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Auswirkungen der Zugabe von hypertonen Kochsalzlösungen und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit Diuretika bei hepatischem Aszites

2. März 2021 aktualisiert von: Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Auswirkungen der Zugabe von hypertonen Kochsalzlösungen und/oder Etilefrin zur Standard-Diuretika-Therapie bei ägyptischen Patienten mit Zirrhose und Aszites

Diese Arbeit zielte darauf ab, die Auswirkungen der Zugabe von Infusionen mit hypertoner Kochsalzlösung (HSS) und/oder Etilefrin zur oralen Diuretika-Therapie auf klinische Ergebnisse, renale und systemische Hämodynamik, Stoffwechsel- und Entzündungswege zu bewerten und zu vergleichen, indem die Veränderungen ausgewählter biologischer Marker bei Patienten mit Zirrhose geschätzt wurden mit Aszites. Außerdem zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit solcher Behandlungsschemata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vergleichende, randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie wurde an 90 Patienten mit Leberzirrhose und Aszites durchgeführt, die in die hepatologische Abteilung des National Liver Institute der Menoufiya-Universität aufgenommen wurden. Die Studie wurde vom Institution Review Board (IRB) des National Liver Institute (NLI), Menoufiya University, Ägypten, mit der NLI/IRB-Protokollnummer: 00131/2017 genehmigt. Von allen Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurde eine informierte Zustimmung eingeholt.

Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert:

Gruppe I: (n = 15) erhielt eine orale Standarddiuretikatherapie (Furosemid 40 mg plus Spironolacton 100 mg mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis von 40 mg : 100 mg).

Gruppe II: (n = 25) erhielt (150 ml, 1,4 %–4,6 %) hypertonische Kochsalzlösung (HSS) plus Standarddiuretikatherapie.

Gruppe III: (n = 25) erhielt dreimal täglich 5 mg Etilefrin-Tabletten plus eine Standardtherapie mit Diuretika.

Gruppe IV: (n = 25) erhielt (150 ml, 1,4 % - 4,6 %) HSS und Etilefrin 5 mg Tabletten 3-mal täglich plus Standard-Diuretika-Therapie.

Zeitfenster:

Orale Standardtherapie mit Diuretika für 38 Tage. Etilefrine-Tabletten, die 38 Tage lang verabreicht werden. Acht Tage lang verabreichte Infusion von HSS. Diuretika-Dosierung neu bewertet gemäß Blutdruck, Diurese, Serum-Natrium- und Serum-Kalium-Spiegeln.

Alle Blut- und Urinproben wurden gesammelt und wie folgt gemessen:

  1. Zu Studienbeginn vor Beginn einer Behandlung (erste Messung)
  2. Acht Tage nach Behandlung mit untersuchten Medikamenten (zweite Messung).
  3. Einen Monat nach der zweiten Messung (dritte Messung).

Mustersammlung:

Venöse Blutproben wurden von eingeschriebenen Patienten am Morgen vor der Behandlung (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) entnommen. Blutproben wurden zentrifugiert und der resultierende Überstand wurde bei –80°C eingefroren, bis alle Proben gesammelt waren. 24-Stunden-Urin wurde morgens von 7:00 Uhr bis 7:00 Uhr des nächsten Tages vor Beginn der Behandlung, nach acht Behandlungstagen und nach einem Monat ab der zweiten Messung gesammelt, um Diurese und Kreatinin im Urin, Natrium im Urin und Urin im Urin zu beurteilen K, auch Leber- und Nierenfunktionen, komplettes Blutbild, Serumspiegel von C-reaktivem Protein, Interleukin-6, Aldosteron und Leptin wurden zu Studienbeginn, nach acht Tagen und nach einem Monat ab der zweiten Messung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Ägypten, 32511
        • National liver institute- menoufiya university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Zirrhosepatienten mit Aszites Grad I-III.
  • Patientenalter von 25 -65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zirrhotischer Aszites.
  • Herzinsuffizienz.
  • Akute Niereninsuffizienz.
  • Hepatozelluläres Karzinom.
  • Alle Krebsarten.
  • Arterieller Hypertonie.
  • Akute Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Die Kontrollgruppe (n = 15) erhielt eine orale Standard-Diuretikatherapie (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis 40 mg:100 mg) einmal täglich morgens für 38 Tage (ab dem ersten Tag von das Studium bis zum Ende des Studiums).
Arzneimittel: Orale Standardtherapie mit Diuretika
Orale Standardtherapie mit Diuretika (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis 40 mg:100 mg) einmal täglich morgens für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie) .
Andere Namen:
  • Furosemid (lasix®), Spironolacton (Aldactone®)
EXPERIMENTAL: Gruppe II
Die Gruppe mit hypertoner Kochsalzlösung (HSS) (n = 25) erhielt eine orale Standarddiuretikatherapie (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis 40 mg:100 mg), einmal täglich morgens für 38 Tage ( vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie) mit hypertoner Kochsalzlösung (150 ml, 1,4 % - 4,6 %), die langsam über eine Stunde peripher einmal täglich ab dem ersten Tag der Studie für acht Tage infundiert wird.
Arzneimittel: Orale Standardtherapie mit Diuretika
Orale Standardtherapie mit Diuretika (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis 40 mg:100 mg) einmal täglich morgens für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie) .
Andere Namen:
  • Furosemid (lasix®), Spironolacton (Aldactone®)
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Hypertonische Kochsalzlösung (150 ml, 1,4 % - 4,6 %), langsam über eine Stunde peripher einmal täglich ab dem ersten Tag der Studie für acht Tage infundiert.
Andere Namen:
  • hergestellt aus 0,9%iger intravenöser Natriumchloridlösung und 3%iger intravenöser Natriumchloridlösung (Egypt Otsuka Pharmaceutical Co.).
EXPERIMENTAL: Gruppe III
Die Etilefrin-Gruppe (n = 25) erhielt eine orale Diuretika-Standardtherapie (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis von 40 mg:100 mg) einmal täglich morgens für 38 Tage (ab dem ersten Tag der Einnahme). der Studie bis zum Ende der Studie) und Etilefrin 5 mg Tablette zum Einnehmen dreimal täglich für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie).
Arzneimittel: Orale Standardtherapie mit Diuretika
Orale Standardtherapie mit Diuretika (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis 40 mg:100 mg) einmal täglich morgens für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie) .
Andere Namen:
  • Furosemid (lasix®), Spironolacton (Aldactone®)
Arzneimittel: Etilefrin
Etilefrine 5 mg Tablette zum Einnehmen dreimal täglich für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie).
Andere Namen:
  • (Vascon®)
EXPERIMENTAL: Gruppe IV
Die Gruppe mit hypertoner Kochsalzlösung (HSS) + Etilefrin (n=25) erhielt eine orale Standarddiuretikatherapie (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis von 40 mg zu 100 mg) einmal täglich morgens für 38 Tage (von vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie), mit hypertoner Kochsalzlösung (150 ml, 1,4 % - 4,6 %), die ab dem ersten Tag der Studie für acht Tage einmal täglich langsam über eine Stunde peripher infundiert wird, und Etilefrin 5 mg Tablette zum Einnehmen dreimal täglich für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie).
Arzneimittel: Orale Standardtherapie mit Diuretika
Orale Standardtherapie mit Diuretika (Furosemid 40 mg Tablette plus Spironolacton 100 mg Tablette mit einer Dosiserhöhung im Verhältnis 40 mg:100 mg) einmal täglich morgens für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie) .
Andere Namen:
  • Furosemid (lasix®), Spironolacton (Aldactone®)
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Hypertonische Kochsalzlösung (150 ml, 1,4 % - 4,6 %), langsam über eine Stunde peripher einmal täglich ab dem ersten Tag der Studie für acht Tage infundiert.
Andere Namen:
  • hergestellt aus 0,9%iger intravenöser Natriumchloridlösung und 3%iger intravenöser Natriumchloridlösung (Egypt Otsuka Pharmaceutical Co.).
Arzneimittel: Etilefrin
Etilefrine 5 mg Tablette zum Einnehmen dreimal täglich für 38 Tage (vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie).
Andere Namen:
  • (Vascon®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen der Zugabe von Infusionen mit hypertoner Kochsalzlösung (HSS) und/oder Etilefrin zur oralen Standardtherapie mit Diuretika auf den Entzündungsweg bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung des Serum-Interleukin-6 (pg/ml) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur oralen Standardtherapie mit Diuretika auf das C-reaktive Protein im Serum bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum (mg/l) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur standardmäßigen oralen Standard-Diuretika-Therapie auf den Stoffwechselweg bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung des Serum-Leptins (pg/ml) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen der Zugabe von HSS-Infusionslösung und/oder Etilefrin zur oralen Standardtherapie mit Diuretika auf die renale Hämodynamik bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/ml) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Auswirkungen der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur oralen Diuretika-Therapie auf die Diurese von Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung der 24-Stunden-Urinausscheidung (ml/24 h) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). 24-Stunden-Urin wurde morgens von 7:00 Uhr bis 7:00 Uhr des nächsten Tages vor der Behandlung (erste Sammlung), nach acht Behandlungstagen (zweite Sammlung) und nach einem Monat ab der zweiten Sammlung zur Bestimmung der Diurese gesammelt.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung einer zusätzlichen HSS-Infusion und/oder Etilefrin zu einer oralen Diuretika-Therapie auf die systemische Hämodynamik von Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der Auswirkungen der Behandlungen auf den mittleren arteriellen Druck (MAP) bei Patienten mit Aszites. Der systolische Blutdruck (mmHg) und der diastolische Blutdruck (mmHg) wurden mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, um den MAP zuerst am ersten Tag der Behandlungen (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung zu berechnen ( dritte Messung). Endgültige Änderungen des MAP (mmHg) wurden vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie berechnet (Studiendauer 38 Tage)
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zu einer oralen Diuretika-Therapie auf die Serum-Natrium-Konzentration (Na) bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung der Natriumkonzentration im Serum (mEq/L) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) von den eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten Sie die Wirkung einer zusätzlichen HSS-Infusion und/oder Etilefrin zu einer oralen Diuretika-Therapie auf die Serum-Kreatinin-Konzentration bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der letzten Veränderung der Serumkreatininkonzentration (mg/dl) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer zusätzlichen HSS-Infusion und/oder Etilefrin zu einer oralen Diuretika-Therapie auf die Prothrombinkonzentration bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung der Prothrombinkonzentration (%) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) von den eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung einer zusätzlichen HSS-Infusion und/oder Etilefrin zu einer oralen Diuretika-Therapie am Modell der Lebererkrankung im Endstadium (MELD-Score) bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Berechnung der endgültigen Veränderung des MELD-Scores bei Patienten mit Aszites zur Beurteilung des Schweregrades der Lebererkrankung für die Transplantationsplanung vom ersten Studientag bis zum Studienende (Studiendauer 38 Tage). Die Berechnung des MELD-Scores hängt von Serumkreatinin, Serumbilirubin, Prothrombinzeit und dem von einem geeigneten medizinischen Online-Rechner berechneten Score ab. Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika am Modell der Lebererkrankung im Endstadium in Abhängigkeit von Natrium (MELD-Score-Na) bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Berechnung der endgültigen Veränderung des MELD-Na-Scores bei Patienten mit Aszites vom ersten Studientag bis zum Studienende (Studiendauer 38 Tage). Die Berechnung des MELD-Na-Scores hängt von Serum-Kreatinin, Serum-Bilirubin, Serum-Na, Prothrombinzeit und dem von einem geeigneten medizinischen Online-Rechner berechneten Score ab. Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur oralen Diuretika-Therapie auf den Child-Pugh-Score bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Berechnung der finalen Veränderung des Child-Pugh-Scores bei Patienten mit Aszites zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose vom ersten Studientag bis zum Studienende (Studiendauer 38 Tage). Die Berechnung des Child-Pugh-Scores hängt von Serumalbumin, Serumbilirubin, Prothrombinzeit, Aszites und Enzephalopathiegraden ab. Die Punktzahl wurde von einem geeigneten medizinischen Online-Rechner berechnet. Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) zur Messung von eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika auf das Körpergewicht bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Berechnung der endgültigen Veränderung des Patientengewichts (kg) vom ersten Studientag bis zum Studienende (Studiendauer 38 Tage). Alle eingeschlossenen Patienten wurden am Morgen des ersten Studientages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und einen Monat nach der zweiten Messung (dritte Messung) mit einer geeigneten Waage gewogen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika auf die Natriumausscheidung im Urin bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung der Na-Konzentration im Urin (mEq/24 h) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Die Na-Konzentration im Urin wurde aus einer 24-Stunden-Sammelurinprobe gemessen. 24-Stunden-Urin wurde morgens von 7:00 Uhr bis 7:00 Uhr des nächsten Tages vor Beginn der Behandlung (erste Messung), nach acht Tagen der Behandlung (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) gesammelt Messung).
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika auf die Kreatininausscheidung im Urin bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der letzten Veränderung der Kreatininkonzentration im Urin (mg/dl) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). 24-Stunden-Urin, gesammelt morgens von 7:00 Uhr bis 7:00 Uhr des nächsten Tages vor Beginn der Studie, um die Kreatininkonzentration im Urin zu messen (erste Messung), nach acht Behandlungstagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung).
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika auf das Serum-Alanin-Aminotransferase-Enzym (ALT) bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung der Serum-ALT (U/L) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) von den eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika auf das Serumalbumin bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung des Serumalbumins (mg/dl) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) von den eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika auf das Gesamtbilirubin im Serum bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum (mg/dl) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) von den eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur standardmäßigen oralen Diuretika-Therapie auf Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der endgültigen Veränderung des Serum-BUN (mg/dl) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) von den eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika auf die Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)
Durch Messung der letzten Veränderung der Hämoglobinkonzentration (gm/dl) bei Patienten mit Aszites vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (Studiendauer 38 Tage). Alle Blutproben wurden am Morgen des ersten Behandlungstages (erste Messung), nach acht Tagen (zweite Messung) und nach einem Monat ab der zweiten Messung (dritte Messung) von den eingeschlossenen Patienten entnommen.
38 Tage (vom ersten Studientag bis zum Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (von Studienbeginn bis Studienende).
Bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die neue Episoden einer spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP), eines Neuauftretens einer hepatischen Enzephalopathie (HE), der Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen, der Inzidenz eines hepatorenalen Syndroms (HRS) oder einer Nierenfunktionsstörung (Erhöhung des Serumspiegels) entwickelten Kreatinin > 50 % über dem Ausgangswert. Alle Bewertungen der aufgenommenen Patienten wurden in den Sicherheitsdatenblättern angegeben.
38 Tage (von Studienbeginn bis Studienende).
Verträglichkeit der Zugabe von HSS-Infusion und/oder Etilefrin zur Standardtherapie mit oralen Diuretika bei Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Zeitfenster: 38 Tage (von Studienbeginn bis Studienende).
Gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen des Behandlungsschemas auftraten, wurden osmotisches Demyelinisierungssyndrom (ODS), venöse Extravasation, Hypokaliämie, akute Hypotonie und Laboranomalien berichtet. Alle Bewertungen der aufgenommenen Patienten wurden in Verträglichkeitsbögen dokumentiert.
38 Tage (von Studienbeginn bis Studienende).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

Ermittler

  • Studienleiter: Gamal A Badra, professor, national liver institute / menoufiya university
  • Studienleiter: Sahar El-Haggar, professor, Tanta University
  • Studienleiter: hala El said, professor, national liver institute / menoufiya university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ascites of liver cirrhosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatischer Aszites

Klinische Studien zur Orale Standardtherapie mit Diuretika

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