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Effets de l'ajout de solutions salines hypertoniques et/ou d'étiléfrine au traitement diurétique standard dans l'ascite hépatique

2 mars 2021 mis à jour par: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Effets de l'ajout de solutions salines hypertoniques et/ou d'étiléfrine au traitement diurétique standard chez les patients cirrhotiques égyptiens atteints d'ascite

Ce travail visait à évaluer et à comparer l'impact de l'ajout d'une perfusion de solution saline hypertonique (HSS) et/ou d'étiléfrine à un traitement par diurétiques oraux sur les résultats cliniques, l'hémodynamique rénale et systémique, les voies métaboliques et inflammatoires en estimant les changements de marqueurs biologiques sélectionnés chez les patients cirrhotiques. avec ascite. En outre, l'essai vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ces schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique comparatif, randomisé, prospectif contrôlé a été mené sur 90 patients cirrhotiques avec ascite admis au service d'hépatologie de l'Institut national du foie de l'Université Menoufiya. L'étude a été approuvée par l'Institution Review Board (IRB) du National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Egypt avec le numéro de protocole NLI/IRB : 00131/2017. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients qui ont participé à l'étude.

Les patients ont été randomisés en quatre groupes :

Groupe I : (n = 15) ont reçu un traitement diurétique standard par voie orale (furosémide 40 mg plus spironolactone 100 mg avec augmentation de la dose dans un rapport de 40 mg : 100 mg).

Groupe II : (n = 25) a reçu (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) de solution saline hypertonique (HSS) plus un traitement diurétique standard.

Groupe III : (n = 25) ont reçu des comprimés d'étiléfrine à 5 mg 3 fois par jour plus un traitement diurétique standard.

Groupe IV : (n = 25) ont reçu (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) des comprimés de HSS et d'étiléfrine à 5 mg 3 fois par jour plus un traitement diurétique standard.

Délai:

Traitement diurétique oral standard administré pendant 38 jours. Comprimés d'étiléfrine administrés pendant 38 jours. Perfusion de HSS administrée pendant huit jours. Dosage des diurétiques réévalué en fonction de la pression artérielle, de la diurèse, des taux sériques de sodium et de potassium.

Tous les échantillons de sang et d'urine ont été prélevés et mesurés comme suit :

  1. Au départ avant le début de tout traitement (première mesure)
  2. Huit jours après le traitement avec les médicaments étudiés (deuxième mesure).
  3. Un mois après la deuxième mesure (troisième mesure).

Collecte d'échantillons :

Des échantillons de sang veineux ont été prélevés sur les patients inscrits le matin avant le traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et un mois après la deuxième mesure (troisième mesure). Les échantillons de sang ont été centrifugés et le surnageant résultant a été congelé à -80°C jusqu'à ce que tous les échantillons aient été collectés. Les urines de 24 heures ont été recueillies le matin de 7 h à 7 h le lendemain avant le début du traitement, après huit jours de traitement et un mois après la deuxième mesure pour évaluer la diurèse et la créatinine urinaire, le Na urinaire et le taux urinaire Le K, ainsi que les fonctions hépatique et rénale, la formule sanguine complète, les taux sériques de protéine C-réactive, d'interleukine-6, d'aldostérone et de leptine ont été mesurés au départ, après huit jours et un mois après la deuxième mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypte, 32511
        • National liver institute- menoufiya university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients cirrhotiques présentant une ascite de grade I à III.
  • Les patients sont âgés de 25 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Ascite non cirrhotique.
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Insuffisance rénale aiguë.
  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Tous les types de cancer.
  • Hypertension artérielle.
  • Infection aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
Le groupe témoin (n = 15) a reçu un traitement diurétique standard par voie orale (comprimé de furosémide à 40 mg plus comprimé de spironolactone à 100 mg avec une augmentation de dose de 40 mg : 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours (à partir du premier jour de l'étude à la fin de l'étude).
Médicament: Thérapie diurétique standard orale
Traitement diurétique standard oral (comprimé de furosémide à 40 mg plus comprimé de spironolactone à 100 mg avec une augmentation de dose de 40 mg : 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude) .
Autres noms:
  • Furosémide (lasix®), Spironolactone (Aldactone®)
EXPÉRIMENTAL: Groupe II
Le groupe solution saline hypertonique (SHS) (n = 25) a reçu un traitement diurétique standard par voie orale (comprimé de furosémide à 40 mg plus comprimé de spironolactone à 100 mg avec une augmentation de dose de 40 mg : 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours ( du début de l'étude à la fin de l'étude) avec une solution saline hypertonique (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) perfusée lentement pendant une heure en périphérie une fois par jour à partir du premier jour de l'étude pendant huit jours.
Médicament: Thérapie diurétique standard orale
Traitement diurétique standard oral (comprimé de furosémide à 40 mg plus comprimé de spironolactone à 100 mg avec une augmentation de dose de 40 mg : 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude) .
Autres noms:
  • Furosémide (lasix®), Spironolactone (Aldactone®)
Médicament: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) perfusée lentement pendant une heure en périphérie une fois par jour à partir du premier jour de l'étude pendant huit jours.
Autres noms:
  • préparé à partir d'une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % et d'une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 3 % (, Egypt Otsuka Pharmaceutical Co.).
EXPÉRIMENTAL: Groupe III
Le groupe étiléfrine (n = 25) a reçu un traitement diurétique standard par voie orale (furosémide 40 mg comprimé plus spironolactone 100 mg comprimé avec une augmentation de la dose de 40 mg : 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours (à partir du premier jour de l'étude jusqu'à la fin de l'étude), et un comprimé d'étiléfrine 5 mg administré par voie orale trois fois par jour pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude).
Médicament: Thérapie diurétique standard orale
Traitement diurétique standard oral (comprimé de furosémide à 40 mg plus comprimé de spironolactone à 100 mg avec une augmentation de dose de 40 mg : 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude) .
Autres noms:
  • Furosémide (lasix®), Spironolactone (Aldactone®)
Médicament: Étilefrine
Etilefrine 5 mg comprimé administré par voie orale trois fois par jour pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude).
Autres noms:
  • (Vascon®)
EXPÉRIMENTAL: Groupe IV
Le groupe solution saline hypertonique (SHS) + étiléfrine (n = 25) a reçu un traitement diurétique standard par voie orale (furosémide 40 mg comprimé plus spironolactone 100 mg comprimé avec une augmentation de la dose de 40 mg à 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours (à partir de du premier jour de l'étude à la fin de l'étude), avec une solution saline hypertonique (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) perfusée lentement pendant une heure en périphérie une fois par jour à partir du premier jour de l'étude pendant huit jours, et de l'étiléfrine 5 mg comprimé administré par voie orale trois fois par jour pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude).
Médicament: Thérapie diurétique standard orale
Traitement diurétique standard oral (comprimé de furosémide à 40 mg plus comprimé de spironolactone à 100 mg avec une augmentation de dose de 40 mg : 100 mg) administré une fois par jour le matin pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude) .
Autres noms:
  • Furosémide (lasix®), Spironolactone (Aldactone®)
Médicament: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) perfusée lentement pendant une heure en périphérie une fois par jour à partir du premier jour de l'étude pendant huit jours.
Autres noms:
  • préparé à partir d'une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % et d'une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 3 % (, Egypt Otsuka Pharmaceutical Co.).
Médicament: Étilefrine
Etilefrine 5 mg comprimé administré par voie orale trois fois par jour pendant 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude).
Autres noms:
  • (Vascon®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer l'impact de l'ajout d'une perfusion de solution saline hypertonique (HSS) et/ou d'étiléfrine à un traitement diurétique oral standard sur la voie inflammatoire chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de l'interleukine-6 ​​sérique (pg/ml) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'impact de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement diurétique oral standard sur la protéine C-réactive sérique chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la protéine C-réactive sérique (mg/L) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à la thérapie diurétique standard orale standard sur la voie métabolique chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la leptine sérique (pg/ml) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'impact de l'ajout d'une perfusion de solution HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement diurétique oral standard sur l'hémodynamique rénale chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de l'aldostérone plasmatique (pg/ml) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'impact de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement par diurétiques oraux sur la diurèse des patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant le changement final du débit urinaire sur 24 heures (ml/24 h) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Les urines de 24 heures ont été recueillies le matin de 7 h à 7 h le lendemain avant le traitement (première collecte), après huit jours de traitement (deuxième collecte) et après un mois à compter de la deuxième collecte pour évaluer la diurèse.
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement par diurétiques oraux sur l'hémodynamique systémique des patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant les effets des traitements sur la pression artérielle moyenne (PAM) chez les patients présentant une ascite. La pression artérielle systolique (mmHg) et la pression artérielle diastolique (mmHg) ont été mesurées à l'aide d'un sphygmomanomètre pour calculer la PAM d'abord le premier jour des traitements (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à partir de la deuxième mesure ( troisième mesure). Les modifications finales de la PAM (mmHg) ont été calculées du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours)
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement par diurétiques oraux sur la concentration sérique de sodium (Na) chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la concentration sérique de Na (mEq/L) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés sur les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement par diurétiques oraux sur la concentration sérique de créatinine chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la concentration sérique de créatinine (mg/dl) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement par diurétiques oraux sur la concentration de prothrombine chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la concentration de prothrombine (%) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés sur les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement par diurétiques oraux sur le modèle de maladie hépatique en phase terminale (score MELD) chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En calculant l'évolution finale du score MELD chez les patients présentant une ascite pour évaluer la gravité de la maladie hépatique pour la planification de la greffe, du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Le calcul du score MELD dépend de la créatinine sérique, de la bilirubine sérique, du temps de prothrombine et du score calculé par un calculateur médical en ligne approprié. Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement par diurétiques oraux standard sur le modèle de maladie hépatique en phase terminale dépendant du sodium (score MELD-Na) chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En calculant la variation finale du score MELD-Na chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Le calcul du score MELD-Na dépend de la créatinine sérique, de la bilirubine sérique, du Na sérique, du temps de prothrombine et du score calculé par un calculateur médical en ligne approprié. Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à un traitement par diurétiques oraux sur le score de Child-Pugh chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En calculant la variation finale du score de Child-Pugh chez les patients présentant une ascite pour évaluer le pronostic de la cirrhose du foie du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Le calcul du score de Child-Pugh dépend de l'albumine sérique, de la bilirubine sérique, du temps de prothrombine, de l'ascite et des grades d'encéphalopathie. Le score a été calculé par une calculatrice médicale en ligne appropriée. Tous les échantillons de sang ont été prélevés pour être mesurés chez les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement diurétique oral standard sur le poids corporel chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En calculant l'évolution finale du poids des patients (kg) du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les patients inscrits ont été pesés par une balance appropriée le matin du premier jour de l'étude (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et un mois après la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement standard par diurétiques oraux sur l'excrétion urinaire de sodium chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la concentration urinaire de Na (mEq/24 h) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). La concentration urinaire de Na a été mesurée à partir d'un échantillon de collecte d'urine de 24 heures. Les urines de 24 heures ont été recueillies le matin de 7 h à 7 h le lendemain avant le début du traitement (première mesure), après huit jours de traitement (deuxième mesure) et un mois après la deuxième mesure (troisième la mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement standard par diurétiques oraux sur l'excrétion urinaire de créatinine chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la concentration de créatinine urinaire (mg/dl) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Urine de 24 h recueillie le matin de 7 h à 7 h le lendemain avant le début de l'étude pour mesurer la concentration de créatinine urinaire (première mesure), après huit jours de traitement (deuxième mesure) et après un mois à partir de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à la thérapie diurétique orale standard sur l'enzyme alanine aminotransférase (ALT) sérique chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de l'ALT sérique (U/L) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés sur les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à la thérapie diurétique orale standard sur l'albumine sérique chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de l'albumine sérique (mg/dl) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés sur les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement standard par diurétiques oraux sur la bilirubine totale sérique chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la bilirubine totale sérique (mg/dl) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés sur les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine à la thérapie diurétique orale standard sur l'azote uréique sanguin (BUN) sérique chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de l'urée sérique (mg/dl) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés sur les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
Évaluer et comparer l'effet de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement diurétique oral standard sur la concentration d'hémoglobine chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)
En mesurant la variation finale de la concentration d'hémoglobine (gm/dl) chez les patients présentant une ascite du premier jour de l'étude à la fin de l'étude (durée de l'étude 38 jours). Tous les échantillons de sang ont été prélevés sur les patients inscrits le matin du premier jour de traitement (première mesure), après huit jours (deuxième mesure) et après un mois à compter de la deuxième mesure (troisième mesure).
38 jours (du premier jour de l'étude à la fin de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement standard par diurétiques oraux chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du début de l'étude à la fin de l'étude).
Évalué par le nombre de patients qui ont développé de nouveaux épisodes de péritonite bactérienne spontanée (SBP), une nouvelle apparition d'encéphalopathie hépatique (HE), l'incidence d'hémorragies gastro-intestinales, l'incidence de syndrome hépatorénal (SHR) ou une insuffisance rénale (augmentation de la concentration sérique créatinine> 50% au-dessus de la ligne de base. Toutes les évaluations des patients inscrits ont été consignées dans les fiches de sécurité.
38 jours (du début de l'étude à la fin de l'étude).
Tolérabilité de l'ajout d'une perfusion de HSS et/ou d'étiléfrine au traitement standard par diurétiques oraux chez les patients cirrhotiques avec ascite.
Délai: 38 jours (du début de l'étude à la fin de l'étude).
Évalué par le nombre de patients qui ont développé des effets secondaires indésirables ont été signalés à partir du régime de traitement comme le syndrome de démyélinisation osmotique (ODS), l'extravasation veineuse, l'hypokaliémie, l'hypotension aiguë et les anomalies de laboratoire. Toutes les évaluations des patients inscrits ont été consignées dans des fiches de tolérance.
38 jours (du début de l'étude à la fin de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
  • Directeur d'études: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
  • Directeur d'études: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (RÉEL)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ascites of liver cirrhosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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