Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хирургии, коллагеназы и ресторекса для улучшения болезни Пейрони (iSCRIP)

11 сентября 2023 г. обновлено: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Сравнение коллагеназы Clostridium Histolyticum с хирургическим лечением болезни Пейрони: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение основных клинических результатов инъекций коллагеназы clostridium histolyticum и хирургического лечения болезни Пейрони.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как подходящие пациенты были проинформированы о протоколе исследования, рисках и согласии, мужчины будут случайным образом распределены либо в группу коллагеназы clostridium histolyticum + тракционная терапия полового члена (CCH + PTT), либо в группу хирургического лечения + тракционная терапия полового члена (хирургия + Группа ПТТ. Те, кто находится в группе CCH + PTT, получат полные 4 серии из 8 инъекций Xiaflex с 1-3 днями между каждым набором из 2 инъекций и за 6 недель до следующей серии. Затем пациенты использовали тракционное устройство RestoreX на протяжении всей серии до 3 месяцев после лечения. Тем, кому был назначен протокол хирургического лечения + PTT, будет проведена операция с использованием либо пликации полового члена, либо разреза и трансплантации, в зависимости от степени искривления и эректильной функции. Вытяжение с использованием RestoreX также будет прописано этим мужчинам через 2-4 недели после операции и до 3 месяцев после лечения. Будут сравнены ключевые клинические результаты обоих протоколов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с БП
  • >18 лет
  • Кривизна ≥30 градусов
  • Способность достичь эрекции, удовлетворительной для полового акта с ингибиторами ФДЭ5 или без них

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение CCH или хирургическое вмешательство
  • Умеренная (затенение) или тяжелая (>1 см) кальцификация полового члена
  • Любые противопоказания к CCH, PTT или хирургическому вмешательству - в соответствии с определением PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ССН+РТТ
Мужчины будут получать две инъекции CCH с интервалом в 1-3 дня, после чего следует ручное моделирование и PTT 30-60 минут в день, как описано в нашей предыдущей публикации. Приблизительно через 6 недель будет проведен следующий цикл инъекций, пока не будет введено в общей сложности максимум 8 инъекций. ПТТ будет продолжаться до визита через 3 месяца после лечения.
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum 0,9 мг [Xiaflex] (CCH)
Мужчины в этой когорте получат полную серию из 8 инъекций Xiaflex: 2 инъекции, разделенные 1-3 днями, повторенные еще 3 раза с 6-недельными перерывами между процедурами.
Другие имена:
  • Сяфлекс
Устройство: Устройство для вытяжения полового члена RestoreX
RestoreX — это устройство PTT класса I, разработанное PathRight Medical, зарегистрировано в FDA и имеет рандомизированные контролируемые данные, демонстрирующие эффективность при использовании для лечения БП.
Активный компаратор: Хирургия+PTT
Мужчинам будет проведена либо пликация полового члена, либо I&G на основании соответствующих клинических критериев для любой операции. Через 2-4 недели после операции (в зависимости от переносимости) пациентам будет предложено выполнять PTT по 30-60 минут ежедневно до визита через 3 месяца после лечения.
Устройство: Устройство для вытяжения полового члена RestoreX
RestoreX — это устройство PTT класса I, разработанное PathRight Medical, зарегистрировано в FDA и имеет рандомизированные контролируемые данные, демонстрирующие эффективность при использовании для лечения БП.
Процедура: Пликация полового члена
Мужчины в этой когорте подверглись хирургическому вмешательству либо с пликацией полового члена, либо с разрезом и трансплантацией. Конкретная операция будет выбрана на основе часто используемых критериев: пликация при искривлениях
Процедура: Хирургия разреза и трансплантации (I&G)
Мужчины в этой когорте подверглись хирургическому вмешательству либо с пликацией полового члена, либо с разрезом и трансплантацией. Конкретная операция будет выбрана на основе часто используемых критериев: пликация при искривлениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 1 год
Ответьте на вопрос SAPS № 1 (Насколько вы удовлетворены эффектом вашего лечения?), чтобы определить общую удовлетворенность во все моменты времени.
1 год
Субъективные сообщения об эректильной дисфункции после лечения
Временное ограничение: 1 год
Сравнение частоты осложнений эректильной дисфункции
1 год
Субъективные сообщения об изменениях чувствительности полового члена после лечения
Временное ограничение: 1 год
Сравнение изменений частоты осложнений чувствительности полового члена
1 год
Субъективные сообщения об изменениях длины полового члена после лечения
Временное ограничение: 1 год
Сравнение предполагаемых изменений частоты осложнений длины полового члена
1 год
Международный индекс эректильной функции, оценки домена эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение оценки области эректильной функции IIEF (Q1-5, 15; мин/макс 1-30; чем выше, тем лучше)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник болезни Пейрони (PDQ) Баллы
Временное ограничение: 1 год
Сравнение результатов анкеты PDQ; Субдомены - психологические и физические (Q1-6; мин./макс. 0-24; чем ниже, тем лучше), боль в половом члене (Q7-9; мин./макс. 0-30; чем меньше, тем лучше), беспокоящие симптомы (Q10-15; мин./ максимум 0-16; чем меньше, тем лучше)
1 год
Баллы Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение результатов опросника IIEF по всем доменам, кроме эректильной функции (которая является основной конечной точкой); поддомены: оргазмическая функция (Q9-10; мин./макс. 0-10; чем выше, тем лучше), половое влечение (Q11-12, мин./макс. 2-10, чем выше, тем лучше), удовлетворение половым актом (Q6-8; мин./макс. 0–15; чем выше, тем лучше), общая удовлетворенность (Q13–14; мин./макс. 2–10; чем выше, тем лучше)
1 год
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение показателей опросника BDI по депрессии. 21 элемент (мин/макс 0-63, чем меньше, тем лучше)
1 год
Искривление полового члена
Временное ограничение: 1 год
Сравнение изменений кривизны полового члена
1 год
Объективные измерения длины полового члена после лечения (по сравнению с до лечения)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение изменений длины полового члена
1 год
Требуется вмешательство
Временное ограничение: 1 год
Сравнение необходимых последующих вмешательств - хирургическое вмешательство или инъекции CCH
1 год
Госпитализации
Временное ограничение: 1 год
Количество госпитализаций или посещений скорой помощи в результате лечения
1 год
Нестандартизированная анкета
Временное ограничение: 1 год
Сравнение ответов на нестандартизированные анкеты
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUREPD101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа Clostridium Histolyticum 0,9 мг [Xiaflex] (CCH)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться