglobina (gm/dl) em pacientes com ascite desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo (duração do estudo 38 dias).
Todas as amostras de sangue foram coletadas dos pacientes inscritos pela manhã no primeiro dia de tratamento (primeira medição), após oito dias (segunda medição) e após um mês da segunda medição (terceira medição).
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38 dias (desde o primeiro dia do estudo até o final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de adicionar infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o início do estudo até o final do estudo).
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Avaliado pelo número de pacientes que desenvolveram novos episódios de peritonite bacteriana espontânea (PBE), novo início de encefalopatia hepática (HE), incidência de sangramento gastrointestinal, incidência de síndrome hepatorrenal (SHR) ou insuficiência renal (aumento da concentração sérica creatinina > 50% acima da linha de base.
Todas as avaliações dos pacientes inscritos foram relatadas nas fichas de segurança.
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38 dias (desde o início do estudo até o final do estudo).
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Tolerabilidade da adição de infusão de HSS e/ou etilefrina à terapia diurética oral padrão em pacientes cirróticos com ascite.
Prazo: 38 dias (desde o início do estudo até o final do estudo).
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Avaliado pelo número de pacientes que desenvolveram quaisquer efeitos colaterais indesejados foram relatados a partir do regime de tratamento como síndrome de desmielinização osmótica (SDO), extravasamento venoso, hipocalemia, hipotensão aguda e anormalidades laboratoriais.
Todas as avaliações dos pacientes inscritos foram relatadas em fichas de tolerabilidade.
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38 dias (desde o início do estudo até o final do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
- Diretor de estudo: Sahar El-Haggar, professor, Tanta university
- Diretor de estudo: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reynolds TB. Ascites. Clin Liver Dis. 2000 Feb;4(1):151-68, vii. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70101-x.
- Gu XB, Yang XJ, Zhu HY, Xu BY. Effect of a diet with unrestricted sodium on ascites in patients with hepatic cirrhosis. Gut Liver. 2012 Jul;6(3):355-61. doi: 10.5009/gnl.2012.6.3.355. Epub 2012 Jul 12.
- Morando F, Rosi S, Gola E, Nardi M, Piano S, Fasolato S, Stanco M, Cavallin M, Romano A, Sticca A, Caregaro L, Gatta A, Angeli P. Adherence to a moderate sodium restriction diet in outpatients with cirrhosis and ascites: a real-life cross-sectional study. Liver Int. 2015 May;35(5):1508-15. doi: 10.1111/liv.12583. Epub 2014 May 21.
- Sam J, Nguyen GC. Protein-calorie malnutrition as a prognostic indicator of mortality among patients hospitalized with cirrhosis and portal hypertension. Liver Int. 2009 Oct;29(9):1396-402. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02077.x. Epub 2009 Jul 7.
- Eghtesad S, Poustchi H, Malekzadeh R. Malnutrition in liver cirrhosis:the influence of protein and sodium. Middle East J Dig Dis. 2013 Apr;5(2):65-75.
- Arroyo V, Fernandez J. Relationship between systemic hemodynamics, renal dysfunction, and fluid retention in cirrhosis. Clin Liver Dis (Hoboken). 2013 Jun 21;2(3):120-122. doi: 10.1002/cld.185. eCollection 2013 Jun. No abstract available.
- Guo TT, Yang Y, Song Y, Ren Y, Liu ZX, Cheng G. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: Systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2016 Jan;17(1):11-9. doi: 10.1111/1751-2980.12304.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas Hormonais
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Soluções Farmacêuticas
- Espironolactona
- Furosemida
- Diuréticos
- Etilefrina
Outros números de identificação do estudo
- ascites of liver cirrhosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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