Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het toevoegen van hypertone zoutoplossingen en/of etilefrine aan standaard diureticatherapie bij hepatische ascites

2 maart 2021 bijgewerkt door: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Effecten van toevoeging van hypertone zoutoplossingen en/of etilefrine aan standaard diureticatherapie bij Egyptische cirrotische patiënten met ascites

Dit werk was gericht op het evalueren en vergelijken van de impact van het toevoegen van hypertone zoutoplossing (HSS) infusie en / of etilefrine aan orale diureticatherapie op klinische resultaten, renale en systemische hemodynamiek, metabole en ontstekingsroutes door de veranderingen in geselecteerde biologische markers bij patiënten met cirrose te schatten met ascites. Ook heeft de proef tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van dergelijke behandelingsregimes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vergelijkende, gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 90 cirrotische patiënten met ascites die werden opgenomen op de afdeling Hepatologie van het National Liver Institute, Menoufiya University. De studie werd goedgekeurd door de Institution Review Board (IRB) van het National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Egypte met NLI/IRB-protocolnummer: 00131/2017. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen.

Patiënten werden gerandomiseerd in vier groepen:

Groep I: (n=15) kreeg orale standaard diuretische therapie (furosemide 40 mg plus spironolacton 100 mg met dosisverhoging in een verhouding van 40 mg:100 mg).

Groep II: (n=25) ontving (150 ml, 1,4% - 4,6%) hypertone zoutoplossing (HSS) plus standaard diureticatherapie.

Groep III: (n=25) ontving driemaal daags etilefrine 5 mg tabletten plus standaard diureticatherapie.

Groep IV: (n=25) ontving (150 ml, 1,4% - 4,6%) HSS en etilefrine 5 mg tabletten 3 maal daags plus standaard diureticatherapie.

Tijdsspanne:

Orale standaardtherapie met diuretica toegediend gedurende 38 dagen. Etilefrine-tabletten toegediend gedurende 38 dagen. Infusie van HSS toegediend gedurende acht dagen. Dosering diuretica opnieuw beoordeeld op basis van bloeddruk, diurese, serumnatrium- en serumkaliumspiegels.

Alle bloed- en urinemonsters werden als volgt verzameld en gemeten:

  1. Bij baseline vóór aanvang van een behandeling (eerste meting)
  2. Acht dagen na behandeling met bestudeerde medicijnen (tweede meting).
  3. Een maand na de tweede meting (derde meting).

Monsters collectie:

Veneuze bloedmonsters werden 's ochtends vóór de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) afgenomen van geregistreerde patiënten. Bloedmonsters werden gecentrifugeerd en het resulterende supernatant werd ingevroren bij -80°C totdat alle monsters waren verzameld. 24-uurs urine werd verzameld in de ochtend van 7 uur 's ochtends tot 7 uur 's ochtends de volgende dag vóór aanvang van de behandeling, na acht dagen behandeling en na een maand vanaf de tweede meting om diurese en urinaire creatinine, urinaire Na en urine te beoordelen. K, ook lever- en nierfuncties, volledig bloedbeeld, serumspiegels van c-reactief proteïne, interleukine-6, aldosteron en leptine werden gemeten bij aanvang, na acht dagen en na een maand vanaf de tweede meting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypte, 32511
        • National liver institute- menoufiya university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle cirrotische patiënten met ascites graad I-III.
  • Patiënten leeftijden van 25 -65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cirrotische ascites.
  • Congestief hartfalen.
  • Acuut nierfalen.
  • Hepatocellulair carcinoom.
  • Alle soorten kanker.
  • Arteriële hypertensie.
  • Acute infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
De controlegroep (n=15) kreeg een orale standaard diuretische therapie (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in een verhouding van 40 mg:100 mg) eenmaal daags 's morgens gegeven gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van de studie tot het einde van de studie).
Geneesmiddel: Orale standaard diureticatherapie
Orale standaardtherapie met diuretica (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in een verhouding van 40 mg:100 mg) eenmaal daags 's morgens gegeven gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek) .
Andere namen:
  • Furosemide (lasix®), spironolacton (Aldactone®)
EXPERIMENTEEL: Groep II
De groep met hypertone zoutoplossing (HSS) (n=25) kreeg orale standaard diuretische therapie (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in de verhouding 40 mg:100 mg) eenmaal daags 's ochtends gedurende 38 dagen ( vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek) met een hypertone zoutoplossing (150 ml, 1,4% - 4,6%) langzaam geïnfundeerd gedurende een uur perifeer eenmaal daags vanaf de eerste dag van het onderzoek gedurende acht dagen.
Geneesmiddel: Orale standaard diureticatherapie
Orale standaardtherapie met diuretica (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in een verhouding van 40 mg:100 mg) eenmaal daags 's morgens gegeven gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek) .
Andere namen:
  • Furosemide (lasix®), spironolacton (Aldactone®)
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Hypertone zoutoplossing (150 ml, 1,4% - 4,6%) via een langzame perifere infusie gedurende een uur eenmaal daags vanaf de eerste dag van het onderzoek gedurende acht dagen.
Andere namen:
  • bereid uit natriumchloride 0,9% intraveneuze oplossing en natriumchloride 3% intraveneuze oplossing (Egypte Otsuka Pharmaceutical Co.).
EXPERIMENTEEL: Groep III
De etilefrinegroep (n=25) kreeg orale standaard diuretische therapie (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in de verhouding 40 mg:100 mg) eenmaal daags 's morgens gegeven gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van de behandeling). studie tot het einde van de studie), en etilefrine 5 mg tablet driemaal daags via de mond toegediend gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van de studie tot het einde van de studie).
Geneesmiddel: Orale standaard diureticatherapie
Orale standaardtherapie met diuretica (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in een verhouding van 40 mg:100 mg) eenmaal daags 's morgens gegeven gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek) .
Andere namen:
  • Furosemide (lasix®), spironolacton (Aldactone®)
Geneesmiddel: Etilefrine
Etilefrine 5 mg tablet driemaal daags oraal toegediend gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek).
Andere namen:
  • (Vascon®)
EXPERIMENTEEL: Groep IV
De hypertone zoutoplossing (HSS) + Etilefrine-groep (n=25) kreeg orale standaard diuretische therapie (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in een verhouding van 40 mg/100 mg) eenmaal daags 's ochtends toegediend gedurende 38 dagen (vanaf vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek), met een hypertone zoutoplossing (150 ml, 1,4% - 4,6%) langzaam perifeer geïnfundeerd gedurende een uur per dag vanaf de eerste dag van het onderzoek gedurende acht dagen, en etilefrine 5 mg tablet driemaal daags oraal toegediend gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek).
Geneesmiddel: Orale standaard diureticatherapie
Orale standaardtherapie met diuretica (furosemide 40 mg tablet plus spironolacton 100 mg tablet met een dosisverhoging in een verhouding van 40 mg:100 mg) eenmaal daags 's morgens gegeven gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek) .
Andere namen:
  • Furosemide (lasix®), spironolacton (Aldactone®)
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Hypertone zoutoplossing (150 ml, 1,4% - 4,6%) via een langzame perifere infusie gedurende een uur eenmaal daags vanaf de eerste dag van het onderzoek gedurende acht dagen.
Andere namen:
  • bereid uit natriumchloride 0,9% intraveneuze oplossing en natriumchloride 3% intraveneuze oplossing (Egypte Otsuka Pharmaceutical Co.).
Geneesmiddel: Etilefrine
Etilefrine 5 mg tablet driemaal daags oraal toegediend gedurende 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek).
Andere namen:
  • (Vascon®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk de impact van het toevoegen van hypertone zoutoplossing (HSS) infusie en / of etilefrine aan orale standaard diureticatherapie op de ontstekingsroute bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serum interleukine-6 ​​(pg/ml) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk de impact van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan orale standaard diureticatherapie op het serum C-reactieve proteïne bij patiënten met cirrose met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serum C-reactief proteïne (mg/L) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaard orale standaard diureticatherapie op de metabole route bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serumleptine (pg/ml) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk de impact van het toevoegen van HSS-oplossingsinfusie en/of etilefrine aan orale standaard diureticatherapie op de renale hemodynamiek bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in plasma-aldosteron (pg/ml) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk de impact van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan therapie met orale diuretica op de diurese van cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in 24-uurs urineproductie (ml/24 uur) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). 24-uurs urine werd verzameld in de ochtend van 7.00 uur tot 7.00 uur de volgende dag vóór de behandeling (eerste verzameling), na acht dagen behandeling (tweede verzameling) en na een maand vanaf de tweede verzameling om de diurese te beoordelen.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan orale diureticatherapie op de systemische hemodynamiek van cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de effecten van de behandelingen op de gemiddelde arteriële druk (MAP) bij patiënten met ascites te meten. De systolische bloeddruk (mmHg) en de diastolische bloeddruk (mmHg) werden gemeten met behulp van een bloeddrukmeter om de MAP eerst te berekenen op dag één van de behandelingen (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting ( derde meting). De uiteindelijke veranderingen in MAP (mmHg) werden berekend vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (onderzoeksduur 38 dagen)
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer het effect van het toevoegen van een HSS-infuus en/of etilefrine aan een behandeling met orale diuretica op de serumnatriumconcentratie (Na) bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serum Na-concentratie (mEq/L) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan orale diureticatherapie op de serumcreatinineconcentratie bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serumcreatinineconcentratie (mg/dl) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de behandeling met orale diuretica op de protrombineconcentratie bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in protrombineconcentratie (%) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan therapie met orale diuretica op het model van leverziekte in het eindstadium (MELD-score) bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in de MELD-score te berekenen bij patiënten met ascites om de ernst van de leverziekte te beoordelen voor transplantatieplanning, vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). De berekening van de MELD-score is afhankelijk van serumcreatinine, serumbilirubine, protrombinetijd en de score berekend door een geschikte online medische rekenmachine. Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardtherapie met orale diuretica op het model van terminale leverziekte afhankelijk van natrium (MELD-score-Na) bij patiënten met cirrose met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in de MELD-Na-score te berekenen bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (onderzoeksduur 38 dagen). De berekening van de MELD-Na-score is afhankelijk van serumcreatinine, serumbilirubine, serum Na, protrombinetijd en de score berekend door een geschikte online medische rekenmachine. Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan therapie met orale diuretica op de Child-Pugh-score bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in de Child-Pugh-score te berekenen bij patiënten met ascites om de prognose van levercirrose te beoordelen vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). De berekening van de Child-Pugh-score is afhankelijk van de graad van serumalbumine, serumbilirubine, protrombinetijd, ascites en encefalopathie. De score werd berekend door een geschikte online medische rekenmachine. Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld voor meting van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardtherapie met orale diuretica op het lichaamsgewicht bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in het gewicht (kg) van de patiënt te berekenen vanaf de eerste dag van de studie tot het einde van de studie (duur van de studie 38 dagen). Alle ingeschreven patiënten werden op de ochtend van de eerste dag van het onderzoek (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) gewogen met een geschikte weegschaal.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardbehandeling met orale diuretica op de uitscheiding van natrium in de urine bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in de Na-concentratie in de urine (mEq/24 uur) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Urine-Na-concentratie werd gemeten uit een 24-uurs urineverzamelingsmonster. 24-uurs urine werd verzameld in de ochtend van 7.00 uur tot 7.00 uur de volgende dag vóór aanvang van de behandeling (eerste meting), na acht dagen behandeling (tweede meting) en na een maand vanaf de tweede meting (derde meting). meting).
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardtherapie met orale diuretica op de urinaire creatinine-excretie bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in de creatinineconcentratie in de urine (mg/dl) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). 24-uurs urine verzameld in de ochtend van 07.00 uur tot 07.00 uur van de volgende dag vóór aanvang van het onderzoek om de creatinineconcentratie in de urine te meten (eerste meting), na acht dagen behandeling (tweede meting) en na een maand vanaf de tweede meting (derde meting).
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardbehandeling met orale diuretica op het serum-alanine-aminotransferase-enzym (ALT) bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serum ALT (U/L) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardbehandeling met orale diuretica op serumalbumine bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serumalbumine (mg/dl) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardbehandeling met orale diuretica op het totale serumbilirubine bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serum totaal bilirubine (mg/dl) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (onderzoeksduur 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardbehandeling met orale diuretica op serumbloedureumstikstof (BUN) bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in serum BUN (mg/dl) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Evalueer en vergelijk het effect van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardbehandeling met orale diuretica op de hemoglobineconcentratie bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)
Door de uiteindelijke verandering in de hemoglobineconcentratie (gm/dl) te meten bij patiënten met ascites vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (duur van het onderzoek 38 dagen). Alle bloedmonsters werden 's morgens op de eerste dag van de behandeling (eerste meting), na acht dagen (tweede meting) en na een maand na de tweede meting (derde meting) verzameld van geregistreerde patiënten.
38 dagen (vanaf de eerste dag van het onderzoek tot het einde van het onderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het toevoegen van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardtherapie met orale diuretica bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek).
Beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat nieuwe episoden van spontane bacteriële peritonitis (SBP), nieuw ontstaan ​​van hepatische encefalopathie (HE), de incidentie van gastro-intestinale bloedingen, de incidentie van hepatorenaal syndroom (HRS) of nierinsufficiëntie (verhoging van serumspiegels) ontwikkelde creatinine > 50% boven de basislijn. Alle beoordelingen van geregistreerde patiënten werden vermeld in de veiligheidsbladen.
38 dagen (vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek).
Verdraagbaarheid van toevoeging van HSS-infusie en/of etilefrine aan de standaardbehandeling met orale diuretica bij cirrotische patiënten met ascites.
Tijdsspanne: 38 dagen (vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek).
Beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat ongewenste bijwerkingen ontwikkelde, werden tijdens het behandelingsregime gerapporteerd als osmotisch demyelinisatiesyndroom (ODS), aderextravasatie, hypokaliëmie, acute hypotensie en laboratoriumafwijkingen. Alle beoordelingen van ingeschreven patiënten werden gerapporteerd in verdraagbaarheidsbladen.
38 dagen (vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
  • Studie directeur: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
  • Studie directeur: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ascites of liver cirrhosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren