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在肝腹水的标准利尿剂治疗中加入高渗盐水和/或依替福林的效果

2021年3月2日 更新者:Hala Abd EL-Tawab Ibrahim Radwan

埃及肝硬化腹水患者在标准利尿剂治疗中加入高渗盐水和/或依替福林的效果

这项工作旨在通过估计肝硬化患者选定生物标志物的变化,评估和比较在口服利尿剂治疗中加入高渗盐水 (HSS) 输注和/或依替福林对临床结果、肾脏和全身血流动力学、代谢和炎症途径的影响有腹水。 此外,该试验旨在评估此类治疗方案的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

这项比较、随机、前瞻性对照临床试验是在 90 名肝硬化腹水患者中进行的,这些患者被 Menoufiya 大学国家肝脏研究所肝病科收治。 该研究得到了埃及梅努菲亚大学国家肝脏研究所 (NLI) 机构审查委员会 (IRB) 的批准,NLI/IRB 协议编号:00131/2017。 所有参与研究的患者都获得了知情同意书。

患者被随机分为四组:

I 组:(n=15) 接受口服标准利尿剂治疗(呋塞米 40 毫克加螺内酯 100 毫克,剂量增加 40 毫克:100 毫克)。

第二组:(n=25)接受(150 ml,1.4% - 4.6%)高渗盐水(HSS)加标准利尿剂治疗。

第 III 组:(n=25) 每天 3 次接受依替福林 5 mg 片剂加标准利尿剂治疗。

IV 组:(n=25)接受(150 毫升,1.4% - 4.6%)HSS 和依替福林 5 毫克片剂,每日 3 次,外加标准利尿剂治疗。

大体时间:

口服标准利尿剂治疗 38 天。 服用依替福林片剂 38 天。 输注 HSS 八天。 根据血压、利尿、血清钠和血清钾水平重新评估利尿剂剂量。

所有血液和尿液样本的收集和测量如下:

  1. 在开始任何治疗之前的基线(第一次测量)
  2. 用研究药物治疗后八天(第二次测量)。
  3. 第二次测量(第三次测量)后一个月。

样品采集:

在治疗前的早晨(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量)从入组患者中抽取静脉血样。 将血样离心并将所得上清液冷冻于-80℃直至收集所有样品。 在开始治疗前、治疗八天后和第二次测量后一个月后的早上 7 点至次日早上 7 点收集 24 小时尿液,以评估利尿和尿肌酐、尿钠和尿K、肝肾功能、全血细胞计数、C 反应蛋白、白细胞介素 6、醛固酮和瘦素的血清水平在基线、8 天后和第二次测量后一个月后进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm、Menoufiya、埃及、32511
        • National liver institute- menoufiya university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 I-III 级腹水的肝硬化患者。
  • 患者年龄在 25 -65 岁之间。

排除标准:

  • 非肝硬化腹水。
  • 充血性心力衰竭。
  • 急性肾功能衰竭。
  • 肝细胞癌。
  • 所有癌症类型。
  • 动脉高血压。
  • 急性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第一组
对照组(n=15)接受口服标准利尿剂治疗(速尿40 mg片加螺内酯100 mg片,剂量增加40 mg:100 mg),每天早上一次,连续38天(从第一天开始)研究到研究结束)。
口服标准利尿剂治疗(呋塞米 40 mg 片剂加螺内酯 100 mg 片剂,剂量增加 40 mg:100 mg 比例)每天一次,早上一次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束) .
其他名称:
  • 呋塞米 (lasix®)、螺内酯 (Aldactone®)
实验性的:第二组
高渗盐水(HSS)组(n=25)接受口服标准利尿剂治疗(呋塞米40 mg片加螺内酯100 mg片,剂量增加40 mg:100 mg),每天一次,连续38天(从研究开始到研究结束)用高渗盐水(150 毫升,1.4% - 4.6%)从研究的第一天开始每天一次在外周缓慢输注一小时,持续八天。
口服标准利尿剂治疗(呋塞米 40 mg 片剂加螺内酯 100 mg 片剂,剂量增加 40 mg:100 mg 比例)每天一次,早上一次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束) .
其他名称:
  • 呋塞米 (lasix®)、螺内酯 (Aldactone®)
高渗盐水(150 毫升,1.4% - 4.6%)从研究的第一天开始每天一次在一小时内缓慢地外周输注,持续八天。
其他名称:
  • 由0.9%氯化钠静脉滴注液和3%氯化钠静脉滴注液(埃及大冢制药公司)配制而成。
实验性的:第三组
依替福林组(n=25)接受口服标准利尿剂治疗(呋塞米 40 mg 片剂加螺内酯 100 mg 片剂,剂量增加 40 mg:100 mg 的比例),每天早上一次,持续 38 天(从第一天开始)研究至研究结束)和依替福林 5 mg 片剂,每天口服 3 次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束)。
口服标准利尿剂治疗(呋塞米 40 mg 片剂加螺内酯 100 mg 片剂,剂量增加 40 mg:100 mg 比例)每天一次,早上一次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束) .
其他名称:
  • 呋塞米 (lasix®)、螺内酯 (Aldactone®)
依替福林 5 mg 片剂,每天口服 3 次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束)。
其他名称:
  • (Vascon®)
实验性的:第四组
高渗盐水(HSS)+依替福林组(n=25)接受口服标准利尿剂治疗(呋塞米40mg片加螺内酯100mg片,按40mg100mg比例增加剂量),每天1次,连续38天(从从研究的第一天到研究结束),用高渗盐水(150ml,1.4% - 4.6%)从研究的第一天开始每天一次在外周缓慢输注一小时,持续八天,依替福林 5 mg口服片剂,每天 3 次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束)。
口服标准利尿剂治疗(呋塞米 40 mg 片剂加螺内酯 100 mg 片剂,剂量增加 40 mg:100 mg 比例)每天一次,早上一次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束) .
其他名称:
  • 呋塞米 (lasix®)、螺内酯 (Aldactone®)
高渗盐水(150 毫升,1.4% - 4.6%)从研究的第一天开始每天一次在一小时内缓慢地外周输注,持续八天。
其他名称:
  • 由0.9%氯化钠静脉滴注液和3%氯化钠静脉滴注液(埃及大冢制药公司)配制而成。
依替福林 5 mg 片剂,每天口服 3 次,持续 38 天(从研究的第一天到研究结束)。
其他名称:
  • (Vascon®)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估和比较在口服标准利尿剂治疗中加入高渗盐水 (HSS) 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者炎症通路的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清白细胞介素 6 (pg/ml) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在口服标准利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者血清 C 反应蛋白的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清 C 反应蛋白 (mg/L) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较将 HSS 输注和/或依替福林加入标准口服标准利尿剂治疗对肝硬化腹水患者代谢途径的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清瘦素 (pg/ml) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在口服标准利尿剂治疗中加入 HSS 溶液输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者肾血流动力学的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血浆醛固酮 (pg/ml) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者利尿的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的 24 小时尿量(ml/24 小时)的最终变化。 在治疗前(第一次收集)、治疗八天后(第二次收集)和第二次收集一个月后收集 24 小时尿液,以评估利尿情况。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者全身血流动力学的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量治疗对腹水患者平均动脉压 (MAP) 的影响。 使用血压计测量收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg),以在治疗的第一天(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后计算 MAP(第三次测量)。 从研究的第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)计算 MAP (mmHg) 的最终变化
38天(从研究第一天到研究结束)
评估在口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者血清钠 (Na) 浓度的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清钠浓度 (mEq/L) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从入组患者中采集所有血样。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估在口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者血清肌酐浓度的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清肌酐浓度 (mg/dl) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估在口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者凝血酶原浓度的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)凝血酶原浓度 (%) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从入组患者中采集所有血样。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较将 HSS 输注和/或依替福林加入口服利尿剂治疗对肝硬化腹水患者终末期肝病模型(MELD 评分)的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过计算腹水患者 MELD 评分的最终变化来评估肝脏疾病的严重程度,用于移植计划,从研究的第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)。 MELD 评分的计算取决于血清肌酐、血清胆红素、凝血酶原时间,以及通过合适的在线医学计算器计算的评分。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者终末期肝病模型(MELD 评分-Na)的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过计算腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的 MELD-Na 评分的最终变化。 MELD-Na 评分的计算取决于血清肌酐、血清胆红素、血清钠、凝血酶原时间,以及通过合适的在线医学计算器计算的评分。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较将 HSS 输注和/或依替福林加入口服利尿剂治疗对肝硬化腹水患者 Child-Pugh 评分的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过计算腹水患者 Child-Pugh 评分的最终变化来评估从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)肝硬化患者的预后。 Child-Pugh 评分计算取决于血清白蛋白、血清胆红素、凝血酶原时间、腹水和脑病分级。 该分数由合适的在线医学计算器计算得出。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从登记患者中收集所有血样进行测量。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较将 HSS 输注和/或依替福林加入标准口服利尿剂治疗对肝硬化腹水患者体重的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过计算从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)患者体重 (kg) 的最终变化。 在研究的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),所有登记的患者都用合适的体重秤称重。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者尿钠排泄的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的尿钠浓度 (mEq/24 小时) 的最终变化。 从 24 小时尿液收集样本中测量尿钠浓度。 在治疗开始前的早上 7 点到第二天早上 7 点(第一次测量)、治疗八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量)收集 24 小时尿液测量)。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者尿肌酐排泄的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的尿肌酐浓度 (mg/dl) 的最终变化。 在研究开始前的早上 7 点到第二天早上 7 点收集的 24 小时尿液,以测量尿肌酐浓度(第一次测量)、治疗八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后测量(第三次测量)。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清 ALT (U/L) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从入组患者中采集所有血样。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者血清白蛋白的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清白蛋白 (mg/dl) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从入组患者中采集所有血样。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输液和/或依替福林对肝硬化腹水患者血清总胆红素的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清总胆红素 (mg/dl) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从入组患者中采集所有血样。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者血清血尿素氮 (BUN) 的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血清 BUN (mg/dl) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从入组患者中采集所有血样。
38天(从研究第一天到研究结束)
评估和比较在标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林对肝硬化腹水患者血红蛋白浓度的影响。
大体时间:38天(从研究第一天到研究结束)
通过测量腹水患者从研究第一天到研究结束(研究持续时间 38 天)的血红蛋白浓度 (gm/dl) 的最终变化。 在治疗的第一天早上(第一次测量)、八天后(第二次测量)和第二次测量一个月后(第三次测量),从入组患者中采集所有血样。
38天(从研究第一天到研究结束)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在肝硬化腹水患者的标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林的安全性。
大体时间:38 天(从研究开始到研究结束)。
根据出现任何新发自发性细菌性腹膜炎 (SBP)、新发肝性脑病 (HE)、胃肠道出血发生率、肝肾综合征 (HRS) 发生率或肾功能损害(血清肌酐高于基线 > 50%。 登记患者的所有评估均在安全单中报告。
38 天(从研究开始到研究结束)。
在肝硬化腹水患者的标准口服利尿剂治疗中加入 HSS 输注和/或依替福林的耐受性。
大体时间:38 天(从研究开始到研究结束)。
根据治疗方案出现任何不良副作用的患者人数进行评估,如渗透性脱髓鞘综合征 (ODS)、静脉外渗、低钾血症、急性低血压和实验室异常。 登记患者的所有评估均在耐受性表中报告。
38 天(从研究开始到研究结束)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gamal A Badra, professor、national liver institute / menoufiya university
  • 研究主任:Sahar El-Haggar, professor、Tanta University
  • 研究主任:hala El said, professor、national liver institute / menoufiya university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月21日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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