Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisten suolaliuosten ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutukset tavanomaiseen diureettihoitoon maksan askitesissa

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Hypertonisten suolaliuosten ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutukset tavanomaiseen diureettihoitoon Egyptin kirroosipotilailla, joilla on askites

Tämän työn tavoitteena oli arvioida ja vertailla hypertonisen suolaliuoksen (HSS) infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta oraaliseen diureettihoitoon kliinisiin tuloksiin, munuaisten ja systeemiseen hemodynamiikkaan, metabolisiin ja tulehdusreitteihin arvioimalla muutoksia valikoiduissa biologisissa markkereissa kirroosipotilailla. askites kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida tällaisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 90 kirroosipotilaalla, joilla oli askites ja jotka otettiin Menoufiyan yliopiston National Liver Instituten hepatologian osastolle. Tutkimuksen hyväksyi National Liver Instituten (NLI) Institution Review Board (IRB), Menoufiya University, Egypti NLI/IRB-protokollanumerolla: 00131/2017. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta.

Potilaat satunnaistettiin neljään ryhmään:

Ryhmä I: (n=15) sai suun kautta tavanomaista diureettihoitoa (furosemidi 40 mg plus spironolaktonia 100 mg, annosta suurennettiin suhteessa 40 mg:100 mg).

Ryhmä II: (n = 25) sai (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) hypertonista suolaliuosta (HSS) sekä tavanomaista diureettihoitoa.

Ryhmä III: (n=25) sai 5 mg:n etilefriinitabletteja 3 kertaa päivässä sekä tavanomaista diureettihoitoa.

Ryhmä IV: (n = 25) sai (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) HSS:ää ja etilefriiniä 5 mg tabletteja 3 kertaa päivässä sekä tavanomaista diureettihoitoa.

Aikaikkuna:

Normaali diureettihoito suun kautta 38 päivän ajan. Etilefrine-tabletit annettu 38 päivän ajan. HSS-infuusio annettiin kahdeksan päivän ajan. Diureettien annostus arvioidaan uudelleen verenpaineen, diureesin, seerumin natrium- ja kaliumpitoisuuksien mukaan.

Kaikki veri- ja virtsanäytteet kerättiin ja mitattiin seuraavasti:

  1. Lähtötilanteessa ennen minkään hoidon aloittamista (ensimmäinen mittaus)
  2. Kahdeksan päivää tutkituilla lääkkeillä hoidon jälkeen (toinen mittaus).
  3. Kuukausi toisen mittauksen jälkeen (kolmas mittaus).

Näytteiden kokoelma:

Laskimoverinäytteet otettiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ennen hoitoa (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus). Verinäytteet sentrifugoitiin ja saatu supernatantti jäädytettiin -80 C:ssa, kunnes kaikki näytteet oli kerätty. 24 tunnin virtsa kerättiin aamulla klo 7–7 seuraavana päivänä ennen hoidon aloittamista, kahdeksan päivän hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta diureesin ja virtsan kreatiniinin, virtsan Na:n ja virtsan arvioimiseksi. K, myös maksan ja munuaisten toiminta, täydellinen verenkuva, seerumin c-reaktiivisen proteiinin, interleukiini-6:n, aldosteronin ja leptiinin tasot mitattiin lähtötilanteessa, kahdeksan päivän kuluttua ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypti, 32511
        • National liver institute- menoufiya university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kirroosipotilaat, joilla on askites I-III.
  • Potilaiden ikä on 25-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kirroottinen askites.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksasolukarsinooma.
  • Kaikki syöpätyypit.
  • Verenpainetauti.
  • Akuutti infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Kontrolliryhmä (n=15) sai suun kautta tavanomaista diureettihoitoa (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti 40 mg:100 mg annosta suurennettuna) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan (ensimmäisestä päivästä alkaen). tutkimus tutkimuksen loppuun asti).
Lääke: Tavallinen oraalinen diureettihoito
Oraalinen standardi diureettihoito (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti 40 mg:100 mg annosta korotettuna) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun) .
Muut nimet:
  • Furosemidi (lasix®), spironolaktoni (Aldactone®)
KOKEELLISTA: Ryhmä II
Hypertonisen suolaliuoksen (HSS) ryhmä (n=25) sai suun kautta tavanomaista diureettihoitoa (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti 40 mg:100 mg annosta korotettuna) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan ( tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun) hypertonisella suolaliuoksella (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infusoituna hitaasti yhden tunnin aikana perifeerisesti kerran päivässä tutkimuksen ensimmäisestä päivästä kahdeksan päivän ajan.
Lääke: Tavallinen oraalinen diureettihoito
Oraalinen standardi diureettihoito (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti 40 mg:100 mg annosta korotettuna) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun) .
Muut nimet:
  • Furosemidi (lasix®), spironolaktoni (Aldactone®)
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Hypertonista suolaliuosta (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infusoitiin hitaasti yhden tunnin aikana perifeerisesti kerran päivässä tutkimuksen ensimmäisestä päivästä kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • valmistettu natriumkloridin 0,9 % suonensisäisestä liuoksesta ja natriumkloridin 3 % suonensisäisestä liuoksesta (Egypt Otsuka Pharmaceutical Co.).
KOKEELLISTA: Ryhmä III
Etilefriiniryhmä (n=25) sai suun kautta tavanomaista diureettihoitoa (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti 40 mg:100 mg annosta suurennettuna) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan (ensimmäisestä päivästä alkaen). tutkimuksesta tutkimuksen loppuun asti) ja etilefriinin 5 mg tablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun).
Lääke: Tavallinen oraalinen diureettihoito
Oraalinen standardi diureettihoito (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti 40 mg:100 mg annosta korotettuna) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun) .
Muut nimet:
  • Furosemidi (lasix®), spironolaktoni (Aldactone®)
Lääke: Etilefrine
Etilefrine 5 mg tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun).
Muut nimet:
  • (Vascon®)
KOKEELLISTA: Ryhmä IV
Hypertoninen suolaliuos (HSS) + Etilefrine -ryhmä (n = 25) sai suun kautta tavanomaista diureettihoitoa (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti, annosta korotettuna suhteessa 40 mg 100 mg) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan (alkaen). tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun) hypertonisella suolaliuoksella (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infusoituna hitaasti yhden tunnin aikana perifeerisesti kerran päivässä tutkimuksen ensimmäisestä päivästä kahdeksan päivän ajan, ja etilefriiniä 5 mg tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun).
Lääke: Tavallinen oraalinen diureettihoito
Oraalinen standardi diureettihoito (furosemidi 40 mg tabletti plus spironolaktoni 100 mg tabletti 40 mg:100 mg annosta korotettuna) kerran päivässä aamulla 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun) .
Muut nimet:
  • Furosemidi (lasix®), spironolaktoni (Aldactone®)
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Hypertonista suolaliuosta (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) infusoitiin hitaasti yhden tunnin aikana perifeerisesti kerran päivässä tutkimuksen ensimmäisestä päivästä kahdeksan päivän ajan.
Muut nimet:
  • valmistettu natriumkloridin 0,9 % suonensisäisestä liuoksesta ja natriumkloridin 3 % suonensisäisestä liuoksesta (Egypt Otsuka Pharmaceutical Co.).
Lääke: Etilefrine
Etilefrine 5 mg tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä 38 päivän ajan (tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun).
Muut nimet:
  • (Vascon®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa hypertonisen suolaliuoksen (HSS) infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta oraaliseen standardidiureettihoitoon tulehdusreitillä kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos seerumin interleukiini-6:ssa (pg/ml) potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta oraaliseen standardidiureettihoitoon seerumin C-reaktiiviseen proteiiniin kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) potilailla, joilla on askites, tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen standardidiureettihoitoon vaikutusta aineenvaihduntareitille kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos seerumin leptiinissä (pg/ml) potilailla, joilla on askites, tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-liuosinfuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta oraaliseen standardidiureettihoitoon munuaisten hemodynamiikkaan kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla plasman aldosteronin lopullinen muutos (pg/ml) askitesta sairastavilla potilailla tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta oraaliseen diureettihoitoon kirroosipotilaiden, joilla on askites, diureesiin.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä (ml/24 h) potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). 24 tunnin virtsa kerättiin aamulla klo 7–7 seuraavana päivänä ennen hoitoa (ensimmäinen keräys), kahdeksan päivän hoidon jälkeen (toinen keräys) ja kuukauden kuluttua toisesta keräyksestä diureesin arvioimiseksi.
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta oraaliseen diureettihoitoon kirroosipotilaiden, joilla on askites, systeemiseen hemodynamiikkaan.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla hoitojen vaikutuksia keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) potilailla, joilla on askites. Systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitattiin verenpainemittarilla MAP:n laskemiseksi ensin ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta ( kolmas mittaus). Lopulliset muutokset MAP:ssa (mmHg) laskettiin tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää)
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutus oraaliseen diureettihoitoon seerumin natrium(Na)-pitoisuuteen kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos seerumin Na-pitoisuudessa (mEq/L) potilailla, joilla on askites, tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutus oraaliseen diureettihoitoon seerumin kreatiniinipitoisuuteen kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa (mg/dl) potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutus oraaliseen diureettihoitoon protrombiinipitoisuuteen kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos protrombiinipitoisuudessa (%) potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta suun kautta otettavien diureettien hoitoon loppuvaiheen maksasairauden (MELD-pistemäärä) malliin kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Laskemalla lopullinen muutos MELD-pisteissä potilailla, joilla on askites maksasairauksien vakavuuden arvioimiseksi siirtosuunnittelua varten, tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). MELD-pistemäärän laskenta riippuu seerumin kreatiniinista, seerumin bilirubiinista, protrombiiniajasta ja sopivalla online-lääketieteellisellä laskimella lasketusta pistemäärästä. Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon natriumista riippuen (MELD-pistemäärä-Na) maksakirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Laskemalla lopullinen muutos MELD-Na-pisteissä potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). MELD-Na-pistemäärän laskenta riippuu seerumin kreatiniinista, seerumin bilirubiinista, seerumin Na:sta, protrombiiniajasta ja sopivalla online-lääketieteellisellä laskimella lasketusta pistemäärästä. Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen vaikutusta oraalisiin diureettihoitoon Child-Pugh-pistemäärään kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Laskemalla lopullinen muutos Child-Pugh-pisteissä potilailla, joilla on askites maksakirroosin ennusteen arvioimiseksi tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Child-Pugh-pistemäärän laskenta riippuu seerumin albumiinista, seerumin bilirubiinista, protrombiiniajasta, askites- ja enkefalopatia-asteista. Pistemäärä laskettiin sopivalla online-lääketieteellisellä laskimella. Kaikki verinäytteet kerättiin mittausta varten rekisteröidyiltä potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta kirroosipotilaiden, joilla on askites, kehon painoon.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Laskemalla lopullinen muutos potilaiden painossa (kg) ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki ilmoittautuneet potilaat punnittiin sopivalla painovaa'alla tutkimuksen ensimmäisen päivän aamuna (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta natriumin erittymiseen virtsaan kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos virtsan Na-pitoisuudessa (mEq/24 h) potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Virtsan Na-pitoisuus mitattiin 24 tunnin virtsan keräysnäytteestä. 24 tunnin virtsa kerättiin aamulla klo 7.00 - 7.00 seuraavana päivänä ennen hoidon aloittamista (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän hoidon jälkeen (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus). mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta kreatiniinin erittymiseen virtsaan kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos virtsan kreatiniinipitoisuudessa (mg/dl) potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). 24 tunnin virtsa, joka on kerätty aamulla klo 7–7 seuraavana päivänä ennen tutkimuksen aloittamista virtsan kreatiniinipitoisuuden mittaamiseksi (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän hoidon jälkeen (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta. mittaus (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta seerumin alaniiniaminotransferaasientsyymiin (ALT) kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla seerumin ALT-arvon (U/L) lopullinen muutos potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta seerumin albumiiniin kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla seerumin albumiinin (mg/dl) lopullinen muutos potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta seerumin kokonaisbilirubiiniin kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla seerumin kokonaisbilirubiinin (mg/dl) lopullinen muutos potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta seerumin veren ureatyppeen (BUN) kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos seerumin BUN:ssa (mg/dl) potilailla, joilla on askites tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Arvioi ja vertaa HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon vaikutusta hemoglobiinipitoisuuteen kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)
Mittaamalla lopullinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (gm/dl) potilailla, joilla on askites, tutkimuksen ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun (tutkimuksen kesto 38 päivää). Kaikki verinäytteet kerättiin ilmoittautuneilta potilailta aamulla ensimmäisenä hoitopäivänä (ensimmäinen mittaus), kahdeksan päivän kuluttua (toinen mittaus) ja kuukauden kuluttua toisesta mittauksesta (kolmas mittaus).
38 päivää (ensimmäisestä tutkimuspäivästä tutkimuksen loppuun)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen turvallisuus tavanomaiseen suun kautta otettavaan diureettihoitoon kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun).
Arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joille kehittyi uusia spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) jaksoja, hepaattisen enkefalopatian (HE) puhkeamista, maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuutta, hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) esiintyvyyttä tai munuaisten vajaatoimintaa (seerumin nousu). kreatiniini > 50 % perustason yläpuolella. Kaikki mukana olevien potilaiden arvioinnit raportoitiin käyttöturvallisuustiedotteissa.
38 päivää (tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun).
HSS-infuusion ja/tai etilefriinin lisäämisen siedettävyys tavanomaiseen oraaliseen diureettihoitoon kirroosipotilailla, joilla on askites.
Aikaikkuna: 38 päivää (tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun).
Niiden potilaiden lukumäärän perusteella arvioituna, joille kehittyi ei-toivottuja sivuvaikutuksia hoito-ohjelmasta, osmoottisena demyelinaation oireyhtymänä (ODS), suonen ekstravasaationa, hypokalemiana, akuuttina hypotensiona ja laboratorioarvojen poikkeavuuksina. Kaikki tutkimukseen osallistuneiden potilaiden arvioinnit raportoitiin siedettävyystaulukoissa.
38 päivää (tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
  • Opintojohtaja: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
  • Opintojohtaja: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ascites of liver cirrhosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen oraalinen diureettihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa