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Enquête sur la chirurgie, la collagénase et le Restorex pour l'amélioration de la Peyronie (iSCRIP)

24 août 2026 mis à jour par: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Comparaison de la collagénase de Clostridium Histolyticum à la chirurgie pour la prise en charge de la maladie de La Peyronie : un essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer les principaux résultats cliniques des injections de collagénase de Clostridium histolyticum par rapport à la chirurgie pour la prise en charge de la maladie de La Peyronie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les patients éligibles ont été informés du protocole de l'étude et des risques et que le consentement a été donné, les hommes seront répartis au hasard soit dans le groupe collagénase de Clostridium histolyticum + thérapie de traction pénienne (CCH + PTT), soit dans le groupe chirurgie + thérapie de traction pénienne (chirurgie + PTT). Ceux du groupe CCH + PTT recevront les 4 séries complètes de 8 injections de Xiaflex avec 1 à 3 jours entre chaque série de 2 injections et 6 semaines avant la prochaine série. Les patients utiliseraient ensuite le dispositif de traction RestoreX tout au long de la série jusqu'à 3 mois après le traitement. Ceux qui se voyaient attribuer le protocole de traitement chirurgie + PTT subiraient une intervention chirurgicale utilisant soit la plicature pénienne, soit l'incision et la greffe, en fonction du degré de courbure et de la fonction érectile. Une traction utilisant RestoreX sera également prescrite à ces hommes 2 à 4 semaines après l'opération jusqu'à 3 mois après le traitement. Les principaux résultats cliniques des deux protocoles de traitement seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints de MP
  • >18 ans
  • Courbure ≥30 degrés
  • Capacité à obtenir une érection satisfaisante pour un rapport sexuel avec ou sans inhibiteurs de la PDE5

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par CCH ou chirurgie
  • Calcification pénienne modérée (ombrageuse) ou sévère (>1 cm)
  • Toute contre-indication à l'HCC, au PTT ou à la chirurgie - telle que déterminée par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CCH+PTT
Les hommes recevront deux injections de CCH administrées à 1-3 jours d'intervalle, suivies d'un modelage manuel et d'un PTT 30-60 min/jour comme indiqué dans notre publication précédente. Environ 6 semaines plus tard, la prochaine série d'injections sera effectuée jusqu'à ce qu'un maximum de 8 injections au total ait été administré. Le PTT sera poursuivi jusqu'à la visite post-traitement de 3 mois.
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Les hommes de cette cohorte recevraient la série complète de 8 injections de Xiaflex : 2 injections séparées de 1 à 3 jours, répétées 3 fois supplémentaires avec des pauses de 6 semaines entre les traitements.
Autres noms:
  • Xiaflex
Dispositif: Dispositif de traction pénienne RestoreX
RestoreX est un dispositif PTT de classe I développé par PathRight Medical, enregistré auprès de la FDA et disposant de données contrôlées randomisées démontrant son efficacité lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la MP.
Comparateur actif: Chirurgie+PTT
Les hommes subiront soit une plicature pénienne, soit une I&G en fonction de critères cliniques appropriés pour l'une ou l'autre chirurgie. 2 à 4 semaines après l'opération (selon la tolérance), les patients seront invités à effectuer un PTT de 30 à 60 minutes par jour jusqu'à la visite post-traitement de 3 mois.
Dispositif: Dispositif de traction pénienne RestoreX
RestoreX est un dispositif PTT de classe I développé par PathRight Medical, enregistré auprès de la FDA et disposant de données contrôlées randomisées démontrant son efficacité lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la MP.
Procédure: Chirurgie de la plicature du pénis
Les hommes de cette cohorte subiraient une intervention chirurgicale utilisant soit la plicature du pénis, soit l'incision et la greffe. La chirurgie spécifique serait sélectionnée en fonction de critères couramment utilisés : plicature pour les courbures
Procédure: Chirurgie d'incision et de greffe (I&G)
Les hommes de cette cohorte subiraient une intervention chirurgicale utilisant soit la plicature du pénis, soit l'incision et la greffe. La chirurgie spécifique serait sélectionnée en fonction de critères couramment utilisés : plicature pour les courbures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale avec le traitement
Délai: 1 an
Réponse à la question 1 du SAPS (Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'effet de votre traitement ?) pour déterminer la satisfaction globale à tout moment
1 an
Signalement subjectif de la dysfonction érectile après le traitement
Délai: 1 an
Comparaison des taux de complications de la dysfonction érectile
1 an
Signalement subjectif des modifications de la sensation pénienne après le traitement
Délai: 1 an
Comparaison des changements dans les taux de complications de la sensation pénienne
1 an
Signalement subjectif des modifications de la longueur du pénis après le traitement
Délai: 1 an
Comparaison des changements perçus dans les taux de complications de la longueur du pénis
1 an
Indice international de la fonction érectile, scores du domaine de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 1 an
Comparaison du score IIEF du domaine de la fonction érectile (Q1-5, 15 ; min/max 1-30 ; plus c'est élevé, mieux c'est)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire sur la maladie de Peyronie (PDQ)
Délai: 1 an
Comparaison des scores du questionnaire PDQ ; Sous-domaines - psychologique et physique (Q1-6 ; min/max 0-24 ; moins c'est mieux), douleur pénienne (Q7-9 ; min/max 0-30 ; moins c'est mieux), gêne des symptômes (Q10-15 ; min/ max 0-16 ; plus bas c'est mieux)
1 an
Scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 1 an
Comparaison des scores du questionnaire IIEF - tous les domaines sauf la fonction érectile (qui est un critère d'évaluation principal) ; sous-domaines : fonction orgasmique (Q9-10 ; min/max 0-10 ; plus c'est mieux), désir sexuel (Q11-12 ; min/max 2-10 ; plus c'est mieux), satisfaction sexuelle (Q6-8 ; min/max 0-15 ; plus c'est mieux, satisfaction globale (Q13-14 ; min/max 2-10 ; plus c'est mieux)
1 an
Scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 an
Comparaison des scores du questionnaire BDI sur la dépression. 21 éléments (min/max 0-63, moins c'est mieux)
1 an
Courbure du pénis
Délai: 1 an
Comparaison des changements de courbure du pénis
1 an
Mesures objectives de la longueur du pénis après le traitement (par rapport au prétraitement)
Délai: 1 an
Comparaison des changements de longueur du pénis
1 an
Interventions requises
Délai: 1 an
Comparaison des interventions ultérieures requises - chirurgie ou injections CCH
1 an
Hospitalisations
Délai: 1 an
Nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences résultant d'un traitement
1 an
Questionnaire non standardisé
Délai: 1 an
Comparaison des réponses aux questionnaires non standardisés
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Collaborateurs

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUREPD101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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