ペイロニー病の改善のための手術、コラゲナーゼ、およびレストレックスの調査 (iSCRIP)
ペイロニー病の管理のためのコラゲナーゼ Clostridium Histolyticum と手術との比較：ランダム化試験
この研究の目的は、ペイロニー病の管理のためのコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム注射と手術の主要な臨床結果を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
適格な患者が研究プロトコルについて通知され、リスクと同意が与えられた後、男性は無作為にコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム + 陰茎牽引療法 (CCH + PTT) グループまたは手術 + 陰茎牽引療法 (手術 + PTT) グループ。
CCH + PTT グループの患者は、2 回の注射の各セットと次のシリーズの 6 週間前までに 1 ～ 3 日を空けて、8 回の Xiaflex 注射の 4 シリーズをすべて受けます。
その後、患者は治療後 3 か月までシリーズ全体で RestoreX 牽引装置を使用します。
手術+PTT治療プロトコルが割り当てられた人は、湾曲と勃起機能の程度に応じて、陰茎のひだまたは切開と移植のいずれかを使用して手術を受けます.
RestoreXを使用した牽引も、術後2〜4週間から治療後3か月までこれらの男性に処方されます.
両方の治療プロトコルの主要な臨床結果が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PDの男性
- >18歳
- 曲率 ≥30 度
- PDE5阻害剤の有無にかかわらず、性交に十分な勃起を達成する能力
除外基準:
- CCHまたは手術による前治療
- 中等度（シャドーイング）または重度（>1cm）の陰茎石灰化
- -CCH、PTT、または手術に対する禁忌 - PIによって決定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CCH+PTT
男性は、1 ～ 3 日間隔で投与される CCH の 2 回の注射を受け、その後、以前の出版物で概説されているように、手動モデリングと PTT 30 ～ 60 分 / 日が続きます。
約6週間後、合計で最大8回の注射が投与されるまで、次のラウンドの注射が行われます。
PTT は、治療後 3 か月の来院まで継続されます。
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このコホートの男性は、一連の 8 回の Xiaflex 注射の全シリーズを受け取ります。1 ～ 3 日間隔で 2 回の注射を行い、治療の間に 6 週間の休憩を挟んでさらに 3 回繰り返します。
他の名前：
RestoreX は、PathRight Medical によって開発されたクラス I PTT デバイスであり、FDA に登録されており、PD の治療に使用した場合の有効性を示す無作為化対照データを持っています。
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アクティブコンパレータ：手術+PTT
男性は、いずれかの手術の適切な臨床基準に基づいて、陰茎のひだまたは I&G のいずれかを受けます。
術後2〜4週間（忍容性に応じて）、患者は、治療後3か月の訪問まで、毎日30〜60分のPTTを実行するように求められます。
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RestoreX は、PathRight Medical によって開発されたクラス I PTT デバイスであり、FDA に登録されており、PD の治療に使用した場合の有効性を示す無作為化対照データを持っています。
このコホートの男性は、陰茎のひだまたは切開と移植のいずれかを使用して手術を受けます。
特定の手術は、一般的に使用される基準に基づいて選択されます。
このコホートの男性は、陰茎のひだまたは切開と移植のいずれかを使用して手術を受けます。
特定の手術は、一般的に使用される基準に基づいて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する全体的な満足度
時間枠：1年
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すべての時点での全体的な満足度を判断するための SAPS 質問 #1 (治療の効果にどの程度満足していますか?) への回答
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1年
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治療後の勃起不全の主観的報告
時間枠：1年
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勃起不全合併症率の比較
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1年
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治療後の陰茎感覚の変化の主観的報告
時間枠：1年
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陰茎感覚合併症率の変化の比較
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1年
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治療後の陰茎の長さの変化の主観的報告
時間枠：1年
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陰茎の長さの合併症率の知覚変化の比較
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1年
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国際勃起機能指数、勃起機能ドメイン (IIEF) スコア
時間枠：1年
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IIEF 勃起機能ドメイン スコアの比較 (Q1-5、15; 最小/最大 1-30; 高いほど良い)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイロニー病アンケート (PDQ) スコア
時間枠：1年
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PDQアンケートスコアの比較;サブドメイン - 心理的および身体的 (Q1-6; 最小/最大 0-24; 低いほど良い)、陰茎の痛み (Q7-9; 最小/最大 0-30; 低いほど良い)、症状の悩み (Q10-15; 最小/最大)最大 0-16; 低いほど良い)
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1年
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコア
時間枠：1年
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IIEF アンケート スコアの比較 - 勃起機能 (主要エンドポイント) を除くすべてのドメイン。サブドメイン: オルガスム機能 (Q9-10; 最小/最大 0-10; 高いほど良い)、性欲 (Q11-12; 最小/最大 2-10; 高いほど良い)、性交満足度 (Q6-8; 最小/最大) 0-15; 高いほど良い)、全体的な満足度 (Q13-14; 最小/最大 2-10; 高いほど良い)
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1年
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Beck's Depression Inventory (BDI) スコア
時間枠：1年
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うつ病に関するBDIアンケートスコアの比較。
21 項目 (最小/最大 0-63、低いほど良い)
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1年
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陰茎の湾曲
時間枠：1年
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陰茎湾曲の変化の比較
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1年
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治療後の陰茎の長さの客観的測定（治療前と比較）
時間枠：1年
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陰茎の長さの変化の比較
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1年
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必要な介入
時間枠：1年
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必要なその後の介入の比較 - 手術または CCH 注射
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1年
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入院
時間枠：1年
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治療に起因する入院またはER訪問の数
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1年
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標準化されていないアンケート
時間枠：1年
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標準化されていないアンケート回答の比較
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUREPD101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。