Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet, kollagenáz és Restorex vizsgálata a Peyronie-kór javítására (iSCRIP)

2026. augusztus 24. frissítette: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

A Clostridium Histolyticum kollagenáz összehasonlítása a Peyronie-kór kezelésére szolgáló műtéttel: Randomizált vizsgálat

E tanulmány célja a kollagenáz clostridium histolyticum injekciók kulcsfontosságú klinikai eredményeinek összehasonlítása a Peyronie-kór kezelésére szolgáló műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a jogosult betegeket tájékoztatták a vizsgálati protokollról, valamint a kockázatokról és a beleegyezés megadását követően a férfiakat véletlenszerűen besorolják a kollagenáz clostridium histolyticum + pénisz vontatási terápia (CCH + PTT) csoportba vagy a műtét + pénisz vontatási terápia (műtét + PTT) csoport. A CCH + PTT csoportba tartozók a teljes 4 sorozatot, 8 Xiaflex injekciót kapnak, 1-3 nap elteltével az egyes 2 injekciós sorozatok között és 6 héttel a következő sorozat előtt. A betegek ezután a RestoreX húzóeszközt használták a sorozat teljes időtartama alatt a kezelést követő 3 hónapig. Azok, akikhez a műtét + PTT kezelési protokollt rendelték hozzá, a görbület mértékétől és az erekciós funkciótól függően péniszplikációt vagy metszést és átültetést alkalmaztak. Ezeknek a férfiaknak a műtét után 2-4 héttel a kezelést követő 3 hónapig a RestoreX-et használó rángatást is előírják. Mindkét kezelési protokoll kulcsfontosságú klinikai eredményeit összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak PD-vel
  • >18 éves
  • Görbület ≥30 fok
  • Képesség PDE5-gátlókkal vagy anélkül való közösüléshez kielégítő erekció elérésére

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes CCH-kezelés vagy műtét
  • Mérsékelt (árnyékoló) vagy súlyos (>1 cm) pénisz meszesedés
  • A CCH, PTT vagy műtét bármely ellenjavallata – a PI által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CCH+PTT
A férfiak két CCH-injekciót kapnak 1-3 napos időközönként, majd manuális modellezést és napi 30-60 perces PTT-t kapnak, a korábbi kiadványunkban leírtak szerint. Körülbelül 6 héttel később a következő injekciós kört hajtják végre, amíg összesen legfeljebb 8 injekciót nem adtak be. A PTT-t a kezelést követő 3 hónapos vizitéig folytatják.
Drog: Kollagenáz Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Az ebbe a csoportba tartozó férfiak 8 Xiaflex injekcióból álló teljes sorozatot kapnának: 2 injekciót 1-3 nappal elválasztva, további 3 alkalommal ismételve, 6 hetes szünetekkel a kezelések között.
Más nevek:
  • Xiaflex
Eszköz: RestoreX Penile Traction Device
A RestoreX a PathRight Medical által kifejlesztett I. osztályú PTT eszköz, amelyet az FDA regisztrált, és randomizált, ellenőrzött adatokkal igazolja a PD kezelésében történő alkalmazás hatékonyságát.
Aktív összehasonlító: Sebészet+PTT
A férfiaknál a megfelelő klinikai kritériumok alapján péniszplakációt vagy I&G-t végeznek. A műtét után 2-4 héttel (a tolerálhatóságtól függően) a betegeket naponta 30-60 perc PTT-re kérik a kezelést követő 3 hónapos vizitig.
Eszköz: RestoreX Penile Traction Device
A RestoreX a PathRight Medical által kifejlesztett I. osztályú PTT eszköz, amelyet az FDA regisztrált, és randomizált, ellenőrzött adatokkal igazolja a PD kezelésében történő alkalmazás hatékonyságát.
Eljárás: Pénisz plikációs műtét
Az ebbe a kohorszba tartozó férfiakon péniszplakációt vagy metszést és átültetést alkalmaztak. A konkrét műtétet az általánosan használt kritériumok alapján választanák ki: görbületi szórás
Eljárás: Metszés és oltás (I&G) sebészet
Az ebbe a kohorszba tartozó férfiakon péniszplakációt vagy metszést és átültetést alkalmaztak. A konkrét műtétet az általánosan használt kritériumok alapján választanák ki: görbületi szórás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 1 év
Válaszoljon a SAPS 1. kérdésére (Mennyire elégedett a kezelés hatásával?), hogy minden időpontban meghatározza az általános elégedettséget
1 év
A kezelés utáni merevedési zavar szubjektív jelentése
Időkeret: 1 év
Az erekciós diszfunkció szövődményeinek arányának összehasonlítása
1 év
Szubjektív jelentés a pénisz érzésében a kezelés utáni változásokról
Időkeret: 1 év
A pénisz szövődményeinek arányában bekövetkezett változások összehasonlítása
1 év
A pénisz hosszában bekövetkezett változások szubjektív jelentése a kezelés után
Időkeret: 1 év
A péniszhosszúság szövődményarányának észlelt változásainak összehasonlítása
1 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe, az erekciós funkció tartományának (IIEF) pontszámai
Időkeret: 1 év
Az IIEF erekciós funkció tartomány pontszámának összehasonlítása (Q1-5, 15; min/max 1-30; magasabb a jobb)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peyronie-kór kérdőív (PDQ) pontszámai
Időkeret: 1 év
A PDQ kérdőív pontszámainak összehasonlítása; Altartományok - pszichológiai és fizikai (Q1-6; min/max 0-24; alacsonyabb a jobb), péniszfájdalom (Q7-9; min/max 0-30; alacsonyabb jobb), tüneti zavar (Q10-15; min/ max 0-16; az alacsonyabb jobb)
1 év
Nemzetközi erekciós funkcióindex (IIEF) pontszámok
Időkeret: 1 év
Az IIEF kérdőív pontszámainak összehasonlítása – minden tartomány, kivéve az erekciós funkciót (amely az elsődleges végpont); altartományok: orgazmus funkció (Q9-10; min/max 0-10; magasabb annál jobb), szexuális vágy (Q11-12; min/max 2-10; magasabb annál jobb), közösüléssel való elégedettség (Q6-8; min/max 0-15; magasabb, annál jobb), általános elégedettség (Q13-14; min/max 2-10; magasabb, annál jobb)
1 év
Beck-féle depresszió leltár (BDI) pontszámai
Időkeret: 1 év
A depresszióra vonatkozó BDI kérdőív pontszámainak összehasonlítása. 21 tétel (min/max 0-63, alacsonyabb a jobb)
1 év
A pénisz görbülete
Időkeret: 1 év
A pénisz görbületében bekövetkezett változások összehasonlítása
1 év
A pénisz hosszának objektív mérése a kezelés után (az előkezeléshez képest)
Időkeret: 1 év
A péniszhossz változásainak összehasonlítása
1 év
Beavatkozások szükségesek
Időkeret: 1 év
A későbbi szükséges beavatkozások összehasonlítása - műtét vagy CCH injekció
1 év
Kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
A kezelésből eredő kórházi kezelések vagy sürgősségi látogatások száma
1 év
Nem szabványosított kérdőív
Időkeret: 1 év
Nem szabványosított kérdőíves válaszok összehasonlítása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Együttműködők

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUREPD101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel